Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Propofol‑Lipuro 5 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
propofol
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Propofol-Lipuro emulziós injekció vagy infúzió (a továbbiakban Propofol‑Lipuro) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Propofol‑Lipuro alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Propofol‑Lipuro‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Propofol‑Lipuro‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Propofol‑Lipuro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Propofol‑Lipuro az úgynevezett általános altatószerek (anesztetikumok) csoportjába tartozik. Az általános altatószereket öntudatlan állapot (altatás) létrehozására alkalmazzák műtétek vagy egyéb beavatkozások során. Ezen túlmenően alacsonyabb ébrenléti szint eléréséhez (szedáláshoz) is használhatják (amikor álmosságot érez, de nem alszik).
A Propofol‑Lipuro‑t az alábbi esetekben használják:
- Általános anesztézia (altatás) bevezetésére, kiváltására felnőttek és 1 hónaposnál idősebb gyermekek esetén.
- Rövid időtartamú szedálásra (nyugtatás), önmagában, illetve helyi vagy területi anesztéziával (érzéstelenítéssel) kombináltan, felnőtt betegek esetében, a diagnosztikus vagy műtéti eljárások idejére.
- Szedálás (nyugtatás) bevezetésére felnőttek és 1 hónapnál idősebb gyermekek esetében diagnosztikus eljárások vagy műtétek során.
2. Tudnivalók a Propofol‑Lipuro alkalmazása előtt
A Propofol-Lipuro alkalmazása előtt beszéljen kezelő orvosával vagy gyógyszerészével.
Nem alkalmazható a Propofol‑Lipuro:
- ha allergiás a propofolra, a szójára, a földimogyoróra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- gyermekeknél diagnosztikus eljárások vagy műtétek során általános anesztézia (altatás) vagy szedálás (nyugtatás) fenntartására;
- intenzív ellátás során szedálásra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Propofol‑Lipuro alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Különleges óvatosságra van szükség:
- ha Önnek súlyos fejsérülése van;
- ha mitokondriális betegségben szenved;
- ha olyan betegségben szenved, melynek következtében szervezete nem képes megfelelően feldolgozni a zsírokat;
- ha bármely egyéb olyan egészségi problémája van, mely zsíremulziók alkalmazásával kapcsolatban különös elővigyázatosságot tesz indokolttá;
- ha szervezete a szükségesnél kevesebb vérmennyiséget tartalmaz (hipovolémia);
- ha vérében alacsony a fehérjekoncentráció (hipoproteinémia);
- ha erősen le van gyengülve (elesett állapotban van), ha szív-, vese- vagy májbetegségben szenved;
- koponyaűri nyomásfokozódás fennállása esetén;
- ha légzési nehézségei vannak;
- ha epilepsziás;
- ha olyan beavatkozásokat végeznek Önnél, melyek során különösen fontos, hogy ne végezzen spontán mozgásokat.
Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha a fenti betegségek vagy állapotok bármelyikében szenved.
Ha vénába adott infúzióban egyszerre egyéb lipideket is kap, orvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön teljes napi zsírbevitelét.
A propofolt az aneszteziológia vagy intenzív betegellátás területén megfelelő képzettséggel rendelkező orvos fogja Önnek beadni. Állapotát folyamatosan ellenőrzik majd az altatás során és az ébredés szakaszában.
Ha az úgynevezett „propofol infúziós tünetegyüttes” jeleit tapasztalja (a tünetek részletes leírását – amelyek bármelyikének fellépése esetén azonnal orvost kell hívni – lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban), kezelőorvosa azonnal leállítja a propofol adagolását.
Kérjük, olvassa el a „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre” című pontot is a propofol alkalmazása után szükséges óvintézkedésekről.
Gyermekek és serdülők
A Propofol‑Lipuro alkalmazása nem javasolt újszülött csecsemőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Propofol‑Lipuro
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A propofolt hatékonyan alkalmazták együtt különböző regionális érzéstelenítési technikákkal, melyek során csak a test egyes részeit zsibbasztják el (epidurális és spinális érzéstelenítés).
Továbbá, az alábbi gyógyszerek együttes használata során igazolták a biztonságos alkalmazást:
- azok a gyógyszerek, amelyeket műtét előtt adnak Önnek.
- egyéb gyógyszerek, például izomlazító gyógyszerek.
- olyan érzéstelenítők, amelyek belégzéssel alkalmazhatók.
- fájdalomcsillapítók.
Ugyanakkor kezelőorvosa kisebb adagot adhat Önnek a propofolból, ha a helyi érzéstelenítési eljárások kiegészítéseként általános altatásra vagy nyugtatásra van szükség.
