Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Prenessa-AS 5 mg tabletta
Prenessa-AS 10 mg tabletta
perindopril-arginin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Prenessa-AS tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Prenessa-AS tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Prenessa-AS tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Prenessa-AS tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Prenessa-AS tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Prenessa-AS tabletta egy angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátló. Ezek a gyógyszerek a vérerek tágításával fejtik ki hatásukat, ennek köszönhetően a szív könnyebben pumpálja keresztül rajtuk a vért.
A Prenessa-AS 5 mg és 10 mg tabletta alkalmazható:
- magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére,
- az olyan szívvel kapcsolatos kóros események kockázatának csökkentésére, mint a szívroham, azoknál a betegeknél, akiknek stabil koszorúér-betegségük van (olyan állapot, amikor a szív vérrel való ellátása csökkent vagy gátolt) és olyanoknál, akiknek már volt szívrohamuk és/vagy megoperálták őket azért, hogy a szív vérellátását javítsák, kitágítva a szívet ellátó ereket.
A Prenessa-AS 5 mg tabletta továbbá alkalmazható még:
- szívelégtelenség kezelésében (ha a szív képtelen a szervezet szükségleteinek megfelelő vérkeringést fenntartani).
2. Tudnivalók a Prenessa-AS tabletta szedése előtt
Ne szedje a Prenessa-AS tablettát:
- ha allergiás a perindoprilra, vagy bármely más ACE-gátlóra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön korábban ACE-gátló-kezelés kapcsán az alábbi tüneteket tapasztalta: nehézlégzés, arc-, nyelv- vagy torokduzzanat, intenzív viszketés vagy súlyos bőrkiütések, illetve ha Ön vagy a családjából bárki hasonló tüneteket észlelt bármely más körülmények között (ezt az állapotot nevezik angioödémának);
- ha Ön több mint 3 hónapos terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Prenessa-AS tablettát – lásd a Terhesség című részt);
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;
- amennyiben Ön művesekezelésben, vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően a Prenessa-AS-kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek.
- amennyiben olyan vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria‑szűkület);
- ha Ön szakubitril/valzartán-t (felnőtteknél a krónikus szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések és Egyéb gyógyszerek és a Prenessa-AS tabletta pontokat).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha a következők bármelyike érvényes Önre, a Prenessa-AS tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha aortaszűkület (szívből induló főverőér szűkülete), vagy úgynevezett szívizom-megnagyobbodás (a szívizom egyfajta betegsége) vagy veseartéria-szűkület (a veséket vérrel ellátó verőér szűkülete) áll fenn Önnél;
- ha egyéb szívbetegségben szenved;
- ha májbetegségben szenved;
- ha vesebetegségben szenved vagy művesekezelést kap;
- ha a vérében kórosan magas az aldoszteron nevű hormon szintje (primer aldoszteronizmus);
- ha úgynevezett kollagén-érbetegségben (kötőszöveti rendellenesség) szenved, mint például szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma;
- ha cukorbeteg;
- ha sószegény diétát tart vagy káliumtartalmú sópótlókat használ;
- ha altatás és/vagy nagyobb sebészeti beavatkozás előtt áll;
- ha LDL-aferezisnek nevezett beavatkozás előtt áll (a koleszterin eltávolítása a véréből egy gép segítségével);
- ha méh- vagy darázscsípés okozta allergiás tünetek miatt úgynevezett deszenzibilizáló kezelés előtt áll;
- ha a közelmúltban hasmenés vagy hányás fordult elő Önnél vagy szervezete sok vizet vesztett;
- ha kezelőorvosa figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny;
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
• angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
• aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérében.
Lásd még a Ne szedje a Prenessa-AS tablettát pontban szereplő információkat.
- ha Ön feketebőrű, mert Önnél nagyobb lehet az angioödéma kialakulásának kockázata, valamint ez a gyógyszer kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomását, mint nem feketebőrű betegek esetében;
- ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma kockázata Önnél megemelkedett:
racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer);
szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó gyógyszerek (szervátültetés során a beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgáló gyógyszerek);
szakubitril (valzartánnal kombinációban elérhető gyógyszer), tartósan fennálló szívelégtelenség kezelésére;
linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin és más, az úgynevezett gliptinek családjába tartozó cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Angioödéma
Angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó súlyos allergiás reakció, mely nyelési- és légzési nehézséget okozhat) eseteit jelentették ACE-gátlókkal ‑ beleértve a Prenessa-AS tablettát ‑ kezelt betegek körében. Ez a kezelés során bármikor előfordulhat. Ha ilyen tüneteket tapasztal, hagyja abba a Prenessa-AS tabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd még a 4. pontot.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. A Prenessa-AS tabletta szedése a terhesség korai időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a Terhesség című részt).
