Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Quetiapine Accord 50 mg retard filmtabletta
Quetiapine Accord 200 mg retard filmtabletta
Quetiapine Accord 300 mg retard filmtabletta
Quetiapine Accord 400 mg retard filmtabletta
kvetiapin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Quetiapine Accord, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Quetiapine Accord szedése előtt
Hogyan kell szedni a Quetiapine Accord–ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Quetiapine Accord–ot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Quetiapine Accord, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Quetiapine Accord a kvetiapin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Quetiapine Accord számos betegség kezelésére szolgál, melyek a következők:
• Skizofrénia: a beteg olyan hangokat hall, olyan dolgokat érzékel, amelyek valójában nincsenek ott, olyan dolgokban hisz, amelyek nem léteznek, vagy különösen gyanakvó, szorongó, zavart, bűntudata van, feszült vagy rossz hangulatban van.
• Mánia: a beteg nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, lelkes, túlzottan aktív vagy rossz az ítélőképessége, azaz indokolatlanul agresszív vagy indulatkitörései vannak.
• Bipoláris depresszió és major depressziós epizódok major depressziós zavarban: a beteg nagyon szomorúnak érzi magát. Lehangoltságot érez, bűntudata van, erőtlennek érzi magát, étvágytalan vagy nem tud aludni.
Ha a Quetiapine Accord retard filmtablettát major depressziós zavar major depressziós epizódjainak kezelésére írják fel Önnek, akkor a betegsége kezelésére használt másik gyógyszer kiegészítéseként kell szednie.
Kezelőorvosa továbbra is előírhatja a Quetiapine retard tabletta alkalmazását, még akkor is, ha Ön már jobban érzi magát.
2. Tudnivalók a Quetiapine Accord szedése előtt
Ne szedje a Quetiapine Accord–ot
ha allergiás a kvetiapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
HIV–kezelésre szolgáló gyógyszerek
azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre)
eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre)
nefazodon (depresszió ellen).
Ne szedje a Quetiapine Accord–ot, ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre. Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a Quetiapine Accord–ot szedni kezdené.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Quetiapine Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Önnek vagy családjában valakinek szívproblémája van vagy volt, például szívritmuszavar, a szívizom gyengesége vagy gyulladása, vagy ha olyan gyógyszert szed, amely hatással lehet a szívverésére,
alacsony a vérnyomása,
szélütése (sztrók) volt, különösen, ha Ön időskorú,
májproblémái vannak,
valaha epilepsziás rohama (görcsrohama) volt,
cukorbeteg vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kockázata. Ebben az esetben orvosa a Quetiapine Accord–kezelés során ellenőrizni fogja az Ön vércukorszintjét.
tudomása van arról, hogy valaha lecsökkent a fehérvérsejtszáma (melyet más gyógyszerek vagy egyéb okok idézhettek elő).
Ön demenciában (agyi funkcióvesztésben) szenvedő idős beteg. Ez esetben nem szedheti a Quetiapine Accord-ot, mert a gyógyszerek azon csoportja, ahova a Quetiapine Accord tartozik, növelheti a sztrók, vagy néhány esetben a halálozás kockázatát a demenciában szenvedő betegeknél.
Ön Parkinson-kórban/parkinzonizmusban szenvedő idős beteg.
Önnél vagy családjában bárkinél korábban vérrögök alakultak ki, mivel az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazását összefüggésbe hozták a vérrögképződéssel.
olyan betegsége van, vagy előfordult már, hogy alvás alatt rövid időszakokra kimaradt a légzése (ún. alvási apnoé), és ha olyan gyógyszert szed, amely az agy normális aktivitását lassítja („depresszánsok”).
olyan betegsége van, vagy előfordult már, hogy nem tudta teljesen kiüríteni a hólyagját (vizelet-visszatartás), prosztatája megnagyobbodott, bélelzáródása van vagy megnövekedett a nyomás a szemében. Ezeket a betegségeket néha gyógyszerek okozzák, (antikolinerg gyógyszerek) amelyek az idegsejtek működésére fejtik ki a hatásukat egyes betegségek kezelése érdekében.
kórtörténetében szerepel alkohol- vagy gyógyszerfüggőség.
Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a Quetiapine Accord bevétele után az alábbiak bármelyikét észleli:
Láz, súlyos izommerevség, verejtékezés vagy csökkent tudatállapot együttes jelentkezése („neuroleptikus malignus szindróma” nevű betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége.
Akaratlan izommozgások, különösen az arc és a nyelv izmaiban.
Szédülés vagy súlyos álmosság érzése. Ez növelheti a véletlen sérülések (elesés) kockázatát az idős betegek esetében.
Epilepsziás roham (görcsroham).
Hosszantartó és fájdalmas merevedés (priapizmus)
Gyors és szabálytalan a szívverése, főként ha ez pihenés közben is fennáll, szívdobogásérzést (palpitáció), légzési problémát, mellkasi fájdalmat vagy indokolatlan fáradtságérzést tapasztal. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szívműködését, és ha szükséges, sürgősséggel kardiológus szakorvoshoz irányítja.
A fenti állapotokat ez a gyógyszercsoport okozhatja.
A lehető leghamarabb tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja:
Láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy bármilyen más fertőzés, mivel ezek a nagyon alacsony fehérvérsejtszám következményei lehetnek, és a Quetiapine retard tabletta szedésének leállítását és/vagy kezelést igényelhetnek.
Állandó hasi fájdalommal járó vagy kezelésre nem reagáló székrekedés, mivel ezek súlyos bélelzáródáshoz vezethetnek.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
Ha Ön depresszióval járó betegségben szenved, előfordulhat, hogy önkárosító vagy öngyilkos gondolatai támadnak. Ezek a kezelés első megkezdésekor gyakoribbak lehetnek, mert az ilyen gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség, általában két hétre, de olykor hosszabb időre is. Amennyiben hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését, ezen gondolatai akár fel is erősödhetnek. Ha Ön fiatal felnőtt, nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai. Klinikai vizsgálatok adatai szerint a depresszióban szenvedő 25 év alatti fiatal felnőtteknél gyakrabban fordultak elő önkárosítással, öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen azonnal kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról és megkéri, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy az Ön depressziója súlyosbodik, vagy aggódnak az Ön magatartásában bekövetkező változások miatt.
Súlyos nemkívánatos bőrreakciók (SCAR)
A gyógyszerrel végzett kezelés során nagyon ritkán súlyos nemkívánatos bőrreakciókat (SCAR) jelentettek, amelyek életveszélyesek vagy halálosak is lehetnek. Ezek a gyakori megjelenési formái a következők:
Stevens–Johnson-szindróma (SJS), kiterjedt kiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj, orr, szemek és nemiszervek körül.
Toxikus epidermális nekrolízis (TEN), egy súlyosabb forma, amely a bőr kiterjedt hámlásával jár.
Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütés (DRESS), amely influenzaszerű tünetekkel, valamint kiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros vérteszteredményekkel (beleértve emelkedett fehérvérsejtszámmal [eozinofília] és májenzimszintekkel) jelentkezik.
Hagyja abba a Quetiapine Accord szedését, ha ezek a tünetek kialakulnak, és keresse fel kezelőorvosát vagy azonnal kérjen orvosi segítséget.
Testsúlynövekedés
A Quetiapine Accord–ot szedő betegeknél testsúlynövekedést figyeltek meg. Önnek és orvosának rendszeresen ellenőrizni kell az Ön testsúlyát.
Gyermekek és serdülők
A Quetiapine retard tabletta nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Quetiapine Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a Quetiapine Accord–ot, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
HIV–kezelésre szolgáló gyógyszerek,
azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre),
eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre),
nefazodon (depresszió ellen).
Tájékoztassa orvosát, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
epilepszia elleni gyógyszerek (például fenitoin, karbamazepin),
magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
barbiturátok (álmatlanság ellen),
tioridazin vagy lítium (egy másik fajta antipszichotikus gyógyszer),
olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a szívműködést, például az elektrolit–egyensúlyt megbontó gyógyszerek (alacsony kálium– vagy magnéziumszint), például a diuretikumok (vízhajtó tabletták) vagy bizonyos antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek),
olyan gyógyszerek, melyek székrekedést okozhatnak.
olyan gyógyszerek (ún. antikolinerg gyógyszerek), amelyek az idegsejtek működésére fejtik ki a hatásukat egyes betegségek kezelése érdekében.
