Produodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml oldatos infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Produodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml oldatos infúzió

foszlevodopa és foszkarbidopa

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Produodopa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Produodopa alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Produodopát?

4. Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Produodopát tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Alkalmazási útmutató a Produodopa infúzió Vyafuser pumpával való használatához

Milyen típusú gyógyszer a Produodopa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Produodopa két hatóanyagot, foszlevodopát és foszkarbidopát tartalmaz, és a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.

Hogyan hat a Produodopa?

A szervezetben a foszlevodopa úgynevezett dopaminná alakul. Ez növeli az Ön agyában és gerincvelőjében a már jelenlévő dopamin mennyiségét. A dopamin elősegíti a jelek áramlását az idegsejtek között.

Ha túl kevés a dopamin, ez előidézheti a Parkinson-betegség olyan tüneteit, mint remegés, merevségérzés, lassú mozgás és az egyensúly megtartásának nehézsége.

A foszlevodopa-kezelés megnöveli a dopamin mennyiségét az Ön szervezetében, ami azt jelenti, hogy csökkennek a fenti tünetek.

A foszkarbidopa javítja a foszlevodopa hatását, és a foszlevodopa mellékhatásait is csökkenti.

Tudnivalók a Produodopa alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Produodopát, ha

Ön allergiás a foszlevodopára, foszkarbidopára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére,

Ön zárt zugú zöldhályognak (glaukóma) nevezett szembetegségben szenved,

Ön súlyos szívproblémáktól szenved,

Önnek szabálytalan a szívverése (aritmia),

Önnek akut agyi érkatasztrófája (sztrókja) volt,

Ön úgynevezett nem szelektív MAO-gátló és szelektív MAO-A-gátló gyógyszereket szed, például moklobemid vagy fenelzin hatóanyag-tartalmút. A Produodopa alkalmazásának a megkezdése előtt legalább két héttel abba kell hagynia ezeknek a gyógyszereknek a szedését.

Önnek mellékvesekéreg-daganata (feokromocitóma) van,

Önnek hormonzavara van, például kortizol-túltermelés (Cushing-szindróma) miatt, vagy ha az Ön pajzsmirigyhormon-szintje túlságosan magas (hipertireózis),

Önnek volt valaha bőrrákja, vagy van a bőrén bármiféle, szokatlan szemölcs vagy anyajegy, amelyet a kezelőorvosa még nem látott.

Ha az előbbiek bármelyike érvényes Önre, ne alkalmazza a Produodopát. Ha bizonytalan a fentiek megítélésében, forduljon kezelőorvosához a Produodopa alkalmazása előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Produodopa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

Önnek volt valaha szívrohama, elzáródás szívereiben, vagy bármilyen más szívproblémája, többek között szabálytalan szívverés (aritmia),

Önnek tüdőproblémája van (mint például az asztma),

Önnek volt valaha hormonproblémája,

Önnek volt valaha depressziója öngyilkossági gondolatokkal, vagy egyéb mentális rendellenessége,

Ön úgynevezett nyitott zugú zöldhályog (glaukóma) nevű szembetegségben szenved,

Önnek volt valaha gyomorfekélye,

Önnek voltak valaha görcsrohamai,

Ön vese- vagy májbetegségben szenved,

Ön nátriumszegény étrendet követ (lásd: „A Produodopa nátriumot tartalmaz” részt),

Önnek az infúzió beadási helyén bármilyen bőrelváltozása van, például vörösség, melegségérzet, duzzadás, fájdalom vagy elszíneződés nyomás hatására,

Önnél folyamatosan rosszabbodó gyengeség, fájdalom, az ujjak vagy a lábfej zsibbadása vagy érzéketlensége (polineuropátia) áll fenn. Kezelőorvosa a Produodopával történő kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeres időközönként ellenőrizni fogja Önnél ezeket a jeleket és tüneteket. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már szenvedett neuropátiában vagy neuropátiával összefüggő betegségben.

Ha az előbbiek bármelyike érvényes Önre, vagy bizonytalan a fentiek megítélésében, forduljon kezelőorvosához a Produodopa alkalmazása előtt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a végtagok, hát, nyak vagy az áll nem akaratlagos vagy szabályozhatatlan mozgását (diszkinézia) vagy a mozgás fokozódó merevségét vagy lassúságát észleli. Előfordulhat, hogy a napi adagját módosítani kell, vagy az eszköz elzáródhatott.

