Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Prosolin 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
tamszulozin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Prosolin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Prosolin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Prosolin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Prosolin-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Prosolin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Prosolin egy α1-adrenoreceptor blokkoló. Csökkenti a dülmirigy (prosztata) és a húgycső izmainak feszülését.
A Prosolin-t a jóindulatú prosztata megnagyobbodás (benignus prosztata hiperplázia) által okozott vizelési panaszok enyhítésére alkalmazzák. Az izmok ellazulása elősegíti a vizelet átjutását a húgycsövön és ez megkönnyíti a vizelést.
2. Tudnivalók a Prosolin szedése előtt
Ne szedje a Prosolin kapszulát:
- ha allergiás a tamszulozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (tünetei: arc vagy a torok bedagadása, ún. angioödéma).
- ha előfordult, hogy vérnyomásesése alakult ki, amikor felállt, amely fejfájást vagy szédülést okozott.
- ha súlyos májbetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Prosolin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha bizonytalanságérzést vagy szédülést tapasztal, különösen felálláskor. Ezek a tünetek a tamszulozin okozta vérnyomáscsökkenés miatt lehetnek. Amíg ezek a tünetek el nem múlnak, le kell ülnie vagy feküdnie.
- ha súlyos vesebetegsége van. A tamszulozin ajánlott dózisa általában nem okozza ezt az elvárt tünetet, amikor a vese nem működik normálisan.
- ha szürkehályog (katarakta) műtétet terveznek. A szem egy olyan állapotát okozhatja, amelyet Intraoperatív Floppy Iris szindrómának (szűk pupilla szindróma egyik változata) neveznek (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa szemorvosát, ha szedi vagy korábban szedte a tamszulozin-hidrokloridot. A szemorvos meg fogja tenni az elvárható orvosi lépéseket és a megfelelő sebészeti technikát fogja alkalmazni. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szükséges-e elhalasztani vagy ideiglenesen leállítani a gyógyszer szedését, ha a szemlencse homályossága (katarakta) vagy fokozott szembelnyomás (glaukóma) miatt szemműtétet terveznek Önnél.
A tamszulozin-terápia elkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja, hogy a tüneteket valóban a megnagyobbodott prosztata okozza.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermekeknek vagy serdülőknek, mert ebben a korcsoportban a készítmény nem használatos.
Egyéb gyógyszerek és a Prosolin
A tamszulozin befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ezek pedig a tamszulozin hatását befolyásolhatják. A tamszulozin kölcsönhatásba léphet a következő gyógyszerekkel:
- diklofenák, fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő. Gyorsíthatja a tamszulozin kiürülését a szervezetből, ezáltal csökkenti a tamszulozin hatását.
- warfarin, véralvadásgátló gyógyszer. Gyorsíthatja a tamszulozin kiürülését a szervezetből, ezáltal csökkenti a tamszulozin hatását.
- egyéb α1A-adrenoreceptor blokkolók. Kombinációban adva, csökkenthetik a vérnyomást, amely bizonytalanságérzést vagy szédülést okozhat.
- ketokonazol (gombaelleni szer), amely fokozhatja a tamszulozin hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Prosolin egyidejű bevétele étellel és itallal
A tamszulozint egy pohár vízzel a reggeli vagy a napi első étkezés után kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A tamszulozin nők számára nem javallott.
Férfiaknál a magömlés zavarairól (ejakulációs zavarokról) számoltak be. Ez jelentheti azt, hogy az ondó, ahelyett, hogy a húgycsövön keresztül távozna a szervezetből, a húgyhólyagba kerül (retrográd ejakuláció) vagy azt, hogy a magömlés térfogata csökken vagy teljesen hiányzik (ejakuláció elégtelensége). Ez a jelenség ártalmatlan.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Jelenleg nem áll rendelkezésre információ a készítmény gépjárművezetésre és gépek kezelésére tett hatásáról; azonban tudnia kell, hogy a gyógyszer szedése mellett szédülés léphet fel. Csak akkor vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.
A Prosolin nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Prosolin-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja napi egy kapszula a napi első étkezés után bevéve.
A kapszulát állva vagy felülve kell bevenni (nem fekve) és egészben, egy pohár vízzel (körülbelül 1,5 dl) kell lenyelni. Nagyon fontos, hogy ne törje szét, vagy ne rágja el a kapszulát, mivel ez befolyásolja a tamszulozin hatását.
Ha enyhe vagy közepes fokú vese-, vagy májbetegségben szenved, a szokásos adag tamszulozint szedheti.
Ha az előírtnál több Prosolin-t vett be
Vérnyomása hirtelen leeshet, ha a kelleténél több tamszulozint vett be. Előfordulhat szédülés, gyengeség és ájulás, hányás és hasmenés. Feküdjön le, hogy minimalizálja a vérnyomáscsökkenés hatásait és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Kezelőorvosa adhat egyéb gyógyszert, hogy helyreállítsa a vérnyomását és ellenőrizheti testfunkcióit. Ha szükséges, kezelőorvosa alkalmazhat gyomormosást vagy hashajtást Önnél, hogy a még fel nem szívódott tamszulozint eltávolítsa.
