PRUBDAQ 2,5 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

PRUBDAQ 2,5 mg filmtabletta

apixabán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-​ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.​ Milyen típusú gyógyszer a PRUBDAQ filmtabletta (továbbiakban PRUBDAQ) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.​ Tudnivalók a PRUBDAQ szedése előtt

3.​ Hogyan kell szedni a PRUBDAQ-t?

4.​ Lehetséges mellékhatások

5.​ Hogyan kell a PRUBDAQ-t tárolni?

6.​ A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.​ Milyen típusú gyógyszer a PRUBDAQ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az apixabán hatóanyagot tartalmazó PRUBDAQ a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer segít a vérrögképződés megelőzésében azáltal, hogy gátolja az úgynevezett Xa faktort, amely a véralvadási folyamat egyik fontos eleme.

A PRUBDAQ-t felnőtteknél alkalmazzák:

​ csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés (mélyvénás trombózis) megelőzésére. Csípő vagy térdműtét után Önnél nagyobb lehet annak a veszélye, hogy az alsó végtag vénáiban vérrögök alakuljanak ki. Ez a láb fájdalommal járó vagy fájdalmatlan megdagadásával járhat. Ha egy vérrög a lábából a tüdejébe jut, ott gátolhatja a véráramlást, ami mellkasi fájdalommal járó vagy anélküli légszomjat okozhat. Ez az állapot (tüdőembólia) életveszélyes lehet és azonnali orvosi ellátást igényel.

​ szívritmuszavarban (pitvarfibrilláció) szenvedő olyan betegeknél a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akiknek legalább egy, további kockázati tényezője is van. A vérrög leszakadhat, és az agyba kerülhet, ami sztrókhoz (agyi érkatasztrófa) vezethet, vagy más szervekbe is eljuthat, és meggátolhatja annak a szervnek a normális vérellátását (ezt szisztémás embolizációnak is nevezik). A sztrók életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.

​ az alsó végtagok és/vagy a tüdők ereiben történő, ismételt vérrögképződés megelőzésére.

A PRUBDAQ-t gyermekeknél és serdülőknél (28 napostól betöltött 18 éves életkorig) a vénákban vagy a tüdők ereiben lévő vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák.

A testtömegnek megfelelő adagolást lásd a 3. pontban.

2.​ Tudnivalók a PRUBDAQ szedése előtt

Ne szedje a PRUBDAQ-t, ha:

​ allergiás az apixabánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

​ erősen vérzik;

​ ha egyik szervében olyan betegség van, ami növeli a súlyos vérzés kockázatát (például egy aktív vagy nemrégiben lezajlott gyomor- vagy bélfekély, nemrégiben lezajlott agyvérzés);

​ májbetegségben szenved, ami a vérzés fokozott kockázatához vezet (hepatikus koagulopátia);

​ ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket kap (például warfarin, rivaroxabán, dabigatrán vagy heparin), kivéve akkor, amikor váltás történik a véralvadásgátló kezelésben, vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ezen a kanülön keresztül, hogy az ne alvadjon be, vagy ha egy csövet vezetnek be az érbe (katéteres abláció), amellyel a szabálytalan szívverést (szívritmuszavart) kezelik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha fennáll Önnél az alábbi állapotok bármelyike:

​ a vérzés fokozott kockázata, például:

-​ véralvadási zavarok, beleértve a vérlemezkék csökkent működését eredményező állapotokat;

-​ gyógyszerrel nem beállított, nagyon magas vérnyomás;

-​ 75 évnél idősebb életkor;

-​ 60 kg vagy ennél kisebb testtömeg.

​ súlyos vesebetegség vagy ha művesekezelésben részesül;

​ fennálló vagy korábbi májbetegség esetén;

-​ Ez a gyógyszer elővigyázatosan kerül alkalmazásra azoknál a betegeknél, akik a megváltozott májműködés jeleit mutatják.

​ a gerincébe vezetett cső (kanül) esetén vagy ha injekciót (például. érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából) kapott a gerincoszlopába, kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy a kanül eltávolítása után legalább 5 óra elteltével veheti be ezt a gyógyszert;

​ szívbillentyű-protézissel rendelkezik;

​ ha kezelőorvosa azt állapítja meg, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy a tüdejében lévő vérrög eltávolítására más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek.

