Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Priorix-Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz
kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella vakcina (élő vírus)
Mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt az oltást az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.
- Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Ez a betegtájékoztató annak feltételezésével íródott, hogy az a személy olvassa, aki az oltást kapja. Mivel azonban az oltás felnőtteknek és gyermekeknek is adható, lehet, hogy Ön most gyermeke helyett olvassa ezt a betegtájékoztatót.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Priorix-Tetra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Priorix-Tetra beadása előtt
3. Hogyan adják be a Priorix-Tetra-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Priorix-Tetra-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Priorix-Tetra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Priorix-Tetra-t 11 hónapos életkortól adják azért, hogy védelmet nyújtson a kanyaró, mumpsz, rubeola és bárányhimlő (varicella) megbetegedésekkel szemben. Bizonyos körülmények között a Priorix-Tetra beadható 9 hónapos kortól is.
Hogyan fejti ki hatását a Priorix-Tetra?
Amikor Priorix-Tetra-val oltanak, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) ellenanyagokat (antitesteket) termel, amelyek védelmet nyújtanak a kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella (bárányhimlő) vírusfertőzések okozta betegségek ellen.
Habár a Priorix-Tetra élő vírusokat tartalmaz, ezek oly mértékben legyengítettek, hogy egészséges egyénben normál körülmények közt nem képesek kanyarót, mumpszot, rubeolát és bárányhimlőt (varicellát) okozni.
Mint minden más vakcina, a Priorix-Tetra sem biztos, hogy minden oltottnál teljes védettséget biztosít.
2. Tudnivalók a Priorix-Tetra beadása előtt
Nem alkalmazható a Priorix-Tetra vakcina:
ha Ön allergiás a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció jelei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj, valamint az arc és a nyelv duzzanata;
ha korábban valamilyen allergiás reakciója volt kanyaró, mumpsz, rubeola és/vagy bárányhimlő oltás beadása után;
ha ismert allergiája van neomicinre (antibiotikum). Ismert kontakt dermatitisz (bőrkiütés, amikor a bőr érintkezésbe kerül olyan allergiát okozó anyagokkal, mint a neomicin) nem jelent problémát, de oltás előtt jelezze kezelőorvosának;
ha magas lázzal járó súlyos betegségben szenved. Ebben az esetben az oltást el kell halasztani, amíg meg nem gyógyul. Kisebb fertőzés, mint például a megfázás nem jelent problémát, de azt az oltás előtt jelezze kezelőorvosának;
ha bármilyen olyan betegsége van (mint az emberi immunhiányt okozó vírus (HIV) fertőzés vagy a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)), vagy olyan gyógyszert szed, amely az immunrendszert gyengíti. Az, hogy megkapja-e ezt az oltást, az az immunrendszer védekezőképességének szintjétől függ;
ha Ön terhes. Ezen felül el kell kerülni a teherbeesést az oltást követő 1 hónapban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek a Priorix-Tetra-t, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha személyes vagy családi kórtörténetében előfordultak görcsök (görcsrohamok), köztük lázgörcsök. Ilyen esetben állapotát gondosan ellenőrizni kell, mivel különösen az oltást követő 5-12. napon láz jelentkezhet (lásd a 4. pontot is);
ha Önnél a tojásfehérje bármikor súlyos allergiás reakciót okozott;
ha Önnél korábban kanyaró, mumpsz vagy rubeola elleni védőoltás beadását követően mellékhatásként könnyen kialakuló véraláfutás vagy a szokásosnál hosszabb ideig tartó vérzés fordult elő (lásd a 4. pontot is);
ha legyengült az immunrendszere (pl. HIV fertőzése van). Önt az orvosnak szoros megfigyelés alatt kell tartania, mivel az oltásra adott válasz nem feltétlenül elégséges a betegséggel szembeni védelem biztosításához (lásd a 2. pontban a „Nem alkalmazható a Priorix‑Tetra” részt).
Ha Ön 72 órán belül védőoltásban részesült attól számítva, hogy érintkezésbe került kanyarós vagy bárányhimlős beteggel, a Priorix-Tetra bizonyos mértékű védőhatást nyújthat e betegségekkel szemben.
