Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ProHance 0,5 mmol/ml oldatos injekció
gadoteridol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a ProHance 0,5 mmol/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a ProHance 0,5 mmol/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a ProHance 0,5 mmol/ml oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a ProHance 0,5 mmol/ml oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a ProHance 0,5 mmol/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer egy képalkotó kontrasztanyag, amely gadoteridolt tartalmaz. MRI-vizsgálat végzéséhez rendelték az Ön számára.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Tudnivalók a ProHance 0,5 mmol/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a ProHance 0,5 mmol/ml oldatos injekciót
ha allergiás a gadoteridolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A vizsgálat előtt az összes fémtárgyat távolítsa el a testéről. Mivel az MRI-eszközök nagyon erős mágneses mezőt használnak, szóljon orvosának, ha szívritmus-szabályozója (pacemakere) vagy érklipje van, a belső fülébe beültetett eszköz (cochlearis implantátum) vagy bármilyen egyéb idegen fém tárgy van a szervezetében, különösen, ha az a szemében van.
Az összes MRI-kontrasztanyaghoz hasonlóan az alkalmazás módjától és az adagtól függetlenül fennáll a mellékhatások kockázata. A kockázat általában nagyon kicsi, de a mellékhatások életveszélyesek lehetnek. A súlyos reakciók már egy órán belül felléphetnek, minimális fokú reakciók azonban akár hét nappal a beadás után is jelentkezhetnek. Ezeket nem lehet előre látni, azonban a kialakulásuk kockázata fokozott, ha korábban már Önnél fellépett reakció MRI-kontrasztanyag beadása során (lásd a 4. pontot, a „Lehetséges mellékhatások” című részt). Ebben az esetben szólnia kell annak a radiológus orvosnak, aki be fogja adni az injekciót.
Szóljon kezelőorvosának, ha:
veséje nem működik megfelelően,
korábban átesett májátültetésen, vagy Önre ilyen műtét vár a közeljövőben,
görcsrohamai voltak vagy agyi rendellenesség áll fenn Önnél,
allergiás vagy korábban az volt.
Orvosa dönthet úgy, hogy a ProHance injekció alkalmazására vonatkozó döntés meghozatala előtt vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze, mennyire működik jól a veséje, különösen, ha Ön 65 éves vagy idősebb.
Újszülöttek és csecsemők
Mivel az újszülöttek (4 hetes korig) és a csecsemők (1 éves korig) veseműködése éretlen, a ProHance injekciót ezeknél a betegeknél csak az orvos gondos mérlegelése után alkalmazzák.
A vizsgálat alatt orvos fogja az állapotát ellenőrizni és vénás infúziót fognak bekötni.
Egyéb gyógyszerek és a ProHance 0,5 mmol/ml oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármilyen betegségben szenved és a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, még akkor is, ha azok vény nélkül kaphatók. Erre különösen figyeljen oda akkor, ha magas vérnyomás miatt rendelt gyógyszereket szed.
A ProHance 0,5 mmol/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása étellel és itallal és alkohollal
Egyeztessen orvosával, radiológusával vagy gyógyszerészével arról, hogy a vizsgálat előtt szabad-e ennie vagy innia.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy radiológus szakorvosával.
Terhesség
A gadoteridol átjuthat a méhlepényen. Nem ismert, hogy ez hatással van-e a magzatra. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha Ön úgy gondolja, hogy várandós, vagy ha fennáll ennek a lehetősége, mivel a ProHance injekciót nem szabad alkalmazni terhességben, kivéve, ha ez mindenképpen szükséges.
Szoptatás
Tájékoztassa orvosát, ha Ön szoptat, vagy a közeljövőben szoptatni fog. Orvosa megbeszéli Önnel, hogy folytassa-e a szoptatást, vagy függessze fel 24 órára a ProHance injekció beadása után.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A ProHance injekció nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A ProHance 0,5 mmol/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell alkalmazni a ProHance 0,5 mmol/ml oldatos injekciót?
Adagolás
A javasolt adag felnőtteknél és gyermekeknél testtömeg-kilogrammonként (ttkg) 0,2 ml. Felnőtteknek bizonyos esetekben második, 0,4 ml/ttkg adag is beadható.
Az alkalmazás módja
Intravénás injekció.
Adagolás különleges betegcsoportoknál
A ProHance injekció alkalmazása nem javasolt súlyos vesebetegségben szenvedő betegek, valamint olyan betegek számára, akik nemrég májátültetésen estek át vagy hamarosan át fognak esni. Mindazonáltal, ha használatára mégis sor kerül, csak egy adag ProHance injekciót kaphat a vizsgálat alatt, második injekciót nem kaphat legalább 7 napig.