A PRUBDAQ fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

​ ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.

Ha műtétre vagy olyan beavatkozásra van szükség Önnél, ami vérzést okozhat, kezelőorvosa arra kérheti, hogy egy rövid időre átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Ha nem biztos benne, hogy a beavatkozás okozhat-e vérzést, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a PRUBDAQ

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek fokozhatják, míg mások csökkenthetik a PRUBDAQ hatását. Orvosa fogja eldönteni, hogy ezen gyógyszerek szedése mellett kezelje-e Önt PRUBDAQ-val, és hogy az Ön kezelése milyen szoros ellenőrzést igényel.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a PRUBDAQ hatását és növelhetik a nem kívánt vérzés kockázatát:

​ gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például ketokonazol, stb.);

​ HIV/AIDS kezelésére alkalmazott egyes vírusellenes szerek (például ritonavir);

​ egyéb, véralvadásgátló gyógyszerek (például enoxaparin, stb.);

​ gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például acetilszalicilsav vagy naproxén). Különösen akkor, ha Ön 75 évnél idősebb és acetilszalicilsavat szed, Önnél nagyobb lehet a vérzés lehetősége;

​ magas vérnyomásra vagy szívproblémákra szedett gyógyszerek (például diltiazem);

​ depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, amiket szelektív szerotoninvisszavétel-gátlóknak vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlóknak neveznek.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a PRUBDAQ vérrögképződést gátló hatását:

​ epilepszia kezelésére vagy görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (például fenitoin, stb.);

​ közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény tartalmú készítmény);

​ tuberkulózis vagy egyéb fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például rifampicin).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A PRUBDAQ terhességre és a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön terhes, nem szedheti ezt a gyógyszert. Ha Ön a gyógyszer szedése során teherbe esik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Nem ismert, hogy a PRUBDAQ kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Mielőtt szoptatás alatt elkezdené szedni a PRUBDAQ-t, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, akik tanácsot adnak a szoptatás felfüggesztését, illetve a gyógyszer szedésének megkezdését/abbahagyását illetően.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem mutatták ki, hogy a PRUBDAQ rontja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A PRUBDAQ laktózt (a cukor egy típusát) és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3.​ Hogyan kell szedni a PRUBDAQ-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.

Adagolás

A tablettát vízzel kell lenyelni. A PRUBDAQ bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.

A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg a tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban bevenni.

Ha Önnek nehezére esik a tabletta egészben történő lenyelése, beszéljen kezelőorvosával arról, milyen egyéb módon veheti be a PRUBDAQ-t. A tablettát közvetlenül a bevétel előtt porrá lehet törni, majd belekeverni vízbe, 5%-os cukoroldatba, almalébe vagy almapürébe.

Útmutató a tabletta porrá töréséhez:

​ A tablettákat mozsárban, mozsártörő használatával törje porrá.

​ Az így keletkezett port óvatosan tegye át egy megfelelő pohárba, majd keverjen hozzá kismennyiségű (kb. 30 ml, vagyis 2 evőkanálnyi) vizet vagy a fent leírt folyadékok valamelyikét, így egy keveréket kap.

​ Igya meg a keveréket.

​ Öblítse le a tabletta összetörésére használt mozsárt és mozsártörőt, valamint a poharat egy kis mennyiségű (kb. 30 ml) vízzel vagy a fenti folyadékok valamelyikével, és ezt az öblítéshez használt folyadékot is igya meg.

Ha szükséges, kezelőorvosa beadhatja a porrá tört PRUBDAQ tablettát oly módon is, hogy 60 ml vízbe vagy 5%-os cukoroldatba keveri bele, majd a keveréket gyomorszondán (az orrán keresztül a gyomrába levezetett csövön) át adja be Önnek.

A PRUBDAQ-t az alábbi javaslat szerint szedje:

Csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés megelőzésére.

A javasolt adag naponta kétszer egy 2,5 mg-os PRUBDAQ tabletta, például egy reggel és egy este. Az első tablettát 12-24 órával a műtéte után kell bevennie.

Ha Önnek nagyobb csípőműtéte volt, akkor a tablettát rendszerint 32-38 napig fogja szedni. Ha Önnek nagyobb térdműtéte volt, akkor a tablettát rendszerint 10-14 napig fogja szedni.

