Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pulmotec készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
nagy tisztaságú grafit
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pulmotec készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez (a továbbiakban Pulmotec) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pulmotec alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pulmotec‑et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pulmotec‑et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pulmotec és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A Pulmotec [99mTc]nátrium-pertechnetát jelenlétében, nagy tisztaságú argon légkörben 2550°C‑ra hevítve [99mTc]technéciummal jelölt, szén mikroszemcsékből álló aeroszolt, úgynevezett Technegas‑t állít elő.
A Technegas belégzése után képalkotó eljárással felvétel készíthető a tüdőről.
Ezek a felvételek segítenek orvosának vagy a nukleáris medicina szakorvosnak annak megállapításában, hogy rendellenes‑e a légáramlás a tüdejében. A tüdő véráramlásában fellépő bármilyen rendellenesség kimutatása érdekében a Technegas alkalmazását általában egy másik radioaktív gyógyszer vénába történő befecskendezésével egy időben végzik.
2. Tudnivalók a Pulmotec alkalmazása előtt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Technegas‑t speciális képzésben részesült, szakképzett személyzet alkalmazza. A radioaktív anyagok használatára, tárolására és kezelésére vonatkozó jogszabályok előírják, hogy ezt a gyógyszert csak kórházakban vagy hasonló intézményekben lehet alkalmazni.
Kezelőorvosa vagy a vizsgálatot végző nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a gyógyszer alkalmazása után szükséges‑e bármilyen különleges óvintézkedést tennie. Ha bármilyen kétsége merül fel, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy a vizsgálatot végző nukleáris medicina szakorvostól.
A Technegas alkalmazása kismértékű sugárterheléssel jár. Az ebből az alkalmazásból eredő kockázat nagyon kicsi. Kezelőorvosa vagy a nukleáris medicina szakorvos csak akkor fogja ezt az eljárást elrendelni, ha úgy ítéli meg, hogy ezt a kockázatot nagymértékben meghaladják a várható előnyök.
Egyéb gyógyszerek és a Pulmotec
Ez idáig más gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem ismert.
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina szakorvosával.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nukleáris medicina szakorvosát, ha fennáll a lehetősége, hogy Ön terhes, vagy ha szoptat.
Ha Ön terhes:
A radioaktív gyógyszer alkalmazása terhesség alatt nagyon különös körültekintést igényel.
Kezelőorvosa vagy a nukleáris medicina szakorvosa csak akkor fogja elrendelni ezt az eljárást, ha úgy ítéli meg, hogy annak előnyei meghaladják a felmerülő kockázatot.
Ha Ön szoptat:
Ha a Technegas alkalmazása szoptatás alatt elengedhetetlennek bizonyul, orvosa vagy a nukleáris medicina szakorvos meg fogja kérni, hogy az alkalmazást követő 12 órán keresztül ne szoptasson, és az ez idő alatt keletkezett, lefejt tejet öntse ki.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérje ki kezelőorvosa és/vagy a vizsgálatot végző nukleáris medicina szakorvos tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásról.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pulmotec‑et?
Kezelőorvosa vagy a nukleáris medicina szakorvosa tudni fogja, hogy mennyi Technegas‑ra van szükség ahhoz, hogy a kívánt orvosi információk megszerzéséhez megfelelő felvétel készüljön. Felnőttek esetében a szokásos inhalációs dózis körülbelül 40 MBq.
A becquerel (Bq) a radioaktivitás mértékegysége. Az MBq jelentése megabecquerel.
Gyermekek és serdülők esetében kisebb dózisokat alkalmaznak.
A Technegas‑t be kell lélegezni. Mivel az első belégzés nem tartalmaz oxigént, a Technegas belégzése előtt néhány pillanatig lehet, hogy oxigént adnak Önnek. A készítmény alkalmazásának többféle módja lehetséges: annak megállapításához, hogy melyik a legjobb az Ön számára, arra fogják kérni, hogy először próbáljon meg a szájfeltéten keresztül lélegezni Technegas nélkül, majd ezt ismételje meg a Technegas generátorhoz csatlakoztatott szájfeltéten keresztül.