A védőoltás beadása után, ha lehetséges, meg kell próbálnia 6 héten át kerülni a szoros érintkezést:
- olyan személyekkel, akiknek csökkent ellenállóképességük van a betegségekkel szemben;
- terhes nőkkel, akik nem voltak még bárányhimlősek vagy nem részesültek bárányhimlő elleni védőoltásban;
- olyan újszülöttekkel, akiknek az édesanyja még nem volt bárányhimlős vagy nem részesült bárányhimlő elleni védőoltásban.
Bármilyen injekció beadása után, de akár még azt megelőzően is, előfordulhat ájulás (főleg serdülőkorban). Ezért szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Ön korábban elájult már injekció beadásakor.
Más védőoltásokhoz hasonlóan, a Priorix-Tetra sem nyújt teljes védelmet Önnek a bárányhimlő ellen. Azonban azoknál a személyeknél, akik oltást követően betegedtek meg bárányhimlőben, általában nagyon enyhe a betegség azokhoz képest, akik még nem részesültek védőoltásban.
Egyéb gyógyszerek és a Priorix-Tetra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy a nemrégiben kapott bármely egyéb vakcináról.
Orvosa legalább 3 hónappal elhalaszthatja az oltás beadását, ha Ön vérátömlesztést vagy emberi ellenanyagot (immunglobulint) tartalmazó készítményt kapott.
Amennyiben Önnél tuberkulin-bőrpróbát kell végezni, akkor az bármikor a vakcina beadása előtt, vagy akár azzal egy időben is elvégezhető, de a Priorix-Tetra beadása után csak 6 héttel szabad elvégezni.
Szalicilátok (olyan hatóanyagok, amelyek számos lázcsillapító és fájdalomcsillapító gyógyszerben megtalálhatók) szedését kerülni kell a Priorix-Tetra oltást követő 6 héten át.
A Priorix-Tetra vakcina egy időben adható más vakcinákkal. Minden injekciót különböző testtájba kell beadni.
Terhesség és szoptatás
A Priorix-Tetra-t nem szabad adni terhes nőknek.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az is fontos, hogy ne essen teherbe az oltás beadását követő egy hónapon belül. Ezen időszak alatt a teherbeesés elkerülése érdekében hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra utaló információ, hogy a Priorix-Tetra befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Priorix-Tetra szorbitot, para-amino-benzoesavat, fenilalanint, nátriumot és káliumot tartalmaz
Ez a vakcina 14 mg szorbitot tartalmaz adagonként.
A Priorix-Tetra para-amino-benzoesavat tartalmaz. Allergiás reakciókat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek) és kivételes esetekben hörgőgörcsöt okozhat.
A vakcina 583 mikrogramm fenilalanint tartalmaz adagonként. A fenilalanin ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
A vakcina kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A vakcina kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Priorix-Tetra-t?
A Priorix-Tetra injekciót a bőr alá (szubkután) vagy izomba (intramuszkulárisan) adják be, vagy a felkarba, vagy a comb külső részébe.
A Priorix-Tetra alkalmazása 11 hónapos kortól javallott. A beadás időpontját és az oltások számát orvosa a megfelelő hivatalos ajánlások alapján fogja eldönteni.
A vakcinát tilos vénába adni!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek ezzel a vakcinával:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 adag oltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elő):
fájdalom és bőrpír a beadás helyén
38 °C-os vagy annál magasabb láz*
duzzanat az injekció beadási helyén, serdülőknél és felnőtteknél
Gyakori mellékhatások (10 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
duzzanat az injekció beadási helyén, gyermekeknél
39,5 °C-nál magasabb láz*
ingerlékenység
bőrkiütés (foltok és/vagy hólyagok)
Nem gyakori mellékhatások (100 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
szokatlan sírás, idegesség, álmatlanság
általános rossz közérzet, levertség, fáradtság
fültőmirigy-duzzanat
hasmenés, hányás
étvágytalanság
felső légúti fertőzés
orrnyálkahártya-gyulladás
nyirokcsomó-duzzanat
Ritka mellékhatások (1000 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
középfülgyulladás
lázgörcs
köhögés
hörghurut
*A Priorix-Tetra első adagjának beadását követően magasabb arányban fordult elő lázas állapot, mint a kanyaró-rubeola-mumpsz és a bárányhimlő elleni oltás egyidőben, de külön helyre történő beadását követően.
