Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Provera 100 mg tabletta
Provera 500 mg tabletta
medroxiprogeszteron-acetát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Provera 100 mg tabletta és Provera 500 mg tabletta (a továbbiakban: Provera) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Provera szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Provera‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Provera‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Provera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Provera hatóanyaga a medroxiprogeszteron-acetát, a szervezetben megtalálható sárgatesthormon származéka. A metilprogeszteron-acetát daganatellenes hatással rendelkezik hormonkezelésre reagáló daganatos megbetegedések esetén, valószínűleg a hormonrendszerre és az úgynevezett szteroid vegyületek anyagcseréjére kifejtett hatás által.
A Provera az utolsó menstruáció elmaradását követő (menopauza) időszakban kiújuló vagy áttétes melldaganat, a kiújuló vagy áttétes méhnyálkahártya vagy a vese rosszindulatú (úgynevezett karcinoma típusú) daganatos megbetegedésének kezelésére javallt.
2. Tudnivalók a Provera szedése előtt
Ne szedje a Provera‑t:
· ha allergiás a medroxiprogeszteron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
· ha a kórelőzményében volt vagy jelenleg is vérrögképződéssel járó (trombózisos) megbetegedésben szenved;
· ha heveny májbetegsége vagy súlyos májműködési zavara van;
· ha terhes, valószínűleg terhes vagy szoptat;
· rendellenes hüvelyi vérzés előfordulásakor.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Provera fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha az Ön alapbetegségét a folyadékvisszatartás súlyosbítja;
- ha Önnek epilepsziája, depressziója, migrénje, asztmája, cukorbetegsége, szív-, vese-, vagy májbetegsége van, tájékoztassa kezelőorvosát;
- ha szembetegsége van vagy szempanaszokat észlel a kezelés során, tájékoztassa kezelőorvosát. Ha a gyógyszer szedése alatt hirtelen részleges vagy teljes látásvesztést tapasztal, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert a gyógyszer szedésének abbahagyása válhat szükségessé;
- ha mellékvesekéreg-alulműködéssel járó betegségben szenved;
- ha az agyalapi mirigy mellékvesekéreg-stimuláló hormon termelését vizsgálják (úgynevezett metirapon-teszttel), mert a vizsgálat során mellékvesekéreg-elégtelenség alakulhat ki a Provera alkalmazása esetén;
- ha az Ön kórtörténetében vénás vérrögképződés szerepel (tromboembólia).
A kezelés alatt jelentkező nem várt hüvelyi vérzés esetén szóljon kezelőorvosának, mert kivizsgálás válhat szükségessé.
Különösen a magas adagok testtömeg‑gyarapodást okozhatnak.
Ha Ön cukorbeteg, akkor kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja vércukorszintjét.
Emlődaganat esetén a vér magas kalciumszintje alakulhat ki.
Cushingoid-tünetek (kerek, holdvilágszerű arc) jelentkezhetnek a mellékvese-túlműködés következményeként.
A készítmény hatóanyaga megváltoztathatja egyes laboratóriumi és nőgyógyászati vizsgálatok eredményeit, erre figyelemmel kell lenni a vizsgálatok megkezdése előtt.
Egyéb gyógyszerek és a Provera
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Aminoglutetimiddel (daganatellenes gyógyszer) történő egyidejű alkalmazása esetén csökkenhet a Provera hatékonysága.
A Provera egyidejű bevétele étellel és itallal
Táplálék jelenlétében a készítmény felszívódása fokozódik.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás idején ellenjavallt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A Provera nátrium-benzoátot és nátriumot tartalmaz
A Provera 100 mg tabletta 0,139 mg nátrium-benzoátot tartalmaz, a Provera 500 mg tabletta 0,694 mg nátrium-benzoátot tartalmaz tablettánként. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
Mivel azonban ez a gyógyszer rendszerint felnőtteknél kerül alkalmazásra, ez a figyelmeztetés kizárólag a teljesség kedvéért kerül itt feltüntetésre.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Provera‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
· menopauzát követő időszakban kiújuló melldaganat esetén: 400-1200 mg/nap.
· kiújuló vagy áttétes méhnyálkahártya‑daganat és a vese rosszindulatú daganatos betegsége esetén: 100-600 mg/nap.
A kezelés hatása 8-10 hét után várható.
Ha a Provera alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Ha az előírtnál több Provera‑t vett be:
Forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Provera‑t:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat észlelték a Provera alkalmazása során:
Hagyja abba a Provera szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Ha megduzzad a szeme, az orra, az ajka, a szája, a nyelve vagy a torka, légzési nehézséget észlel, erősen szédül vagy elájul, ha bőrkiütések jelentkeznek (az angioödéma tünetei).
- A tüdőverőerek elzáródása (tüdőembólia), ennek tünetei lehetnek az erős mellkasi fájdalom, köhögés, gyakran véres köpettel, nehézlégzés, szapora légzés, szapora szívverés, verejtékezés, hidegrázás, halálfélelem, ájulás.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Agyi infarktus, amelynek tünetei lehetnek például: végtaggyengeség, féloldali bénulás, látászavar, látásvesztés, kettős látás, látótérkiesés, beszédzavar, beszédértési zavarok és szóformálási nehézségek, erős szédülés, fejfájás és eszméletvesztés.
- Szívinfarktus, amelynek tünetei lehetnek például: mellkasi szorító fájdalom, bal váll irányába kisugárzó fájdalom, légszomj, izzadás, hányinger és halálfélelem.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Súlyos allergiás reakció – a tünetei a következők lehetnek: hirtelen ziháló légzés és mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, a szemhéjak, az arc, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torok megduzzadása, nehézlégzés, keringés-összeomlás.
Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozták meg:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- testtömeg ingadozása;
- fokozott étvágy;
- álmatlanság;
- fejfájás;
- szédülés;
- remegés,
- hányás;
- székrekedés;
- hányinger;
- fokozott izzadás;
- merevedési zavar;
- testszerte jelentkező vizenyő;
- folyadékfelhalmozódás;
- fáradtság.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- mellékvesekéreg-hormon-szerű hatások (például az úgynevezett cushingoid szindróma);
- cukorbetegség fellángolása;
- emelkedett kalciumszint;
- depresszió;
- emelkedett hangulat;
- csökkent szexuális vágy;
- pangásos szívelégtelenség;
- vérrögképződéssel járó visszérgyulladás;
- hasmenés;
- szájszárazság;
- akne;
- fokozott szőrösödés;
- rendellenes (rendszertelen vagy megnövekedett vagy csökkent) méhűri vérzés (diszfunkcionális méhvérzés);
- emlőfájdalom;
- izomgörcsök.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyógyszer-túlérzékenység;
- idegesség;
- aluszékonyság
- vérrögképződés, érelzáródás;
- sárgaság;
- hajhullás;
- bőrkiütés;
- rossz közérzet;
- láz;
- csökkent cukortolerancia;
- emelkedett vérnyomás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- tüszőrepedés hosszan tartó elmaradása;
- zavartság;
- koncentrációhiány;
- úgynevezett adrenergszerű hatások hatás (például finomhullámú kézremegés, izzadás, éjszakai lábikragörcs);
- látászavarok (a látóideghártya ereinek elzáródása következtében);
- cukorbetegség következtében kialakuló szürkehályog;
- látáskárosodás;
- szapora pulzus;
- szívdobogásérzés;
- csalánkiütés;
- viszketés;
- cukor megjelenése a vizeletben;
- menstruáció elmaradása;
- a méhnyak nyálkahártyájának kisebesedése;
- a méhnynak váladékozása;
- tejcsorgás az emlőből;
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények;
- emelkedett fehérvérsejtszám;
- emelkedett vérlemezkeszám.
A forgalomba hozatalt követően ritkán csontritkulásról számoltak be izomba adott injekció formájában alkalmazott medroxiprogeszteron-acetát kezelésben részesülő betegeknél. Ezért a gyógyszer szedése mellett fokozott kalcium- és D-vitamin bevitel javasolt.
Ha hirtelen látásromlást, migrént vagy bőrkiütést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Provera‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Provera?
- A készítmény hatóanyaga:
Provera 100 mg tabletta: 100 mg medroxiprogeszteron-acetátot tartalmaz tablettánként.
Provera 500 mg tabletta: 500 mg medroxiprogeszteron-acetátot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, nátrium-dokuzát (85%) [nátrium-benzoát (15%)] (E211), makrogol 400, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), hidrolizált zselatin, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.
Lásd 2. pont „A Provera nátrium-benzoátot és nátriumot tartalmaz”.
Milyen a Provera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Provera 100 mg tabletta: fehér, kerek, lapos tabletta egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „U 467” jelzéssel van ellátva.
Provera 500 mg tabletta: fehér, hosszúkás alakú, domború tabletta, mely egyik oldalán „UPJOHN 717” jelzéssel van ellátva.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
A Provera 100 mg tabletta 100 db 100 mg-os, a Provera 500 mg tabletta 20 db 500 mg-os tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer Kft.
1123 Budapest
Alkotás u. 53.
Gyártó:
Pfizer Italia S. r. l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
Olaszország
OGYI-T-1242/01 (100 db Provera 100 mg tabletta)
OGYI-T-1242/02 (20 db Provera 500 mg tabletta)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január.