Neuroleptikus malignus szindróma

Ne hagyja abba a Produodopa alkalmazását, kivéve, ha ezt kezelőorvosa tanácsolja Önnek. Ez azért szükséges, mert a Produodopa-kezelés hirtelen leállítása, vagy adagjának gyors csökkentése súlyos problémát, úgynevezett neuroleptikus malignus szindrómát okozhat. Ennek jelei közé tartozhatnak például:

gyors szívverés, ingadozó vérnyomás és izzadás, majd láz

szapora légzés, izommerevség, alacsonyabb tudatszint és kóma

egy fehérje (egy "kreatin-foszfokináz" nevű enzim) magasabb szintje a vérben. Ezt kezelőorvosa méri meg.

Ösztönök és késztetések uralásának (impulzuskontroll) zavara – magatartásváltozások

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, családtagja vagy gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőek Önre. Netán nem tud ellenállni a késztetésnek vagy a kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik:

a szerencsejáték-függőség,

a túlzott mértékű evés vagy költekezés,

kórosan fokozott szexuális késztetés, vagy szexuális gondolatok/érzések felerősödése.

Előfordulhat, hogy kezelőorvosának újra kell értékelnie az Ön kezelését. Megbeszéli Önnel ezen tünetek kezelésének, vagy enyhítésének módjait (lásd 4. pont, „Impulzuskontroll zavarok – viselkedésváltozások”).

Dopamin diszregulációs szindróma

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, családtagja vagy gondozója észreveszi, hogy Önnél a függőségre utaló tünetek lépnek fel, amelyek a Produodopa és a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek nagyobb adagjai utáni vágyakozást idéznek elő.

Fertőzések az infúzió beadási helyén

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az infúzió beadási helyén bármilyen bőrelváltozást észlel, például vörösséget, melegségérzetet, duzzadást, fájdalmat vagy elszíneződést nyomás hatására. Ennek a gyógyszernek az alkalmazásakor minden esetben steril (aszeptikus) technikákat kell alkalmazni, valamint rendszeresen (legalább háromnaponta) változtatni kell az infúzió beadási helyét új infúziós szerelék használata mellett. Gondoskodjon róla, hogy az infúzió új beadási helye legalább 2,5 cm-re legyen az elmúlt 12 napban használt beadási helytől. Előfordulhat, hogy az infúzió beadási helyének megváltoztatása gyakrabban válik szükségessé, mint minden 3. nap. amennyiben a fent említett bőrelváltozások bármelyikét észleli.

A Produodopa és a daganat

A szervezetben a foszkarbidopa (a Produodopa egyik hatóanyaga) „hidrazin” nevű anyaggá bomlik le. A hidrazin károsíthatja a génállományt, ami daganat kialakulásához vezethet. Mindazonáltal nem ismert, hogy ezt a Produodopa szokásos adagjának alkalmazása során keletkezett hidrazin mennyiség képes-e előidézni.

Gyermekek és serdülők

A Produodopa alkalmazása gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott. Ennek az az oka, hogy a gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Produodopa

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a növényi alapú gyógyszereket is.

A Produodopa-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi betegségekre vagy tünetekre szed más gyógyszereket:

tüdőgümőkór, más néven tuberkulózis (például izoniazid),

szorongás (például benzodiazepinek),

hányinger vagy hányás (például metoklopramid),

magas vérnyomás (például vérnyomáscsökkentők),

érgörcsök (például papaverin),

görcsrohamok vagy epilepszia (például fenitoin),

pszichiátriai betegségek (például antipszichotikumok, többek között fenotiazinok, butirofenonok és riszperidon),

Parkinson-kór (például tolkapon, entakapon, opikapon és amantadin),

depresszió (például triciklusos antidepresszánsok, többek között amoxapin és trimipramin).

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha úgynevezett COMT- (katekol-O-metil-transzferáz-) gátlót szed, mert az növelheti a levopoda mennyiségét a vérében. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell e két gyógyszer egyikének az adagolását.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha úgynevezett szimpatomimetikumokat, például – de nem kizárólagosan – szalbutamolt, fenilefrint, izoprenalint, dobutamint szed alacsony vérnyomás kezelésére. A szimpatomimetikumok és a levodopa fokozhatják a magas vérnyomás (hipertenzió) vagy a szívritmuszavarok (aritmia) kockázatát.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha olyan gyógyszereket szed, amelyeket a CYP1A2 nevű enzim bont le. Ilyen gyógyszerek lehetnek például a:

koffein (segíti a szellemi éberséget)

melatonin (segíti az alvást)

fluvoxamin, duloxetin (depresszió elleni gyógyszerek, melyek javítják a kedélyállapotot)

klozapin (kontrollálja a szkizofréniát)

teofillin (segít az asztmában)

Egyes Ön által szedett gyógyszerek (pl. szelegilin) csökkenthetik a vérnyomását, amitől szédülés jelentkezhet, amikor feláll a székről, vagy felkel az ágyból (ortosztatikus hipotenzió). A Produodopa ezeket a szédüléseket súlyosbíthatja. A fekvő testhelyzetből álló helyzetbe való lassú mozgással a szédülés mérséklődhet.

