Quetiapine Accord 25 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Quetiapine Accord 25 mg filmtabletta

Quetiapine Accord 100 mg filmtabletta

Quetiapine Accord 150 mg filmtabletta

Quetiapine Accord 200 mg filmtabletta

Quetiapine Accord 300 mg filmtabletta

kvetiapin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek​ben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-​ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Quetiapine Accord, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Quetiapine Accord szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Quetiapine Accord-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Quetiapine Accord-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Quetiapine Accord, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Quetiapine Accord kvetiapin nevű hatóanyagot tartalmaz, amely az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Quetiapine Accord számos betegség kezelésére szolgál, amelyek a következők:

-​ Szkizofrénia: Olyan dolgok hallása vagy érzése, amelyek valójában nem léteznek, olyan dolgok képzelése, amelyek nem igazak vagy szokatlanul gyanakvó viselkedés, szorongás, zavartság, bűntudat, feszült vagy nyomott hangulat.

-​ Mánia: Izgatottság, emelkedett hangulat, agitáció, lelkesedés vagy hiperaktivitás vagy az ítélőképesség károsodása, például agresszivitás, bomlasztó viselkedés.

-​ Bipoláris depresszió: Szomorúnak érzi magát. Lehangoltnak érezheti magát, bűntudata lehet, enerválttá válhat, elveszítheti étvágyát vagy nem tud aludni.

Orvosa akkor is felírhatja Önnek a Quetiapine Accord folyamatos szedését, amikor Ön jobban van.

2. Tudnivalók a Quetiapine Accord szedése előtt

Ne szedje a Quetiapine Accord filmtablettát,

-​ ha Ön allergiás a kvetiapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-​ ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

- egyes HIV fertőzés elleni készítmények

- azol típusú gyógyszerek (gombafertőzésekre)

- eritromicin vagy klaritromicin (fertőzések ellen)

- nefazodon (depresszió ellen).

Ha nem biztos ebben, a Quetiapine Accord alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Quetiapine Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-​ ha depresszióban vagy más olyan betegségben szenved, amelyet antidepresszánsokkal kezelnek. Ezeknek a gyógyszereknek a Quetiapine Accord‑dal együtt történő alkalmazása szerotonin‑szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Quetiapine Accord”)

-​ ha Ön vagy valamelyik családtagja bármilyen szívbetegségben, például szívritmuszavarban szenved vagy szenvedett, például: szívritmuszavarok, a szívizom meggyengülése vagy szívgyulladás, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a szívműködését.

-​ ha alacsony a vérnyomása.

-​ ha korábban agyi érkatasztrófája (sztrókja) volt; különösen akkor, ha az idős korosztályba tartozik.

-​ ha májbetegségben szenved.

-​ ha korábban bármikor rohama (görcsrohama) volt.

-​ ha cukorbetegségben szenved, vagy fennáll e betegség kialakulásának kockázata. Ebben az esetben orvosa ellenőrizheti a vércukorszintjét a kvetiapin tabletta szedésének időtartama alatt.

-​ ha tudomása van arról, hogy korábban előfordult Önnél a fehérvérsejtek számának csökkenése (melyet okozhattak egyéb gyógyszerek vagy más is).

-​ ha Ön idős, demenciában (az agyműködés elvesztésében) szenvedő személy. Ha ez igaz Önre, nem szabad Quetiapine Accord tablettát alkalmaznia, ugyanis az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek fokozzák az agyvérzés vagy néhány esetben a halálozás kockázatát idős, demenciában szenvedő betegeknél.

-​ ha Ön idős, Parkinson‑kórban/parkinzonizmusban szenvedő személy.

-​ Önnek vagy valamelyik családtagjának vérrögösödése volt, vagy az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki.

-​ ha Ön olyan állapotban szenved, amelyben rövid időre leáll a légzése a szokásos éjszakai alvás során (úgynevezett „alvási apnoe”) és ha olyan gyógyszereket szed, amelyek lassítják a normális agyműködést („depresszánsok”).

