Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Protamin-szulfát LEO Pharma 1400 NE/ml oldatos injekció/infúzió
(megfelel 10 mg/ml‑nek)
protamin-szulfát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Ezt a készítményt általában orvos vagy ápoló adja be. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Protamin-szulfát LEO Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Protamin-szulfát LEO Pharma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Protamin-szulfát LEO Pharma‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Protamin-szulfát LEO Pharma‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Protamin-szulfát LEO Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A hatóanyag a protamin-szulfát, amelyet a heparin ellenszereként (anti-heparinként) alkalmaznak, a heparin és az alacsony molekulatömegű heparinok hatásának felfüggesztésére, valamint ezen anyagok szervezetre gyakorolt hatásának csökkentésére.
A heparinok a véralvadás megakadályozására használt hatóanyagok, és ezek vérzést okozhatnak.
Ezt a gyógyszert az alábbi okokból adhatják Önnek:
A heparin/alacsony molekulatömegű heparin által okozott vérzés megállításának elősegítésére.
Nagyfokú vérzés megelőzésére, ha Önnek műtétje lesz, és ezért Önt heparinnal/alacsony molekulatömegű heparinnal kezelték.
A szívműtétek bizonyos típusainál alkalmazott heparin hatásának semlegesítésére.
2. Tudnivalók a Protamin-szulfát LEO Pharma alkalmazása előtt
A Protamin-szulfát LEO Pharma nem alkalmazható Önnél:
ha allergiás a protamin-szulfátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Protamin-szulfát LEO Pharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
ha Ön inzulint (különösen, ha protamin-inzulint (NPH-inzulint)) használó cukorbeteg,
ha allergiás a halra,
ha Ön meddő férfi (nem lehet gyermeke), vagy ha vazektómián esett át (olyan műtét, amely a férfit sterillé teszi).
ha korábban protamin-szulfáttal, protamin-inzulinnal (NPH-inzulinnal) vagy protamin-kloriddal kezelték.
Ha már megkapta az injekciót, mondja el a kórházi személyzetnek, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
A Protamin-szulfát LEO Pharma alkalmazása gyermeknél és serdülőknél nem javallott.
Egyéb gyógyszerek és a Protamin-szulfát LEO Pharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
A készítmény terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ.
A Protamin-szulfát LEO Pharma nem alkalmazható a terhesség ideje alatt, kivéve, ha a terhes nő klinikai állapota szükségessé teszi.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
A készítmény szoptató nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ.
Amennyiben a Protamin-szulfát LEO Pharma‑val történő kezelést szükségesnek ítélik, a szoptatást fel kell függeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Protamin-szulfát LEO Pharma nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Protamin-szulfát LEO Pharma nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Protamin-szulfát LEO Pharma‑t?
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi Protamin-szulfát LEO Pharma megfelelő az Ön számára. Ez a vérvizsgálatok eredményeitől függ, amelyekből kiderül, hogy mennyi heparint kell semlegesíteni.
A Protamin-szulfát LEO Pharma intravénás alkalmazásra való, és lassú injekcióként (kb. 10 perc alatt) adható egy vénába, vagy hozzáadható a vénába csepegtetett infúziós oldathoz.
További adagokra lehet szüksége, különösen akkor, ha alacsony molekulatömegű heparint kell semlegesíteni, vagy ha az Ön műtétje hosszú ideig tart.
Ebből a gyógyszerből egy 10 perces időtartam alatt legfeljebb 5 ml‑t fog kapni.
Ha az előírtnál több Protamin-szulfát LEO Pharma‑t kapott
Ez befolyásolhatja a véralvadási folyamatot oly módon, hogy megnöveli a véralvadáshoz szükséges időt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat sürgősségi ellátás céljából:
Súlyos allergiás reakció. A tünetek közé tartoznak a súlyos légzési problémák, zihálás, az arc és az ajkak duzzanata, szívproblémák, összeesés (ájulás az alacsony vérnyomás miatt).
