Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Prucalopride Supremex 2 mg filmtabletta
prukaloprid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Prucalopride Supremex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Prucalopride Supremex szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Prucalopride Supremex-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Prucalopride Supremex-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Prucalopride Supremex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Prucalopride Supremex a prukaloprid nevű hatóanyagot tartalmazza.
A Prucalopride Supremex a bél mozgását serkentő gyógyszerek (úgynevezett gyomor-bélrendszeri prokinetikumok) egy csoportjába tartozik. A bél izomfalára hat, segítve a belek normál működésének helyreállítását. A Prucalopride Supremex-et krónikus székrekedés kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a hashajtók nem elég hatásosak.
Nem javasolt gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
2. Tudnivalók a Prucalopride Supremex szedése előtt
Ne szedje a Prucalopride Supremex-et:
- ha allergiás a prukalopridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön művesekezelés alatt áll,
- ha Önnél átlyukadt a bélfal vagy elzáródott a bél, a bélrendszer súlyos gyulladása, például Chron-betegség, kifekélyesedő vastagbélgyulladás vagy toxikus megakolon/megarektum (kitágult vastagbél és végbél) áll fenn.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Prucalopride Supremex alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha az alábbiak valamelyike vonatkozik Önre:
- ha Ön súlyos vesebetegségben szenved,
- ha Ön súlyos májbetegségben szenved,
- ha Ön jelenleg súlyos egészségi probléma – például tüdő- vagy szívbetegség, idegrendszeri vagy mentális betegség, daganatos betegség, AIDS vagy hormonális betegség – miatt orvosi felügyelet alatt áll.
Ha Önnek nagyon erős hasmenése van, előfordulhat, hogy a fogamzásgátló tabletta nem hat megfelelően, és kiegészítő fogamzásgátló módszert javasolt alkalmazni. Olvassa el az Ön által használt fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában szereplő útmutatást.
Egyéb gyógyszerek és a Prucalopride Supremex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Prucalopride Supremex egyidejű bevétele étellel és itallal
A Prucalopride Supremex a nap bármely szakában étkezéssel együtt, vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Prucalopride Supremex alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
- Mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy terhességet tervez.
- A Prucalopride Supremex szedése alatt a terhesség megelőzése érdekében alkalmazzon megbízható fogamzásgátló módszert.
- Ha mégis teherbe esett a Prucalopride Supremex-szel végzett kezelés alatt, szóljon kezelőorvosának.
A prukaloprid szoptatáskor kiválasztódhat az anyatejbe. A Prucalopride Supremex-szel végzett kezelés alatt a szoptatás nem javasolt. Beszélje meg kezelőorvosával hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a kezeléstől tartózkodnak.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Prucalopride Supremex befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Prucalopride Supremex azonban néha szédülést és fáradtságot okozhat, különösen a kezelés első napján, és ez hatással lehet a gépjárművezetésre és gépek kezelésére.
A Prucalopride Supremex laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Prucalopride Supremex-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Prucalopride Supremex-et addig szedje mindennap, amíg kezelőorvosa azt előírja.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa az első 4 hét után, ezt követően pedig rendszeres időközönként újra értékelni szeretné az Ön állapotát, és azt, hogy előnyös-e a kezelés folytatása.
A Prucalopride Supremex szokásos adagja a betegek többségénél naponta egyszer egy 2 mg-os tabletta.
Ha Ön 65 évnél idősebb vagy súlyos májbetegségben szenved, az adag naponta egyszer egy 1 mg-os tabletta, amelyet kezelőorvosa szükség esetén naponta egyszer 2 mg-ra emelhet.
Az 1 mg-os hatáserőség ezzel a készítménnyel nem biztosítható! Amennyiben 1 mg-os dózis szükséges, kezelőorvosa más prukaloprid tartalmú készítményt fog javasolni Önnek.
Ha Önnek súlyos vesebetegsége van, kezelőorvosa esetleg alacsonyabb adagot is javasolhat, amely naponta egyszer egy 1 mg-os tabletta.
A javasoltnál nagyobb adag szedése nem vezet a készítmény nagyobb hatásosságához.
A Prucalopride Supremex kizárólag felnőtteknek készül, és gyermekeknek, valamint 18 évnél fiatalabb serdülőknek nem javasolt.
Ha az előírtnál több Prucalopride Supremex-et vett be
Fontos a kezelőorvos által előírt adagot betartani. Ha az előírtnál több Prucalopride Supremex-et vett be, lehetséges, hogy hasmenés, fejfájás és/vagy émelygés alakul ki. Hasmenés esetén ügyeljen arra, hogy elegendő vizet fogyasszon.
Ha elfelejtette bevenni a Prucalopride Supremex-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Mindössze annyit kell tennie, hogy a szokásos időben beveszi a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Prucalopride Supremex szedését
Ha idő előtt abbahagyja a Prucalopride Supremex szedését, székrekedéses tünetei visszatérhetnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat nagyon gyakran jelentették (10-ből több mint 1 beteget érinthet): fejfájás, hányinger, hasmenés és hasi fájdalom.
Az alábbi mellékhatásokat gyakran jelentették (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): csökkent étvágy, szédülés, hányás, emésztési zavarok, bélgázok távozása, rendellenes bélhangok, fáradtság.
Az alábbi, nem gyakori mellékhatásokat szintén megfigyelték (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): remegés, migrén, erős szívdobogás, vérzés a végbélből, a vizelés gyakoriságának fokozódása, láz és rossz közérzet. Ha erős szívdobogást tapasztal, kérjük, szóljon erről kezelőorvosának!
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Prucalopride Supremex-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Prucalopride Supremex?
A készítmény hatóanyaga a prukaloprid.
Egy 2 mg Prucalopride Supremex filmtabletta 2 mg prukalopridot tartalmaz (szukcinát formájában).
Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontot), mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, triacetin, titán-dioxid (E171), makrogol 4000, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172) és indigókármin alumínium lakk (E132).
Milyen a Prucalopride Supremex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Prucalopride Supremex 2 mg filmtabletta rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „P2” felirattal.
A Prucalopride Supremex OPA/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolásban kapható kartondobozban. Minden csomag 14, 28 vagy 84 db filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Supremex Kft.,
2096 Üröm, Kormorán u. 15.
Magyarország
Gyártó:
Combino Pharm Malta, Ltd
HF60 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 3000
Málta
Prucalopride Supremex 2 mg filmtabletta
OGYI-T-23964/01 14× OPA/alumínium/PVC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-23964/02 28× OPA/alumínium/PVC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-23964/03 84× OPA/alumínium/PVC//alumínium buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november