Ne alkalmazza a Produodopát, ha Ön a következőket szedi:

depresszió elleni, úgynevezett szelektív MAO-A-gátlók és nem szelektív MAO-gátlók, mint például a moklobemid vagy a fenelzin.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Produodopa nem ajánlott a terhesség alatt, továbbá fogamzóképes, fogamzásgátlást nem alkalmazó nők esetében, kivéve, ha az anya állapotának javulásától várható előny felülmúlja a magzatot fenyegető lehetséges kockázatot.

Nem ismert, hogy a Produodopa bejut-e az anyatejbe. A Produodopa-kezelés ideje alatt a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen, és ne használjon szerszámokat vagy gépeket, amíg nem biztos benne, hogy a Produodopa milyen hatással van Önre.

A Produodopa hatására nagyon álmosnak érezheti magát, vagy olykor azt észlelheti, hogy hirtelen elalszik (rohamszerű elalvás).

A Produodopa csökkentheti a vérnyomását, emiatt bizonytalanságérzés vagy szédülés jelentkezhet.

Ne vezessen, és ne használjon szerszámokat vagy gépeket, amíg ismét teljesen ébernek nem érzi magát, vagy amíg bizonytalanságérzése vagy szédülése el nem múlik.

A Produodopa nátriumot tartalmaz

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha hosszabb időszakon keresztül legalább napi 9 milliliter Produodopára van szüksége, különösen amennyiben Önnek alacsony sótartalmú (nátriumtartalmú) étrend tartását javasolták.

Hogyan kell alkalmazni a Produodopát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

Hogyan kell alkalmazni a Produodopát?

A kezelés megkezdése előtt Önt vagy gondozóját meg fogják tanítani a készítmény és az infúziós pumpa kezelésére.

A Produodopa egy olyan oldat, amit a bőre alá kell beadni (úgynevezett „szubkután infúzió”), egy infúziós pumpa segítségével, leggyakrabban a hasi területen. Az infúzió alkalmazásakor a köldök körüli 5 cm-es kört el kell kerülni.

A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember úgy fogja beállítani a pumpát, hogy az adagolás illeszkedjen az Ön egyéni szükségleteihez.

A pumpa folyamatosan, 24 órán keresztül adagolja Önnek a gyógyszert. A 24 órás időszakon belül szükségessé válhat a pumpa újratöltése új fecskendővel, annak érdekében, hogy a tünetek kontrollálásához elegendő gyógyszer legyen az Ön vérében.

Mennyi Produodopát kell alkalmazni?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek mennyi Produodopát kell alkalmaznia, és milyen hosszú ideig. Rendszerint folyamatos fenntartó adagot alkalmaznak.

Szükség esetén soron kívüli adag (választható opció a pumpáján) adható, ha a folyamatos infúzió alkalmazásakor hirtelen jelentkező „Off” tüneteket tapasztal – erről kezelőorvosa dönt.

A gyógyszer alkalmazásának 3 óránál hosszabb megszakítása esetén a folyamatos infúzió újraindítása előtt lehetséges, hogy töltődózist (választható opció a pumpán) kell magának beadnia a tünetek kontrollálásának gyors helyreállítása érdekében.

A Produodopa alkalmazása előtt olvassa el a 7. pontot: „Alkalmazási útmutató a Produodopa infúzió Vyafuser pumpával való használatához”.

Ha az előírtnál több Produodopát alkalmazott

Ha az előírtnál több Produodopát alkalmazott, azonnal állítsa le az infúziót és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy keressen fel egy kórházat. Vigye magával a gyógyszer csomagolását is. A következő hatások jelentkezhetnek:

szokatlanul gyors, lassú vagy szabálytalan szívverés (szívritmuszavar),

alacsony vérnyomás (hipotenzió).

Ha elfelejtette alkalmazni vagy abbahagyja a Produodopa alkalmazását

Ha elfelejtette alkalmazni a Produodopát, a lehető leghamarabb, a szokásos adagjával indítsa el a pumpáját.