Gyermekek és serdülők
A perindopril alkalmazása 18 év alatti gyermekek és serdülők esetén nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Prenessa-AS tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Prenessa-AS tabletta hatásait befolyásolhatják más gyógyszerek. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Ezek a következők lehetnek:
- egyéb vérnyomáscsökkentők, például angiotenzin II-receptor-blokkolók (ARB), aliszkirén (Lásd még a Ne szedje a Prenessa-AS tablettát és a Figyelmeztetések és óvintézkedések pontok alatti információt) vagy vízhajtók (olyan gyógyszerek, melyek megnövelik a vese által előállított vizelet mennyiségét);
- káliummegtakarító gyógyszerek (például triamteren, amilorid), káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, vagy egyéb gyógyszerek, amelyek megemelhetik a vér káliumszintjét (például heparin, mely a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer; vagy a trimetoprim és ko-trimoxazol, ami trimetoprim/szulfametoxazol néven is ismert, melyek bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- szívelégtelenség kezelésére alkalmazott káliummegtakarító gyógyszerek: napi 12,550 mg-os adagban alkalmazott eplerenon és spironolakton;
- lítium (mánia vagy depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer);
- fájdalomcsillapításra alkalmazott nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (például ibuprofén) vagy nagy adagban alkalmazott acetilszalicilsav-tartalmú készítmény, amely hatóanyag számos, a fájdalom enyhítésére és a láz csökkentésére, valamint a véralvadás megelőzésére szolgáló gyógyszerben megtalálható;
- a cukorbetegség gyógyszerei (például inzulin vagy metformin);
- baklofén (izommerevség kezelésére alkalmazzák olyan betegségekben, mint például a szklerózis multiplex);
- pszichiátriai betegségek például depresszió, szorongás, skizofrénia, stb. gyógyszerei (például triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok);
- immunszuppresszív gyógyszerek (a szervezet védekező mechanizmusát csökkentő gyógyszerek) melyeket autoimmun kórképek kezelésére, vagy transzplantációs beavatkozás után alkalmaznak (például ciklosporin, takrolimusz);
- trimetoprim (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer);
- esztramusztin (daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazzák);
- gyógyszerek, melyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak, vagy gyógyszerek, melyek a szervátültetés során beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgálnak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó gyógyszerek). Lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések szakaszt.
- szakubitril/valzartán (tartósan fennálló szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer). Lásd a Ne szedje a Prenessa-AS tablettát és Figyelmeztetések és óvintézkedések szakaszt.
- allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer);
- prokainamid (szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- értágítók, mint például a nitrátok (olyan gyógyszerek, melyek az ereket tágítják);
- alacsony vérnyomás, keringés-összeomlás vagy asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek (például efedrin, noradrenalin vagy adrenalin);
- aranysók, különösen intravénásan adagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál).
A Prenessa-AS tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Prenessa-AS tablettát célszerű étkezés előtt bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Prenessa-AS tabletta szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes és hogy a Prenessa-AS tabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Prenessa-AS tabletta szedése nem ajánlott a terhesség korai időszakában. Tilos szednie a Prenessa-AS tablettát, ha több mint 3 hónapos terhes, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Prenessa-AS tabletta alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Prenessa-AS tabletta általában nem befolyásolja az éberséget, de egyes betegeknél az alacsony vérnyomás következtében szédülés vagy gyengeség jelentkezhet. Ha Önnél ilyen tünetek jelentkeznek, a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei károsodhatnak.
3. Hogyan kell szedni a Prenessa-AS tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben, a reggeli étkezés előtt.
Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa határozza meg.
Prenessa-AS 5 mg tabletta:
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A készítmény ajánlott adagja a következő:
Magasvérnyomás-betegség:
A szokásos kezdő és fenntartó adag 5 mg naponta egyszer. Egyhavi kezelés után ez az adag – szükség esetén – 10 mg-ra növelhető. Magasvérnyomás-betegség kezelésekor 10 mg a javasolt maximális napi adag.
Ha Ön 65 éves vagy idősebb, akkor a szokásos kezdő adag 2,5 mg naponta egyszer. Egyhavi kezelés után az adag naponta egyszer 5 mg-ra, illetve, ha szükséges, a későbbiekben naponta egyszer 10 mg-ra növelhető.
Szívelégtelenség:
A szokásos kezdő adag 2,5 mg naponta egyszer. Kétheti kezelés után ez naponta egyszer 5 mg-ra növelhető, amely szívelégtelenség esetén a javasolt maximális napi adag.
Stabil koszorúér-betegség:
A szokásos kezdő adag 5 mg naponta egyszer. Kétheti kezelés után ez naponta egyszer 10 mg-ra növelhető, amely a javasolt maximális napi adag ennél a javallatnál.
Ha Ön 65 éves vagy idősebb, akkor a szokásos kezdő adag 2,5 mg naponta egyszer. Egy heti kezelés után az adag naponta egyszer 5 mg-ra, illetve, ha szükséges, további egy hét múlva naponta egyszer 10 mg-ra növelhető.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél a készítmény alkalmazása nem javasolt.
Ha az előírtnál több Prenessa-AS tablettát vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, vagy azonnal értesítse kezelőorvosát. A túladagolás legvalószínűbb következménye az alacsony vérnyomás, ami szédülést, ájulást okozhat. Ha ez bekövetkezik, feküdjön le, és polcolja fel a lábait.
