Prostin E2 Vaginal 3 mg hüvelytabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

​ 

​ Prostin E2 vaginal 3 mg hüvelytabletta

dinoproszton

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

​ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Prostin E2 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Prostin E2 alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Prostin E2-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Prostin E2-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Prostin E2 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítményt a szülés megindítására alkalmazzák.

Hatóanyaga, a dinoproszton, a természetben is előforduló prosztaglandin-vegyületek közé tartozik. A dinoproszton az emberi méhet ritmikus összehúzódásokra készteti, ami ha elegendő ideig tart, elősegíti a méhtartalom kiürítését. Mindemellett jótékony hatása van a méhnyakra, elősegítve annak érését (puhítását, tágítását).

2. Tudnivalók a Prostin E2 alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Prostin E2-t,

·​ ha allergiás a dinoprosztonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·​ ha Ön többször szült (6 vagy annál több korábbi terhesség),

·​ rendellenes magzati fekvés (beleértve a nem fejfekvésű magzati pozíciót) esetén,

·​ ha Ön korábban méhműtéten esett át (pl. császármetszés),

·​ ha a magzat szívfrekvencia-jellegzetességei kezdeti magzati veszélyeztetettségre utalnak,

·​ amikor az anyai vagy a magzati előny/kockázat arány mérlegelése alapján kedvezőbb a műtéti beavatkozás,

·​ ha ismeretlen eredetű hüvelyi folyás és/vagy rendellenes méh-eredetű vérzés előfordult a terhesség folyamán.

A Prostin E2 fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,

​ ha Ön keringési vagy szívbetegségben szenved,

​ ha Önnél májkárosodás vagy vesekárosodás áll fenn,

​ ha Ön asztmás, vagy korábban asztmás volt,

​ zöldhályog vagy megnövekedett szembelnyomás esetén,

​ megrepedt magzatburok esetén,

​ többszörös terhesség (egynél több magzat) esetén.

Ezért, ha a felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, tájékoztassa arról kezelőorvosát.

Ugyancsak fokozott elővigyázatosság szükséges az alábbi esetekben, mert a következő tényezők fokozhatják a szülésmegindítással járó veszélyeket:

​ ha ön 35 évnél idősebb,

​ ha a terhessége során komplikációk fordultak elő,

​ a terhesség 40. hetét követően.

A fenti tényezők fennállása esetén továbbá nagyobb az úgynevezett disszeminált intravaszkuláris koaguláció (gyorsan bekövetkező, kiterjedt véralvadás az erekben) veszélye.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

​ 

​ Terhesség és szoptatás

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a méhizomzat túl hosszú ideig tartó túlfeszülését érzékeli, mivel ez veszélyes lehet a magzatra.

Amennyiben a javallatnak megfelelően alkalmazzák a készítményt, úgy magzati fejlődési rendellenesség előfordulása nem valószínű, hiszen a készítményt a szervképződés befejezése után, közvetlenül a szülés előtt alkalmazzák.

​ 

A prosztaglandinok (így a dinoproszton is) nagyon kis koncentrációban kiválasztódnak az anyatejbe.

​ A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Prostin E2 gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

3. Hogyan kell alkalmazni a Prostin E2-t?

A készítmény csak kórházban alkalmazható, szoros orvosi ellenőrzés mellett.

A Prostin E2-t képzett egészségügyi szakember alkalmazza Önnél olyan kórházban vagy klinikán, ahol rendelkezésre állnak a feltételek az Ön és csecsemője szoros ellenőrzéséhez.

A Prostin E2-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos kezdő adagja 3 mg dinoproszton (1 hüvelytabletta), amelyet orvosa a hátsó hüvelyboltozatba juttat. Amennyiben orvosa úgy ítéli meg, 6-8 óra elteltével egy újabb tabletta helyezhető fel.

24 óra alatt maximum 6 mg dinoproszton (2 hüvelytabletta) adható. A kezelés a következő napon megismételhető.

Ha az előírtnál több Prostin E2-t alkalmaztak Önnél

Ha a hüvelytabletta alkalmazása után túlzottan intenzív méhösszehúzódásokat észlel, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat észlelték Prostin E2-kezelés során:

​ túl erős méhösszehúzódások,

​ a véráramba került magzatvíz által okozott tüdőembólia,

​ méhlepényleválás, méhrepedés,

​ magas vérnyomás,

​ hörgőgörcs, asztma,

​ gyors méhnyaktágulás,

​ émelygés, hányás, hasmenés,

​ láz, hátfájás,

​ melegségérzet a hüvelyben,

​ allergiás (túlérzékenységi) reakciók (beleértve a túlérzékenységi reakciók súlyos formáit is, például: anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk, anafilaktoid reakció).

