Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Protamin 1000 NE/ml oldatos injekció
protamin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a betetájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Protamin 1000 NE oldatos injekció (továbbiakban Protamin injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Protamin injekció alkalmazása előtt
2. Hogyan kell alkalmazni a Protamin injekciót?
3. Lehetséges mellékhatások
4. Hogyan kell a Protamin injekciót tárolni?
5. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Protamin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Heparin hatásának felfüggesztésére szolgáló készítmény. Alkalmazása indokolt a heparin adását követő súlyos vérzések fellépése esetén, valamint olyan beavatkozásokat (pl. haemodialízist) követően, melyek során heparint adtak alvadásgátlás céljából.
Csak orvosi rendeletre, orvosi ellenőrzés mellett adható.
2. Tudnivalók a Protamin injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható az injekció
ha allergiás (túlérzékeny) a protamin hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A protamint kizárólag heparin semlegesítésére szabad adni, más típusú alvadásgátlók hatását nem szünteti meg.
A gyógyszer túl gyors beadása esetén vérnyomásesés, a szívműködés lassulása, nehézlégzés, keringési elégtelenség alakulhat ki, ritkábban melegségérzés, átmeneti kipirulás, hányinger, hányás, fáradtság jelentkezhet.
Gyermekek
Gyermekkori biztonságos és hatásos alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő tapasztalat.
Egyéb gyógyszerek és a Protamin injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nem szabad más gyógyszerekkel – különösen antibiotikumokkal (pl cefazolinnal) vagy röntgen-kontrasztanyagokkal – elegyítve alkalmazni, mert ez kicsapódáshoz vezethet. a szervezetben, és ezért az Ön kezelése nem lesz kellően hatékony.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével, orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
Szoptatás
Amennyiben a protamin alkalmazása elengedhetetlen, a szoptatást fel kell függeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ön állapota miatt a készítmény alkalmazásakor nem jönnek szóba a fenti tevékenyéségek.
A készítmény propil-parahidroxi-benzoátot és metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz melyek későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat, ritkán hörgőgörcsöt okozhatnak.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag nátriummenntes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Protamin injekciót?
Adagolását és alkalmazásának időtartamát a kezelőorvos állapítja meg.
Kizárólag nagyon lassú (kb. 10 perc) intravénás injekcióként vagy hígítást követően intravénás infúzióban adható.
Az aktuálisan szükséges protamin mennyiség a vérben lévő, közömbösítendő heparin mennyiségétől függ.
Ismeretlen heparin-koncentráció esetén, kezdő adagként nem ajánlatos 1 ml-nél nagyobb mennyiségű protamint beadni.
Ha az előírtnál több Protamin injekciót kapott
Túladagolás tünetei: vérzések (a protamin saját véralvadásgátló hatása következtében).
Kezelése: heparin kezeléssel a vérzés megállítható (heparin ellenőrzött adása /laboratóriumi vizsgálatot végeznek/)..
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Protamin injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer túl gyors beadása esetén vérnyomásesés, a szívműködés lassulása, nehézlégzés, keringési elégtelenség alakulhat ki, ritkábban melegségérzés, átmeneti kipirulás, hányinger, hányás, fáradtság jelentkezhet.
Túlérzékenységi reakciók ritkán fordulnak elő, de egyes betegekben (akik halakra túlérzékenyek, akiknek kórtörténetében az ondóvezeték egy részének műtéti kimetszése szerepel, akik korábban protamin-cink inzulint, vagy protamint kaptak) ennek fokozott a kockázata.
Gyakori mellékhatások (10-ből 1 beteget érinthet):
Túlérzékenységi (anafilaktoid és anafilaxiás) reakciók pl. csalánkiütés, alacsony vérnyomás (hipotónia), értágulás (vazodilatáció) kipirulás, hörgőgörcs, melegségérzés.
Ritka mellékhatások (1000-ből 1 beteget érinthet):
A torok és az arc duzzanata, túlérzékenységi (anafilaxiás) sokk, jobb kamrai elégtelenség vagy szívelégtelenség a tüdőben fellépő magas vérnyomás következményeként, lassú szívverés (bradycardia), jelentős vényomásesés és vérnyomás emelkedés, tüdővizenyő (tüdőödéma), légszomj, hányinger, hányás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Protamin injekciót tárolni?
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP: ) után az injekció nem alkalmazható. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Protamin injekció
A készítmény hatóanyaga: 5000 NE protamin-hidrokloridot tartalmaz 5 ml-es ampullában.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen vagy halványsárga, steril oldat.
Csomagolás:
5 ml kék törőponttal és zöld-piros kódgyűrűkkel ellátott, színtelen, forrasztott, 5 ml-es üvegampullába töltve.
1 ampulla műanyag tálcában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó
Meda Pharma°GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1,
61352 Bad Homburg
Németország
OGYI-T- 5574/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az alkalmazás módja
Kizárólag nagyon lassú (kb. 10 perc) intravénás injekcióban, vagy hígitás után megfelelő infúziós szereléken keresztül lassú infúzióban adható.
Az anaphylaxiás reakciók elkerülése érdekében az arra hajlamos betegeknél a protamin injekciót lassan, lehetőleg 100-200 ml fiziológiás sóoldattal hígítva, csepp infúnzióban kell beadni.
A fiziológiás sóoldattal hígitott infúziót hígitás után azonnal fel kell használni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Inkompatibilitások
A protamin –hidroklorid a heparinnal komplexet képez, így inaktiválja azt.
A protamin hidrokloid más gyógyszerekkel – különösen antibiotikumokkal (pl. cefazolin) vagy röntgen-kontrasztanyagokkal – nem elegyíthető, és nem adható közös infúziós szereléken keresztül, mivel kicsapódás következhet be.