-​ ha Ön olyan állapotban szenved, amelyben nem tudja teljesen kiüríteni a húgyhólyagját (vizeletvisszatartás), ha megnagyobbodott a prosztatája, elzáródott a bélrendszere vagy megnőtt a szemén belüli nyomás. Ezeket az állapotokat néha az úgynevezett antikolinerg szerek okozzák, amelyek az idegsejtek működésének befolyásolásával kezelnek egyes kóros állapotokat.

-​ ha korábban alkohol- vagy kábítószerfüggő volt.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja a Quetiapine Accord szedését követően:

-​ Láz, súlyos izommerevség, izzadás vagy csökkent tudatosság egyszerre jelentkeznek Önnél (az úgynevezett „neuroleptikus malignus tünetegyüttes” állapota). Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.

-​ Kontrollálhatatlan mozgások, főként az arcon vagy a nyelven.

-​ Zavartság vagy erős álmosság érzése. Időseknél ez fokozhatja a véletlen sérülés (elesés) kockázatát.

-​ Rohamok (görcsrohamok).

-​ Sokáig tartó, fájdalmas merevedés (priapizmus).

-​ Gyors és szabálytalan a szívverése, főként, ha ez pihenés közben is fennáll, szívdobogásérzést (palpitáció), légzési problémát, mellkasi fájdalmat vagy indokolatlan fáradtságérzést tapasztal. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szívműködését, és ha szükséges, sürgősséggel kardiológus szakorvoshoz irányítja.

Ezeket az állapotokat okozhatják az ilyen típusú gyógyszerek.

A lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát, amennyiben:

​ Lázas, influenzaszerű tünetei alakulnak ki, fáj a torka, vagy bármilyen más fertőzés jelentkezik Önnél, ez ugyanis a nagyon alacsony fehérvérsejtszám eredménye lehet. Ebben az esetben lehetséges, hogy be kell fejezni a Quetiapine Accord alkalmazását és/vagy kezelést kell adni Önnek.

​ Tartós hasi fájdalommal járó székrekedés, vagy kezelésre nem reagáló székrekedés, ez ugyanis súlyosabb bélelzáródáshoz vezethet.

Öngyilkossági gondolatok és a depresszió rosszabbodása

Ha Ön depressziós, néha lehetnek olyan gondolatai, hogy kárt tesz magában vagy öngyilkos lesz. Ezek a kezelés elején felerősödhetnek, mivel ezen gyógyszerek mindegyikénél idő kell ahhoz, hogy hatni kezdjenek, általában két hét, de néha több is. Ezek a gondolatok gyakoribbá válhatnak, ha hirtelen abbahagyja a gyógyszere szedését. Ha Ön fiatal felnőtt, nagyobb az ilyen gondolatok kialakulásának valószínűsége. Klinikai vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy az öngyilkossági gondolatok és/vagy az öngyilkos viselkedés kockázata nagyobb a fiatal, 25 év alatti, depresszióban szenvedő felnőttek körében.

Ha bármikor olyan gondolata támad, hogy kárt tesz magában vagy öngyilkosságot követ el, vegye fel a kapcsolatot orvosával, vagy menjen azonnal kórházba.

Hasznos lehet, ha elmondja egy rokonának vagy jó barátjának, hogy depressziós, és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a tájékoztatót.

Megkérheti őket, hogy szóljanak, ha úgy gondolják, hogy a depressziója romlik, vagy ha aggasztónak találják viselkedésének változásait.

Súlyos, bőrt érintő nemkívánatos reakciók

Nagyon ritkán súlyos, akár életveszélyes vagy halálos kimenetelű, bőrt érintő nemkívánatos reakciókat jelentettek a jelen gyógyszerrel végzett kezeléssel összefüggésben. Ezek általában a következőképpen jelentkeznek:

​ Stevens–Johnson-szindróma (SJS), kiterjedt bőrkiütés hólyagos és hámló bőrrel, főként a száj, orr, szemek és nemi szervek környékén.

​ Toxikus epidermális nekrolízis (TEN), egy súlyosabb állapot, amely a bőr erős hámlását okozza.

​ Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS-szindróma), influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, nyirokcsomó-duzzanattal és rendellenes vérvizsgálati eredményekkel (beleértve a megemelkedett fehérvérsejtszámot [eozinofília] és májenzimszinteket).

​ Akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP), amely gennyel telt apró hólyagokkal jár.