A Produodopa alkalmazása megszakítható rövidebb időtartamokra, például zuhanyzáskor. Gondoskodjon az infúziós szerelék (csővezeték és kanül) cseréjéről, valamint az infúzió beadásához új beadási helyet válasszon, amennyiben az infúziót 1 óránál hosszabb időre szakítja meg. A 3 óránál hosszabb megszakítás esetén lehetséges, hogy töltődózist kell magának beadnia a tünetek kontrollálásának gyors helyreállítása érdekében. A töltődózis beadásának lehetősége a kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által beállítottak szerint rendelkezésre áll a pumpán.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Produodopa alkalmazását és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli. Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

zárt zugú zöldhályog, más néven glaukóma (akut fájdalom a szemben, fejfájás, homályos látás, hányinger és hányás).

az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely megnehezítheti a nyelést vagy a légzést, vagy csalánkiütés. Ezek súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) jelei lehetnek. A gyakoriság nem ismert. A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy folytathatja-e a Produodopa alkalmazását.

Egyéb mellékhatások

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet

fertőzés az infúzió beadási helyén (kötőszövet-gyulladás az infúzió beadási helyén) (lásd 2. pont)

szorongás

nem létező dolgok látása, hallása vagy érzékelése (hallucináció)

depresszió

az infúzió beadási helyén fellépő reakciók (bőrpír, dudor, duzzanat, fájdalom)

elesés

húgyúti fertőzés

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet

az infúzió beadási helyén fellépő reakciók (bevérzés, a bőr hámlása vékony rétegekben, a gyógyszer szivárgása, vérzés, gyulladás, irritáció, csomó, dudor, viszketés, bőrkiütés)

tályog az infúzió beadási helyén

csökkent étvágy

zavartság

hamis meggyőződések (téveszme)

paranoia

öngyilkossági gondolatok

problémák a gondolkodás, tanulás és emlékezés képességével (kognitív zavar)

akarattól független mozgások (diszkinézia)

izomgörcsök, amelyeket nem képes uralni – a szem, a fej, a nyak és a törzs izmain (disztónia)

fejfájás

csökkent tapintásérzés, bizsergés vagy zsibbadás, égő vagy szúró érzés a kézben, a karban, a lábszárban vagy a lábfejben (hipoesztézia, paraesztézia)

folyamatosan rosszabbodó gyengeség vagy fájdalom, vagy az ujjak vagy a lábfej zsibbadása vagy érzéketlensége (polineuropátia)

a Parkinson-kór tüneteinek rövid időn belül történő vagy váratlan kiújulása – ez az úgynevezett „on-off jelenség”

hirtelen elalvás (alvási rohamok), nagyon erős álmosságérzés, alvászavarok

magas vagy alacsony vérnyomás

szédülés

szédülés felálláskor, vagy a testhelyzet változtatásakor (ortosztatikus hipotenzió) – ez az alacsony vérnyomás miatt lép fel. Mindig lassan változtassa testhelyzetét – kerülje a hirtelen felállást.

ájulás

hasi fájdalom

székrekedés

szájszárazság

hányinger, hasmenés vagy hányás

vizeletvisszatartás szabályzásának képtelensége (inkontinencia)

vizeletürítési nehézség (vizeletretenció)

erőtlenség, gyengeségérzet (kimerültség)

duzzanat a lábszárban vagy kézben vizenyő miatt (perifériás ödéma)

pszichotikus zavar

túlságosan alacsony B6-vitamin-szint a szervezetben

túlságosan alacsony B12-vitamin-szint a szervezetben

az aminosavak (a fehérjék alkotóelemei) mennyiségének növekedése a szervezetben

a szervezetben levő fehérjék felépítésében részt vevő homocisztein megnövekedett mennyisége a vérben

torokfájás

testtömegnövekedés

testtömegcsökkenés

álmatlanság (inszomnia)

bőrkiütések, viszketés, fokozott verejtékezés

izomgörcsök

légszomjérzés

általános rossz közérzet

vérszegénység (anémia)

kóros álmok

izgatottság

haspuffadás (felfújódásérzés), bélgáz (flatulencia), gyomorégés (diszpepszia)

fájdalom

nyakfájdalom

nyelési nehézség vagy az ízérzékelés megváltozása (keserű íz)

egyenetlen szívverés

Impulzuskontroll-zavarok – viselkedésváltozások. Gyakori, 10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet

Egyesek képtelenek ellenállni a hirtelen késztetésnek, hogy saját magukra vagy másokra esetlegesen ártalmas dolgot cselekedjenek. Ide sorolhatók:

Erős késztetés a szerencsejátékra, annak ellenére, hogy ez súlyos hatással van Önre és a családjára.

