Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Progesterone Exeltis 100 mg lágy kapszula
Progesterone Exeltis 200 mg lágy kapszula
progeszteron
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Progesterone Exeltis lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Progesterone Exeltis lágy kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Progesterone Exeltis lágy kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Progesterone Exeltis lágy kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Progesterone Exeltis lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ezt a gyógyszert progeszteron hormonkezelésben használják.
Progeszteron-hiányhoz kapcsolódó rendellenességek esetén javallt:
szabálytalan ciklusok az ovulációs (peteérési) rendellenességek esetében,
menstruáció előtti fájdalom és rendellenességek,
vérzés (vérzés a következők miatt: fibróma, ...),
a menopauza kezelésében (az ösztrogén terápiához kapcsolódva).
2. Tudnivalók a Progesterone Exeltis lágy kapszula szedése előtt
Ne szedje a Progesterone Exeltis lágy kapszulát:
ha allergiás a progeszteronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha súlyos májbetegségben szenved,
ha bármilyen megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzésben szenved,
ha aktív, vagy feltételezett emlő- vagy ivarszervi rákban szenved,
ha ösztrogénnel (női hormon) együtt írják fel, és vérrög van a vénájában (trombózis), például a lábaiban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében (tüdőembólia), vagy ezek valamelyike szerepel a kórtörténetében,
ha ösztrogénnel (női hormon) együtt írják fel, és artériákban levő vérrög által okozott betegsége van, például szívroham, sztrók vagy angina, vagy ezek valamelyike szerepel a kórtörténetében,
ha ösztrogénnel (női hormon) együtt írják fel, és agyvérzése van,
ha egy ritka, „porfíria” nevű, öröklődő vérbetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Progesterone Exeltis lágy kapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések
Ha az alábbi helyzetek közül bármelyik előfordul Önnél: szívinfarktus, agyérrendszeri rendellenességek, hirtelen súlyos fejfájás, látáskárosodás, valamint ha vérrög van a vénájában vagy az artériáiban, a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és beszélni kell kezelőorvosával.
A Progesterone Exeltis lágy kapszulákat ösztrogént tartalmazó készítménnyel együtt is felírhatják, hormonpótló terápiaként. A kombinált kezeléssel a mélyvénás trombózis (MVT) vagy a tüdőembólia kialakulásának kockázata megnő.
Vannak arra utaló bizonyítékok, hogy az emlőrák kockázata enyhén megemelkedik az ösztrogénpótló terápia esetében. Nem ismert, hogy az egyidejűleg alkalmazott progeszteron befolyásolja-e a rák kockázatát a hormonpótló terápiát kapó, menopauzán túl lévő nőknél.
Ez a gyógyszer nem kezeli a spontán korai vetélések minden esetét. A genetika sérülések miatt fellépő vetélésekre (azaz a vetéléseknek több mint a felére) nincs hatással.
Az ajánlott körülmények között alkalmazott kezelésnek nincs fogamzásgátló hatása.
Óvintézkedések
Ezt a gyógyszert az étkezésektől minél távolabbi időpontban kell bevenni, lehetőleg este, lefekvés előtt.
- A hormonpótló terápia megkezdése előtt (majd a későbbiekben rendszeres időközönként) minden nőnek orvosi vizsgálaton kell részt venni, ahol az emlők és a medence klinikai vizsgálatát el lehet végezni;
- A Progesterone Exeltis lágy kapszulát nem szabad étkezéssel együtt bevenni, hanem lefekvés előtt kell bevenni.
- A Progesterone Exeltis lágy kapszulát körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél:
- akik olyan állapotban vannak, hogy állapotukat a folyadék-visszatartás súlyosbíthatja (azaz például magas vérnyomás, szívbetegség, vesebetegség, epilepszia, migrén, asztma);
- akiknek a kórtörténetében depresszió, cukorbetegség, enyhe-közepes májelégtelenség, migrén vagy fényérzékenység fordul elő, valamint a szoptatós anyáknál.
Egyéb gyógyszerek és a Progesterone Exeltis lágy kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyógyszer zavarhatja a Progesterone Exeltis lágy kapszula hatását. Ez a következő gyógyszerekre vonatkozik:
Epilepszia elleni gyógyszerek (például fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin),
Tuberkulózis elleni gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin),
Gyógynövény készítmények, amelyek orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmaznak,
Bromokriptin,
Ciklosporin,
Ketokonazol.
A dohányzás és az alkohol is zavarhatja a Progesterone Exeltis lágy kapszula hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Nagymennyiségű, terhes nőkkel vonatkozó adat alapján a progeszteron nem okoz fejlődési rendellenességet, sem magzati/újszülött károsodást. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptatás
A progeszteron kimutatható mennyisége választódik ki az anyatejbe. A progeszteron szoptatás közben történő felírásának nincs javaslata. De úgy tűnik, hogy a progeszteron szoptatás közben történő bevételének nincs káros hatása a baba fejlődésére.
Termékenység
A gyógyszernek nincs káros hatása a termékenységre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az autót vezető és gépet kezelő személyeknél figyelembe kell venni, hogy megvan a kockázata az álmosságnak és/vagy a szédülésnek, ha ezt a gyógyszert szedik.