A szívben történő vérrögképződés megelőzésére szívritmuszavarban szenvedő olyan betegeknél, akiknek legalább egy, további kockázati tényezője is van.

A javasolt adag naponta kétszer egy 5 mg-os PRUBDAQ tabletta.

A javasolt adag naponta kétszer egy 2,5 mg-os PRUBDAQ tabletta, ha:

​ súlyosan csökkent a veseműködése;

​ az alábbiak közül kettő vagy több igaz Önre:

​ ha a vérvizsgálati eredményei rossz veseműködésre utalnak (a szérum kreatininszint 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) vagy magasabb);

​ ha Ön 80 éves vagy idősebb;

​ ha a testtömege 60 kg vagy kevesebb.

A javasolt adag naponta kétszer egy tabletta, például egy reggel és egy este. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ideig kell folytassa a kezelést.

Ismételt vérrögképződés megelőzésére a 6 hónapig tartó kezelés befejezése után

A javasolt adag naponta kétszer egy 2,5 mg-os PRUBDAQ tabletta, például egy reggel és egy este. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

A vénákban vagy a tüdők ereiben lévő vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.

A gyógyszert mindig az Ön vagy a gyermek kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja be. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg az Ön vagy a gyermek kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg az adagot minden nap ugyanabban az időpontban bevenni vagy beadni.

A PRUBDAQ adagja a testtömegtől függ, és a kezelőorvos számítja ki.

A javasolt adag a legalább 35 kg testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta kétszer négy darab 2,5 mg-os PRUBDAQ tabletta az első 7 napban, például négy darab reggel és négy darab este. 7 napot követően a javasolt adag naponta kétszer két darab 2,5 mg-os PRUBDAQ tabletta, például két darab reggel és két darab este.

A szülők vagy gondozók figyelmébe: a gyermeket figyelni kell, hogy biztosan bevegye a teljes adagot.

Fontos az orvos rendszeres felkeresése, mivel a testtömeg változásával szükség lehet az adag módosítására.

Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja a véralvadásgátló kezelését:

​ PRUBDAQ-ról más véralvadásgátló gyógyszerekre történő átállás

Hagyja abba a PRUBDAQ szedését. Akkor kezdje el a másik véralvadásgátló gyógyszerrel (például heparinnal) a kezelést, amikor a következő tablettát be kellene vennie.

​ Más véralvadásgátló gyógyszerekről PRUBDAQ-ra történő átállás

Hagyja abba a más véralvadásgátló gyógyszerek szedését. Akkor kezdje el a PRUBDAQ-kezelést, amikor a véralvadásgátló gyógyszer következő adagja esedékes lenne, majd folytassa azt a szokásos módon.

​ A K-vitamin-antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésről (például. warfarin) történő átállás PRUBDAQ-ra

Hagyja abba a K-vitamin antagonista tartalmú gyógyszer szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie szedni a PRUBDAQ-t.

​ PRUBDAQ-ról K-vitamin-antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésre (pl. warfarin) történő átállás

Ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy egy K-vitamin antagonista tartalmú gyógyszert kell elkezdenie szedni, akkor a K-vitamin antagonista tartalmú gyógyszer első adagja után is még legalább 2 napig folytassa a PRUBDAQ szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor hagyja abba a PRUBDAQ szedését.

Kardioverzióban részesülő betegek

Ha szívritmuszavarát a kardioverzió nevű eljárással kell helyreállítani, vegye be a gyógyszert azokban az időpontokban, amikor kezelőorvosa mondja, hogy megelőzze a vérrögök kialakulását az agyi vérereiben és a szervezetében lévő az egyéb testi ereiben.

Ha az előírtnál több PRUBDAQ-t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál nagyobb adag gyógyszert vett be. Vigye magával a gyógyszer dobozát akkor is, ha abban nem maradt tabletta.

Ha a javasoltnál több PRUBDAQ-t vett be, akkor nagyobb lehet Önnél a vérzés kockázata. Vérzés esetén sebészeti beavatkozásra, vérátömlesztésre vagy a Xa faktor-ellenes aktivitás felfüggesztésére képes egyéb kezelésre lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni a PRUBDAQ-t

ha elfelejtette a reggeli adagot, vegye be, amint eszébe jut, és akár az esti adaggal együtt is

beveheti.,

a kihagyott esti adagot csak ugyanazon az estén szabad bevenni, ne vegyen be két adagot másnap reggel, hanem másnap az ajánlásnak megfelelően folytassa a naponta kétszeri adagolást.

