Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Protopic 0,03% kenőcs
takrolimusz-monohidrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Protopic és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Protopic alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Protopic-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Protopic-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Protopic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Protopic hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát, mely egy immunrendszert módosító szer. A Protopic 0,03% kenőcs mind a közepesen súlyos, mind a súlyos atópiás dermatitisz (ekcéma) kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akik nem reagálnak megfelelően a szokásos kezelésekre, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokra vagy nem tolerálják azokat, és gyermekeknél (2 éves vagy annál idősebb), akik nem reagálnak megfelelően a szokásos kezelési módokra, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokra. Amennyiben a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz tünetei megszűnnek, vagy majdnem megszűnnek a betegség fellángolásának legfeljebb 6 hetes kezelését követően, és Önnél gyakran fordulnak elő fellángolások (évente négyszer vagy többször), akkor lehetséges, hogy a Protopic 0,03% kenőcs heti kétszeri használatával a fellángolások visszatérése megelőzhető vagy a fellángolásmentes időszak meghosszabbítható. Atópiás dermatitiszben a bőr immunrendszerének túlzott reakciója idézi elő a bőr gyulladását (viszketés, kivörösödés, bőrszárazság). A Protopic megváltoztatja a rendellenes immunválaszt, és kedvezően befolyásolja a bőrgyulladást és a viszketést.
2. Tudnivalók a Protopic alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Protopic-ot
- ha allergiás a takrolimuszra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
továbbá az úgynevezett makrolid antibiotikumokra (pl. azitromicin, klaritromicin, eritromicin).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Protopic alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
• ha májelégtelenségben szenved;
- ha bármilyen rosszindulatú bőrelváltozása (daganata) van, vagy bármilyen okból kifolyólag az
immunrendszere gyenge (immunhiány);
• ha Önnek a bőr védekező működésének (bőrbarrier) gyengülésével járó örökletes betegsége
van, mint például a Netherton-szindróma, lemezes iktiózis (a bőr kiterjedt hámlása a megvastagodott külső hámréteg miatt), vagy ha Ön gyulladásos bőrbetegségben, mint például
pioderma gangrenózumban szenved vagy ha generalizált eritrodermában (azaz az egész
bőrfelülete begyulladt, kivörösödött és hámlik) szenved;
- ha bőrelváltozással járó graft versus host betegsége van (a bőr immunreakciója, ami
csontvelőátültetésen átesett betegek esetében gyakori szövődmény);
- ha a kezelés elkezdésekor duzzadt nyirokcsomói vannak. Forduljon orvosához, ha
nyirokcsomói megduzzadnak a kezelés folyamán;
- ha Önnek befertőződött bőrelváltozása van. Ne használja a kenőcsöt a befertőződött
bőrfelületekre;
- Ha a bőrén bármilyen változást észlel, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
- A hosszú távú vizsgálatok eredményei és a tapasztalatok alapján a Protopic kenőccsel végzett
kezelés és a rosszindulatú daganatos megbetegedések kialakulása közötti kapcsolat nem igazolódott, de biztos következtetéseket nem lehet levonni.
- El kell kerülni, hogy a bőrt tartósan napfény vagy mesterséges napfény érje, mint például
szolárium. Ha Ön hosszabb időt tölt a szabadban a Protopic alkalmazása után, használjon fényvédő szert, és viseljen laza ruhaneműt, amely megvédi az Ön bőrét a napsütéstől. Kérdezze meg orvosától, hogy ajánl-e Önnek valamilyen más fényvédő módszert. Ha Önnek más célból fényterápiát rendelnének, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön Protopic-kezelésben részesül, mivel nem ajánlatos a Protopic és a fényterápia együttes alkalmazása.
- Ha a kezelőorvosa az atópiás dermatitisz fellángolásának kiküszöbölése érdekében javasolja
Önnek a Protopic kenőcs heti kétszeri alkalmazását, akkor az Ön állapotát – a betegség sikeres visszaszorítása ellenére is – legalább 12 havonta ellenőrizni kell. Gyermekek esetében 12 hónap eltelte után a fenntartó kezelést fel kell függeszteni, annak megállapítása érdekében, hogy a folyamatos kezelés továbbra is szükséges-e.
- A takrolimusz kenőcsöt a lehető legalacsonyabb hatáserősségben és a lehető legritkábban
javasolt használni, a szükséges legrövidebb ideig. Ezt a kezelőorvosának kell eldöntenie annak alapján, hogy az ő megítélése szerint az Ön ekcémája hogyan javul a Protopic-kezelés hatására.