A forgalomba hozatal után néhány esetben az alábbi mellékhatásokat jelentették a GlaxoSmithKline Biologicals kanyaró, mumpsz, rubeola és bárányhimlő elleni védőoltásainak szokásos alkalmazásakor:
ízületi és izomfájdalom;
allergiás reakciók. Bőrkiütések, amelyek viszkethetnek és felhólyagosodhatnak, a szem és az arc duzzanata, légzési és nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés. Ezek a reakciók általában még az orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkeznek. Amennyiben bármely fenti tünet előfordul, azonnal forduljon orvoshoz;
az agy, a gerincvelő és a perifériás idegek fertőző, illetve gyulladásos megbetegedése, amely átmeneti járási nehézséget (járási bizonytalanságot) és/vagy a mozgás feletti uralom átmeneti elvesztését eredményezi, szélütés (sztrók), bizonyos idegek gyulladása, esetlegesen tűszúrásszerű érzéssel, illetve a normális mozgásérzékelés elvesztésével társulva (Guillain-Barré szindróma);
a vérerek szűkülete vagy elzáródása;
pontszerű vagy kis foltokban jelentkező vérzések, illetve a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutások a vérlemezkék számának csökkenése következtében;
eritéma multiforme (tünetei közé tartoznak a piros, gyakran viszkető, kanyaróhoz hasonló bőrfoltok, amelyek a végtagokon kezdődnek és néha az arcon és a test többi részén is előfordulnak);
bárányhimlő‑szerű bőrkiütések;
övsömör (herpesz zoszter);
kanyaró- és mumpsz‑szerű tünetek (köztük a herék átmeneti, fájdalmas duzzanata és duzzadt mirigyek a nyakban).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Priorix-Tetra-t tárolni?
A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtve (2 °C – 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Elkészítés után a vakcinát azonnal fel kell használni, vagy hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Amennyiben 24 órán belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Priorix-Tetra?
- A készítmény hatóanyagai: kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella élő, gyengített vírusok.
- Egyéb összetevők:
Por: aminosavak (fenilalanint tartalmaz), vízmentes laktóz, mannit (E421), szorbit (E420), medium 199 (fenilalanint, para-amino-benzoesavat, nátriumot és káliumot tartalmaz).
Oldószer: injekcióhoz való víz.
Milyen a Priorix-Tetra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Priorix-Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz [1 adag por injekciós üvegben és oldószer ampullában (0,5 ml)] – 1×, 10× vagy 100× kiszerelésben kapható.
A Priorix-Tetra egy fehér vagy halvány rózsaszínű porból és egy tiszta, színtelen oldószerből (injekcióhoz való víz) áll, amit a vakcina feloldásához kell használni.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart,
Belgium
Gyártó
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.,
Rue de l'Institut 89,
B-1330 Rixensart,
Belgium
OGYI-T-20624/05 1× (injekciós üveg + ampulla)
OGYI-T-20624/07 100× (injekciós üveg + ampulla)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Mint minden injektálható vakcina beadásakor, a megfelelő orvosi kezelés és felügyelet azonnal rendelkezésre kell, hogy álljon a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció kezelésére.
A vakcinát csak akkor lehet beadni, amikor a bőr fertőtlenítésére használt alkohol és egyéb fertőtlenítőszerek már elpárologtak, minthogy ezek a szerek a vakcinában lévő attenuált vírusokat inaktiválhatják.
A Priorix-Tetra‑t semmilyen körülmények között nem szabad intravasalisan vagy intradermálisan beadni!
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Az elkészített (feloldott) vakcinát beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem láthatók‑e a készítményben idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások. Amennyiben ezek bármelyike megfigyelhető, ne használja fel a vakcinát.
A vakcina elkészítéséhez a mellékelt oldószeres ampulla teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe kell juttatni. Az elegyet alaposan össze kell rázni, amíg a por az oldószerben teljesen feloldódik.
A pH–érték kismértékű eltérése következtében a feloldott vakcina színe a világos barackszínűtől a fuksziarózsaszínig változhat. Ez normális, és nem csökkenti a vakcina hatásosságát. Egyéb eltérés megfigyelése esetén ne használja fel a vakcinát.
Az injekciós üveg teljes tartalmát fel kell szívni.
A vakcina beadásához egy új tűt kell használni.
A feloldást követően a vakcinát azonnal be kell adni, vagy hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Amennyiben 24 órán belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.