​ Eritéma multiforme (EM), amely viszkető, vörös és szabálytalan foltokkal járó bőrkiütéseket okoz.

Hagyja abba a Quetiapine Accord szedését, ha ezek a tünetek kialakulnak, és keresse fel kezelőorvosát vagy azonnal kérjen orvosi segítséget.

Testsúlygyarapodás

A Quetiapine Accord-ot alkalmazó betegeknél a testsúly növekedését tapasztalták. Ajánlott, hogy orvosával rendszeresen ellenőrizzék az Ön testsúlyát.

Gyermekek és serdülők

A Quetiapine Accord nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évnél fiatalabb serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Quetiapine Accord filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a kvetiapin tablettát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi:

-​ HIV kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek.

-​ azol típusú gyógyszerek (gombafertőzésekre).

-​ eritromicin vagy klaritromicin (fertőzések kezelésére).

-​ nefazodon (depresszió ellen).

Tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi:

-​ Epilepszia elleni gyógyszerek (például fenitoin vagy karbamazepin).

-​ Magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek.

-​ Barbiturátok (az alvászavarok kezelésére).

-​ Tioridazin vagy lítium (más antipszichotikus gyógyszerek).

-​ A szívverését befolyásoló gyógyszerek, például olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják az Ön vérében található elektrolitok egyensúlyát (alacsony kálium- vagy magnéziumszintet okoznak), mint a diuretikumok (vízhajtók) vagy egyes antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgáló készítmények).

-​ Olyan gyógyszerek, amelyek székrekedést okozhatnak.

-​ Olyan gyógyszerek (az úgynevezett antikolinerg szerek), amelyek az idegsejtek működésének befolyásolásával kezelnek egyes kóros állapotokat.

-​ Antidepresszánsok. Ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Quetiapine Accord‑dal, és Ön olyan tüneteket tapasztalhat, mint például az izmok (beleértve a szemmozgató izmokat) akaratlan, ritmikus összehúzódása, izgatottság, hallucinációk, kóma, fokozott verejtékezés, remegés, a reflexek túlműködése, fokozott izomfeszülés, 38 °C feletti testhőmérséklet (szerotonin-szindróma). Ha ilyen tüneteket észlel, forduljon kezelőorvosához.

Mielőtt bármelyik gyógyszere szedését abbahagyná, kérjük, beszéljen az orvosával.

A Quetiapine Accord egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

-​ A Quetiapine Accord filmtabletta étkezéssel együtt vagy étkezésektől függetlenül is bevehető.

-​ Legyen óvatos az alkoholfogyasztással. Erre azért van szükség, mert a kvetiapin és az alkohol együttes hatása álmosságot okozhat.

-​ Ne igyon grépfrútlevet a kvetiapin filmtabletta szedése alatt. Befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhességben nem szabad szednie a Quetiapine Accord tablettát, kivéve, ha megbeszélte ezt kezelőorvosával. A Quetiapine Accord tabletta nem alkalmazható szoptatás alatt.

A következő, potenciálisan elvonásra utaló tünetek jelentkezhetnek olyan anyák újszülöttjeinél, akik kvetiapin tablettákat szedtek a terhesség utolsó trimeszterében (a terhességük utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzészavarok, valamint táplálási nehézségek. Ha az Ön gyermekénél bármelyik tünet jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A tablettái szedése miatt álmosságot érezhet. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket, amíg nem tudja, hogy a tabletták hogyan hatnak Önre.

A Quetiapine Accord laktózt tartalmaz.

A Quetiapine Accord laktózt tartalmaz, amely egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Quetiapine Accord filmtabletták nátriumot tartalmaznak

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A gyógyszerek kimutatására alkalmazott vizelettesztekre kifejtett hatás

Ha gyógyszertesztet végeznek a vizelete felhasználásával, a Quetiapine Accord tabletta alkalmazása miatt lehetséges, hogy bizonyos tesztmódszerek alkalmazása esetén pozitív eredményt adnak metadonra vagy egyéb depresszióellenes készítményekre (úgynevezett triciklusos antidepresszánsokra [TCA]), holott Ön nem is szedett metadont vagy TCA-kat. Ebben az esetben specifikusabb tesztet kell végezni.