Gyermekek
• A Protopic kenőcs alkalmazása nem engedélyezett 2 évnél fiatalabb gyermekeknél. Ezért
nem alkalmazható ebben a korcsoportban. Kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
- Nincs megfelelő adat a Protopic-kezelés gyermekek (különösen kisgyermekek) fejlődő
immunrendszerére kifejtett hatásáról.
Egyéb gyógyszerek, kozmetikumok és a Protopic
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Használhat hidratáló krémet vagy kenőcsöt a Protopic alkalmazásának idején, azonban ilyen készítményeket nem szabad a Protopic felvitele után két órán belül alkalmazni. A Protopic együttes alkalmazását más készítményekkel, melyeket szintén a bőrre kell felvinni, vagy szájon át szedhető kortikoszteroidokkal (például kortizon), illetve az immunrendszerre ható készítményekkel nem vizsgálták.
A Protopic egyidejű alkalmazása alkohollal
A Protopic alkalmazásának idején alkohol fogyasztása a bőr vagy az arc kivörösödését, melegség érzését okozhatja.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Protopic butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz
A Protopic butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (például: kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Protopic-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- A Protopic-ot vékony rétegben kell felvinni az érintett bőrfelületre.
- A Protopic-ot a legtöbb testrészen lehet alkalmazni, így az arcra és nyakra, valamint a könyök-
és térdhajlatokba is.
- Kerülje azonban, hogy a kenőcs az orr- vagy szájüregbe, illetve a szembe kerüljön. Ha a kenőcs
véletlenül mégis bekerül ezekbe a testrészekbe, azt alaposan ki kell onnan törölni és/vagy vízzel kimosni.
| • | Ne fedje be a kezelt bőrfelületet kötszerrel vagy fáslival. |
| • | A Protopic felvitele után alaposan mosson kezet, hacsak nem kezeli a kezét is a kenőccsel. |
| • | Ha a Protopic felvitelét fürdés vagy zuhanyozás után végzi, győződjön meg arról, hogy bőre |
teljesen száraz.
Alkalmazása (2 éves vagy annál idősebb) gyermekeknél és serdülőknél
A Protopic 0,03% kenőcsöt alkalmazza, legfeljebb három hétig naponta kétszer, egyszer reggel és egyszer este. Ezután a kenőcsöt naponta egyszer kell alkalmazni az érintett bőrfelületeken az ekcéma megszűnéséig.
Felnőtt betegek (16 évesek és idősebbek)
Felnőtt betegek (16 évesek és idősebbek) részére a Protopic két hatáserősségben kapható (Protopic 0,03% kenőcs és Protopic 0,1% kenőcs). Kezelőorvosa dönti el, hogy Ön számára melyik a legjobb. A kezelés általában a Protopic 0,1% kenőccsel kezdődik, amit naponta kétszer kell alkalmazni, egyszer reggel és egyszer este az ekcéma megszűnéséig. Ekcémája gyógyulásának függvényében kezelőorvosa dönti el, hogy csökkenthető-e a kezelések gyakorisága vagy az alacsonyabb hatáserősségű Protopic 0,03% kenőcs alkalmazható. Bőrének minden érintett területét addig kell kezelni, amíg az ekcéma el nem múlik. Rendszerint már egy héten belül észlelhető javulás. Ha két héten belül sem észlel javulást, menjen el kezelőorvosához, aki esetleges egyéb kezelést fog javasolni. Az atópiás dermatitisz tüneteinek megszűnte vagy majdnem teljes megszűnte után kezelőorvosa heti két alkalommal történő Protopic-kezelést javasolhat Önnek (gyermekeknek Protopic 0,03% kenőcsöt, felnőtteknek Protopic 0,1% kenőcsöt). A Protopic kenőcsöt heti két alkalommal (például hétfőn és csütörtökön) kell alkalmazni, naponta egyszer, az atópiás dermatítisszel érintett bőrfelületen. A Protopic kenőcs alkalmazását követően 2-3 napos szünetet kell tartani a következő alkalmazás előtt. Ha a tünetek újra visszatérnek, alkalmazza a Protopic kenőcsöt naponta kétszer a fent leírt módon, és kérjen időpontot kezelőorvosától, a kezelés ellenőrzése érdekében.