Ha elfelejtette bevenni a Prosolin-t
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett kapszula pótlására. Csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
Ha idő előtt abbahagyja a Prosolin szedését
Ha idő előtt abbahagyja a tamszulozin-kezelést, visszatérhetnek a korábbi panaszai. Ezért a tamszulozint mindaddig alkalmaznia kell, amíg a kezelőorvosa felírja, még akkor is, ha a tünetei már megszűntek. Mindig beszélje meg kezelőorvosával, ha szeretné abbahagyni a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások igen ritkán fordulnak elő. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tüneteket tapasztalja:
- súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozhatja (angioödéma). Valószínűleg nem szabad újrakezdeni a tamszulozin szedését.(További információkért lásd 2. pont Ne szedje a Prosolin-t).
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
Szédülés, különösképpen, amikor leül vagy feláll.
Magömlés zavar (ejakulációs zavarok). Ez jelentheti azt, hogy az ondó, ahelyett, hogy a húgycsövön keresztül távozna a szervezetből, a húgyhólyagba kerül (retrográd ejakuláció) vagy azt, hogy a magömlés térfogata csökken vagy teljesen hiányzik (ejakuláció elégtelensége). Ez a jelenség ártalmatlan.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
Fejfájás • szívdobogásérzés (palpitáció) • felálláskor lecsökken a vérnyomása, amely okozhat bizonytalanságérzést, szédülést vagy ájulást (ortosztatikus hipotenzió) • duzzadás, irritáció az orrban (nátha) • székrekedés • hasmenés • hányinger • hányás • kiütések • csalánkiütés (urtikária) • gyengeségérzés (aszténia) • viszketés.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
Ájulás (szinkópe).
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
Fájdalmas, tartós, akaratlan erekció (priapizmus) • súlyos betegség a bőr, száj, szemek, nemi szervek felhólyagosodásával (Stevens-Johnson szindróma).
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
Homályos látás • látáskárosodás • orrvérzés • szájszárazság • súlyos bőrkiütés, bőrvörösség (eritéma multiforme), hámló bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz) • rendellenes, szabálytalan szívritmus (pitvarfibrilláció, aritmia, tahikardia) • nehézlégzés (diszpnoé).
A szemlencse homályossága (katarakta) vagy fokozott szembelnyomás (glaukóma) miatt szükséges szemműtétek során kialakulhat egy olyan állapot, amit Intraoperatív Floppy Iris Szindrómának (IFIS) neveznek: vagyis a pupilla kevésbé tágul és az írisz (a szem színes, körkörös része) merev lemezzé válhat a beavatkozás során. További információkért lásd 2 pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
5. Hogyan kell a Prosolin-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A buborékcsomagolás az eredeti csomagolásban tartandó.
A tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Prosolin?
- A készítmény hatóanyaga 0,4 mg tamszulozin-hidroklorid.
- Egyéb összetevők:
Kapszula: mikrokristályos cellulóz, metakrilsav-etakrilát-kopolimer (1:1) 30 %-os diszperzió, poliszorbát 80, nátrium‑lauril-szulfát, trietil-citrát és talkum.
Kapszulatok: zselatin, indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas‑oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
Milyen a Prosolin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Narancssárga/olivazöld módosított hatóanyagleadású kapszula (19,3 mm × 6,4 mm). A kapszulák fehér vagy törtfehér pelleteket tartalmaznak.
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vagy 200 darab módosított hatóanyagleadású kapszula buborékcsomagolásban vagy tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Q PHARMA Kft.
2142 Nagytarcsa
Naplás utca 24.
Gyártók:
Synthon BV,
Microweg 226545 CM, Nijmegen,
Hollandia
Synthon Hispania S.L.,
Castelló, 1 Polígono las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat,
Spanyolország
A, Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.,
Via Campo di Pile, 67100 L’ Aquila,
Olaszország
Menarini – von Heyden GmbH,
Leipziger Str. 7-13, 01097 Dresden,
Németország
Adamed Pharma S.A,
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów,
Lengyelország
HGA Biomed Kft.
Nagygát u. 1.
7400, Kaposvár
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Tamsulosin Aristo 0,4 mg Retardkapseln
Ciprus Tamsulijn 0,4 mg
Egyesült Királyság Tamsulosin hydrochloride Consilient Health 400 microgram
prolonged-release hard capsules
Észtország Flosin 0,4 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Franciaország Tamsulosine Zydus France LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Görögország Tamsulijn
Hollandia Tamsulijn 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
Izland Tamsulosin Medical
Lengyelország ADATAM
Litvánia Flosin 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsules
Magyarország Prosolin 0,4 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Németország Prostadil 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
OGYI-T-20210/01 10 × buborékcsomagolásban
OGYI-T-20210/02 30 × buborékcsomagolásban
OGYI-T-20210/03 100 × buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.