Betegtájékoztató: Információ a beteg számára
Prenessa Q-Tab 4 mg szájban diszpergálódó tabletta
Prenessa Q-Tab 8 mg szájban diszpergálódó tabletta
perindopril-terc-butil-amin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Prenessa Q-Tab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Prenessa Q-Tab szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Prenessa Q-Tab-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Prenessa Q-Tab-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Prenessa Q-Tab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Prenessa Q-Tab szájban diszpergálódó tabletta hatóanyaga az ún. angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlók csoportjába tartozik. Ezek a szerek a vérerek tágításával fejtik ki hatásukat; ennek köszönhetően a szív könnyebben pumpálja keresztül rajtuk a vért.
A Prenessa Q-Tab a következő esetekben használatos:
- felnőttek magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésében,
- az olyan szívvel kapcsolatos események előfordulási kockázatának csökkentésére, mint a szívinfarktus; azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek stabil koszorúér-betegségük van (az az állapot, amikor a szív vérellátottsága csökkent vagy gátolt) és akiknek már volt szívinfarktusuk és/vagy megoperálták őket, hogy a szív vérellátását, kiszélesítve a szívet ellátó ereket, javítsák.
2. Tudnivalók a Prenessa Q-Tab szedése előtt
Ne szedje a Prenessa Q-Tab-ot
- ha Ön allergiás a perindoprilra, más ACE-gátlóra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha átélt már túlérzékenységi reakciót [hirtelen kialakuló ajak-, arc- és nyaki duzzanat, esetleg a kezek és lábak duzzanatával, fulladásérzéssel vagy rekedtséggel (angioödémával)] egy ACE‑gátló szedése következtében;
- ha a családjában előfordult már angioödéma, vagy más körülmények között átélt angioödémát;
- ha több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Prenessa Q-Tab-ot. Lásd a “Terhesség” című részt);
- ha vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≤ 60 ml/perc) szenved;
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;
- ha Ön művesekezelésben, vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően a Prenessa Q-Tab nem biztos, hogy megfelelő Önnek;
- ha olyan súlyos vesebetegségben szenved, melyben a vese vérellátása csökkent (veseartéria‑szűkület);
- ha Ön szakubitril/valzartán-t (felnőtteknél a krónikus szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.
A Prenessa Q-Tab szedése gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Prenessa Q-Tab szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lehetséges, hogy a Prenessa Q-Tab nem megfelelő az Ön számára. Emiatt a Prenessa Q-Tab-bal való kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát a következőkről:
- ha úgy tájékoztatták, aortaszűkülete van (aorta: a szívből kilépő főverőér), vagy a szívizomzata megnagyobbodott vagy problémái vannak a szívbillentyűivel;
- ha úgy tájékoztatták, hogy veseartéria-szűkületben szenved (veseartéria-sztenózis);
- ha Önnél rendellenesen magas az aldoszteron nevű hormon szintje a vérben (primer aldoszteronizmus);
- ha Ön cukorbeteg;
- ha más vese-, máj- vagy szívbetegségben szenved;
- ha művesekezelést kap vagy nem régen esett át vesetranszplantáción;
- ha Önnek ún. kollagén-érbetegsége (kötőszövetet érintő betegség) van, mint például a szisztémás lupusz eritematózus vagy szkleroderma;
- ha sómentes diétán van vagy erős hányás vagy hasmenés gyötri, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek megemelik a vizelet mennyiségét (vízhajtók);
- ha lítiumot szed, mely gyógyszer a mánia vagy depresszió kezelésére szolgál;
- ha káliumot tartalmazó étrend-kiegészítőket, káliumtartalmú sópótlókat használ;
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- angiotenzin II‑receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérében.
Lásd még a „Ne szedje a Prenessa Q-Tab-ot” pontban szereplő információkat.
- ha Ön feketebőrű, mert a feketebőrű betegeknél nagyobb a kockázata az angioödémának és a Prenessa Q-Tab kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomást, mint a nem-feketebőrű betegekben;
- ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) kockázata Önnél nagyobb lesz:
- racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer);
- szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, az úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó gyógyszerek (szervátültetés során a beültetett szervek kilökődésének megakadályozására és daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- vildagliptin (a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Angioödéma
Az angioödémát (súlyos allergiás reakció, ami az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával jár, melyet nyelési vagy légzési nehézségek kísérhetnek) jelentettek az ACE-gátlóval – amilyen a Prenessa Q-Tab is – kezelt betegeknél. Ez bármikor előfordulhat a kezelés során. Ha ilyen tünetek jelentkeznek, hagyja abba Prenessa Q-Tab-kezelést és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd még a 4. pontban.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Prenessa Q‑Tab szedése a terhesség korai szakaszában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapjától alkalmazza (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).
