Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Proctec 1000 mg filmtabletta
diozmin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak krónikus vénás elégtelenség esetén 6 hét kezelést, aranyérbetegség esetén 7 nap kezelést követően.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Proctec és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Proctec szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Proctec-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Proctec-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Proctec és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Hogyan hat a Proctec?
A Proctec hatóanyaga a diozmin, a hajszálereket stabilizálva fejti ki hatását. A Proctec hatóanyaga a visszerek működésére hat és védi a vénákat; fokozza a visszerek tónusát és a hajszálerek ellenállását. A Proctec hatóanyaga csökkenti a duzzanat előfordulását és az erekre gyulladáscsökkentő hatást is kifejt.
A készítményt felnőttek alkalmazhatják a következő esetekben:
az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenséggel összefüggő tüneteinek enyhítésére, mint például feszülés, nehézlábérzés, lábduzzanat (ödéma), fájdalom, éjszakai lábikragörcs;
az akut aranyérbetegség tüneteinek kezelésére, mint például fájdalom, vérzés és duzzanat a végbéltájon.
2. Tudnivalók a Proctec szedése előtt
Ne szedje a Proctec-et:
ha allergiás a diozminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Proctec szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásosságát és biztonságosságát az alábbi esetekben nem vizsgálták, ezért a készítmény alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát:
májkárosodás esetén;
vesekárosodás esetén.
A lábak krónikus vénás elégtelensége
Ha Önnél a betegség a kezelés alatt rosszabbodik, vagy szokatlanul súlyos tüneteket tapasztal, például az egyik vagy mindkét láb duzzanatát, a bőr elszíneződését, feszülést vagy égő érzést, fájdalmat vagy bőrfekélyt, azonnal forduljon kezelőorvosához.
A gyógyszer nem hatásos a szívbetegség, vesebetegség vagy májbetegség okozta lábdagadás csökkentésére.
A krónikus vénás elégtelenség kezelésében a legjobb hatás megfelelő életmódbeli intézkedésekkel érhető el. Kerülni kell a napozást, a hosszan tartó állást és a túlsúlyt. A séták és a speciális kompressziós harisnya viselése javíthatja a lábak vérkeringését.
Akut aranyérbetegség
A Proctec akut aranyeres tünetek kizárólag rövid távú kezelésére alkalmazható, és nem helyettesíti más végbéltáji rendellenességek kezelését. Ha állapota a kezelés alatt rosszabbodik, vagy ha fokozott végbélvérzést, véres székletet észlel, illetve ha aranyeres vérzésre gyanakszik, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés nem helyettesíti más végbéltáji rendellenességek specifikus kezelését.
Gyermekek és serdülők
A Proctec 1000 mg filmtabletta alkalmazása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Proctec
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos ez az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén:
- diklofenák (fájdalomcsillapító);
- metronidazol (fertőzések kezelésére alkalmazzák).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő terhesség alatt.
Szoptató nők számára a készítmény alkalmazása nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Proctec egyáltalán nem, vagy csupán elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Proctec nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag “nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Proctec-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek:
az alsó végtagokat érintő krónikus vénás elégtelenségben: napi 1 filmtabletta reggel, étkezés közben. A kezelés javasolt minimális hossza legalább 4-5 hét.
akut aranyérbetegségben: az első 4 napon naponta 3-szor 1 filmtabletta (reggel, délben, este 1-1 filmtabletta), majd a következő 3 napon naponta 2-szer 1 filmtabletta (reggel és este 1-1 filmtabletta). Ezt követően a fenntartó adag naponta 1 filmtabletta. A tablettákat étkezés közben kell bevenni.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama az Ön panaszainak típusától, időtartamától és lefolyásától függ.
Krónikus vénás elégtelenség:
Ha a betegség tünetei súlyosbodnak vagy 6 hetes kezelés után sem javulnak, forduljon kezelőorvosához. Orvosi javaslat nélkül ne alkalmazza ezt a gyógyszert 3 hónapnál tovább. Azonban hosszabb ideig is szedheti a Proctec-et, ha kezelőorvosa szerint nincs szüksége más, célzott kezelésre.
Akut aranyérbetegség
Ha a tünetek 7 napos kezelés után sem javulnak vagy éppen súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 15 napnál tovább.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
A Proctec 1000 mg filmtabletta alkalmazása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt.
Különleges betegcsoportok
A készítmény májkárosodásban és vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatos közvetlen klinikai biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.
Ha az előírtnál több Proctec-et vett be
Túladagolásról nem számoltak be.
Ha elfelejtette bevenni a Proctec-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
vastagbélgyulladás.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
fejfájás, szédülés, rossz közérzet, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
az arc, az ajak vagy a szemhéjak allergiás jelenségekhez kapcsolódó, elszigetelt duzzanata (ödémája); kivételes esetekben úgynevezett Quincke-ödéma is előfordulhat (az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a garat gyorsan kialakuló vizenyős duzzanata, ami légzési nehezítettséggel is járhat);
hasi fájdalom.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Proctec-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Proctec?
A készítmény hatóanyaga: 1000 mg mikronizált diozmint tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők: poli(vinil-alkohol), kroszkarmellóz-nátrium, talkum, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, Opadry II 85F82874 yellow [poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172)].
Milyen a Proctec külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Hosszúkás, sárga színű, mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel ellátva. A filmtabletta átmérője 19,2 mm, szélessége 9,2 mm, magassága 7,8 mm. A filmtabletta törési felülete szürkés-sárga vagy bézs színű, fehéren márványozott.
A filmtablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
20 db, 30 db, 60 db, 90 db, 120 db vagy 180 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Németország
Gyártó
Meditop Gyógyszeripari Kft.
2097 Pilisborosjenő
Ady Endre u. 1.
Magyarország
OGYI-T-24200/01 20×
OGYI-T-24200/02 30×
OGYI-T-24200/03 60×
OGYI-T-24200/04 90×
OGYI-T-24200/05 120×
OGYI-T-24200/06 180×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Лиосмин 1000 mg филмирани таблетки
Csehország Ziton
Észtország Viviton
Horvátország Viviton 1000 mg filmom obložene tablete
Lettország Viviton 1000 mg apvalkotās tabletes
Litvánia Liosmin 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Magyarország Proctec 1000 mg filmtabletta
Szlovákia Ziton 1000 mg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. november.