Alkalmazása újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél
Mivel az újszülöttek (4 hetes korig) és a csecsemők (1 éves korig) veseműködése éretlen, a ProHance injekciót ezeknél a betegeknél csak az orvos gondos mérlegelése után használják. Az újszülöttek és a csecsemők a vizsgálat során csak egy adag ProHance injekciót kaphatnak; náluk a következő legalább 7 nap során nem kerülhet sor újabb kontrasztanyagos MRI-vizsgálatra.
A teljestest-MRI-vizsgálat nem javasolt 6 hónapos kor alatti gyermekek számára.
Idősek
Nem szükséges az adag módosítása akkor, ha Ön 65 éves vagy annál idősebb, bár lehet, hogy vérvizsgálatra sor kerül a veseműködés ellenőrzése érdekében.
Ha az előírtnál több ProHance 0,5 mmol/ml oldatos injekciót kapott
A túladagolás kivételes eset, amelyben az orvos megteszi az esetleges tünetek kezeléséhez szükséges intézkedéseket. Ebben az esetben orvosa a veseműködését fogja figyelemmel követni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az MRI-vizsgálat során szükséges biztonsági intézkedések és eljárások alkalmazandók akkor, ha a kép kontrasztosságának fokozása érdekében ProHance injekciót adnak be.
Beszámoltak nefrogén szisztémás fibrózisról (amely a bőr megkeményedését okozza, de lágy szöveteket és belső szerveket is érinthet). Az esetek többsége olyan betegeknél következett be, akik a ProHance injekciót egyéb gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokkal együtt kapták.
Gyakori (10-ből legfeljebb egy beteget érinthet):
émelygés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb egy beteget érinthet):
fejfájás, szédülés, bizsergés, szokatlan ízérzés,
fokozott könnyezés,
a szívritmus fokozódása,
alacsony vérnyomás, hőhullámok,
hányás, szájszárazság,
viszketés, csalánkiütés (viszkető és égő érzéssel járó bőrkiütés), bőrkiütés,
fájdalom és reakció az injekció beadásának a helyén (a készítmény érből való kiszivárgása miatt), fáradtság.
Ritka (1000-ből legfeljebb egy beteget érinthet):
túlérzékenységi reakciók (a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozik a torokszorító érzés, torokirritáció, légzési nehézség, kellemetlen érzet a mellkasban, forróság érzése, nyelési nehézség, égő érzés, torok bedagadása, alacsony vérnyomás),
szorongás,
koordinációs zavarok, görcsrohamok, szellemi képességek romlása,
fülcsengés,
kóros szívritmus,
gombócérzés a torokban, légszomj, orrfolyás, köhögés, légzés átmeneti leállása, sípoló légzés,
hasfájás, nyelv dagadása, szájüreg viszketése, ínygyulladás, hasmenés,
arc dagadása,
izommerevség,
mellkasi fájdalom, láz.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
rosszullét, eszméletvesztés,
kóma,
szívleállás,
légzés leállása,
folyadék a tüdőben,
súlyos anafilaxiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza,
veseelégtelenség,
vazovagális reakció (a leggyakrabban jelentett tünetek: émelygés, szédülés és fokozott verejtékezés. Súlyos esetekben a tünetek közé tartoznak: sápadtság, fokozott verejtékezés, alacsony szívritmus, valamint előfordulhat eszméletvesztés is. Ezen túl a következő tünetek is felléphetnek: félelem, szorongás, izgatottság, gyengeség, fokozott nyálfolyás).
Mellékhatások gyermekeknél
A ProHance injekcióval kapcsolatosan megfigyelt mellékhatások gyermekeknél ugyanazok, mint a felnőtteknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a ProHance 0,5 mmol/ml oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Mikrobiológiai szempontból az 50 ml-es és 100 ml-es többadagos injekciós üvegek felbontás után legfeljebb 24 órán át tárolhatók 25 °C hőmérsékleten.
A többadagos injekciós üvegekből a kontrasztanyagot olyan automata injektorral kell beadni, amely többszöri használatra engedélyezett.
Minden egyes beteg után ki kell cserélni az injektor és a beteg közötti csatlakozót. Minden más eszközt az injektor gyártójának utasításai szerint kell kicserélni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a ProHance 0,5 mmol/ml oldatos injekció?
A készítmény hatóanyaga: gadoteridol.
1 ml oldatos injekció 279,3 mg gadoteridolt tartalmaz (amely megfelel 0,5 mmol/ml gadoteridolnak).
Egyéb összetevők: kalcium-kalteridol, trometamol, sósav vagy nátrium-hidroxid (lásd 2. pont) és injekcióhoz való víz.
Milyen a ProHance 0,5 mmol/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy sárgás oldat látható részecskék nélkül.