Mielőtt bármelyik gyógyszer szedését abbahagyná, beszéljen orvosával.
A Quetiapine Accord egyidejű bevétele étellel és itallal
A Quetiapine Accord–ra az étkezés hatással lehet, ezért a gyógyszert legalább egy órával étkezés előtt vagy lefekvés előtt vegye be.
A fogyasztandó alkohol tekintetében legyen megfontolt. A Quetiapine Accord és az alkohol együttes hatása álmosságot okoz.
A Quetiapine Accord szedése alatt, ne igyon grépfrútlevet. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt nem szabad szednie a Quetiapine Accord–ot, csak ha orvosával megbeszélte. Ha szoptat, nem szabad szednie a Quetiapine Accord–ot.
A következő megvonási tünetek fordulhatnak elő olyan újszülött csecsemők esetében, akiknél az anya az utolsó trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapja) Quetiapine Accord–ot szedett: reszketés, izommerevség és/vagy –gyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és etetési nehézségek. Ha az Ön gyermekénél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, elképzelhető, hogy fel kell keresnie kezelőorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A tabletta álmosságot okozhat. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a tabletta.
A Quetiapine Accord laktózt tartalmaz
A Quetiapine Accord laktózt tartalmaz, ami egy bizonyos fajta cukor. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Quetiapine Accord nátriumot tartalmaz
A Quetiapine Accord retard filmtabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A vizeletből végzett drogszűrésre gyakorolt hatás
Vizeletből végzett drogszűréskor a Quetiapine Accord szedése bizonyos tesztek során a metadon vagy más depresszió ellenes, úgynevezett triciklikus antidepresszánsok (TCA–k) kimutatása akkor is pozitív eredményt adhat, ha Ön nem szedett metadont vagy TCA–kat. Amennyiben ez előfordulna, lehetőség van pontosabb tesztek végzésére.
3. Hogyan kell szedni a Quetiapine Accord–ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezdőadagot kezelőorvosa határozza meg. A fenntartó adag (napi adag) az Ön betegségétől és igényétől függ, de általában 150 és 800 mg között van.
A tablettát naponta egyszer kell bevenni.
A tablettát nem szabad elvágni, összerágni vagy összetörni.
A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Lehetőleg éhgyomorra vegye be a tablettát (legalább egy órával étkezés előtt vagy lefekvéskor, orvosa megmondja Önnek, hogy mikor).
Ne igyon grépfrútlevet, amíg Quetiapine Accord–ot szed. Befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Ne hagyja abba a tabletta szedését még akkor sem, ha jobban érzi magát, kivéve, ha orvosa utasítja erre.
Májproblémák
Ha májproblémái vannak, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.
Időskorúak
Ha Ön időskorú, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
A Quetiapine Accord–ot nem szabad gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében alkalmazni.
Ha az előírtnál több Quetiapine Accord–ot vett be
Ha az előírtnál több Quetiapine Accord–ot vett be, álmosságot, szédülést érezhet vagy rendellenes szívverést tapasztalhat. Ilyen esetben azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba. Vigye magával a Quetiapine Accord–ot!
Ha elfelejtette bevenni a Quetiapine Accord–ot
Ha egy adagot elfelejtett bevenni, vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem elérkezett a következő adag bevételének ideje, várjon addig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Quetiapine Accord szedését
Amennyiben hirtelen megszakítja a Quetiapine Accord szedését, előfordulhat, hogy nem tud majd aludni (álmatlanság), illetve hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés vagy ingerlékenység jelentkezhet. A kezelés abbahagyása előtt orvosa javasolhatja az adag fokozatos csökkentését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10–ből több mint 1 beteget érinthet):
Szédülés (eleséshez vezethet), fejfájás, szájszárazság.
Álmosságérzet (ez a Quetiapine Accord alkalmazása során általában megszűnik) (eleséshez vezethet).