A szexuális gondolatok/érzések megváltozása, felerősödése, továbbá Önt, vagy másokat erősen aggasztó viselkedés, például fokozott nemi késztetés.

Túlzott mértékű, fékezhetetlen vásárlás vagy költekezés.

Túlevés/falászavar – nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt, vagy kényszeres evés – a normálisnál nagyobb és a szervezet szükségleteit meghaladó mennyiségű étel elfogyasztása.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, családtagja vagy gondozója ezen viselkedésformák bármelyikét észleli Önnél. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának újra kell értékelnie az Ön kezelését. Megbeszélik Önnel ezen tünetek kezelésének, vagy enyhítésének módjait.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet

a motoros tünetek kontrollálásához elegendőnél nagyobb Produodopa adagok utáni vágyakozás, ami dopamin diszregulációs szindróma néven ismert

sötét színű vizelet

rekedtség, mellkasi fájdalom

hajhullás, bőrpír, csalánkiütés

fokozott nyáltermelődés

járásmódbeli változás

öngyilkossági kísérlet, öngyilkosság

alacsony fehérvérsejtszám, vagy a vérsejtszámok változásai, amelyek vérzést okozhatnak

felfokozott kedélyállapot (eufória), fokozott nemi érdeklődés, szellemi hanyatlás (demencia), rettegés

a mozgások irányításának zavarai és erőteljes, akaratlagosan nem befolyásolható mozgások

a szemnyitás nehezítettsége, kettős látás, homályos látás, látóideg-károsodás (iszkémiás optikus neuropátia)

egyenetlennek érzett szívverés (palipitáció)

zavartság

rémálmok

vénaduzzanat

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet

fogcsikorgatás

fájdalmas, nem szűnő hímvessző-merevedés

szokatlan anyajegyek, vagy szemölcsök a bőrön, amelyek újonnan jelennek meg vagy rosszabbodnak, vagy bőrdaganat (malignus melanóma)

sötét színű nyál, vagy verejték, égő érzés a nyelven, csuklás

szokatlan gondolatok

szokatlan légzés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Produodopát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A töréstől való védelem érdekében az injekciós üvegek a dobozban tárolandók.

Az injekciós üvegek címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem fagyasztható!

Hűtve (2 C és 8 C között) tárolandó és szállítandó.

Az injekciós üvegek legfeljebb 28 napig, egyszeri alkalommal szobahőmérsékleten, legfeljebb 30 °C-on tárolhatók.

A dobozon van hely annak a dátumnak a feljegyzésére, amikor a gyógyszert kiveszi a hűtőszekrényből.

A gyógyszert szobahőmérsékleten való tárolást követően ne rakja vissza a hűtőszekrénybe.

Dobja ki a gyógyszert, ha azt a 28 napos szobahőmérsékleten való tárolás ideje alatt nem használja fel.

Az injekciós üveg teljes tartalmát egyszerre kell átvinni fecskendőbe a használathoz.

Ne használjon fel újra már kinyitott injekciós üveget; az kizárólag egyszer használatos.

Felbontás után: Azonnal felhasználandó. A Produodopát az injekciós üvegből a fecskendőbe való felszívást követő 24 órán belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A gyógyszer fecskendőbe való átvitelét követően dobja ki az injekciós üveget.

Dobja ki a fecskendőt és az esetlegesen a fecskendőben felhasználatlanul maradt gyógyszert, miután a gyógyszer 24 órán keresztül a fecskendőben volt.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Produodopa készítmény?

A készítmény hatóanyagai a foszlevodopa és a foszkarbidopa. 240 mg foszlevodopát és 12 mg foszkarbidopát tartalmaz milliliterenként.

2400 mg foszlevodopát és 120 mg foszkarbidopát tartalmaz 1 db 10 ml-es injekciós üveg.

A további összetevők nátrium-hidroxid 10 N (a pH-érték beállítására), tömény sósav (a pH-érték beállítására) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Produodopa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Produodopa tiszta vagy enyhén opálos oldat injekciós üvegben. Az oldatnak részecskéktől mentesnek kell lennie. A Produodopa színe a színtelentől a sárgán keresztül a barnáig terjedhet, esetenként lila vagy piros színárnyalattal. Az előforduló színváltozatok nem befolyásolják a készítmény minőségét. Az oldat sötétebb színűvé válhat az injekciós üveg dugójának az átszúrásakor, vagy amíg a fecskendőben van.