Ha Önnel bármely, az alábbiakban felsorolt tünetek jelentkeznek, azonnal tudassa kezelőorvosával:
- Ha szédül az első adag gyógyszer bevétele után. Néhányan úgy reagálnak az első adag bevételére vagy az adagjuk emelésére, hogy elszédülnek, gyengék, bágyadtak és levertek lesznek.
- Láz, torokfájás vagy szájban levő fekélyek (ezek fertőzés tünetei lehetnek, melyeket a fehérvérsejtek számának csökkenése okoz).
- A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), amely a máj betegségének jele lehet.
- Ha száraz köhögés jelentkezik, mely hosszú ideig fennáll. ACE-gátlók használatával kapcsolatban jelentettek köhögést, de lehet felső légúti megbetegedés tünete is.
A kezelés elkezdésekor és/vagy az Ön számára legmegfelelőbb gyógyszeradag beállításának ideje alatt a szokásosnál sűrűbb orvosi ellenőrzés szükséges. Ezeken még abban az esetben is részt kell vennie, ha jól érzi magát. Az ellenőrző vizsgálatok gyakoriságát kezelőorvosa határozza meg.
Prenessa Q-Tab-bal való kezelés alatt bármely probléma megelőzése céljából, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön Prenessa Q-tab-ot szed:
- Ha műtétre és/vagy altatásra kerül a sor (még a fogorvosnál is).
- Ha darázs-, illetve méhcsípés okozta túlérzékenység miatt terveznek (deszenzibilizáló) kezelést.
- Ha művesekezelésre vagy LDL-koleszterin-aferezisre szorul (ami a koleszterin eltávolítását jelenti a szervezetből egy gép segítségével).
Gyermekek és serdülők
A perindopril adása nem javasolt 18 éven aluli gyermekek és serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Prenessa Q-Tab
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne szedjen vény nélkül kapható készítményeket. Ilyenek a:
- meghűléses panaszok enyhítésére ajánlott szerek, amelyek pszeudoefedrint vagy fenilefrint tartalmaznak hatóanyagként;
- fájdalomcsillapítók, beleértve az acetilszalicilsavat is (sok gyógyszerben megtalálható hatóanyag, fájdalomcsillapításra, lázcsillapításra és véralvadás megelőzésére is használják);
- káliumpótlók és káliumtartalmú sópótlók.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, hogy az orvosa megbizonyosodjon arról, hogy a Prenessa Q-Tab egyidejű szedése biztonságos-e:
- más magasvérnyomás-betegség és/vagy szívelégtelenség kezelésre szolgáló szerek, beleértve azokat is, amelyek a vizelet mennyiségét növelik (vízhajtók);
- értágítókat, beleértve a nitrátokat (melyek hatására az erek kitágulnak);
- káliummegtakarító vízhajtók (triamteren, amilorid), káliumpótló szerek, káliumtartalmú sópótlók, más gyógyszerek, amelyek növelhetik a kálium mennyiségét a szervezetben (például a heparin, mely a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer; a trimetorpim és a ko-trimoxazol, más néven trimetoprim/szulfametoxazol, mely egy bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszer; a ciklosporin vagy takrolimusz, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer;
- szívelégtelenség kezelésére alkalmazott káliummegtakarító gyógyszerek (eplerenon és spironolakton napi 12,5 mg – 50 mg közötti adagban);
- szívritmuszavarok kezelésére szolgáló szerek (prokainamid);
- cukorbetegség kezelésére használatos szerek (inzulin vagy szájon át alkalmazott vércukorszint‑csökkentő gyógyszerek, például vildagliptin);
- baklofén (izommerevség kezelésére használják olyan betegségekben, mint például a szklerózis multiplex);
- köszvény elleni szerek (allopurinol);
- nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok, mint például az ibuprofén vagy a diklofenák) beleértve a fájdalomcsillapítóként szedett acetilszalicilsavat is;
- esztramusztin (rákos megbetegedések kezelésére használják);
- az idegrendszer bizonyos részeit stimuláló gyógyszerek, mint az efedrin, noradrenalin vagy az adrenalin (szimpatomimetikumok);
- mánia vagy depresszió kezelésére használatos gyógyszerek (például lítium);
- mentális betegségek, mint a depresszió, a szorongás, a skizofrénia, vagy egyéb pszichózisok kezelésére használt gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, egyéb antipszichotikumok);
- ízületi gyulladás (artritisz) kezelésére használt aranyinjekció (nátrium-aurotiomalát);
- gyógyszerek, melyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak;
- gyógyszerek, melyeket leggyakrabban a szervátültetés során beültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmaznak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó gyógyszerek). Lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” szakasz.
Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
- Ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Prenessa Q-Tab-ot” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
A Prenessa Q-Tab tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Prenessa Q-Tab-ot étkezés előtt kell bevenni, hogy csökkentse az étel befolyásoló hatását a gyógyszer működésére. A Prenessa Q-Tab tabletta alkalmazásának ideje alatti alkoholfogyasztás szédülést és figyelmetlenséget okozhat. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy tanácsos-e alkoholt fogyasztania.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos általában azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes és hogy a Prenessa Q-Tab helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Prenessa Q-Tab szedése nem ajánlott a terhesség korai szakaszában. Nem szabad szedni a Prenessa Q‑Tab-ot a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Prenessa Q‑Tab szedése nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem javasolt, hogy gépjárművet vezessen, vagy gépeket kezeljen addig, míg nem tudja, hogy a Prenessa Q-Tab hogyan hat Önre. A Prenessa Q-Tab általában nem befolyásolja az éberséget, de néhány betegnél az alacsony vérnyomás miatt szédülés vagy gyengeség jelentkezhet, különösen a kezelés kezdetén, illetve olyankor, ha más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinálják, ilyenkor előfordulhatnak egyéni reakciók, mint például szédülés vagy fáradtság.
Ennek eredményeként károsodhat a gépjárművek vezetéséhez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képesség.
A Prenessa Q-Tab aszpartámot (E951) és szorbitot (E420) és nátriumot tartalmaz
Aszpartám (E951)
A Prenessa Q-Tab 4 mg szájban diszpergálódó tabletta 0,75 mg aszpartámot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánkét.
A Prenessa Q-Tab 8 mg szájban diszpergálódó tabletta 1,5 mg aszpartámot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánkét.
Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Szorbit (E420)
A Prenessa Q-Tab 4 mg szájban diszpergálódó tabletta 0, 0232 mg szorbitot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánkét.
A Prenessa Q-Tab 8 mg szájban diszpergálódó tabletta 0,0464 mg szorbitot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánkét.
Nátrium
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Prenessa Q-Tab-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Magas vérnyomás
A készítmény ajánlott adagja magas vérnyomás kezelésekor 4 mg perindopril naponta egyszer. Ez szükség esetén az adag napi egyszer 8 mg‑ra növelhető.
Stabil koszorúér-betegség
A készítmény ajánlott adagja stabil koszorúér-betegségben 4 mg perindopril naponta egyszer, ha ez jól tolerálható, az adag napi egyszer 8 mg‑ra növelhető.
A Prenessa Q-Tab szájban diszpergálódó tablettát a nyelvre kell helyezni, ahol gyorsan feloldódik a nyálban, így lenyelhető vízzel vagy anélkül, lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban, reggel, étkezés előtt.
A Prenessa Q-Tab szájban diszpergálódó tabletta törékeny. Nem szabad a buborékcsomagoláson keresztül kinyomni, mert ez roncsolhatja a tablettát. Ne nyúljon a tablettákhoz nedves kézzel, mert széttörhetnek!
A tablettát a következő utasításnak megfelelően vegye ki a csomagolásból:
1. Fogja meg a buborékcsomagolást a szélén és a perforáció mentén óvatos mozdulattal tépjen le egy darabot.
2. Húzza fel a fólia szélét és nyissa ki teljesen a csomagolást.
3. Borítsa ki a tablettát a tenyerére.
4. A csomagolásból történő kivétel után azonnal helyezze a tablettát a nyelvére.
Pár másodperc után a tabletta elkezd oldódni, ezután vízzel, vagy anélkül is lenyelhető. A szája legyen üres mikor beveszi a tablettát.
A kezelés során orvosa a terápiás hatás függvényében és az Ön szükségleteinek megfelelően módosítja az adagolást.