5, 10, 15 vagy 20 ml-es, I-es típusú injekciós üveg szürke butildugóval és alumíniumkupakkal lezárva.
A doboz 1 db egyadagos injekciós üveget tartalmaz.
15, 20 vagy 50 ml-es, I-es típusú injekciós üveg szürke butildugóval és alumíniumkupakkal lezárva, az alkalmazást biztosító szerelékkel ellátva (automata injektorhoz szükséges fecskendők, csatlakozó vezeték, adagolótüske és 20 G-s biztonsági katéter). A doboz 1 db egyadagos injekciós üveget tartalmaz a beadáshoz szükséges szerelékkel együtt.
50 vagy 100 ml-es, I-es típusú injekciós üveg szürke butildugóval és alumíniumkupakkal lezárva.
A doboz 1 db többadagos injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bracco Imaging s.p.a.
Via Egidio Folli 50
20134 Milánó
Olaszország
Gyártó
BRACCO IMAGING S.P.A.
Bioindustry Park
Via Ribes 5
10010 Colleretto Giacosa (to)
Olaszország
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Str. 4
78224 Singen
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
ProHance
OGYI-T-23577/01 1×5 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-23577/02 1×10 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-23577/03 1×15 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-23577/04 1×20 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-23577/08 1×50 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-23577/09 1×100 ml I-es típusú injekciós üveg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. december.
Egyéb információforrások
Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
A gyógyszerről részletes információ a www.ogyei.gov.hu internetes honlapon található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A ProHance injekció alkalmazása előtt a kockázatnak kitett és az idős betegeknél laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni a veseműködési zavarok kiszűrése érdekében.
Egyes gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokkal kapcsolatosan nefrogén szisztémás fibrózisról (NSF) számoltak be akut vagy krónikus súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance vagy GFR < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeknél. A májátültetésen áteső betegeknél különösen nagy a kockázat, mivel ebben a csoportban nagy az akut veseelégtelenség előfordulási gyakorisága. Mivel fennáll a lehetősége annak, hogy a ProHance alkalmazása kapcsán előfordulhat NSF, ezért ezt a készítményt csak a kockázat-előny arány gondos értékelése után akkor szabad alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, illetve a májátültetés körüli időszakban, ha a diagnosztikai információ elengedhetetlenül fontos és kontrasztanyag nélküli MRI-vizsgálattal nem biztosítható. Ha a ProHance injekció használata szükséges, az adag nem haladhatja meg a 0,1 mmol/ttkg értéket. Egy vizsgálat során nem szabad egynél több adagot beadni. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiánya miatt a ProHance injekció nem ismételhető, kivéve, ha az injekciók beadása között legalább 7 nap eltelt.
Mivel az újszülöttek (4 hetes korig) és csecsemők (1 éves korig) esetében éretlen a veseműködés, a ProHance injekciót ezeknél a betegeknél csak gondos mérlegelést követően szabad alkalmazni 0,1 mmol/ testtömeg kg-ot nem meghaladó adagban. Egy vizsgálat során nem szabad egynél több adagot beadni. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiánya miatt a ProHance injekció nem ismételhető, kivéve, ha az injekciók beadása között legalább 7 nap eltelt.
Mivel a gadoteridol renalis clearance-e rosszabb lehet idős betegeknél, különösen fontos a 65 éves vagy annál idősebb betegeket szűrni a veseműködési zavarok irányában.
A röviddel a ProHance injekció beadása után alkalmazott hemodialízis hasznos lehet a ProHance szervezetből való eltávolításában. Nincs olyan bizonyíték, amely az NSF megelőzése, vagy kezelése érdekében támogatná a hemodialízisben még nem részesülő betegeknél a hemodialízis elkezdését.
A ProHance injekciót nem szabad a terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha a nő klinikai állapota a gadoteridol alkalmazását teszi szükségessé.
A szoptatás folyamatosságáról, vagy a ProHance injekció beadását követő 24 órára történő felfüggesztéséről az orvosnak és a szoptató anyának kell döntenie.
A felhasznált gadolínium kontrasztanyag pontos dokumentálása érdekében az injekciós üvegen lévő leválasztható címkét fel kell ragasztani a beteg kórlapjára. Az alkalmazott dózist is fel kell jegyezni. Amennyiben a beteg adatait elektronikus kórlapon rögzítik, a gyógyszer nevét, a gyártási tétel számát, valamint a gyógyszer adagját is rögzíteni kell a beteg dokumentációjában.
Tiszta, színtelen vagy sárgás oldat, látható részecskék nélkül. Felnyitást követően a készítményt azonnal fel kell használni.
A használt injekciós üvegeket a képalkotó vizsgálatok kontrasztanyagainál szokásos eljárás szerint kell megsemmisíteni.