Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Propess 10 mg hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer
dinoproszton
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
* A Propess kizárólag képzett szakorvos felügyelete mellett alkalmazható.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Propess és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Propess alkalmazása előtt
1. Hogyan kell alkalmazni a Propess-t?
4. Lehetséges mellékhatások
4. Hogyan kell a Propess-t tárolni?
4. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Propess és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Propess hatóanyaga a dinoproszton, melyből 10 mg-ot tartalmaz. A készítményt a szülési folyamat megindításának elősegítésére használják abban az esetben, ha már elmúlt a terhesség 37. hete. A dinoproszton megnyitja a szülőcsatorna méhnyaknak nevezett részét, hogy a kisbaba áthaladhasson rajta. Számos oka lehet annak, hogy Önnél miért lehet szükség a folyamat megindítására. Ha további információra van szüksége, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók a Propess alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Propess-t
Önnek nem adható a Propess,
- ha a kisbabája fejének nagysága problémákat okozhat a szülés során;
- ha a kisbabája nem megfelelően helyezkedik el a méhben, ezért nem születhet meg természetes úton;
- ha kisbabája rossz egészségi állapotban van és/vagy ha zavarok (úgynevezett distressz) állnak fenn nála;
- ha Önnél korábban a méhnyakat érintő nagy műtétet végeztek, vagy ha megrepedt a méhnyaka;
- ha kezeletlen gyulladásos betegsége van a medencéjében (a méh, a petefészek, a petevezeték és/vagy a méhnyak fertőzése);
- ha a méhlepény elzárja a szülőcsatornát;
- ha a jelenlegi terhessége során bármilyen tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzést tapasztal vagy tapasztalt;
- ha bármilyen méhműtéte volt, beleértve bármely korábbi szülése során alkalmazott császármetszést is;
- ha Ön túlérzékeny (allergiás) a dinoprosztonra vagy a Propess (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nem alkalmazza Önnél a Propess‑t, illetve eltávolítja a készítményt,
* ha megkezdődik a vajúdás;
* ha a vajúdás meggyorsításához gyógyszert, például a méh simaizmait összehúzó szert kell beadni Önnek;
* ha a méhösszehúzódások túl erősek vagy túl sokáig tartanak;
* ha úgy tűnik, hogy kisbabájánál meghatározott zavarok (úgynevezett distressz) állnak fenn;
* ha mellékhatások alakulnak ki Önnél (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások).
Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a Propess alkalmazásával kapcsolatban olyan esetekben, amikor elfolyt a magzatvíz. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember eltávolítja a Propess készítményt, ha elfolyik a magzatvize vagy ha a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a magzatvíz elfolyatására készül.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Propess alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre:
* ha most vagy korábban bármikor asztmás volt (nehezen vette a levegőt) vagy ha zöldhályogja (egy szemészeti panasza) volt;
* ha a korábbi terhessége során túl erős vagy túl hosszan tartó összehúzódásai voltak;
* ha tüdő-, máj- vagy vesebeteg;
* ha egynél több babával várandós;
* ha már több mint háromszor szült úgy, hogy a várandóssági időt teljesen betöltötte;
* ha jelenleg nem-szteroid gyulladáscsökkentő szereket (úgynevezett NSAID-okat, például aszpirint) tartalmazó gyógyszert szed fájdalom és/vagy gyulladás ellen;
* ha 35 éves vagy idősebb, ha a terhesség során szövődményei voltak, például cukorbetegség, magas vérnyomás vagy alacsony pajzsmirigyhormonszint (hipotireózis), vagy ha a terhessége már több mint 40. hete tart, ugyanis a véralvadást érintő ritka kórállapot, az úgynevezett disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) kialakulásának megnövekedhet a kockázata.
Gyermekek és serdülők
A Propess alkalmazását gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Propess
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Propess hatására érzékenyebbé válhat a méh simaizmait összehúzó, az összehúzódások erejének növelésére használt gyógyszerek iránt. Nem javasolt az ilyen gyógyszerek és a Propess egyidejű alkalmazása.
Terhesség és szoptatás
A Propess-t a szülés megindításának elősegítésére alkalmazzák a várandósság végén. A Propess nem alkalmazható a várandósság más szakaszaiban. Nem vizsgálták a Propess szoptatás közbeni alkalmazását. A Propess kiválasztódhat az anyatejbe, azonban a kiválasztódás mértéke és időtartama valószínűleg korlátozott és nem akadályozza a szoptatást. Nem tapasztaltak a szoptatott újszülöttekre kifejtett hatásokat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető, ugyanis a Propess-t kizárólag a szülés alkalmával használják.
3. Hogyan kell alkalmazni a Propess-t?
A Propess-t képzett szakember fogja beadni egy olyan kórházban vagy klinikán, ahol rendelkezésre állnak az Ön és a csecsemő megfigyelésére alkalmas eszközök.
A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember egy hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszert helyez a hüvelyébe, a méhnyakhoz közel. Ezt nem végezheti el Ön saját magának. A behelyezés előtt a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember egy kevés síkosító géllel keni be a hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszert. A szükséges hosszúságú szalag a hüvelyen kívül marad, hogy szükség esetén könnyedén el lehessen távolítani a hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszert.
A művelet során fekvő helyzetben kell lennie, és így is kell maradnia körülbelül 20-30 percig a Propess behelyezése után.
A hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer behelyezés után nedvességet vesz fel. Ez teszi lehetővé a dinoproszton lassú felszabadulását.
Miközben a hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer kifejti a vajúdás megindítását elősegítő hatását, rendszeresen megvizsgálják Önt – többek között az alábbiak tekintetében:
a méhnyak megnyílása;
a méh összehúzódásai;
szülési fájások és a kisbabája egészségi állapota.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a méhnyak érettségének előrehaladása alapján megállapítja, hogy mennyi ideig maradjon behelyezve a Propess. A Propess legfeljebb 24 órán keresztül tartható behelyezve.
Mire kiveszik a készítményt a hüvelyből, addigra a hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer az eredeti méretének 2-3-szorosára duzzad és hajlékonnyá válik.
Ha az előírtnál tovább maradt az Ön szervezetében a Propess
Ha az előírtnál tovább maradt az Ön szervezetében a Propess, ez erősebb összehúzódásokat eredményezhet vagy kisbabájánál zavarok léphetnek fel. Ekkor azonnal ki kell venni a Propess hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Erősebb méhösszehúzódások, amelyek hatással lehetnek a babára (de az is lehet, hogy nem érintik a magzatot).
A kisbabánál zavarok alakulhatnak ki és/vagy szívverése a normálisnál gyorsabbá vagy lassabbá válhat.
A magzatvíz elszíneződése.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Fejfájás.
A vérnyomás csökkenése.
Az újszülött légzési nehézsége közvetlenül a születés után.
Az újszülött vérében magas a bilirubin szintje (ez a vörösvértestek bomlásterméke, amely besárgíthatja a bőrt és a szemet).
Viszketés.
Erős hüvelyi vérzés a szülés után.
A méhlepény már a kisbaba megszületése előtt leválik a méh faláról.
Az újszülött általános állapota kedvezőtlen, közvetlenül a születés után.
A szülés lassú előrehaladása.
A méh belsejét burkoló hártyák gyulladása.
Az anyaméh nem zsugorodik össze a szülés után a normális méhösszehúzódások hiányában.
Égő érzés a nemi szervek tájékán.
Láz.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Magzatelhalás, halvaszületés és újszülött elhalálozása (újszülöttkori halál); különösen olyan súlyos eseményeket követően, mint a méh elszakadása.
Disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC), a véralvadást érintő ritka kórállapot, melynek során vérrögök alakulhatnak ki és fokozódhat a vérzés kockázata.
A magzatot a terhesség során körbevevő folyadék a szülés során beléphet az anya véráramába és elzárhat egy véreret, ami a terhességi anafilaktoid szindróma nevű állapothoz vezethet. Ennek tünetei a következők lehetnek: légszomj, alacsony vérnyomás, szorongás és hidegrázás; életet veszélyeztető véralvadási panaszok, görcsrohamok, kóma, vérzés és folyadék a tüdőben, valamint magzati zavarok, például lassú szívverés.
Túlérzékenységi reakció és súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció), amelybe beletartozhat: nehézlégzés, légszomj, gyenge vagy szapora pulzus, szédülés, viszketés, bőrpír és kiütések.