Ha véletlenül lenyelne valamennyi kenőcsöt
Ha véletlenül lenyelne valamennyi kenőcsöt, minél hamarabb forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne próbálkozzon hányással.
Ha elfelejtette alkalmazni a Protopic-ot
Ha elmulasztotta volna a kenőcs használatát az előírt időpontban, pótolja ezt minél hamarabb, majd folytassa a kezelést az előírás szerint. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- égő érzés, viszketés
Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepes fokúak és általában a Protopic-kezelés első hete során elmúlnak. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | a bőr kivörösödése |
| • | melegségérzés |
| • | fájdalom |
| • | fokozott bőrérzékenység (különösen melegre és hidegre) |
| • | a bőr bizsergése |
| • | kiütések |
| • | helyi bőrfertőzés, annak speciális okára való tekintet nélkül, ami többek között a következő |
lehet: a szőrtüszők gyulladása, ajakherpesz, generalizált herpesz szimplex-fertőzés
- alkohol fogyasztása után az arc kipirulása vagy bőrérzékenység szintén gyakori
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- faggyúmirigy-gyulladás (akne)
Gyemekeknél és felnőtteknél a heti kétszeri alkalmazást követően az alkalmazás helyén fellépő fertőzések előfordulásáról számoltak be. Gyermekeknél ótvarról (impetigó), vagyis olyan felszíni bakteriális bőrfertőzésről számoltak be, amely általában hólyagokat vagy bőrsebeket okoz. A forgalomba hozatal után rozáceáról (arcpír), rozácea-szerű bőrgyulladásról, lentigóról (barna foltok a bőrön), az alkalmazás helyén fellépő vizenyőről és a szem herpeszes fertőzéseiről számoltak be.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Protopic-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Protopic?
- A készítmény hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát.
0,3 mg takrolimuszt tartalmaz (takrolimusz-monohidrát formájában) 1 g Protopic 0,03% kenőcsben.
- Egyéb összetevők: fehér vazelin, folyékony paraffin, propilén-karbonát, fehér méhviasz,
kemény paraffin, butilhidroxitoluol (E321) és all-rac-α-tokoferol.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Protopic egy fehér vagy halványsárga kenőcs. 10, 30 vagy 60 g kenőcsöt tartalmazó tubusban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Protopic két hatáserősségben kapható (Protopic 0,03% és Protopic 0,1% kenőcs).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánia
A gyártó
LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| LEO Pharma N.V./S.A | LEO Pharma A/S |
| Tél/Tel: +32 3 740 7868 | Tel: +45 44 94 58 88 |
Danija
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| LEO Pharma A/S | LEO Pharma N.V./S.A |
| Teл.: +45 44 94 58 88 | Tél/Tel: +32 3 740 7868 |
Дания
| Česká republika | Magyarország |
| LEO Pharma s.r.o. | LEO Pharma A/S |
| Tel: +420 734 575 982 | Tel: +45 44 94 58 88 |
Dánia
| Danmark | Malta |
| LEO Pharma AB | LEO Pharma A/S |
| Tlf: +45 70 22 49 11 | Tel: +45 44 94 58 88 |
Id-Danimarka
| Deutschland | Nederland |
| LEO Pharma GmbH | LEO Pharma B.V. |
| Tel: +49 6102 2010 | Tel: +31 205104141 |
| Eesti | Norge |
| LEO Pharma A/S | LEO Pharma AS |
| Tel: +45 44 94 58 88 | Tlf: +47 22514900 |
Taani
| Ελλάδα | Österreich |
| LEO Pharmaceutical Hellas S.A. | LEO Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 68 34322 | Tel: +43 1 503 6979 |
| España | Polska |
| Laboratorios LEO Pharma, S.A. | LEO Pharma Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 221 3366 | Tel: +48 22 244 18 40 |
| France | Portugal |
| Laboratoires LEO | LEO Farmacêuticos Lda. |
| Tél: +33 1 3014 40 00 | Tel: +351 21 711 0760 |
| Hrvatska | România |
| LEO Pharma A/S | LEO Pharma A/S |
| Tel:+45 44 94 58 88 | Tel: +45 44 94 58 88 |
| Danska | Danemarca |
| Ireland | Slovenija |
| LEO Laboratories Ltd | LEO Pharma A/S |
| Tel: +353 (0) 1 490 8924 | Tel: +45 44 94 58 88 |
Danska
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | LEO Pharma s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +420 734 575 982 |
| Italia | Suomi/Finland |
| LEO Pharma S.p.A. | LEO Pharma Oy |
| Tel: +39 06 52625500 | Puh./Tel: +358 20 721 8440 |
| Κύπρος | Sverige |
| The Star Medicines Importers Co. Ltd. | LEO Pharma AB |
| Τηλ: +357 2537 1056 | Tel: +46 40 3522 00 |
Latvija