Megvonási tünetek (a kvetiapin szedésének abbahagyásakor jelentkező tünetek), melyek közé álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés és ingerlékenység tartozik. Fokozatos, legalább 1–2 hétig tartó megvonás javasolt.
Testsúlynövekedés.
Rendellenes izommozgások, az izommozgások indításának nehézségét, remegést, nyugtalanságot, fájdalmatlan izommerevséget is beleértve.
Bizonyos zsírok szintjének emelkedése (trigliceridek és összkoleszterin).
Gyakori mellékhatások (10–ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szapora szívverés.
Szabálytalan szívritmus.
Székrekedés, gyomorbántalmak (emésztési zavarok).
Gyengeség érzése.
A kar vagy a láb duzzanata.
Alacsony vérnyomás felálláskor. Ez szédülést vagy ájulás okozhat (eleséshez vezethet).
Vércukorszint–emelkedés.
Homályos látás.
A megszokottól eltérő álmok és rémálmok.
Fokozott éhségérzet.
Ingerlékenység.
Beszédzavar vagy nyelvi zavarok.
Öngyilkossági gondolatok és a meglévő depresszió súlyosbodása.
Nehézlégzés.
Hányás (főleg az idősebb betegek esetében).
Láz.
A vér pajzsmirigyhormon-szintjének megváltozása.
Bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenése.
A vér májenzimszintjének emelkedése.
A vér prolaktinszintjének emelkedése. A megemelkedett prolaktinszint ritka esetekben a következőkhöz vezethet:
Mellduzzadás és váratlan tejtermelődés nőknél és férfiaknál egyaránt.
Nők esetében a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés.
Nem gyakori mellékhatások (100–ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Görcsrohamok és epilepsziás rohamok
Allergiás reakciók, melyek közé tartozhatnak a kiemelkedő duzzanatok, a bőr feldagadása és a száj körüli terület feldagadása.
Kellemetlen érzés a lábban („nyugtalan láb szindrómának” is nevezik).
Nyelési nehézség.
Akaratlan mozgások, főleg az arcon és a nyelvben.
A nemi működés zavarai.
Cukorbetegség
A szív elektromos aktivitásának mérésére szolgáló EKG–n látható változás (QT–megnyúlás)
A normálisnál lassúbb szívfrekvencia, amely a kezelés megkezdésekor jelentkezhet, és amely alacsony vérnyomással és ájulással járhat együtt.
Vizeletürítési nehézségek.
Eszméletvesztés (eleséshez vezethet).
Orrdugulás.
A vörösvértestszám csökkenése.
A vér nátriumszintjének csökkenése.
A már fennálló cukorbetegség súlyosbodása.
Zavartság.
Ritka mellékhatások (1000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Magas testhőmérséklettel (lázzal), izzadással, izommerevséggel, nagyfokú álmossággal vagy gyengeséggel járó tünetegyüttes (a „neuroleptikus malignus szindrómának” nevezett rendellenesség).
A bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság).
Májgyulladás (hepatitisz).
Hosszan tartó, fájdalmas erekció (priapizmus).
Mellduzzanat, váratlan tejelválasztás (galaktorrea).
Menstruációs zavarok.
Vérrögképződés a vénákban – különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma és vörössége) –, amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozva. Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Alvajárás, beszéd alvás közben és alvással kapcsolatos evési zavarok.
Csökkent testhőmérséklet (hipotermia)
Hasnyálmirigy–gyulladás.
Olyan állapot (úgynevezett metabolikus–szindróma), amelyben az alábbiak közül 3 vagy több áll fenn egyidejűleg: a hasi zsírszövet felszaporodása, a „jó koleszterin” (HDL–C) szintjének csökkenése, a triglicerid (egy, a vérben lévő zsírfajta) szintjének emelkedése, magas vérnyomás és a vércukorszint megemelkedése.
Láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy más fertőzések együttes előfordulása alacsony fehérvérsejtszám mellett (ezen állapot neve agranulocitózis).
Bélelzáródás
A kreatin-foszfokináz (az izmokból származó anyag) szintjének emelkedése.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Súlyos bőrkiütés, hólyagok, vörös foltok a bőrön.