Veseproblémák
Kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat elő.
Májproblémák
Az adagolás módosítása nem szükséges.
Idősek
Időskorban az adagolás a veseműködés állapotától függ.
A kezelés időtartamát egyedileg, a kezelőorvosa fogja meghatározni a beteg állapotától függően.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A hatásosságot és biztonságosságot gyermekeken és 18 éven aluli serdülőkön nem vizsgálták. Emiatt gyermekek és serdülők esetében alkalmazása nem javasolt.
Ha túlságosan erősnek vagy gyengének érzi a gyógyszer hatását, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.
Ha az előírtnál több Prenessa Q-Tab-ot vett be
Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, vagy forduljon a gyógyszerészéhez.
A túladagolás legvalószínűbb tünete a vérnyomásesés (hipotónia). Egyéb tünetek is előfordulhatnak, mint gyors vagy lassú szívverés (tahikardia vagy bradikardia), a szabálytalan és/vagy erős szívverésből adódó kellemetlen érzés (palpitáció), túlzott gyakoriságú és mélységű lélegzetvétel, szédülés, szorongás és/vagy köhögés.
Ha nagymértékben lecsökken a vérnyomása, pihenjen le és polcolja fel a lábát; a feje alá csak kispárnát tegyen.
Ha elfelejtette bevenni a Prenessa Q-Tab-ot
Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszert. Azonban, ha kimaradt egy adag, a következőt a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Amennyiben több mint egy adagot felejtett el bevenni, vegyen be egy adagot amint az estébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedését az előírt adagolási rend szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Prenessa Q-Tab szedését
A Prenessa Q-Tab szedésének abbahagyása után ismét emelkedhet a vérnyomása és emiatt fokozódhat a magas vérnyomással járó szív-, agyi és veseszövődmények kockázata. Szívelégtelenségben kórházi beutalást igénylő állapotromlás következhet be. Emiatt, ha a Prenessa Q-Tab tabletta alkalmazásának megszakítását tervezi, először beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
- az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok megduzzadása, légzési nehézség (angioödéma) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”) (nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet),
- erős szédülés vagy ájulás, alacsony vérnyomás következtében (gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom (angina) vagy szívroham (nagyon ritka:10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- végtaggyengeség vagy beszédzavar, amelyek szélütés tünetei lehetnek (nagyon ritka:10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- hirtelen kialakuló sípoló légzés, mellkasi fájdalom, légszomj vagy légzési nehézség (hörgőgörcs) (nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet),
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami kifejezett rossz közérzettel társuló súlyos hasi fájdalmat és hátfájdalmat okozhat (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), ami májgyulladás tünete lehet (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- bőrkiütés, amely gyakran kezdődik az arcon, karokon vagy lábakon vörös, viszkető foltokkal (eritéma multiforme) (nagyon ritka – 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
A mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk alapján a következő csoportokba sorolják:
Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás,
- szédülés,
- forgó jellegű szédülés (vertigo),
- bizsergés vagy tűszúrás érzése a kezeken és lábakon,
- látászavar,
- fülzúgás (hangok érzékelése a fülben),
- köhögés,
- nehézlégzés (diszpnoé),
- gyomor és bélrendszeri rendellenességek (hányinger, hányás, hasi fájdalom, az ízérzés zavara, emésztési zavar vagy diszpepszia, hasmenés és székrekedés)
- allergiás reakciók (bőrkiütés, viszketés),
- izomgörcsök,
- gyengeségérzés.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hangulatváltozások,
- alvászavarok,
- depresszió,
- szájszárazság,
- erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések,
- hólyagok kialakulása a bőrön,
- veseproblémák,
- merevedési zavar (impotencia),
- verejtékezés,
- egyes fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofilia),
- aluszékonyság,
- ájulás,
- szívdobogásérzés,
- tahikardia,
- a vérerek gyulladása, ami gyakran bőrkiütésekkel jár (vaszkulitisz),
- fényérzékenységi reakciók (a bőr fokozott érzékenysége a napfényre),
- ízületi fájdalom (artralgia),
- izomfájdalom (mialgia),
- mellkasi fájdalom,
- rossz közérzet,
- perifériás ödéma,
- láz,
- elesés,
- eltérések a laboratóriumi vizsgálati leletekben: a vér kálium szintjének emelkedése, amely a gyógyszer elhagyása után normalizálódik, a vér nátrium szintjének csökkenése, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) cukorbetegség esetén, emelkedett karbamid- és kreatininszint.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- eltérések a laboratóriumi vizsgálati leletekben: magas májenzim értékek, magas bilirubinszint,
- pikkelysömör rosszabodása,
- sötét színű vizelet, hányinger, vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok. Ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) tünetei lehetnek,
- csökkent vizeletürítés vagy a vizeletürítés megszűnése,
- kipirulás,
- akut veseelégtelenség.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- zavartság,
- eozinofil sejtes tüdőgyulladás (a tüdőgyulladás egy ritka formája),
- az orrnyálkahártya gyulladása (rinitisz),
- vérkép-rendellenességek, mint a fehérvérsejtek és vörösvértestek csökkenése, alacsonyabb hemoglobinszint, alacsonyabb vérlemezkeszám.