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 Dānija
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Protopic 0,1% kenőcs
takrolimusz-monohidrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Protopic és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Protopic alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni a Protopic-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Protopic-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer a Protopic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Protopic hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát, mely egy immunrendszert módosító szer. A Protopic 0,1% kenőcs mind a közepesen súlyos, mind a súlyos atópiás dermatitisz (ekcéma) kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akik nem reagálnak megfelelően a szokásos kezelésekre, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokra vagy nem tolerálják azokat. Amennyiben a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz tünetei megszűnnek, vagy majdnem megszűnnek a betegség fellángolásának legfeljebb 6 hetes kezelését követően, és Önnél gyakran fordulnak elő fellángolások (évente négyszer vagy többször), akkor lehetséges, hogy a Protopic 0,1% kenőcs heti kétszeri használatával a fellángolások visszatérése megelőzhető vagy a fellángolásmentes időszak meghosszabbítható. Atópiás dermatitiszben a bőr immunrendszerének túlzott reakciója idézi elő a bőr gyulladását (viszketés, kivörösödés, bőrszárazság). A Protopic megváltoztatja a rendellenes immunválaszt, és kedvezően befolyásolja a bőrgyulladást és a viszketést.
2. Tudnivalók a Protopic alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Protopic-ot
- ha allergiás a takrolimuszra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
továbbá az úgynevezett makrolid antibiotikumokra (például azitromicin, klaritromicin, eritromicin).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Protopic alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
• ha májelégtelenségben szenved;
- ha bármilyen rosszindulatú bőrelváltozása (daganata) van, vagy bármilyen okból kifolyólag az
immunrendszere gyenge (immunhiány);
• ha Önnek a bőr védekező működésének (bőrbarrier) gyengülésével járó örökletes betegsége
van, mint például a Netherton-szindróma, lemezes iktiózis (a bőr kiterjedt hámlása a megvastagodott külső hámréteg miatt), vagy ha Ön gyulladásos bőrbetegségben, mint például
pioderma gangrenózumban szenved vagy ha generalizált eritrodermában (azaz az egész
bőrfelülete begyulladt, kivörösödött és hámlik) szenved;
- ha bőrelváltozással járó graft versus host betegsége van (a bőr immunreakciója, ami
csontvelőátültetésen átesett betegek esetében gyakori szövődmény);
- ha a kezelés elkezdésekor duzzadt nyirokcsomói vannak. Forduljon orvosához, ha
nyirokcsomói megduzzadnak a kezelés folyamán;
- ha Önnek befertőződött bőrelváltozása van. Ne használja a kenőcsöt a befertőződött
bőrfelületekre;
- Ha a bőrén bármilyen változást észlel, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
- A hosszú távú vizsgálatok eredményei és a tapasztalatok alapján a Protopic kenőccsel végzett
kezelés és a rosszindulatú daganatos megbetegedések kialakulása közötti kapcsolat nem igazolódott, de biztos következtetéseket nem lehet levonni.
- El kell kerülni, hogy a bőrt tartósan napfény vagy mesterséges napfény érje, mint például
szolárium. Ha Ön hosszabb időt tölt a szabadban a Protopic alkalmazása után, használjon fényvédő szert, és viseljen laza ruhaneműt, amely megvédi az Ön bőrét a napsütéstől. Kérdezze meg orvosától, hogy ajánl-e Önnek valamilyen más fényvédő módszert. Ha Önnek más célból fényterápiát rendelnének, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön Protopic-kezelésben részesül, mivel nem ajánlatos a Protopic és a fényterápia együttes alkalmazása.
- Ha a kezelőorvosa az atópiás dermatitisz fellángolásának kiküszöbölése érdekében javasolja
Önnek a Protopic kenőcs heti kétszeri alkalmazását, akkor az Ön állapotát – a betegség sikeres visszaszorítása ellenére is – legalább 12 havonta ellenőrizni kell. Gyermekek esetében 12 hónap eltelte után a fenntartó kezelést fel kell függeszteni, annak megállapítása érdekében, hogy a folyamatos kezelés továbbra is szükséges-e.