A Progesterone Exeltis lágy kapszula szójalecitint tartalmaz
Ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
2. Hogyan kell szedni a Progesterone Exeltis 100 mg/200 mg lágy kapszulát?
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert csak szájon át történő alkalmazásra szánták. Ha intolerancia lép fel (például hányinger, álmosság, szédülés), beszélje meg kezelőorvosával, milyen más terápiás lehetőségek állnak rendelkezésre.
A Progesterone Exeltis lágy kapszulát az étkezések időpontjától eltérően, lehetőleg este, lefekvés előtt kell bevenni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adag
Általában, progeszteron hiány eseteiben az ajánlott adag 200-300 mg naponta, egy vagy két részre elosztva: 100 mg reggel, és 100 vagy 200 mg este, lefekvés előtt.
Az adag semmilyen esetben sem haladhatja meg a 200 mg egyszeri bevételt. Ha úgy érzi, hogy a Progesterone Exeltis lágy kapszula adagja túl erős, vagy túl gyenge, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás gyakorisága
Az Ön esetétől függően a kezelést előírhatják folyamatos kezelésre, vagy havonta néhány napos ciklusban, és kapcsolódhat ösztrogén kezeléshez.
A kapszulát egy pohár vízzel kell lenyelni, az étkezések időpontjától távol, egy vagy két adagban, az orvosa által előírt kezelési módtól függően.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát orvosa határozza meg, az Ön esetétől függően.
Az indikáció természetétől, és a kezelés hatékonyságától függően orvosának esetleg meg kell változtatni a kezelés időtartamát.
Ha az előírtnál több Progesterone Exeltis lágy kapszulát vett be.
Azonnal lépjen érintkezésbe orvosával vagy gyógyszerészével.
A túladagolás következő tüneteit tapasztalhatja: álmosság, szédülés, eufória vagy fájdalmas menstruáció.
Ha elfelejtette bevenni a Progesterone Exeltis lágy kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:
- Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
- a menstruáció megváltozása, a menzesz megszakadása, a menzeszek közötti vérzés,
- fejfájás.
-
- Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):
- fájdalmas emlő,
- álmosság, vagy rövid szédülések, amelyek a gyógyszer bevétele után 1-3 órával jelentkeznek,
- emésztőrendszeri zavarok,
- kiütés, akné,
- folyadék-visszatartás.
- Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
- hányinger,
- sárgaság,
- testsúlyváltozás.
- Nagyon ritka mellékhatások (10000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
- a libidó megváltozása,
- depresszió,
- csalánkiütés,
- májfoltok,
- láz,
- hajhullás,
- túlzott szőrösödés.
Ezek a hatások általában a túladagolás miatt lépnek fel.
Ezekben az esetekben orvosa a következőket javasolhatja:
- vagy csökkentse a gyógyszer mennyiségét bevételenként,
- vagy változtassa meg a szedés ritmusát.
Semmilyen esetben ne vegyen be egyszerre a maximális 200 mg-os adagnál többet.
Ha a túladagolás tüneteitől szenved, beszéljen kezelőorvosával, aki újra beállítja az Ön kezelését.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Progesterone Exeltis 100 mg/200 mg lágy kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli. Vigye vissza a gyógyszert gyógyszerészéhez.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Progesterone Exeltis lágy kapszula?
A készítmény hatóanyaga a progeszteron. Minden kapszula 100 mg illetve 200 mg progeszteront tartalmaz.
Egyéb összetevő a finomított sáfrányos szeklice olaj (II-es típus).
A kapszulahéj: zselatin, glicerin és titándioxid.
Kapszulahéj külsejével érintkező nyomokban előforduló gyártási segédanyagok: : közepes szénláncú trigliceridek és szójalecitin (lásd 2. pont „A Progesterone Exeltis lágy kapszula lecitint tartalmaz”)
Milyen a Progesterone Exeltis lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Minden buborékcsomagolás 15 kapszulát tartalmaz.
100 mg-os doboz 30 lágy kapszulát tartalmaz.
200 mg-os doboz 15 vagy 30 lágy kapszulát tartalmaz
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Exeltis Magyarország Kft
H-1011 Budapest, Fö u. 14-18. 2. Em.
Magyarország
A gyártó
EFFIK
Bâtiment «Le Newton»
9-11 rue Jeanne Braconnier
92366 MEUDON LA FORET
FRANCIAORSZÁG
vagy
Laboratorios LEON FARMA SA
C/ La Vallina s/n
Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre
24008 LEÓN
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság: GYNPRODYL 100 mg soft capsules / GYNPRODYL 200 mg soft capsules
Portugália: Gosegyne 100 mg / Gosegyne 200 mg
Szlovákia: Progestanelle 100 mg / Progestanelle 200 mg
Magyarország: Progesterone Exeltis 100 mg/ Progesterone Exeltis 200 mg
Progesterone Exeltis 100 mg lágy kapszula
OGYI-T-22786/01 30x PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban
Progesterone Exeltis 200 mg lágy kapszula
OGYI-T-22786/02 15x PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22786/03 30x PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. január