Nem ismert (a gyakorisága rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Prenessa Q-Tab-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógy-szerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Prenessa Q-Tab?
- A készítmény hatóanyaga a perindopril-terc-butil-amin.
Prenessa Q-Tab 4 mg szájban diszpergálódó tabletta:3,338 mg perindoprilnek megfelelő 4 mg perindopril-terc-butil-amin szájban diszpergálódó tablettánként.
Prenessa Q-Tab 8 mg szájban diszpergálódó tabletta: 6,676 mg perindoprilnek megfelelő 8 mg perindopril-terc-butil-amin szájban diszpergálódó tablettánként.
- Egyéb összetevők: kalcium-klorid-hexahidrát, hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz, (E460), nátrium-hidrogén-karbonát, mannit (E421), aszpartám (E951), taumatin (E957), kroszpovidon (A-típusú), nátrium-sztearil-fumarát, borsmenta aroma (szorbit (E420)), fodormenta aroma. Lásd a 2. pontban az „A Prenessa Q-Tab aszpartámot (E951) és szorbitot (E420) és nátriumot tartalmaz” című részt.
Milyen a Prenessa Q-Tab külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Prenessa Q-Tab 4 mg szájban diszpergálódó tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, metszett élű, mindkét oldalán enyhén domború felületű, 6 mm átmérőjű tabletta.
Prenessa Q-Tab 8 mg szájban diszpergálódó tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, metszett élű, mindkét oldalán enyhén domború felületű, 7,5 mm átmérőjű tabletta.
A szájban diszpergálódó tabletta dobozokban kerül forgalomba, amelyek 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db vagy 100 db tablettát tartalmaznak buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártók:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Tagállam megnevezése |
Gyógyszer neve |
|
Magyarország |
Prenessa Q-Tab 4 mg szájban diszpergálódó tabletta Prenessa Q-Tab 8 mg szájban diszpergálódó tabletta |
|
Bulgária |
Prenessa Q-Tab 4 mg orodispersible tablets Prenessa Q-Tab 8 mg orodispersible tablets |
|
Lengyelország |
Prenessa Q-Tab |
|
Csehország |
Prenessa Oro Tab 8 mg |
|
Szlovákia |
Prenessa Q-Tab 4 mg orodispergovateľné tablety Prenessa Q-Tab 8 mg orodispergovateľné tablety |
|
Litvánia |
Prenessa 4 mg burnoje disperguojamosios tabletés Prenessa 8 mg burnoje disperguojamosios tabletés |
|
Lettország |
Prenessa Q-Tab 4 mg mutē disperģējamăs tabletes Prenessa Q-Tab 8 mg mutē disperģējamăs tabletes |
|
Észtország |
Perindopril Krka 4 mg Perindopril Krka 8 mg |
Prenessa Q-Tab 4 mg szájban diszpergálódó tabletta
OGYI-T-10359/25 28×
OGYI-T-10359/26 30×
OGYI-T-10359/27 50×
OGYI-T-10359/28 56×
OGYI-T-10359/29 60×
OGYI-T-10359/30 84×
OGYI-T-10359/31 90×
OGYI-T-10359/32 100×
Prenessa Q-Tab 8 mg szájban diszpergálódó tabletta
OGYI-T-10359/33 28×
OGYI-T-10359/34 30×
OGYI-T-10359/35 50×
OGYI-T-10359/36 56×
OGYI-T-10359/37 60×
OGYI-T-10359/38 84×
OGYI-T-10359/39 90×
OGYI-T-10359/40 100×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november