Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pulmozyme 2,5 mg oldat porlasztásra
dornáz-alfa (rhDNáz)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pulmozyme 2,5 mg oldat porlasztásra (a továbbiakban Pulmozyme) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pulmozyme alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pulmozyme-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Pulmozyme-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pulmozyme és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pulmozyme dornáz-alfa nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez egy mesterségesen előállított fehérje, mely hasonló a testben lévő természetes enzimhez, a dezoxiribonukleázhoz (Dnáz-hoz).
A Pulmozyme cisztikus fibrózisban szenvedő betegek kezelésére javasolt. Segít oldani a tüdőben található sűrű nyákot. Ezáltal elősegíti a cisztikus fibrózisban szenvedő betegek tüdejének jobb működését.
A Pulmozyme belélegzése (inhalálása) a kezelőorvos által javasolt porlasztóval történik (lásd 3. „Hogyan kell alkalmazni a Pulmozyme-ot?” c. részt). A Pulmozyme alkalmazása mellett Ön a cisztikus fibrózisra szedett egyéb gyógyszereit is szedheti (lásd 2. pont, „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”).
2. Tudnivalók a Pulmozyme alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Pulmozyme-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a dornáz-alfára vagy a Pulmozyme egyéb összetevőjére.
Egyéb gyógyszerek és a Pulmozyme
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez nagyon fontos, mert az együtt alkalmazott gyógyszerek fokozhatják vagy gyengíthetik egymás hatását. Más gyógyszerek befolyásolhatják a Pulmozyme hatását.
A cisztikus fibrózis kezelésére szedett szokásos gyógyszerek szedését folytathatja a Pulmozyme-kezelés folyamán is (pl. antibiotikumok, hörgőtágítók, hasnyálmirigy-enzimek, vitaminok, kortikoszteroidok és fájdalomcsillapítók). Ha Ön nem biztos ezzel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Pulmozyme alkalmazása előtt.
Terhesség szoptatás és termékenység
Ne alkalmazzon Pulmozyme-ot ha terhes, ha gyermeket tervez vagy szoptat, anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pulmozyme nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pulmozyme-ot?
A Pulmozyme-ot mindig a kezelőoorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. A Pulmozyme belélegzése (inhalálása) a kezelőorvos által ajánlott porlasztók valamelyikével történik (lásd „Milyen porlasztót használjon” c. részt). Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Pulmozyme terápia alatt folytassa a szokásos mellkasi fizioterápiát!
5 évesnél fiatalabb betegek
Csak kevés tapasztalat van a Pulmozyme alkalmazásával kapcsolatosan 5 évesnél fiatalabb gyermekeken.
5 éves vagy annál idősebb betegek
- A Pulmozyme-ot minden nap alkalmaznia kell.
- A készítmény szokásos adagja egy ampulla naponta egyszer, porlasztóval inhalálva.
- Ha Ön 21 évnél idősebb, előfordulhat, hogy kezelőorvosa naponta kétszer egy ampulla inhalálását írja elő.
Milyen porlasztót használjon
- Használhat kompresszoros, sűrített levegővel működő (jet) porlasztót (pl. a Pari LL/Inhalierboy, a Pari LC/Inhalierboy, vagy a Master).
- Pari eRapid nebulizer-t, amely egy általános célú elektromos porlasztó, működése a rezgő membrán technológia hasznosításán alapul.
- Tilos a legtöbb ultrahangos porlasztót használni, mivel ezek megakadályozhatják, hogy a Pulmozyme kellő módon kifejthesse hatását.
- Orvosa ajánlani fog Önnek egy megfelelő típusú porlasztót.
Hogyan alkalmazza a Pulmozyme-ot a porlasztóval
Mialatt előkészíti a porlasztót a Pulmozyme belélegzéséhez, kérjük, vegye figyelembe a következő fontos szempontokat:
- Ne hígítsa fel a Pulmozyme oldatot.
- Ne keverje a Pulmozyme oldatot más folyadékkal vagy gyógyszerekkel a porlasztóban.
- A maradék Pulmozyme-ot öntse ki, ne használja fel később.
- Ha a porlasztó többször használatos, használat után tisztítsa meg! A készülék gyártója valószínűleg tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy milyen módon lehet a porlasztót a legjobban megtisztítani a Pulmozyme alkalmazása után.
A porlasztó használata
- Gondoskodjon arról, hogy a porlasztó tiszta legyen.
- Törje le egy Pulmozyme ampulla tetejét.
- Az ampulla tartalmát töltse át a porlasztókamrába.
- A Pulmozyme-ot a porlasztó használati utasítását követve azonnal inhalálja.
Ha az előírtnál több Pulmozyme-ot alkalmazott
Ha az előírtnál több Pulmozyme-ot alkalmazott, azonnal forduljon orvosához!
Ha elfelejtette alkalmazni a Pulmozyme-ot
- Ha egy adagot elfelejtett inhalálni, pótolja azt, amint eszébe jut.
- Ha közeleg a következő adag inhalálásának időpontja, hagyja ki a kimaradt adagot.
- Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Pulmozyme alkalmazását
Ha abbahagyja a Pulmozyme alkalmazását, akkor a mellkasi tünetek rosszabbodhatnak. Beszélje meg kezelőorvosával, ha abba kívánja hagyni a Pulmozyme alkalmazását.
Ha véletlenül más lélegezné be a Pulmozyme-ot, akkor az illető azonnal forduljon orvoshoz!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Pulmozyme is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb esetben a mellékhatások enyhék és átmeneti jellegűek.
A kezelés során a következő, ritkán előforduló (1000 beteg közül kevesebb, mint 1-et érintő) mellékhatások léphetnek fel:
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
kötőhártya-gyulladás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
hangelváltozás (rekedtség), nehézlégzés, garatgyulladás, hangszálgyulladás, orrnyálkahártya-gyulladás
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:
a tüdő működésének rosszabbodása
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
emésztési zavarok
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
bőrpír, csalánkiütés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
mellkasi fájdalom, láz
Amikor elkezdi a kezelést, a tüdő működése átmenetileg rosszabbodhat és az egyébként ürítettnél több nyák ürülhet, ez azonban minden permetként alkalmazott (inhalációs) gyógyszernél előfordulhat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pulmozyme-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Pulmozyme-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Hűtőszekrényben (2‑8°C-on) tárolandó. Erős hőhatástól védve tartandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pulmozyme
- A készítmény hatóanyaga a dornáz-alfa (rhDNáz), egy géntechnológiai úton előállított rekombináns humán dezoxiribonukleáz fehérje. Egy ampullában 2500 egység (2,5 mg) hatóanyag található. Az ampullákban található oldat mennyisége 2,5 ml. Az ampullából 2,5 ml Pulmozyme oldat juttatható a porlasztó kamrába.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, vízmentes kalcium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Pulmozyme külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Pulmozyme színtelen vagy enyhén sárga színű steril vizes oldat. 2,5 ml oldat színtelen, átlátszó LDPE ampullába töltve. Egy csomagolási egységben dobozonként 5 db tasakban 30 db műanyag ampulla van.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche (Magyarország) Kft.
H-1112 Budapest, Balatoni út 2/a
Gyártó:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
OGYI-T-4562/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. július.