- A takrolimusz kenőcsöt a lehető legalacsonyabb hatáserősségben és a lehető legritkábban
javasolt használni, a szükséges legrövidebb ideig. Ezt a kezelőorvosának kell eldöntenie annak alapján, hogy az ő megítélése szerint az Ön ekcémája hogyan javul a Protopic-kezelés hatására.
Gyermekek
• A Protopic 0,1% kenőcs alkalmazása nem engedélyezett 16 évnél fiatalabb gyermekeknél.
Ezért nem alkalmazható ebben a korcsoportban. Kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
- Nincs megfelelő adat a Protopic-kezelés gyermekek (különösen kisgyermekek) fejlődő
immunrendszerére kifejtett hatásáról.
Egyéb gyógyszerek, kozmetikumok és a Protopic
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Használhat hidratáló krémet vagy kenőcsöt a Protopic alkalmazásának idején, azonban ilyen készítményeket nem szabad a Protopic felvitele után két órán belül alkalmazni. A Protopic együttes alkalmazását más készítményekkel, melyeket szintén a bőrre kell felvinni, vagy szájon át szedhető kortikoszteroidokkal (például kortizon), illetve az immunrendszerre ható készítményekkel nem vizsgálták.
A Protopic egyidejű alkalmazása alkohollal
A Protopic alkalmazásának idején alkohol fogyasztása a bőr vagy az arc kivörösödését, melegség érzését okozhatja.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Protopic butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz
A Protopic butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (például: kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Protopic-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- A Protopic-ot vékony rétegben kell felvinni az érintett bőrfelületre.
- A Protopic-ot a legtöbb testrészen lehet alkalmazni, így az arcra és nyakra, valamint a könyök-
és térdhajlatokba is.
- Kerülje azonban, hogy a kenőcs az orr- vagy szájüregbe, illetve a szembe kerüljön. Ha a kenőcs
véletlenül mégis bekerül ezekbe a testrészekbe, azt alaposan ki kell onnan törölni és/vagy vízzel kimosni.
| • | Ne fedje be a kezelt bőrfelületet kötszerrel vagy fáslival. |
| • | A Protopic felvitele után alaposan mosson kezet, hacsak nem kezeli a kezét is a kenőccsel. |
| • | Ha a Protopic felvitelét fürdés vagy zuhanyozás után végzi, győződjön meg arról, hogy bőre |
teljesen száraz.
Felnőtt betegek (16 évesek és idősebbek)
Felnőtt betegek (16 évesek és idősebbek) részére a Protopic két hatáserősségben kapható (Protopic 0,03% kenőcs és Protopic 0,1% kenőcs). Kezelőorvosa dönti el, hogy Ön számára melyik a legjobb. A kezelés általában a Protopic 0,1% kenőccsel kezdődik, amit naponta kétszer kell alkalmazni, egyszer reggel és egyszer este az ekcéma megszűnéséig. Ekcémája gyógyulásának függvényében kezelőorvosa dönti el, hogy csökkenthető-e a kezelések gyakorisága vagy az alacsonyabb hatáserősségű Protopic 0,03% kenőcs alkalmazható. Bőrének minden érintett területét addig kell kezelni, amíg az ekcéma el nem múlik. Rendszerint már egy héten belül észlelhető javulás. Ha két héten belül sem észlel javulást, menjen el kezelőorvosához, aki esetleges egyéb kezelést fog javasolni. Az atópiás dermatitisz tüneteinek megszűnte vagy majdnem teljes megszűnte után kezelőorvosa heti két alkalommal történő Protopic 0,1% kezelést javasolhat Önnek. A Protopic 0,1% kenőcsöt heti két alkalommal (például hétfőn és csütörtökön) kell alkalmazni, naponta egyszer, az atópiás dermatítisszel érintett bőrfelületen. A Protopic kenőcs alkalmazását követően 2-3 napos szünetet kell tartani a következő alkalmazás előtt. Ha a tünetek újra visszatérnek, alkalmazza a Protopic kenőcsöt naponta kétszer a fent leírt módon, és kérjen időpontot kezelőorvosától, a kezelés ellenőrzése érdekében.
Ha véletlenül lenyelne valamennyi kenőcsöt
Ha véletlenül lenyelne valamennyi kenőcsöt, minél hamarabb forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne próbálkozzon hányással.