Ha nem biztos benne, mit kell tennie, vagy egynél több adagot hagyott ki, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha idő előtt abbahagyja az PRUBDAQ szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a kezelés túl korai abbahagyása a vérrögképződés kockázatának fokozódását eredményezheti.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.​ Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A PRUBDAQ három különböző betegség esetén adható. Az ismert mellékhatások, valamint az, hogy azok milyen gyakran jelentkeznek az egyes betegségek esetén, egymástól eltérőek lehetnek, és az alábbiakban külön-külön kerülnek felsorolásra. A gyógyszer leggyakoribb általános mellékhatása mindhárom betegség esetén a vérzés, amely életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.

Az alábbi mellékhatások ismertek, ha a PRUBDAQ-t a csípő- vagy térdprotézis műtét után a vérrögképződés megelőzésére szedi.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat.

​ Vérzések, köztük:

​ Véraláfutások és duzzanatok.

​ Hányinger.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést).

​ Vérzések:

​ műtét után fellépő, különösen véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy egy injekció beadási helyén,

​ a gyomorban vagy a belekben, vagy élénk/piros vér a székletben,

​ vér a vizeletben,

​ orrvérzés,

​ hüvelyi vérzés.

​ Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat.

​ A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

​ kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,

​ bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,

​ a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek sárgaságát okozhatja.

​ Viszketés.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Allergiás reakciók (túlérzékenység), mely az arc, ajkak, száj, nyelv és/vagy a torok megdagadását és légzési nehézséget okozhat. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.

​ Vérzések:

​ az izomban,

​ a szemben,

​ a fogínyből, köhögés utáni véres köpet,

​ a végbélből.

​ Hajhullás.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

​ Vérzés:

​ az agyában vagy a gerincoszlopában,

​ a tüdejében vagy a torkában,

​ a szájában,

​ a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre,

​ az aranyérből,

​ a székletben vagy a vizeletben, amelyeket vizsgálatokkal mutatnak ki.

​ Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme),

​ A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.

​ Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelet, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).

Az alábbi mellékhatások ismertek, ha a PRUBDAQ-t olyan, szívritmuszavarban szenvedő betegként szedi a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akinek legalább egy, további kockázati tényezője is van.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vérzések, köztük:

​ a szemben,

​ a gyomrában vagy belében,

​ a végbélből,

​ vér a vizeletben,

​ az orrából,

​ az ínyéből,

​ véraláfutás és duzzanat.

​ Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat.

​ Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat.

​ Hányinger.

​ A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

​ megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Vérzések:

​ az agyában vagy a gerincoszlopában,

​ a szájában vagy köhögés után vér van a köpetében,

​ a hasüregébe vagy a hüvelyéből,

​ élénk/piros vér a székletében,

​ bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás),

​ az aranyérből,

​ a székletben vagy a vizeletben vért kimutató vizsgálatok.

​ Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a véralvadást).

​ A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

​ kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,

​ bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,

​ a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek sárgaságát okozhatja.

​ Bőrkiütés.

​ Viszketés.

​ Hajhullás.

​ Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Vérzések:

​ a tüdejében vagy a torkában,

​ a hasürege mögött lévő területre,

​ az izomban.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

​ A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.

​ Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).

Az alábbi mellékhatások ismertek, ha a PRUBDAQ-t az alsó végtagok vénáiban lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök ismételt kialakulásának megelőzésére szedi.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

​ Vérzések, köztük:

​ az orrából,

​ az ínyéből,

​ vér a vizeletben,

​ véraláfutás és duzzanat,

​ a gyomrában, a beleiben, a végbeléből,

​ a szájában

​ a hüvelyéből.

​ Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat

​ Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a véralvadást)

​ Hányinger

​ Bőrkiütés

​ A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

​ megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT) vagy glutamát-piruvát-transzamináz (GPT).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

​ Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat

​ Vérzések:

​ a szemeiben,

​ a szájában vagy köhögés után vér van a köpetében,

​ élénk/piros vér a székletben,

​ a székletben vagy a vizeletben vért kimutató vizsgálatok,

​ műtét után fellépő, különösen véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy egy injekció beadási helyén.

