Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Prostin VR 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
alprosztadil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Prostin VR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Prostin VR alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Prostin VR-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Prostin VR-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Prostin VR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer hatóanyaga az alprosztadil, amely a prosztaglandinok csoportjába tartózó, a természetben is megtalálható anyag. Élettani hatása, hogy az erek falainak saját izomzatát lazítja el, így tágítja az ereket, ezzel a vérnyomást is csökkenti.
Újszülöttek esetében ennek hatása az úgynevezett duktusz arteriózusz (azaz Botall-vezeték) nevű, szívhez közeli, nagy verőér nyitott állapotának fenntartása is.
A Botall-vezeték a születés előtt, a magzatban fontos feladatot lát el. Születés után azonban már nincs szükség arra, hogy vért bocsásson át, így 1-2 napon belül el is záródik.
Újszülöttek egyes veleszületett szívhibáiban (a szív, valamint az abból vagy a tüdőbe, vagy a testbe vezető legnagyobb verőerek szokásostól eltérő fejlődése) azonban az ér nyitva maradása az élet feltétele. Emiatt a Botall-vezeték folyamatos működése az ilyen fejlődési rendellenességgel született újszülöttek esetében, az egyébként elengedhetetlen és életmentő szívműtét idejéig az újszülött életben maradásának feltétele. Az életmentő műtét időpontja a fejlődési rendellenesség típusától, a tünetektől és az állapot súlyosságától függ.
2. Tudnivalók a Prostin VR alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Prostin VR,
ha az újszülött allergiás (túlérzékeny) az alprosztadilra vagy a Prostin VR egyéb összetevőjére.
A Prostin VR fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
vérzékenységre hajlamos újszülötteknél.
Bizonyos tüdőbetegségben (úgynevezett légzési distressz szindróma) szenvedő újszülötteknek nem adható a Prostin VR.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Nem figyeltek meg gyógyszerkölcsönhatást a Prostin VR és azon gyógyszerek között, melyeket a szokásos kezelés során alkalmaznak a szívhibával született újszülötteknél. Ezek a gyógyszerek a következők lehetnek:
antibiotikumok, pl. penicillin és gentamicin;
az erek tónusát és a szívösszehúzódások erejét fokozó úgynevezett pozitív inotróp hatású gyógyszerek, pl. dopamin és izoproterenol;
szívglikozidok;
vizelethajtók, pl. furoszemid.
A Prostin VR alkoholt (etanol) tartalmaz
Ez a készítmény 790 mg alkoholt (etanol) tartalmaz 1 ml-es ampullánként, ami 790 mg/ml (79 m/V%) alkoholnak felel meg. Az 1 ml-es ampullában található alkoholmennyiség kevesebb mint 20 ml sörnek vagy 8 ml bornak felel meg.
A készítményben lévő alkohol hatással lehet a gyermekekre, álmosságot vagy viselkedésbeli változásokat okozhat.
Mivel ezt a készítményt általában lassan, 24 órán keresztül adják be, az alkohol hatása kevésbé jelentkezik.
Amennyiben gyermeke epilepsziában szenved, vagy májproblémája van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a gyógyszert alkalmaznák nála.
A készítményben lévő alkohol mennyisége befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke más gyógyszert is kap.
3. Hogyan kell alkalmazni a Prostin VR-t?
A készítmény kizárólag kórházban alkalmazható, ahol biztosított a gyermekintenzív ellátás, a gyógyszer adására képzett orvos folytathatja a kezelést.
A Prostin VR gyűjtőérbe (vénába, intravénás) vagy verőérbe (artériába, intraarterialis) adott infúzió formájában alkalmazható.
Intravénás cseppinfúzióban vagy állandó sebességet biztosító infúziós pumpával adagolható, kizárólag hígítva.
A szokásos kezdő adag 0,05-0,1 mikrogramm alprosztadil/testtömeg kg/perc.
Az infúzióhoz elkészített oldatot azonnal fel kell használni, a fel nem használt infúziót meg kell semmisíteni. A kész, hígított oldatot ellenőrizni kell az oldhatatlan részecskék, illetve az esetleges elszineződés tekintetében.
Ha az előírtnál több Prostin VR-t alkalmaztak
Az esetleges túladagolás tünetei:
légzési elégtelenség;
lassult szívműködés, alacsony vérnyomás;
láz;
bőrpír.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha idő előtt abbahagyják a Prostin VR alkalmazását
A Prostin VR-kezelés életmentő. Addig kell folytatni, amíg a sebészeti beavatkozást biztonságosan el lehet végezni (esetenként néhány hónapig).
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Prostin VR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A szívhibákkal született csecsemőkben a Prostin VR infúzió leggyakoribb mellékhatásai a gyógyszer ismert hatásaival függnek össze. Mind intravénás, mind verőérbe történő (intraarteriális) alkalmazás során előfordulhatnak mellékhatások, de eltérő típusúak.