Hasi fájdalom.
Hányinger.
Hányás.
Hasmenés.
A nemi szervek környékének duzzanata.
A méh megrepedése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Propess-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Propess-t.
Mélyhűtőben (-10 °C és -25 °C között) tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Felhasználás után kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a klinikai hulladékba helyezi az egész készítményt. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Propess?
* A készítmény hatóanyaga a dinoproszton, ismertebb nevén prosztaglandin E2. A hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer 10 mg dinoprosztont tartalmaz, amelyből 24 óra leforgása alatt óránként hozzávetőlegesen 0,3 mg szabadul fel.
* Egyéb összetevők: térhálós makrogol (hidrogél) és poliészter fonal.
Milyen a Propess külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer egy kis méretű, téglalap alakú műanyag, ami olyan hurkolt burokban található, amely egyben a gyógyszerleadó eszköz eltávolítására is szolgál. A műanyag alkatrész egy hidrogél polimer, amely nedvesség hatására megduzzad és leadja a benne található dinoprosztont. Az eltávolító rendszer hosszú szalagja lehetővé teszi, hogy a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember szükség esetén eltávolíthassa a készítményt.
A hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer egyedileg lezárt, Al/PE laminált fóliacsíkokból előállított fóliatasakban és dobozban kerül forgalomba.
A csomagolás 5 db hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszert tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
1138 Budapest
Tomori u. 34.
Gyártó
Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Németország
OGYI-T-23474/01 5×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban illetve az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem
Belgium: PROPESS 10 mg hulpmiddel voor vaginaal gebruik, PROPESS 10 mg système de diffusion vaginal, PROPESS 10 mg vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Bulgária: ПРОПЕС 10 mg вагинална лекарстводоставяща система / PROPESS 10 mg vaginal delivery system
Horvátország: Propess 10 mg sustav za isporuku u rodnicu
Ciprus: Propess
Csehország: CERVIDIL
Dánia: Propess, vaginalindlæg
Észtország: Propess
Finnország: Propess 10 mg depotlääkevalmiste, emättimeen
Franciaország: PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal
Németország: PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem
Görögország: PROPESS 10 mg σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης
Írország: Propess 10 mg vaginal delivery system
Olaszország: PROPESS 10 mg – Dispositivo vaginale
Lettország: Propess
Litvánia: Propess
Luxemburg: PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal
Hollandia: Propess, vaginaal toedieningssysteem 10 mg
Norvágia: Propess
Lengyelország: Cervidil
Portugália: PROPESS 10 mg, Sistema de libertação vaginal
Románia: PROPESS 10 mg/24 ore sistem cu cedare vaginala
Szlovákia: Cervidil 10 mg vaginálny inzert
Szlovénia: Propess 10mg vaginalni dostavni sistem
Spanyolország: PROPESS 10 mg, Sistema de libertação vaginal
Svédország: Propess 10 mg vaginalinlägg
Egyesült Királyság (Észak-Írország): PROPESS 10 mg vaginal delivery system
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Alkalmazás
1. A Propess kicsomagolásához először tépje fel a fóliát a tasak felső része mentén. Ne használjon ollót vagy más éles eszközt a fólia felvágására, ugyanis véletlenül megsértheti a készítményt. Fogja meg az eltávolító rendszert és óvatosan húzza ki a készítményt a tasakból. Fogja a hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszert a mutatóujja és a középső ujja közé, majd helyezze be a hüvelybe. Szükség esetén kis mennyiségű vízoldékony síkosító is alkalmazható.
1. A Propess-t keresztirányban, a hátsó hüvelyboltozatba kell helyezni.
1. Hagyjon kb. 2 cm hosszúságú szalagot a hüvelyen kívül, hogy könnyen el tudja távolítani a hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszert. Szükség esetén rövidebbre vágható a szalag.
1. Gondoskodjon róla, hogy a beteg a behelyezés után 20-30 percig fekve vagy ülve maradjon. Ennyi idő szükséges a hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer megduzzadásához.
Eltávolítás
A Propess könnyedén és gyorsan eltávolítható a szalag meghúzásával. Eltávolítás után ellenőrizze, hogy a teljes készítmény (a hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer és az eltávolító rendszer is) kikerült-e a hüvelyből.