Kezelőorvosa figyelembe veszi, hogy más, központi idegrendszerre gátló hatású gyógyszerek fokozhatják a propofol hatását, ha propofollal együtt alkalmazzák. Különös figyelmet fognak fordítani Önre, ha Ön párhuzamosan rifampicint tartalmazó antibiotikumot is kap, ez jelentős vérnyomáscsökkenést okozhat Önnél.
Kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszerének adagját, ha egyidejűleg valproátot (antikonvulzív szer) is alkalmaz.
A Propofol‑Lipuro egyidejű alkalmazása alkohollal
Kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek a Propofol‑Lipuro beadása előtti, vagy azt követő alkoholfogyasztást illetően.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem alkalmazható a Propofol‑Lipuro terhesség alatt, kivéve, ha az feltétlenül szükséges. A készítmény átjut a méhlepényen, és gátolhatja az újszülött alapvető életfunkcióit.
Művi vetélés során azonban alkalmazható a propofol.
Ha Ön szoptat, a Propofol‑Lipuro-kezelést követő 24 órában fel kell függeszteni a szoptatást, és a termelődött anyatejet ki kell önteni. A szoptató nőkön végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a propofol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Miután Propofol‑Lipuro-t kapott, egy ideig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a következőkről:
- szükség van-e arra, hogy valaki elkísérje Önt, amikor távozik az intézményből;
- mikor vezethet újra gépjárművet és mikor kezelhet gépeket;
- alkalmazhat-e egyéb nyugtató hatású szereket (például nyugtatókat, erős fájdalomcsillapítókat, alkoholt).
A Propofol‑Lipuro nátriumot és szójababolajat tartalmaz
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 20 ml‑enként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
A Propofol‑Lipuro szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a gyógyszert, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.
3. Hogyan kell alkalmazni a Propofol‑Lipuro‑t?
A Propofol‑Lipuro -t kizárólag aneszteziológiai képzettségű személyek, valamint kórházban vagy megfelelően felszerelt egynapos sebészeti rendeléseken speciálisan képzett orvosok alkalmazhatják.
Adagolás
Az alkalmazott adag az Ön életkorától, testtömegétől és fizikai állapotától függ. Orvosa az Ön reakcióinak és életjeleinek (pulzus, vérnyomás, légzés stb.) gondos megfigyelése mellett az altatás (anesztézia) kiváltásához, illetve a megfelelő mértékű nyugtató hatás (szedáció) eléréséhez szükséges adagot fogja adni Önnek. Kezelőorvosa, amennyiben szükséges, az alkalmazás idejére vonatkozó korlátozásokra is figyelni fog.
A Propofol‑Lipuro-kezelést maximum 1 órán át fogják alkalmazni.
Az alkalmazás módja
A Propofol‑Lipuro-t intravénás injekció vagy infúzió formájában, azaz egy tűn vagy egy kis csövön keresztül az egyik vénájába fogja kapni. Infúzió formájában alkalmazva előfordulhat, hogy előre felhígítják.
Mialatt az injekciót vagy az infúziót kapja, vérkeringését és légzését folyamatosan megfigyelés alatt tartják.
Ha a szükségesnél több Propofol‑Lipuro‑t kapott
Nem valószínű, hogy ez előfordul, mivel az Önnek adott adagokat nagy körültekintéssel állapítják meg és ellenőrzik.