A veleszületett szívhibás újszülöttek kb. 10-12%-ánál légzési elégtelenség (légzés leállás, apnoe) léphet fel, leggyakrabban a 2 kg-nál kisebb testtömegű újszülötteknél, rendszerint az infúzió alkalmazásának első órájában. Ezért a Prostin VR-t csak akkor szabad alkalmazni, ha lehetőség van azonnali gépi lélegeztetésre.
A mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint került meghatározásra:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet.
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet.
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet.
Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet.
Nagyon gyakori mellékhatások:
légzés kimaradása (úgynevezett apnoe)
átmeneti láz
Gyakori mellékhatások:
görcsök
lassult szívverés
alacsony vérnyomás
szapora szívverés
hasmenés
bőrpír*
alacsony káliumszint a vérben (káliumhiány)
Nem gyakori mellékhatások:
gyomorelzáródás
a gyomor-nyálkahártya megvastagodása
csontkinövés
az erek sérülékenysége
*A gyógyszerbevitel módjával összefüggésbe hozható mellékhatások közül a bőrpír az egyetlen, amely verőérbe történő (intraarteriális) alkalmazáskor gyakrabban előfordul.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Prostin VR-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nem alkalmazható a Prostin VR. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Prostin VR?
A készítmény hatóanyaga 0,5 mg alprosztadil milliliterenként.
Egyéb összetevő: vízmentes alkohol (etanol) (lásd 2. pont „A Prostin VR alkoholt (etanol) tartalmaz”).
Milyen a Prostin VR készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, steril alkoholos oldat.
1 ml alkoholos oldat színtelen, 1-es típusú üvegampullába töltve, egy sárga és egy barna kódgyűrűvel ellátva. 5×1 ampulla műanyag tálcán és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Kft.
1123 Budapest
Alkotás u. 53.
Gyártó
Pfizer Manufacturing Belgium NV.
Rijksweg 12.
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgium
OGYI-T-1571/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. április.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Intravénás cseppinfúzióval vagy állandó sebességet biztosító infúziós pumpával adagolható, kizárólag hígítva.
Folyamatos infúzióval adható csökkent pulmonalis keringésben szenvedő újszülötteknek (a pulmonalis keringést az aortából a ductus arteriosuson át a pulmonalis artériába áramló vér biztosítja), vagy beszűkült szisztémás keringés esetén (az aorta ellátását az arteria pulmonalisból a ductuson át áramló vér biztosítja). Ez megvalósítható az arteria umbilicalison keresztül a leszálló aorta és ductus arteriosus csatlakozásához vagy közvetlenül a fölé bevezetett katéter segítségével, esetleg intravénásan.
A szokásos kezdő adag 0,05-0,1 mikrogramm alprosztadil/ttkg/perc.
Legtöbb tapasztalat a 0,1 mikrogramm/ttkg/perc adagolással van.
A klinikai válasz után (a pO2 emelkedése a csökkent pulmonalis vérkeringésű újszülöttekben vagy a szisztémás vérnyomás és a vér pH-jának emelkedése csökkent szisztémás vérkeringésű újszülöttekben) az infúzió sebességét le kell csökkenteni annyira, hogy a lehetséges legkisebb adagot alkalmazva a kívánt válasz még biztosított legyen.
Példa a hígításra és infúziósebességre 0,1 mikrogramm/ttkg/perc eléréséhez:
1 ml Prostin VR-t (500 mikrogramm alprosztadil) hány ml infúziós oldathoz kell hozzáadni:
Az infúzió A kapott oldat Infúziós
mennyisége koncentrációja sebesség
(ml) (mikrogramm/ml) (ml/ttkg/perc)
250 2 0,050
100 5 0,020
50 10 0,010
25 20 0,005
Például:
0,1 mikrogramm/ttkg/perc adag eléréséhez egy 2,8 kg-os újszülöttnél 5 mikrogramm/ml koncentrációt kell alkalmazni.
Infúziós sebesség kiszámítása:
A Prostin VR hígítások kiszámításában és elkészítésében különösen óvatosan kell eljárni.
Az 1 ml-es ampulla hígításához 0,9 %-os nátrium-klorid-infúziót vagy 5%-os glükóz-infúziót kell használni. Olyan térfogatú hígítást kell készíteni, hogy az alkalmazási módnak megfeleljen.
24 óránként friss oldatot kell készíteni.
Ahhoz, hogy a 0,1 mikrogramm/ttkg/perc adag 0,05 mikrogramm/ttkg/perc-re változzon, az infúzió sebességét a felére kell csökkenteni.
Az elkészített infúziós oldatot egyszerre fel kell használni, az esetleges maradékot ajánlatos eldobni.
24 óránként friss oldatot kell készíteni. Az infúziót üveg vagy kemény műanyag tartályból szabad beadni, lágy műanyag, pl. PVC tartály alkalmazása kerülendő.
Oldatlan részecskék vagy színeződés kizárása érdekében az injekciót felhasználás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell.