Prozac 20 mg/5 ml belsőleges oldat betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára

Prozac 20 mg/5 ml belsőleges oldat

fluoxetin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-​ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Prozac és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Prozac szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Prozac-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Prozac-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Prozac és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Prozac 20 mg/5 ml belsőleges oldat fluoxetin hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett szelektív szerotonin‑visszavétel‑gátló depresszióellenes gyógyszerek közé tartozik.

​ 

​ A készítmény a következő betegségek kezelésére alkalmazható:

Felnőttek:

​ Major depressziós epizódok

​ Kényszerbetegség

​ Bulimia nervosa: A Prozac-ot a pszichoterápia kiegészítéseként használják a falási rohamok és az azokat követő kényszeres önhánytatás vagy hashajtás csökkentésére.

8 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők:

​ Mérsékelt, illetve súlyos major depressziós epizódok, amennyiben a depresszió nem reagál a pszichoterápiára 4-6 konzultációt követően. Mérsékelt vagy súlyos depresszióban szenvedő gyermek vagy fiatal részére a Prozac csak a pszichoterápiával együtt alkalmazva javallott.

Hogyan hat a Prozac

Minden ember agyában van egy szerotonin nevű anyag. Depresszióban vagy kényszerbetegségben vagy bulimia nervosa-ban szenvedő emberek szerotoninszintje alacsonyabb, mint másoké. Nem teljesen ismert, hogy hogyan hat a Prozac és a többi szelektív szerotonin-visszavétel-gátló, esetleg azáltal segíthetnek, hogy megnövelik az agyban a szerotoninszintet.

Fontos ezeknek az állapotoknak a kezelése ahhoz, hogy Ön jobban legyen. Kezelés nélkül lehetséges, hogy betegsége nem múlik el, súlyosabbá válhat és nehezebb lehet kezelni.

Szüksége lehet néhány hetes vagy hónapos kezelésre ahhoz, hogy tünetei elmúljanak.

2. Tudnivalók a Prozac szedése előtt

Ne szedje a Prozac-ot, ha:

​ allergiás a fluoxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Amennyiben kiütés vagy egyéb túlérzékenységi reakciók jelentkeznek (például viszketés, arc- vagy ajakduzzanat vagy nehézlégzés), azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és keresse fel haladéktalanul kezelőorvosát.

​ egyéb, úgynevezett irreverzibilis, nem szelektív monoamin-oxidáz-gátló (MAO-gátló) gyógyszert (például depresszió kezelésére alkalmazott iproniazidot) szed, mivel súlyos vagy akár halálos kimenetelű reakciók alakulhatnak ki.

Irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátló szedésének befejezését követően csak legalább 2 hét múlva kezdhető el a Prozac-kezelés.

A Prozac-kezelés befejezését követően legalább 5 hétig ne szedjen irreverzibilis, nem szelektív MAO‑gátló gyógyszert. Ha a Prozac-ot hosszú ideig és/vagy nagy adagban szedte, hosszabb várakozási időt is megfontolhat a kezelőorvos.

​ metoprololt szed (szívelégtelenség kezelésére), mert megnő a szívritmus túlzott lelassulásának kockázata.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Prozac alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:

​ szívbetegsége van;

​ láz, izommerevség vagy remegés, megváltozott tudatállapot, például zavartság, ingerlékenység és nagyfokú izgatottság esetén lehet, hogy úgynevezett szerotonin szindrómában vagy neuroleptikus malignus szindrómában szenved. Bár ez a tünetegyüttes ritkán fordul elő, életveszélyes állapothoz vezethet. Azonnal forduljon orvosához, mivel lehetséges, hogy a Prozac szedését fel kell függeszteni.

​ ha most mániás epizódja van vagy a múltban mániában szenvedett - ha most mániás epizódja van, azonnal forduljon kezelőorvosához, lehetséges, hogy a Prozac szedését fel kell függeszteni;

​ vérzési rendellenességben szenved(ett) vagy véraláfutások, illetve szokatlan vérzések alakulnak ki;

​ olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a véralvadást (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Prozac”)

​ epilepsziában szenved; ha görcsroham jelentkezik, illetve a rohamok gyakorisága nő, azonnal forduljon kezelőorvosához, lehetséges, hogy a Prozac szedését fel kell függeszteni;

​ elektrosokk-kezelésben részesül;

​ tamoxifén-kezelésben részesül (emlőrák kezelésére használják) (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Prozac”)

​ kezdi nyugtalannak érezni magát, és nem tud nyugodtan ülni vagy állni (úgynevezett akatízia). A Prozac adagjának emelése ronthat állapotán.

​ cukorbetegségben szenved (lehet, hogy kezelőorvosának módosítani kell a cukorbetegség kezelésére használt inzulin vagy más készítmény adagját);

​ májbetegségben szenved (lehet, hogy kezelőorvosának módosítani kell a gyógyszer adagját);

​ alacsony a nyugalmi pulzusszáma és/vagy tudja, hogy egy elhúzódó súlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtók használata következtében sóhiány alakulhatott ki Önnél;

​ vízhajtót szed, különösen idős korban;

​ zöldhályogban szenved (glaukóma, emelkedett szemnyomás).

Öngyilkossági gondolatai vannak és súlyosbodik depressziója vagy szorongásos betegsége.

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

- ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai;

- ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén nagyobb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy hozzátartozójának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülők 8–18 éves korban:

18 éves kor alatti betegeknél fokozott az olyan mellékhatások veszélye, mint az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh), ha ebbe a csoportba tartozó gyógyszert szednek. Prozac használata 8 és 18 éves kor közötti gyermekek és serdülők kezelésére kizárólag közepes, illetve súlyos major depressziós epizódokban javasolt (pszichoterápiával kombinálva), és nem adható semmilyen más betegség kezelésére.

Emellett csak korlátozottan állnak rendelkezésre a Prozac hosszú távú alkalmazásának biztonságosságára vonatkozó adatok a növekedés, serdülés, a kognitív (gondolkodási) funkciók fejlődése, érzelmi és viselkedésbeli fejlődés szempontjából. Ennek ellenére kezelőorvosa 18 éves kor alatti betegnek is felírhatja a Prozac-ot közepes, illetve súlyos major depressziós epizód kezelésére pszichológiai kezeléssel kombinálva, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben kezelőorvosa Prozac-ot írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Prozac-ot szedi.

Prozac nem alkalmazható 8 éves kor alatti gyermekek kezelésére.

Szexuális zavar

Az olyan gyógyszerek, mint a Prozac (az úgynevezett SSRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

Egyéb gyógyszerek és a Prozac

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje együtt a Prozac-ot az alábbi gyógyszerekkel:

​ bizonyos irreverzibilis, nem szelektív monoamin-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók), némelyiket depresszió kezelésére alkalmazzák. Az irreverzibilis nem-szelektív MAO-gátlókat nem szabad Prozac-kal együttesen alkalmazni, mivel súlyos vagy akár halálos kimenetelű reakciók (szerotonin szindróma) léphetnek fel (lásd a „Ne szedje a Prozac-ot, ha:” c. pontot). A Prozac‑kezelést csak legalább 2 héttel az irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátlóval (például tranilcipromin) végzett kezelés befejezését követően lehet elkezdeni. Ne szedjen semmilyen irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátlót a Prozac alkalmazásának befejezését követő legalább 5 héten belül. Ha a Prozac-ot hosszabb időtartamra és/vagy nagyobb adagban írták fel Önnek, kezelőorvosa 5 hétnél hosszabb időtartamot is előírhat.

​ szívelégtelenség kezelésére alkalmazott metoprolol, mert megnő a szívritmus túlzott lelassulásának kockázata.

A Prozac hatással lehet az alábbi gyógyszerek működésére (gyógyszerkölcsönhatás):

​ tamoxifén (emlőrák kezelésére használják): mivel a Prozac módosíthatja a tamoxifén vérszintjét, és így a hatásának csökkenését okozhatja; lehetséges, hogy kezelőorvosának más depresszió elleni kezelést kell megfontolnia.

​ monoamin-oxidáz-A-gátlók (MAO-A-gátlók), mint például a moklobemid, linezolid (egy antibiotikum) és metiltionínium-klorid (más néven metilénkék, melyet az úgynevezett methemoglobinémia akut tüneti kezelésére alkalmazzák): súlyos vagy akár halálos kimenetelű reakciók (úgynevezett szerotonin‑szindróma) kockázata miatt.

​ mekitazin (allergia kezelésére alkalmazzák), mert a gyógyszert Prozac-kal együtt szedve megnőhet a kockázata annak, hogy megváltozik a szív elektromos aktivitása.

​ fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák): a Prozac befolyásolhatja a fenitoin vérszintjét, együttes alkalmazás esetén ezért kezelőorvosa elővigyázatosabban kezdheti el a fenitoin-kezelést és rendszeresen ellenőrzi majd állapotát.

​ lítium, szelegilin, közönséges orbáncfű, tramadol (fájdalomcsillapító), triptánok (migrén kezelésére használják) és triptofán: ezen készítmények Prozac-kal való együttes alkalmazása esetén fokozott az enyhe fokú szerotonin szindróma kockázata. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni állapotát.

​ olyan gyógyszerek, melyek befolyásolhatják a szívritmust, például IA és III. osztályba tartozó, ritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, antipszichotikumok (például fenotiazin-származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsok, bizonyos mikroba-ellenes szerek (például sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin), malária ellenes kezelés, különösen a halofantrin vagy bizonyos antihisztaminok (asztemizol, mizolasztin), mert ezek közül egy vagy több gyógyszert a Prozac-kal együtt alkalmazva megnőhet a kockázata annak, hogy megváltozik a szív elektromos aktivitása.

​ véralvadásgátlók (például warfarin), nemszteroid gyulladáscsökkentők (például ibuprofén, diklofenák), acetilszalicilsav és egyéb gyógyszerek, melyek hígíthatják a vért (beleértve a klozapint, melyet bizonyos mentális zavarok kezelésére használnak): a Prozac módosíthatja ezeknek a gyógyszereknek a vérre gyakorolt hatását. Warfarin szedése mellett a Prozac-kezelés megkezdésekor vagy befejezésekor kezelőorvosa el fog végezni bizonyos vizsgálatokat, beállítja a gyógyszere adagját, és gyakoribb felülvizsgálatot rendel el.

​ ciproheptadin (allergia kezelésére alkalmazzák), mert csökkentheti a Prozac hatását.

​ a vér nátriumszintjét csökkentő gyógyszerek (köztük olyan gyógyszerek, melyek fokozott vizeletürítést okoznak, dezmopresszin, karbamazepin és oxkarbazepin), mert ezeket a gyógyszereket a Prozac-kal együtt szedve megnőhet a kockázata annak, hogy a vér nátriumszintje túlzottan lecsökken.

​ antidepresszánsok, mint például a triciklusos antidepresszánsok, egyéb szelektív szerotonin‑visszavétel-gátlók vagy bupoprion; meflokin vagy klorokin (malária kezelésére használják), tramadol (erős fájdalom csillapítására használják), illetve antipszichotikumok, mint például fenotiazinok vagy butirofenonok, mert a Prozac ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva megnövelheti a görcsrohamok előfordulásának kockázatát.

​ flekainid, propafenon, nebivolol vagy enkainid (szívbetegség kezelésére alkalmazzák); karbamazepin (epilepszia kezelésére használják); atomoxetin vagy triciklusos antidepresszánsok (például imipramin, dezipramin és amitriptilin) vagy riszperidon (skizofrénia kezelésére használják), mert a Prozac módosíthatja a vérszintjüket; együttes alkalmazás esetén kezelőorvosa csökkentheti ezen készítmények adagját.

A Prozac egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

​ A Prozac-ot beveheti étkezéssel együtt vagy étkezéstől függetlenül, tetszése szerint.

​ Alkohol fogyasztása kerülendő a készítmény alkalmazása idején.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha Ön terhes, vagy terhes lehet, esetleg terhességet tervez.

Azoknál a csecsemőknél, akiknek édesanyja a terhesség első néhány hónapjában Prozac-ot szedett, néhány vizsgálat a szívet érintő születési rendellenességek kialakulásának fokozott kockázatát írta le. Az átlagos lakosság körében 1 gyermek születik 100 újszülött közül szívfejlődési rendellenességgel. Ez a szám 2-re emelkedik 100 újszülöttre vonatkoztatva azokban az esetekben, amikor az édesanya fluoxetint szedett.

Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik a kezelés, a fluoxetinhez hasonló gyógyszerek fokozhatják a csecsemőnél egy bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Terhesség ideje alatt kívánatos ezt a kezelést kerülni, kivéve, ha a lehetséges haszna ellensúlyozza a lehetséges kockázatot. Így Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fokozatosan leállítják a Prozac szedését a terhesség alatt vagy a teherbeesés előtt. A körülményektől függően azonban kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy jobb az Ön számára, ha továbbra is szedi a Prozac-ot.

Amennyiben terhesség ideje alatt alkalmazzák, óvatosság szükséges, különösen a késői szakaszban vagy a szülés előtt, mivel az újszülötteknél a következő tüneteket írták le: ingerlékenység, remegés, izomgyengeség, állandó sírás és szopási vagy alvási nehézség.

Szoptatás

A fluoxetin bejut az anyatejbe, és mellékhatásokat okozhat a csecsemőnél. Csak akkor szoptasson, ha feltétlenül szükséges. Ha folytatja a szoptatást, kezelőorvosa alacsonyabb Prozac-adagot írhat elő.

Termékenység

Állatkísérletekben a fluoxetin negatívan befolyásolta a sperma minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény befolyásolhatja ítélőképességét vagy egyensúlyérzékét. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsa nélkül ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Prozac szacharózt tartalmaz

A Prozac belsőleges oldat 3 g szacharózt tartalmaz 5 ml-es adagonként, amit cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni. Fogkárosodást okozhat. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Prozac alkoholt tartalmaz

A készítmény ízesítő anyaga kis mennyiségű – kevesebb mint 100 mg per adag etanolt (alkohol) tartalmaz (lásd 6. pont).

A Prozac benzoesavat tartalmaz

Ez a gyógyszer 2,5 mg benzoesavat tartalmaz 5 ml-es adagonként.

3. Hogyan kell szedni a Prozac-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az útmutatások a címkén is szerepelnek a csomagban. Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit az orvos előírt.

Mérje ki a megfelelő adagot az adagolópohárral, fecskendővel vagy mérőkanállal és igya meg.

Felnőttek:

A készítmény ajánlott adagja:

​ Depresszió: A javasolt adag 5 ml belsőleges oldat (20 mg) naponta. A kezelést követő 3-4 héten belül kezelőorvosa módosíthatja az adagot, ha szükséges. Az adagolást szükség esetén fokozatosan 15 ml belsőleges oldatra (60 mg-ra) lehet emelni. Az adagolást óvatosan kell emelni, hogy a lehető legalacsonyabb hatásos adagot kapja a beteg. Lehetséges, hogy nem érzi magát azonnal jobban, amikor elkezdi szedni depresszió elleni gyógyszerét. Ez megszokott dolog, mivel a depresszió tüneteinek javulása az első néhány hét utánig elhúzódhat. Depresszióban szenvedő beteget legalább 6 hónapig kell kezelni.

​ Bulimia nervosa: A javasolt adag 15 ml belsőleges oldat (60 mg) naponta.

​ Kényszerbetegség: A javasolt adag 5 ml belsőleges oldat (20 mg) naponta. A kezelést követő 2 héten belül kezelőorvosa módosíthatja az adagot, ha szükséges. Az adagolást szükség esetén fokozatosan 15 ml belsőleges oldatra (60 mg-ra) lehet emelni. Amennyiben 10 héten belül nem jelentkezik javulás, kezelőorvosa újra átgondolja kezelését.

Depresszióban szenvedő 8–18 éves gyermekek és serdülők:

A terápiát a betegség kezelésében jártas szakorvosnak kell kezdeményezni és felügyelni. A kezdeti adag 10 mg naponta (2,5 ml Prozac belsőleges oldat). 1-2 hét múlva az orvos emelheti az adagot napi 20 mg-ra. Az adagolást óvatosan kell emelni, hogy a beteg a legalacsonyabb hatásos adagot kapja. Kisebb testsúlyú gyermekeknek alacsonyabb adagra lehet szükségük. Amennyiben a beteg kielégítően reagál a kezelésre, a kezelőorvos eldönti a kezelés 6 hónapon túli folytatásának szükségességét. Amennyiben 9 héten belül nem jelentkezik javulás, a kezelőorvos újra fogja értékelni a kezelés indokoltságát.

Idősek:

Kezelőorvosa óvatosabban fogja az adagot emelni, és a napi adag nem haladhatja meg a 10 ml belsőleges oldatot (40 mg-ot). A maximális adag 15 ml belsőleges oldat (60 mg) naponta.

Májkárosodás:

Ha májbetegsége van, vagy olyan gyógyszert szed, mely kölcsönhatásba léphet a Prozac-kal, kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat elő, vagy javasolhatja a Prozac szedését másodnaponta.

Ha az előírtnál több Prozac-ot vett be

​ Ha túl sokat vett be, keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy azonnal értesítse kezelőorvosát.

​ Vigye magával a Prozac dobozát, ha lehetséges.

A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, görcsrohamok, szívpanaszok (például szabálytalan szívverés és szívleállás), légzési panaszok és a tudatállapot változása (izgatottságtól kómáig terjedően).

Ha elfelejtette bevenni a Prozac-ot

​ Ha kihagyott egy adagot, ne aggódjon. Vegye be másnap a szokott időben a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

​ Segít a rendszeres gyógyszerszedésben, ha minden nap azonos időben veszi be gyógyszerét.

Ha idő előtt abbahagyja a Prozac szedését

​ Ne hagyja abba a Prozac szedését anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna róla, abban az esetben sem, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét.

​ Gondoskodjon róla, hogy ne fogyjon ki a gyógyszere.

A következő (megvonási) tüneteket észlelheti, ha abbahagyja a Prozac szedését: szédülés, bizsergő (szúró) érzés, alvászavarok (élénk vagy gyötrő álmok, álmatlanság), nyugtalanság vagy izgatottság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, szorongás, hányinger/hányás (rosszullét), remegés, fejfájás.

A Prozac szedésének leállítását követően jelentkező tünetek többnyire enyhék, és maguktól elmúlnak néhány héten belül. Ha a kezelés abbahagyásakor tüneteket észlel, értesítse kezelőorvosát.

A Prozac szedésének leállításakor kezelőorvosa lassan fogja csökkenteni adagját egy vagy két hét alatt – ez segít a megvonásos tünetek kialakulásának valószínűségét csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

​ Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkos gondolatai vannak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen a kórházba (lásd 2. pont).

​ Ha kiütést vagy allergiás reakciót észlel (viszketést, ajak- vagy nyelvduzzanatot, sípoló légzést vagy nehézlégzést, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

​ Ha nyugtalannak érzi magát, nem tud nyugodtan ülni vagy állni, akatízia nevű tünetegyüttese lehet; a Prozac adagjának emelése ronthat állapotán. Ha ilyen panaszai vannak, forduljon kezelőorvosához.

​ Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bőre kivörösödik, majd hólyagos lesz vagy hámlik. Ez nagyon ritkán fordul elő.

A leggyakoribb mellékhatások (nagyon gyakori mellékhatások melyek 10 beteg közül több mint egy betegnél fordulhatnak elő): álmatlanság, fejfájás, hasmenés, hányinger és kimerültség.

Néhány betegnél előfordult:

​ a következő tünetegyüttes (úgynevezett szerotonin szindróma): tisztázatlan eredetű láz, szapora légzéssel vagy szívveréssel, verejtékezés, izommerevség vagy remegés, zavartság, nagyfokú izgatottság vagy álmosság (csak ritkán);

​ gyengeség, aluszékonyság vagy zavartság többnyire olyan idős betegeknél, akik vízhajtót szednek;

​ hosszan tartó és fájdalmas hímvessző merevedés;

​ ingerlékenység és nagyfokú izgatottság;

​ szívproblémák, mint a gyors vagy szabálytalan pulzus, ájulás, összeesés vagy szédülés felálláskor, ami rendellenes pulzusszámot jelezhet.

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.

A következő mellékhatásokat is jelentették Prozac-ot szedő betegeknél:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Étvágytalanság, fogyás

​ Idegesség, szorongás

​ Nyugtalanság, figyelemzavar

​ Feszültség

​ Csökkent szexuális vágy vagy szexuális problémák (beleértve a merevedés fenntartásának nehézségét)

​ Alvási problémák, szokatlan álmok, fáradtság vagy álmosság

​ Szédülés

​ Az ízérzés változása

​ Befolyásolhatatlan remegés

​ Homályos látás

​ Szapora és szabálytalan szívverés

​ Kipirulás

​ Ásítozás

​ Emésztési zavar, hányás

​ Szájszárazság

​ Kiütés, csalánkiütés, viszketés

​ Fokozott verejtékezés

​ Ízületi fájdalom

​ Gyakoribb vizeletürítés

​ Tisztázatlan hüvelyi vérzés

​ Remegés vagy hidegrázás

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Idegenség-érzés

​ Furcsa gondolatok

​ Kórosan emelkedett hangulat

​ Szexuális zavarok, beleértve az orgazmusproblémákat, melyek esetenként a kezelés leállítása után is fennállnak

​ Öngyilkossági vagy önbántalmazási gondolatok

​ Fogcsikorgatás

​ Izomrángás, akaratlan mozgások vagy egyensúlyzavar

​ Memóriazavar

​ Tág pupillák (szembogarak)

​ Fülzúgás

​ Alacsony vérnyomás

​ Légszomj

​ Orrvérzés

​ Nyelési nehezítettség

​ Hajhullás

​ Fokozott hajlam a véraláfutásra

​ Tisztázatlan okú véraláfutás vagy vérzés

​ Hideg verejtékezés

​ Nehezített vizeletürítés

​ Hideg- vagy melegérzet

​ Kóros májvizsgálati értékek

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Alacsony nátriumérték a vérben

​ Vérlemezkeszám-csökkenés, mely fokozza a vérzés vagy véraláfutás kockázatát

​ Fehérvérsejtszám-csökkenés

​ Szokatlanul vad viselkedés

​ Érzékcsalódások

​ Izgatottság

​ Pánikrohamok

​ Zavartság

​ Dadogás

​ Agresszió

​ Görcsrohamok

​ Érgyulladás

​ A szövetek gyors duzzadása a nyak, arc, száj és/vagy torok körül

​ Nyelőcső-fájdalom

​ Májgyulladás

​ Tüdőbetegségek

​ Napfényérzékenység

​ Izomfájdalom

​ Akadályozott vizeletürítés

​ Tejcsorgás

Csonttörések - Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.

A fenti mellékhatások többsége néhány hét alatt megszűnik a gyógyszer szedése során.

Gyermekek és serdülők (8–18 éves korig) –A Prozac okozhat lassúbb növekedést vagy a nemi érés esetleges késlekedését. Öngyilkossággal kapcsolatos viselkedést (öngyilkossági kísérletet és öngyilkossági gondolatokat), ellenségességet, mániát és orrvérzést is gyakran jelentettek gyermekeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Prozac-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Prozac-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti üvegben tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prozac?

A készítmény hatóanyaga a fluoxetin-hidroklorid. 20 mg fluoxetint (fluoxetin-hidroklorid formájában) tartalmaz 5 ml belsőleges oldatonként.

Egyéb összetevők: benzoesav, szacharóz, glicerin, menta aroma (0,23% etanolt tartalmaz) és tisztított víz.

Milyen a Prozac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Prozac belsőleges oldat tiszta, színtelen, menta illatú.

70 ml belsőleges oldatot tartalmazó egy db barna üveg kétvégű adagoló kanállal (a nagyobbik kanál térfogata 5 ml, a kisebbik kanál térfogata 2,5 ml), dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Eli Lilly Nederland B. V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia

Gyártó:

Patheon France, 40, boulevard de Champaret, 38300, Bourgoin-Jallieu, Franciaország

OGYI-T-5012/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. szeptember