​ az aranyérből,

​ az izomban.

​ Viszketés

​ Hajhullás

​ Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.

​ A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

​ kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,

​ bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,

​ a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek sárgaságát okozhatja.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Vérzések:

​ az agyában vagy a gerincoszlopában,

​ a tüdejében.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

​ Vérzés:

​ a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre.

​ Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme),

​ A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.

​ Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Azonnal forduljon a gyermek kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

​ Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv, a száj, a nyelv és/vagy a torok feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Ezen mellékhatások gyakorisága gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Általánosságban a PRUBDAQ-val kezelt gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez, és elsődlegesen enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak. A gyermekek és serdülők esetében gyakrabban megfigyelt mellékhatások az orrvérzés és a kóros hüvelyi vérzés voltak.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül legalább 1 beteget érinthet)

​ Vérzések, köztük:

- a hüvelyből,

- az orrból.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Vérzések, köztük:

- fogínyvérzés,

- vér a vizeletben,

- véraláfutás és duzzanat,

- bél- vagy végbélvérzés,

- élénk/piros vér a székletben,

- bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti

sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot

(sebváladékozás).

​ Hajhullás

​ Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat

​ Csökkent vérlemezkeszám a gyermek vérében (mely befolyásolhatja a véralvadást)

​ Hányinger

​ Bőrkiütés

​ Viszketés

​ Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat

​ A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,

- bizonyos májenzimek szintjének emelkedése,

- megnövekedett glutamát-piruvát-transzamináz- (GPT) szint.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

​ Vérzés:

- a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre,

- a gyomorban,

- a szemben,

- a szájban,

- az aranyérből,

- a szájban vagy köhögés után vér a köpetben,

- az agyban vagy a gerincoszlopban,

- a tüdőben,

- az izomban.

​ Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).

​ A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös, kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat.

​ A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

- megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT),

- vér a székletben vagy a vizeletben, amelyeket vizsgálatokkal mutatnak ki.

​ Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.​ Hogyan kell a PRUBDAQ-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.

6.​ A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PRUBDAQ?

​ A készítmény hatóanyaga az apixabán. 2,5 mg apixabánt tartalmaz filmtablettánként.

​ Egyéb összetevők:

​ Tablettamag: mannit, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, kroszkarmellóz-nátrium, magnesium-sztearát.

​ Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, macrogol 3350, triacetin, sárga vas-oxid (E172).

Milyen a PRUBDAQ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kerek, mindkét oldalán domború, világossárga fimtabletta (5,9 – 6,3 mm átmérőjű).

10 db, 20 db, 60 db, 168 db és 200 db filmtabletta dobozban lévő Al//PVC/PVdC buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

Betegkártya: a gyógyszer kezelésére vonatkozó információk

A PRUBDAQ csomagolása belsejében, a betegtájékoztatóval együtt talál majd egy betegkártyát is, vagy

kezelőorvosa is adhat Önnek egy hasonló kártyát. A betegkártya hasznos információkat tartalmaz, és

figyelmezteti a többi orvost, hogy Ön PRUBDAQ-t szed. Ezt a kártyát mindig magánál kell tartania.

1. Fogja meg a kártyát.

2. Válassza le az Ön nyelvén íródottat (ezt megkönnyítik a perforált szélek).

3. Töltse ki az alábbi részeket, vagy kérje meg erre kezelőorvosát:

- Név:

- Születési dátum:

- Javallat:

- Adagolás: ...........mg naponta kétszer

- Kezelőorvosa neve:

- Kezelőorvosa telefonszáma:

4. Hajtsa össze a kártyát, és mindig tartsa magánál.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, D24PPT3

Írország

Gyártó:

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Pelplińska 19 street

83-200 Starogard Gdański

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Lengyelország, Csehország, Észtország: PRUBDAQ

Magyarország: PRUBDAQ 2,5 mg filmtabletta

Litvánia: PRUBDAQ 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Szlovákia: PRUBDAQ 2,5 mg

OGYI-T-24645/01 10× Al//PVC/PVdC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24645/02 20× Al//PVC/PVdC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24645/03 60× Al//PVC/PVdC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24645/04 168× Al//PVC/PVdC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24645/05 200× Al//PVC/PVdC buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. november.