3. Hogyan kell szedni a Quetiapine Accord-ot?

Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa meghatározza a kezdő adagot. A fenntartó adag az Ön betegségének súlyosságától és az Ön szükségleteitől függ, azonban általában napi 150–800 mg között lesz.

​ A tablettákat naponta egyszer lefekvés előtt, vagy naponta kétszer kell bevenni, a betegségtől függően. A tablettákat egészben nyelje le egy korty vízzel.

​ A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

​ Ne igyon grépfrútlevet a kvetiapin filmtabletta szedése alatt. Befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

​ Ne hagyja abba a tabletta szedését akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak orvosa erre nem utasítja.

Májproblémák

Májproblémák esetén kezelőorvosa módosíthatja az adagját.

Idősek

Ha Ön időskorú, kezelőorvosa módosíthatja az adagját.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Quetiapine Accord nem adható 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.

Ha az előírtnál több Quetiapine Accord-ot vett be

Amennyiben az orvos által előírt adagnál több Quetiapine Accord-ot vett be, akkor álmosságot, szédülést érezhet és szabálytalan szívverést tapasztalhat. Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórházba. Vigye magával a Quetiapine Accord dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Quetiapine Accord-ot

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem elérkezett a következő adag bevételének ideje, akkor várjon addig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Quetiapine Accord szedését

Amennyiben hirtelen abbahagyja a Quetiapine Accord szedését, akkor előfordulhat, hogy nem tud aludni (álmatlanság), vagy hányingere lesz, vagy fejfájást, hasmenést, hányást, szédülést vagy ingerlékenységet tapasztal. Orvosa javasolhatja Önnek, hogy a kezelés abbahagyása előtt fokozatosan csökkentse az adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

​ Szédülés (ami elesésekhez vezethet), fejfájás, szájszárazság.

​ Álmosságérzet (ez idővel megszűnhet, ahogy tovább szedi a Quetiapine Accord-ot) (elesést okozhat).

​ Megvonási tünetek (olyan tünetek, melyek a kvetiapin szedésének abbahagyásakor jelentkeznek), például álmatlanság (inszomnia), hányinger (émelygés), fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés és ingerlékenység. Javasolt legalább 1–2 hét alatt fokozatosan megvonni az adagot.

​ Testsúlygyarapodás.

​ Izommozgási rendellenességek. Ezek a következők lehetnek: az izommozgás indításának nehézsége, izomremegés, nyugtalanság-érzés vagy fájdalmatlan izommerevség.

​ Egyes zsírok (trigliceridek és összkoleszterin) mennyiségének megváltozása.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ Szapora szívverés.

​ Olyan érzés, mintha a szíve nagy erővel lüktetne, túl szaporán vagy szaggatottan verne.

​ Székrekedés, gyomorbántalom (emésztési zavar).

​ Gyengeségérzés.

​ Kar-, illetve lábduzzanat.

​ Felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás. Emiatt szédülést érezhet, vagy el is ájulhat (elesésekhez vezethet).

​ Megemelkedett cukorszint a vérben.

​ Homályos látás.

​ Kóros álmok és rémálmok.

​ Fokozott éhségérzet.

​ Ingerültség érzés.

​ Beszéd és nyelvi zavarok.

​ Öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és a depresszió rosszabbodása.

​ Légszomj.

​ Hányás (főleg időseknél).

​ Láz.

​ A pajzsmirigyhormonok mennyiségének megváltozása a vérben.

​ Bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenése.

​ A vérben található májenzimek mennyiségének emelkedése.

​ A prolaktin nevű hormon mennyiségének emelkedése a vérben. A prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése a következőket okozhatja:

-​ Férfiaknál és nőknél megduzzadhat az emlőszövet és váratlanul tejcsorgás jelentkezhet.

-​ Nőknél leállhat vagy szabálytalanná válhat a menstruáció.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ Görcsrohamok vagy epilepsziás rohamok.

​ Allergiás reakciók, például kiemelkedő csomók (duzzadt, vörös csomók), a bőr megduzzadása és száj környéki duzzanat.

​ Ájulás (elesést okozhat).