Ha elfelejtette bevenni a Prenessa-AS tablettát
Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatásosabb. Ha mégis elfelejtett bevenni egy adagot a Prenessa-AS tablettából, a következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Prenessa-AS tabletta szedését
Tekintettel arra, hogy a Prenessa-AS tablettával folytatott kezelést általában egész életen át szükséges folytatni, beszélje meg kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
- az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség (angioödéma) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”) (nem gyakori – 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- erős szédülés vagy ájulás, alacsony vérnyomás következtében (gyakori ‑ 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom (angina) vagy szívroham (nagyon ritka ‑ 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- végtaggyengeség vagy beszédzavar, amelyek a sztrók (agyi érkatasztrófa) tünetei lehetnek (nagyon ritka ‑10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- hirtelen kialakuló zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj vagy légzési nehézség (hörgőgörcs) (nem gyakori ‑ 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami kifejezett rossz közérzettel társuló súlyos hasi fájdalmat és hátfájdalmat okozhat (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), ami májgyulladás jele lehet (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- bőrkiütés, amely gyakran kezdődik az arcon, karokon vagy lábakon vörös, viszkető foltokkal (eritéma multiforme) (nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás;
- szédülés;
- forgó jellegű szédülés (vertigo);
- bizsergés vagy zsibbadás;
- látászavarok;
- fülcsengés (zaj érzékelése a fülben);
- köhögés;
- légszomj (nehézlégzés);
- emésztőrendszeri panaszok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, ízérzészavar, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés);
- allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés);
- izomgörcsök;
- gyengeségérzés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hangulatváltozás;
- alvászavar;
- depresszió;
- szájszárazság;
- erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések;
- hólyagok képződése a bőrön;
- veseproblémák;
- impotencia;
- verejtékezés;
- bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília);
- aluszékonyság;
- ájulás;
- szívdobogásérzés;
- szapora szívdobogás;
- erek gyulladása (vaszkulitisz);
- a bőr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenységi reakció);
- ízületi fájdalom (artralgia);
- izomfájdalom (mialgia);
- mellkasi fájdalom;
- rossz közérzet;
- perifériás ödéma;
- láz;
- elesés;
- laboratóriumi paraméterekben eltérés: a vér káliumszintjének megemelkedése (a gyógyszer szedésének abbahagyása után normalizálódik), a vér nátriumszintjének csökkenése, cukorbetegeknél nagyon alacsony vércukorszint (hipoglikémia), emelkedett karbamid- és kreatininszint.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a pikkelysömör rosszabbodása;
laboratóriumi paraméterekben eltérés: májenzimszint-emelkedés, magas szérum bilirubinszint;
sötét színű vizelet, hányinger, vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok. Ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) tünetei lehetnek.
csökkent vizeletürítés vagy a vizeletürítés megszűnése;
kipirulás;
akut veseelégtelenség.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- zavartság;
- a tüdőgyulladás ritka típusa (eozinofil pneumonia);
- orrnyálkahártya-gyulladás (orrdugulás vagy orrfolyás);
- vérvizsgálatok eredményeinek a változásai (fehérvérsejtek és vörösvértestek számának csökkenése, alacsony hemoglobinszint és vérlemezkeszám).
Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Prenessa-AS tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Prenessa-AS tabletta?
- A készítmény hatóanyaga perindopril-arginin.
Prenessa-AS 5 mg tabletta
3,395 mg perindoprilt tartalmaz tablettánként (ami 5 mg perindopril-argininnek felel meg).
Prenessa-AS 10 mg tabletta
6,790 mg perindoprilt tartalmaz tablettánként (ami 10 mg perindopril-argininnek felel meg).
- Egyéb összetevők:
kalcium-klorid-hexahidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes, kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (E470b).
Milyen a Prenessa-AS tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Prenessa-AS 5 mg tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú, körülbelül 8 mm× 5 mm méretű tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A tabletta egyik oldalán V1 jelöléssel ellátott (a bemetszés egyik oldalán „V”, a másik oldalán „1” mélynyomású jelzéssel).
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Prenessa-AS 10 mg tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, körülbelül 8 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán „V2” mélynyomású jelzéssel ellátott tabletta.
10, 30, 60 vagy 90 tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Prenessa-AS 5 mg tabletta:
OGYI-T-10359/41-44
Prenessa-AS 10 mg tabletta:
OGYI-T-10359/45-48
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Tagállam neve |
Gyógyszer neve |
|
Magyarország |
Prenessa-AS 5 mg tabletta, Prenessa-AS 10 mg tabletta |
|
Észtország |
Prenessa Neo |
|
Szlovákia |
PRENESSA NEO 5 mg tablety PRENESSA NEO 10 mg tablety |
|
Csehország |
Prenessa Neo |
|
Románia |
Prenessaneo 5 mg comprimate Prenessaneo 10 mg comprimate |
|
Lengyelország |
Arprenessa |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október.