Súlyos anafilaxiás reakció (anafilaxis), mely légzési nehézséget vagy sokkot okozhat.
A bőr hirtelen feldagadása, általában a szemek, az ajkak vagy a torok környékén (angioödéma).
A szemek, a száj és a nemiszervek körüli súlyos bőrfelhólyagosodással járó állapot (Stevens–Johnson-szindróma). Lásd 2. pont.
A vizeletmennyiség szabályozásáért felelős hormon nem megfelelő termelése.
Az izomrostok lebomlása és izomfájdalom (rabdomiolízis).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Szabálytalan vörös foltok formájában jelentkező bőrkiütés (eritéma multiforme)
Lázzal és a bőr hólyagosodásával és hámlásával járó súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció (toxikus epidermális nekrolízis). Lásd 2. pont.
DRESS szindróma - eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütés, amely influenzaszerű tünetekkel, valamint kiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros vérteszteredményekkel (beleértve emelkedett fehérvérsejtszámmal [eozinofília] és májenzimszintekkel) jelentkezik. Lásd 2. pont.
Megvonási tünetek jelentkezhetnek azon anyák újszülöttjeinél, akik a terhesség alatt Quetiapin retard tablettát szedtek.
Sztrók.
A szívizom rendellenessége (kardiomiopátia).
A szívizom gyulladása (miokarditisz).
A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), gyakran kis piros vagy lila dudorokkal kísért bőrviszketéssel.
A Quetiapine Accord–dal azonos gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerek, szívritmuszavarokat okozhatnak, melyek súlyosak lehetnek és bizonyos súlyos esetekben, halált okozhatnak.
Néhány mellékhatás csak vérvizsgálattal állapítható meg. Ide tartozik bizonyos zsírok (trigliceridek és összkoleszterin) szintjének vagy a vércukorszintnek a változása, a pajzsmirigy hormonok mennyiségének változásai, a májenzimszintek emelkedése, bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenése, a vörösvérsejtek számának csökkenése, a kreatin–foszfokináz (az izmokban jelenlévő anyag) szintjének emelkedése, a nátrium mennyiségének csökkenése és a prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése. A prolaktinszint–emelkedés a következőket eredményezheti:
emlőduzzanat és váratlan tejelválasztás nőknél és férfiaknál egyaránt,
nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés.
Orvosa időnként vérvizsgálatot kérhet.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél:
Ugyanazok a mellékhatások fordulhatnak elő gyermekeknél és serdülőknél is, mint felnőtteknél.
A következő mellékhatásokat gyermekek és serdülők esetében nagyobb gyakorisággal, vagy a felnőtteknél egyáltalán nem figyelték meg:
Nagyon gyakori (10–ből több mint 1 embert érinthet)
A prolaktin nevű hormon vérszintjének emelkedése. A prolaktinszint emelkedése ritkán a következőket okozhatja:
Emlőduzzanat és váratlan tejelválasztás lányoknál és fiúknál egyaránt.
Lányoknál a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés.
Fokozott étvágy.
Hányás.
Rendellenes izommozgások. Ide tartozik az izommozgások indításakor tapasztalt nehézség, izomremegés vagy a fájdalom nélküli izommerevség.
Vérnyomás-emelkedés.
Gyakori (10–ből legfeljebb 1 embert érinthet)
Gyengeség, ájulás (ami eleséshez vezethet).
Orrdugulás.
Ingerültség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Quetiapine Accord–ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén, a dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Quetiapine Accord retard filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga: a kvetiapin.
A Quetiapine Accord retard filmtabletta 50 mg, 200 mg, 300 mg vagy 400 mg kvetiapint tartalmaz (kvetiapin–fumarát formájában).
Egyéb összetevők:
Tablettamag:
laktóz–monohidrát, hipromellóz, nátrium–klorid, povidon K30, talkum és magnézium–sztearát. Az 50 mg–os tabletta szilícium–dioxidos mikrokristályos cellulózt (szilícium–dioxid és mikrokristályos cellulóz) tartalmaz.