Minden egyes doboz 7 db, egyenként 10 ml-es injekciós üveget tartalmaz.

A használatra minősített steril, egyszer használatos infúziós szett alkotóelemeket (fecskendő, infúziós szerelék és injekciósüveg-csatlakozó) külön kapja meg kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. A Vyafuser pumpa külön biztosított.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AbbVie Kft.

1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 7.

Magyarország

Gyártó

AbbVie S.r.I

S.R. 148 Pontina Km 52 snc

04011 Campoverde di Aprilla (LT)

Olaszország

OGYI-T-10543/02 7×10 ml I-es típusú tiszta, színtelen injekciós üveg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ a(z) az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) internetes honlapján (https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis) található.

7. Alkalmazási útmutató a Produodopa infúzió Vyafuser pumpával való használatához

Kérjük, olvassa végig a lenti részt, mielőtt a Produodopát alkalmazza.

Fontos tudnivalók

Alaposan olvassa el a lenti információkat – ezek az utasítások elmagyarázzák, hogyan készítse elő és használja a Produodopát.

A Produodopát bőr alatti infúzióként kell beadni a Vyafuser pumpa és az infúziós készlet (fecskendő, infúziós szerelék és injekciósüveg-csatlakozó) segítségével.

Az infúziós készlet részeit a kezelőorvosától vagy a gyógyszerészétől kaphatja meg.

Figyelmesen olvassa el a Produodopa alkalmazása előtt az összes használati utasítást:

Injekciósüveg-csatlakozó használati utasítás

Infúziós szerelék használati utasítás

Vyafuser pumpa tájékoztató a betegek részére

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beállítani Önnek pumpát, így mindig a megfelelő adagot fogja megkapni.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, hogyan kezelje a pumpát, mielőtt megkezdi a kezelést.

Ha valami nem érthető, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Hogyan készítse elő a gyógyszerét?

Ne hígítsa a Produodopa oldatot, illetve a fecskendőbe ne töltsön semmilyen más oldatot.

A beadás előtt a gyógyszer szobahőmérsékletű kell legyen. Ha a használat előtt hűtőszekrényben volt, vegye ki a lehűtött injekciós üveget a hűtőszekrényből, és hagyja azt szobahőmérsékleten 30 percen keresztül, közvetlen napfénytől védve. A hűtött gyógyszert semmilyen módon ne melegítse (az injekciós üvegben vagy fecskendőben), csak hagyja szobahőmérsékleten. Például ne melegítse fel mikrohullámú sütőben vagy forró vízben.

1. Előkészítés

Kövesse a lenti lépéseket minden alkalommal, amikor újra kell töltenie a pumpáját Produodopával.

Mosson kezet szappanos vízzel, és szárítsa meg.

Gondoskodjon róla, hogy a használni kívánt sík felület tiszta legyen. Ez segít, hogy elkerülje a szennyeződést a fecskendő előkészítésekor.

Helyezze a következőket sík felületre

Fecskendő (saját csomagolásában)

Produodopa oldat injekciós üvegben

Injekciós üveg csatlakozó (saját csomagolásában). Minden új Produodopa injekciós üveghez új injekciós üveg csatlakozót kell használni.

Alkoholos törlőkendők (nincs a gyógyszerhez mellékelve)

Vizsgálja meg az injekciósüvegen, az injekciós üveg csatlakozón és a fecskendőn a lejárati időt, valamint hogy nem sérült-e a csomagolás

Ne használja az injekciós üveget, az injekciós üveg csatlakozót vagy a fecskendőt, amennyiben a steril csomagolás sérült.

Ne használja a Produodopa oldatot, az injekciós üveg csatlakozót vagy a fecskendőt, ha azok lejárati ideje már elmúlt.

Ne használja, ha a Produodopa oldat zavaros, illetve ha pelyhes csapadékot vagy részecskéket tartalmaz.

2. Az injekciós üveg előkészítése

3. A Produodopa infúzió összeállítása

4. Az infúzió beadási helyének kiválasztása és előkészítése

5. A Produodopa infúzió elindítása

6. Használat után

A használt injekciós üvegeket az azokra rögzített injekciós üveg csatlakozókkal együtt a helyi szabályozásoknak megfelelően, vagy a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításaival összhangban dobja ki.