​ Kellemetlen érzetek a lábakban (más néven nyugtalan láb szindróma).

​ Nyelési nehézség.

​ Elsősorban az arcot és a nyelvet érintő kontrollálhatatlan mozgások.

​ Nemi működési zavarok.

​ Orrdugulás.

​ Cukorbetegség.

​ A szív elektromos aktivitásának változása az EKG-n (QT-megnyúlás).

​ A normálisnál lassúbb szívverés, amely a kezelés kezdetén alakul ki és alacsony vérnyomással és ájulással járhat.

​ Vizeletürítési nehézség.

​ A vörösvértestek számának csökkenése.

​ A vér nátriumtartalmának csökkenése.

​ A már fennálló cukorbetegség rosszabbodása.

​ Zavartság.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ Magas testhőmérséklet (láz), izzadás, izommerevség, nagyon erős szédülés vagy ájulás érzete (a rendellenesség neve „neuroleptikus malignus szindróma”).

​ A bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság).

​ Májgyulladás (hepatitisz).

​ Sokáig tartó, fájdalmas merevedés (priapizmus).

​ Menstruációs rendellenesség.

​ Vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget.

​ Járás, beszéd, étkezés vagy más tevékenységek végzése alvó állapotban.

​ Csökkent testhőmérséklet (hipotermia).

​ A mell megduzzadása, és kóros tejcsorgás (galaktorrea).

​ A hasnyálmirigy gyulladása.

​ Az úgynevezett „metabolikus szindróma”, amelyben a felsoroltak közül 3 vagy több állapot fennáll Önnél: megnő a hasi zsír mennyisége, csökken a „jó koleszterin” (HDL-C) szintje, a triglicerideknek nevezett zsírok vérszintjének emelkedése, magas vérnyomás és a vércukorszint emelkedése.

​ Láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy bármilyen más fertőzés és alacsony fehérvérsejtszám kombinációja, az úgynevezett agranulocitózis.

​ Bélelzáródás.

​ A vér kreatin-foszfokinázszintjének emelkedése (ez az izmokból származó anyag).

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):

​ Súlyos bőrkiütés, hólyagok vagy vörös foltok a bőrön.

​ Súlyos allergiás reakció (úgynevezett anafilaxiás reakció), amely légzési nehézséget vagy sokkot okozhat.

​ A bőr gyors megduzzadása rendszerint a szem, az ajak és a torok környékén (angioödéma).

​ A bőr, a száj, a szem és a nemi szervek súlyos felhólyagosodásával járó állapot (Stevens–Johnson-szindróma).

​ A vizelet mennyiségét szabályozó hormon nem megfelelő kiválasztása.

​ Az izomrostok lebontása és izomfájdalom (rabdomiolízis).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

​ Szabálytalan vörös foltokkal járó bőrkiütés (eritéma multiforme). Lásd 2. pont.

​ Hirtelen megjelenő, apró pusztulákkal (fehér/sárga folyadékkal telt apró hólyagok) kísért vörös foltok a bőrön, amely az akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) tünete. Lásd 2. pont.

​ Súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakció olyan tünetekkel, mint például láz, a bőr felhólyagosodása és a bőr hámlása (toxikus epidermális nekrolízis). Lásd 2. pont.

​ Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS-szindróma), influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, nyirokcsomó-duzzanattal és rendellenes vérvizsgálati eredményekkel (beleértve a megemelkedett fehérvérsejtszámot [eozinofília] és májenzimszinteket). Lásd 2. pont.

​ Elvonási tünetek alakulhatnak ki azoknak az anyáknak az újszülött csecsemőinél, akik a terhesség alatt Quetiapine Accord tablettát szedtek.

​ Agyi érkatasztrófa (sztrók).

​ A szívizom rendellenessége (kardiomiopátia).

​ A szívizom gyulladása (miokarditisz).

​ A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), gyakran kis piros vagy lila dudorokkal kísért bőrviszketéssel.

A Quetiapine Accord filmtablettával azonos csoportba tartozó gyógyszerek szívritmuszavarokat okozhatnak, amelyek súlyosak, egyes esetekben végzetesek lehetnek.