Tablettabevonat:
titán–dioxid (E171), makrogol 400 (E1521). Az 50 mg–is tabletta poli(vinil–alkohol)t (E1203), talkumot (E533b) és vörös vas–oxidot (E172) is tartalmaz. Továbbá az 50 mg–os, a 200 mg–os és a 300 mg–os tabletta sárga vas–oxidot (E172) is tartalmaz. A 200 mg–os, a 300 mg–os és a 400 mg–os tabletta hipromellóz 6 cP–t (E464) is tartalmaz.
Milyen a Quetiapine Accord retard filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Quetiapine Accord 50 mg retard filmtabletta:
Barack színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „Q50” jelöléssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.
Quetiapine Accord 200 mg retard filmtabletta:
Sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „I2” jelöléssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta. 200 mg tabletta átmérője körülbelül 9,6 mm.
Quetiapine Accord 300 mg retard filmtabletta:
Halványsárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „Q300” jelöléssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta. 300 mg tabletta átmérője körülbelül 11,2 mm.
Quetiapine Accord 400 mg retard filmtabletta:
Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „I4” jelöléssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta. 400 mg tabletta átmérője körülbelül 12,8 mm.
Csomagolás:
Quetiapine Accord 200 mg, 300 mg és 400 mg retard filmtabletta:
PVC/PVDC Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelés: 10 db, 30 db, 50 db, 60 db vagy 100 db filmtabletta
Quetiapine Accord 50 mg retard filmtabletta:
PVC/PVDC Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy OPA/Alu/PVC – Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelés: 10 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db vagy 100 db filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
Gyártó:
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Lengyelország
GAP S.A.,
46, Agissilaou str.
Agios Dimitrios, Athens
Post Code:17341
Görögország
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Hollandia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
OGYI–T–21718/86-103 Quetiapine Accord 50 mg retard filmtabletta: (6×, 10×, 20×, 28×, 30×, 50×, 60×, 90×, 100×)
OGYI–T–21718/71–75 Quetiapine Accord 200 mg retard filmtabletta (10×, 30×, 50×, 60×, 100×)
OGYI–T–21718/76–80 Quetiapine Accord 300 mg retard filmtabletta (10×, 30×, 50×, 60×, 100×)
OGYI–T–21718/81–85 Quetiapine Accord 400 mg retard filmtabletta (10×, 30×, 50×, 60×, 100×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.
| Tagállam neve | Gyógyszer neve | |
| AT | Quetiapine Accord 50mg/200 mg/300mg/400mg – Retardtabletten | |
| BG | Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Prolonged–release Tablets | |
| CY | Quetiapine Accord 200mg/300mg/400mg Prolonged–release Tablets | |
| CZ | Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg tablety s prodlouženým uvolňováním | |
| DE | Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Retardtabletten | |
| DK | Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Depottabletter | |
| EE | Quetiapine Accord | |
| EL | Matepil 50 mg/200mg/ 300mg/ 400mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσηςαποδέσμευσης | |
| ES | Atrolak Prolong 50 mg/200mg/ 300mg/ 400mg comprimidos de liberación prolongada EFG | |
| FI | Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg depottabletit | |
| HU | Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg retard filmtabletta | |
| IE | Notiabolfen XL 50mg/200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged–release Tablet | |
| IT | Quetiapina Accord 50 mg/200mg/ 300mg/ 400mg compresse a rilascio prolungato | |
| LV | Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg ilgstošās darbības tabletes | |
| LT | Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg pailginto atpalaidavimo tabletės | |
| NL | Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg tabletten met verlengde afgifte | |
| NO | Quetiapine Accord | |
| PL | KETREL XR | |
| PT | Quetiapina Accord 50mg/200mg/300mg/400mg comprimidos de libertação prolongada | |
| RO | Quetiapină Accord 50mg/200 mg/300 mg/400 mg comprimate cu eliberare prelungită | |
| SE | Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg depottabletter | |
| SI | Kvetiapin Accord 50mg/200mg/300mg/400mg tablete s podaljšanim sproščanjem | |
| SK | Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním | |
| UK | Atrolak XL 50mg/200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged–release Tablet |