Magas vérnyomás a tüdőben. A tünetek közé tartoznak a súlyos légzési problémák.
Súlyos és hosszabb ideig tartó alacsony vérnyomás. A tünetek közé tartozik a lassú szívverés, a bőr kékes elszíneződése, ájulásközeli érzés vagy ájulás (különösen, ha a Protamin-szulfát LEO Pharma‑t túl gyorsan adták be).
A Protamin-szulfát LEO Pharma alkalmazása során a következő, kevésbé súlyos mellékhatásokat figyelték meg:
alacsony vérnyomás (a tünetei közé tartozik a szédülés),
hányás,
hátfájás,
vérzés,
allergiás reakció, mely hasonló a csalánkiütéshez vagy egyéb bőrkiütéshez. A tünetek közé tartozik a melegségérzet, a bőr kipirulása, légszomj, és a bőr mélyebb rétegeinek duzzanata (esetenként a nyelv és a légutak duzzanata).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Protamin-szulfát LEO Pharma‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A készítményt az ampulla felbontása után azonnal fel kell használni.
Az összes megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Csak akkor használható fel, ha az oldat tiszta, és az ampulla sértetlen.
Ha a készítményt lassú intravénás infúzióként történő beadáshoz hígítják, az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Protamin-szulfát LEO Pharma?
A készítmény hatóanyaga a protamin-szulfát. 1400 anti‑heparin NE protamin-szulfátot (megfelel 10 mg‑nak) tartalmaz milliliterenként, 7000 anti‑heparin NE protamin-szulfátot (megfelel 50 mg‑nak) tartalmaz 5 milliliterenként.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (pH beállításához), nátrium-hidroxid (pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Protamin-szulfát LEO Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a készítmény egy oldatos injekció/infúzió, amely egy tiszta, színtelen folyadék – ampullánként 5 ml oldatot tartalmaz. Kiszerelések: 5 db vagy 50 db ampulla dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
LEO Pharma A/S
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dánia
Gyártó
CENEXI SAS
52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Franciaország
OGYI-T-24513/01 5×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Ausztria, Dánia, Finnország,Izland, Németország, Norvégia Svédország |
Protaminsulfat LEO Pharma: |
|
Belgium, Hollandia |
Protamine sulfaat LEO Pharma: |
|
Észtország, Luxemburg, Csehország, Szlovákia, Lengyelország |
Protamine sulfate LEO Pharma |
|
Magyarország, |
Protamin-szulfát LEO Pharma |
|
Portugália |
Sulfato de protamina LEO Pharma |
|
Szlovénia |
Protaminijev sulfat LEO Pharma |
|
Spanyolország |
Protamina sulfato LEO Pharma |
|
Olaszország |
Protamina solfato LEO Pharma |
|
Görögország, Írország, Málta, Lettország |
Protamine sulphate LEO Pharma |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kérjük, a tájékoztatónak ezt a részét vágja le a vonal mentén, és tartsa meg. A betegtájékoztató többi részét adja át a betegnek.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Protamin-szulfát LEO Pharma 1400 NE/ml
oldatos injekció/infúzió
(megfelel 10 mg/ml‑nek)
1400 anti‑heparin NE protamin-szulfátot (megfelel 10 mg‑nak) tartalmaz milliliterenként.
7000 anti‑heparin NE protamin-szulfátot (megfelel 50 mg‑nak) tartalmaz 5 milliliterenként.
További részletekért lásd a teljes Alkalmazási előírást.
Terápiás javallatok: A protamin-szulfát a heparin vagy alacsony molekulatömegű heparin (Low Molecular Weight Heparin; LMWH) véralvadásgátló hatásának felfüggesztésére alkalmazható (lásd az Alkalmazási előírást).