Ha véletlenül mégis túl nagy adagot kapott, az a szívműködés és a légzés gátlásához vezethet. Ebben az esetben orvosa azonnal megtesz minden szükséges intézkedést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal orvost kell hívni, ha az alábbi tünetek bármelyike lép fel
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony vérnyomás, ami miatt néha folyadékinfúzióra és a propofol beadási sebességének csökkentésére lehet szükség
- túl lassú szívverés, amely ritka esetekben súlyos lehet
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- epilepsziára emlékeztető görcsrohamok
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakciók, akár anafilaxiás sokk, köztük az arc, a nyelv, vagy a torok duzzanata, ziháló légzés, a bőr kivörösödése és a vérnyomás hirtelen csökkenése
- az operációt követő eszméletlenségre is volt eset, ezért az ébredési időszak során szoros megfigyelés alatt fogják tartani
- tüdővizenyő (tüdőödéma) előfordult a propofol alkalmazását követően
- a hasnyálmirigy gyulladása
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- Beszámoltak súlyos mellékhatások egyedi eseteiről, melyek az alábbi tünetek kombinációjaként jelentkeztek: az izomszövet szétesése, savas (savanyú) anyagok felhalmozódása a vérben, a vér rendellenesen magas káliumszintje, a vér magas zsírtartalma, az elektrokardiogram eltérései (Brugada-típusú EKG), májmegnagyobbodás, szabálytalan szívműködés, veseelégtelenség és szívelégtelenség. Ezt „propofol infúziós szindrómának” nevezik. Az érintett betegek közül néhány végül elhalálozott. Ezeket a mellékhatásokat csak olyan betegeknél figyelték meg, akik az intenzív betegellátás során a 4 mg/testtömeg‑kilogramm/óra propofol adagnál nagyobb adagokat kaptak, leginkább súlyos fejsérülést szenvedett betegeknél és légúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél. Lásd még 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- Az első injekció során a beadás helyén fellépő fájdalom. A fájdalom csökkenthető, ha a propofolt az alkar nagyobb vénáiba adják be. Lidokain (helyi érzéstelenítő) és propofol egyidejű beadása szintén segíthet az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom csökkentésében.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- rövid idejű légzésleállás
- fejfájás az ébredési időszakban
- hányinger vagy hányás az ébredési időszakban
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- véralvadék a vénákban, a vénák gyulladása az injekció beadásának helyén
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a nemi vágy feletti kontroll elvesztése az ébredési fázis során
- elszíneződött vizelet a propofol hosszabb idejű alkalmazását követően
- műtétet követő láz
- szövetkárosodás a gyógyszer véletlenszerű vénán kívüli injektálásakor
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- akaratlan mozgások
- kórosan jó hangulat
- gyógyszer-abúzus (gyógyszerrel való visszaélés) és gyógyszerfüggőség
- szívelégtelenség
- szívmegállás
- nehézlégzés
- elhúzódó és fájdalmas erekció
- fájdalom és/vagy duzzanat az injekció beadásának helyén a véletlenszerű vénán kívüli injektálást követően
- az izomszövet lebomlását jelentették nagyon ritka esetekben, amikor a propofolt intenzív osztályon történő nyugtatásra, a javasolt adagnál nagyobb adagban alkalmazták
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Propofol‑Lipuro‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A Propofol‑Lipuro‑t a felnyitás/hígítás után azonnal fel kell használni.
Ha a készítmény felrázását követően két elkülönült folyadékréteg látható vagy ha a készítmény oldata nem tejfehér, tilos a Propofol‑Lipuro‑t alkalmazni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Propofol‑Lipuro?
- A készítmény hatóanyaga a propofol.
A Propofol‑Lipuro 5 mg/ml 5 mg propofolt tartalmaz milliliterenként.
100 mg propofolt tartalmaz 20 ml‑es ampullánként.
- Egyéb összetevők: finomított szójababolaj, közepes lánchosszúságú trigliceridek, injekcióhoz való tojás foszfolipidek, glicerin, nátrium‑oleát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Propofol‑Lipuro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Emulziós injekció vagy infúzió.
Fehér, tejszerű, „olaj a vízben” típusú emulzió.
5 darab 20 milliliteres ampullát tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen
Németország
Postacím: 34209 Melsungen, Németország
Telefon: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
Csehország Propofol-Lipuro 0.5% (5 mg/ml)
Dánia Propofol „B.Braun” 5 mg/ml
Finnország Propofol-Lipuro 5 mg/ml
Franciaország Propofol-Lipuro 5 mg/ml
Irország Propofol-Lipuro 0.5% (5 mg/ml)
Lengyelország Propofol-Lipuro 5 mg/ml
Luxemburg Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
Magyarország Propofol-Lipuro 5 mg/ml
Egyesült Királyság
(Észak-Írország) Propofol-Lipuro 0.5% (5 mg/ml)
Németország Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
Norvégia Propofol-Lipuro 5 mg/ml
Olaszország Propofol B.Braun 5 mg/ml
Portugália Propofol-Lipuro 0.5% (5 mg/ml)
Spanyolország Propofol-Lipuro 0.5% (5 mg/ml)
Svédország Propofol-Lipuro 5 mg/ml
Szlovákia Propofol-Lipuro 0.5% (5 mg/ml)
OGYI-T-20483/02 (5×20 ml ampulla)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Kizárólag egy betegnél történő egyszeri alkalmazásra.
Az ampullát használat előtt fel kell rázni.
Használat előtt az ampulla nyakát orvosi alkohollal (spray-vel vagy tamponnal) meg kell tisztítani.
Alkalmazás után minden fel nem használt emulziót meg kell semmisíteni. A fel nem használt készítményt vagy hulladékanyagokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
A gyógyszerre vonatkozó részletes információkért olvassa el az alkalmazási előírást.