Ha elfelejtette alkalmazni a Protopic-ot
Ha elmulasztotta volna a kenőcs használatát az előírt időpontban, pótolja ezt minél hamarabb, majd folytassa a kezelést az előírás szerint. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- égő érzés, viszketés
Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepes fokúak és általában a Protopic-kezelés első hete során elmúlnak. Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | a bőr kivörösödése |
| • | melegségérzés |
| • | fájdalom |
| • | fokozott bőrérzékenység (különösen melegre és hidegre) |
| • | a bőr bizsergése |
| • | kiütések |
| • | helyi bőrfertőzés, annak speciális okára való tekintet nélkül, ami többek között a következő |
lehet: a szőrtüszők gyulladása, ajakherpesz, generalizált herpesz szimplex-fertőzés
- alkohol fogyasztása után az arc kipirulása vagy bőrérzékenység szintén gyakori
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- faggyúmirigy-gyulladás (akne)
Felnőtteknél a heti kétszeri alkalmazást követően az alkalmazás helyén fellépő fertőzések előfordulásáról számoltak be. A forgalomba hozatal után rozáceáról (arcpír), rozácea-szerű bőrgyulladásról, lentigóról (barna foltok a bőrön), az alkalmazás helyén fellépő vizenyőről és a szem herpeszes fertőzéseiről számoltak be.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Protopic-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Protopic?
- A készítmény hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát.
1,0 mg takrolimuszt tartalmaz (takrolimusz-monohidrát formájában) 1 g Protopic 0,1% kenőcsben.
- Egyéb összetevők: fehér vazelin, folyékony paraffin, propilén-karbonát, fehér méhviasz,
kemény paraffin, butilhidroxitoluol (E321) és all-rac-α-tokoferol.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Protopic egy fehér vagy halványsárga kenőcs. 10, 30 vagy 60 g kenőcsöt tartalmazó tubusban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Protopic két hatáserősségben kapható (Protopic 0,03% és Protopic 0,1% kenőcs).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánia
A gyártó
LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| LEO Pharma N.V./S.A | LEO Pharma A/S |
| Tél/Tel: +32 3 740 7868 | Tel: +45 44 94 58 88 |
Danija
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| LEO Pharma A/S | LEO Pharma N.V./S.A |
| Teл.: +45 44 94 58 88 | Tél/Tel: +32 3 740 7868 |
Дания
| Česká republika | Magyarország |
| LEO Pharma s.r.o. | LEO Pharma A/S |
| Tel: +420 734 575 982 | Tel: +45 44 94 58 88 |
Dánia
| Danmark | Malta |
| LEO Pharma AB | LEO Pharma A/S |
| Tlf: +45 70 22 49 11 | Tel: +45 44 94 58 88 |
Id-Danimarka
| Deutschland | Nederland |
| LEO Pharma GmbH | LEO Pharma B.V. |
| Tel: +49 6102 2010 | Tel: +31 205104141 |
| Eesti | Norge |
| LEO Pharma A/S | LEO Pharma AS |
| Tel: +45 44 94 58 88 | Tlf: +47 22514900 |
Taani
| Ελλάδα | Österreich |
| LEO Pharmaceutical Hellas S.A. | LEO Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 68 34322 | Tel: +43 1 503 6979 |
| España | Polska |
| Laboratorios LEO Pharma, S.A. | LEO Pharma Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 221 3366 | Tel: +48 22 244 18 40 |
| France | Portugal |
| Laboratoires LEO | LEO Farmacêuticos Lda. |
| Tél: +33 1 3014 40 00 | Tel: +351 21 711 0760 |
| Hrvatska | România |
| LEO Pharma A/S | LEO Pharma A/S |
| Tel:+45 44 94 58 88 | Tel: +45 44 94 58 88 |
| Danska | Danemarca |
| Ireland | Slovenija |
| LEO Laboratories Ltd | LEO Pharma A/S |
| Tel: +353 (0) 1 490 8924 | Tel: +45 44 94 58 88 |
Danska
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | LEO Pharma s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +420 734 575 982 |
| Italia | Suomi/Finland |
| LEO Pharma S.p.A. | LEO Pharma Oy |
| Tel: +39 06 52625500 | Puh./Tel: +358 20 721 8440 |
| Κύπρος | Sverige |
| The Star Medicines Importers Co. Ltd. | LEO Pharma AB |
| Τηλ: +357 2537 1056 | Tel: +46 40 3522 00 |
Latvija
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 Dānija
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.