A forgalomba hozatalt követően jelentett nagyon ritka (1000 szülésből kevesebb mint egynél fordul elő) mellékhatás a disszeminált intravaszkuláris koaguláció (kiterjedt véralvadás az erekben).

A készítmény magzati mellékhatásokat is okozhat:

​ megváltozott magzati szívfrekvencia,

​ magzati ártalom (légzési nehézség),

​ magzati halál, halvaszületés, illetve újszülöttkori halál, különösen olyan súlyos események bekövetkezése után, mint a méhrepedés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Prostin E2-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prostin E2?

​ A készítmény hatóanyaga: 3 mg dinoproszton hüvelytablettánként.

​ Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz.

Milyen a Prostin E2 készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, téglalap alakú, mindkét oldalán domború, lekerekített tabletta, egyik oldalán „UPJOHN 715” jelzéssel ellátva.

4 db hüvelytabletta LDPE/Al fóliacsíkban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Gyártó

Sanico NV

Veedijk 59

Turnhout, 2300

Belgium

OGYI-T-4427/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. december.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Terápiás javallatok: a szülés megindítása a terminusban vagy ahhoz közeli időpontban.

Adagolás és alkalmazás: a kezdő adag 3 mg dinoproszton (1 hüvelytabletta), amelyet a hátsó hüvelyboltozatba kell juttatni. Szükség esetén 6-8 óra elteltével egy újabb tabletta felhelyezhető. 24 óra alatt maximum 6 mg dinoproszton (2 hüvelytabletta) adható. A kezelés a következő napon megismételhető. Amennyiben 48 órán belül sem indul meg a szülés, úgy más módszert kell alkalmazni.

Kizárólag képzett egészségügyi szakemberek és speciális szülészeti egységgel rendelkező kórházak és klinikák alkalmazhatják, ahol rendelkezésre állnak a folyamatos monitorozás feltételei.

Nem szabad túllépni a javasolt adagot, és nem szabad rövidíteni az adagolási időintervallumot, ellenkező esetben bekövetkezhet a méh hiperstimulációja, rupturája és vérzése, valamint a magzat vagy az újszülött halála.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:

A Prostin E2 csak kórházban alkalmazható.

Mint minden fájáskeltő gyógyszer esetében, számolni kell a méhrepedés kockázatával. A méh hiperstimulációja, a méhrepedés, a méhvérzés, valamint a magzati és újszülöttkori halál kockázatának minimalizálása érdekében figyelembe kell venni az együttesen alkalmazott gyógyszereket, valamint az anya és a magzat állapotát.

A méhtevékenység, valamint a magzat szívfrekvenciájának folyamatos elektronikus monitorozása szükséges a Prostin E2 alkalmazása alatt. Azon betegek esetében, akiknél a méh hypertonusát vagy hiperkontraktilitását észlelik, vagy szokatlan magzati szívfrekvencia-mintázat fejlődik ki, fokozott körültekintéssel kell eljárni, amely mind az anya, mind a magzat állapotára figyelemmel van.

Fokozott a szülés utáni disszeminált intravascularis coagulatio veszélye a 35 évnél idősebb nők esetében, továbbá azoknál, akiknél komplikációk fordultak elő a terhesség során, valamint a terhesség 40. hetét követően. Intézkedéseket kell tenni annak érdekében, hogy egy közvetlenül a szülés után kialakuló fibrinolízis kimutatható legyen, amint lehet.

Gyógyszerkölcsönhatások: az exogén prosztaglandin terápia fokozhatja az oxitocin hatását.

Más fájáskeltő gyógyszerekkel való együttadása nem javasolt. A Prostin E2 adása után javasolt legalább 6 órát várni oxitocin alkalmazása esetén.

Túladagolás: túladagolásakor előfordulhat a méh hiperkontraktilitása, illetve tónusfokozódása, valamint magzati distressz. Mivel a myometrium PGE2 által előidézett hiperstimulációja átmeneti jellegű, az esetek túlnyomó többségében a nemspecifikus, konzervatív kezelés – pl. az anya testhelyzetének módosítása és oxigén adása – hatékonynak bizonyult.

Ha a kezelés megszakítása nem hatékony, úgy iv. β-szimpatomimetikum adható. Ha a tocolyticus terápia sem hatékony, a szülés azonnali megindítása javasolt.

Inkompatibilitások: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.