Adagolás és alkalmazás módja
A protamin-szulfátot lassú intravénás injekció formájában, kb. 10 perc alatt, vagy állandó, lassú intravénás infúzió formájában kell beadni. A legnagyobb, egyszeri dózisban adott injekció (bolus dózis) nem haladhatja meg az 5 ml‑t (7000 anti‑heparin NE/50 mg). A dózist lehetőség szerint véralvadási vizsgálatok alapján kell meghatározni. Az aktivált parciális tromboplasztinidő (aPTI), illetve az aktivált alvadási idő (activated clotting time; ACT) mérésére szolgáló tesztek, továbbá az anti‑Xa-teszt és az ágy melletti protamin‑neutralizációs teszt megfelelőek erre a célra. A véralvadási vizsgálatokat általában a protamin-szulfát beadása után 5‑15 perccel kell elvégezni. További dózisokra is szükség lehet, mivel a protamin-szulfát gyorsabban kiürül a vérből, mint a heparin, és különösen gyorsabban, mint az LMWH. A heparin vagy LMWH szubkután beadását követő, elhúzódó felszívódás is azt jelezheti, hogy ismételt adagok beadására van szükség.
Heparin semlegesítése:
1 ml Protamin-szulfát LEO Pharma (10 mg protamin-szulfát) körülbelül 1400 NE heparint közömbösít. Mivel intravénás alkalmazás esetén a heparin felezési ideje viszonylag rövid (30 perc – 2 óra), a protamin-szulfát dózisát a heparin intravénás adagolásának abbahagyása óta eltelt idő alapján módosítani kell. A beadott heparin mennyisége alapján számolt protamin-szulfát-dózist csökkenteni kell, ha több mint 15 perc telt el a heparin intravénás injekciójának leállítása óta.
Alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) semlegesítése:
1000 anti‑Xa NE LMWH alkalmazásakor általában 1 ml Protamin-szulfát LEO Pharma-dózis (10 mg protamin-szulfát) ajánlott. A protamin-szulfát különböző mértékben semlegesíti a különböző LMWH‑kat, ezért túladagolás esetén minden egyes LMWH‑ra vonatkozóan a gyártó saját iránymutatásait kell követni. A protamin-szulfát csak részben képes semlegesíteni az LMWH Xa‑faktor elleni aktivitását, és a semlegesítés nem lesz hatékonyabb az ajánlottnál nagyobb dózisú protamin-szulfát alkalmazásakor. Szubkután beadott LMWH semlegesítésénél fennáll a kockázata, hogy a semlegesítés nem lesz teljes a protamin-szulfát egyetlen injekciójával. Az injekció beadásának helyéről történő felszívódás során ilyenkor további LMWH jut a keringésbe (úgynevezett „depóhatás”). Ezekben az esetekben a protamin-szulfát ismételt adására, vagy folyamatos, lassú intravénás infúzió alkalmazására lehet szükség. Az LMWH‑k felezési idejét is szem előtt kell tartani, amikor a protamin-szulfát szükséges dózisát az utolsó LMWH‑dózis óta eltelt idő alapján megbecsülik.
Cardiopulmonalis bypass eljárások:
A protamin-szulfát dózisát a véralvadási vizsgálatok alapján ajánlott meghatározni. Az aktivált parciális tromboplasztinidő (aPTI), illetve az aktivált alvadási idő (ACT) mérésére szolgáló tesztek, az anti‑Xa-teszt és az ágy melletti protamin‑neutralizációs teszt megfelelőek erre a célra. A véralvadási vizsgálatokat általában a protamin-szulfát beadása után 5‑15 perccel kell elvégezni. Általában minden 100 egység beadott heparinra 0,1‑0,2 ml (1‑2 mg) Protamin-szulfát LEO Pharma‑t kell intravénásan alkalmazni.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
A készítményt az ampulla felbontása után azonnal fel kell használni.
Az összes megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Csak akkor használható fel, ha az oldat tiszta, látható részecskéktől mentes, és az ampulla sértetlen. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A Protamin-szulfát LEO Pharma lassú intravénás infúzióként is beadható – az ebben a formában történő alkalmazáshoz 9 mg/ml-es nátrium-klorid-oldatot kell felhasználni. Az ilyen keveréket nem szabad tárolni.