Ha a gyógyszer alkalmazása során kellemetlenséget tapasztal, két Technegas-inhaláció között a szájfeltétet kiveheti a szájából.
A gyógyszer tüdőben történő egyenletes eloszlása érdekében előfordulhat, hogy a Technegas‑t fekvő helyzetben kell alkalmaznia.
Általában egy 4‑6 felvételből álló sorozat elegendő ahhoz, hogy orvosa vagy a nukleáris medicina szakorvos megkapja a szükséges információkat.
Ha az előírtnál több Pulmotec‑et alkalmaztak Önnél
- A túladagolás gyakorlatilag lehetetlen. Az adagokat gondosan készítik el és ellenőrzik.
- Ha túladagolás gyanúja merül fel, orvosa vagy a nukleáris medicina szakorvos arra fogja kérni, hogy igyon sok folyadékot és gyakran ürítsen vizeletet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy a vizsgálatot végző nukleáris medicina szakorvost.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Ritkán szédülésről, kábultságról és hányingerről számoltak be. Ezeket feltehetően a vér oxigénszintjének átmeneti csökkenése okozza, ami a Technegas első belégzése során következhet be, mert az nem tartalmaz oxigént. Ez a kockázat minimalizálható azzal, hogy oxigént adnak a Technegas belélegzése előtt.
- Ha ezeket a hatásokat érzi, az orvos vagy a nukleáris medicina szakorvos hagyni fogja, hogy normál levegőt lélegezzen be, vagy oxigént fog adni Önnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pulmotec‑et tárolni?
Önnek nem kell beszereznie vagy tárolnia ezt a diagnosztikai célra szolgáló gyógyszert. Ezt annak a nukleáris medicina központnak a szakképzett személyzete fogja megtenni, ahol a vizsgálatot végzik.
A gyógyszer címkéjén feltüntetik a megfelelő tárolási feltételeket és a lejárati időt. A kórház személyzete gondoskodik arról, hogy a gyógyszert a megadott körülmények között tárolják, és ne használják fel a lejárati idő után.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pulmotec?
A készítmény hatóanyaga nagy tisztaságú grafit (99,9%): 1,340 g tégelyenként.
Nincsenek egyéb összetevők.
Milyen a Pulmotec külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fekete, vagy szürkésfekete tégely.
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.
A Technegas‑t úgy nyerik, hogy a radioaktív [99mTc]nátrium-pertechnetátot 2550 °C‑ra hevítik egy nagy tisztaságú grafittégelyben (egy meghatározott alakú széndarab). A Technegas egy aeroszol (argongázban lebegő mikroszkopikus részecskék).
Pulmotec 135 µl‑es tégely:
5 db, egyenként 10 darab 135 µl‑es Pulmotec tégelyt tartalmazó hőformázott (PVC ‑ karton) buborékcsomagolás dobozban.
Pulmotec 300 µl‑es tégely:
5 db, egyenként 10 darab 300 µl‑es Pulmotec tégelyt tartalmazó hőformázott (PVC ‑ karton) buborékcsomagolás dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Cyclomedica Ireland Limited
Unit A5 Calmount Business Park
Ballymount
Dublin 12
Írország
Gyártó
Pharmapac Ltd
Unit D1
Willow Drive
Naas Enterprise Park
Newhall, Naas
Co. Kildare
W91 E797
Írország
OGYI-T-24456/01 50× (300 µl‑es tégely)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Dánia, Egyesült Királyság (Észak-Írország), Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Izland, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország, Szlovénia: Pulmotec
Csehország, Szlovákia: Carbotech
Lengyelország: RespiriScint
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.
| A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: | |
| Nagyon gyakori | 10‑ből több mint 1 beteget érint. |
| Gyakori | 10‑ből legfeljebb 1 beteget érint. |
| Nem gyakori | 100‑ból legfeljebb 1 beteget érint. |
| Ritka | 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érint. |
| Nagyon ritka | 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érint. |
| Nem ismert | a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. |