Néhány mellékhatás csak vérvizsgálat segítségével észlelhető. Ilyenek például bizonyos zsírok (trigliceridek és összkoleszterin) vagy a cukor mennyiségének megváltozása a vérben, a pajzsmirigyhormonok vérszintjének megváltozása, emelkedett májenzimszintek, a vörösvérsejtek számának csökkenése, a vér kreatin-foszfokináz-szintjének (az izmok számára fontos anyag) emelkedése, a vér nátriumszintjének csökkenése, valamint a prolaktin hormon szintjének emelkedése a vérben. A prolaktin hormon szintjének megemelkedése ritkán az alábbiakhoz vezethet:

•​ Emlőduzzanat férfiak és nők esetében, valamint kóros tejcsorgás.

•​ A nők havi ciklusa elmarad, vagy rendszertelenné válik.

Orvosa időről-időre megkérheti Önt, hogy végeztessen vérvizsgálatot.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A felnőttek körében előforduló mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél is jelentkezhetnek.

Az alábbi mellékhatásokat gyakrabban figyelték meg gyermekek és serdülők körében, vagy nem észlelték felnőtteknél:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

•​ A prolaktin nevű hormon szintjének megemelkedése a vérben. A prolaktin nevű hormon mennyiségének fokozódása ritkán az alábbiakhoz vezethet:

-​ Emlőduzzanat és váratlan tejtermelődés fiúknál és lányoknál.

-​ Lányoknál elmarad vagy szabálytalanná válik a menstruáció.

•​ Fokozott étvágy.

•​ Hányás.

•​ Rendellenes izommozgás. Ezek a következők lehetnek: nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanságérzés, vagy fájdalmatlan izommerevség.

•​ Vérnyomás-emelkedés.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•​ Gyengeség, ájulás érzete (eleséshez vezethet).

•​ Orrdugulás.

•​ Ingerültség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Quetiapine Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Quetiapine Accord?

-​ A készítmény hatóanyaga: a kvetiapin.

25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg vagy 300 mg kvetiapint tartalmaz (kvetiapin-hemifumarát formájában) filmtablettánként.

-​ Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, magnézium-sztearát,

A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, kalcium-hidrogén-foszfát dihidrát.

A filmbevonat tartalma:

25 mg:

hipromellóz 6cP

titán-dioxid (E171)

makrogol 400

sárga vas-oxid (E172)

vörös vas-oxid (E172)

100 mg:

hipromellóz 6cP

titán-dioxid (E171)

makrogol 400

sárga vas-oxid (E172)

150 mg:

hipromellóz 6cP

titán-dioxid (E171)

makrogol 400

sárga vas-oxid (E172)

200 mg:

hipromellóz E-5

makrogol 400

titán-dioxid (E171)

300 mg:

hipromellóz E-5

makrogol 400

titán-dioxid (E171)

Milyen a Quetiapine Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 25 mg-os tabletta rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború és sima filmtabletta.

A 100 mg-os tabletta sárga, kerek, mindkét oldalán domború és sima filmtabletta.

A 150 mg-os tabletta halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború és sima filmtabletta.

A 200 mg-os tabletta fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború és sima filmtabletta.

A 300 mg-os tabletta fehér vagy törtfehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „300” felirattal ellátva, másik oldala sima.

Filmtabletták PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 és 100 darab filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Taśmowa 7,

02-677 Varsó,

Lengyelország

Gyártó:

Laboratori FUNDACIO DAU,

C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Spanyolország

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200

Pabianice,

Lengyelország

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Hollandia

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Görögország

Quetiapine Accord 25 mg filmtabletta

OGYI-T-21718/01 6×

OGYI-T-21718/02 7×

OGYI-T-21718/03 10×

OGYI-T-21718/04 14×

OGYI-T-21718/05 20×

OGYI-T-21718/06 28×

OGYI-T-21718/07 30×

OGYI-T-21718/08 50×

OGYI-T-21718/09 56×

OGYI-T-21718/10 60×

OGYI-T-21718/11 84×

OGYI-T-21718/12 90×

OGYI-T-21718/13 98×

OGYI-T-21718/14 100×

Quetiapine Accord 100 mg filmtabletta

OGYI-T-21718/15 6×

OGYI-T-21718/16 7×

OGYI-T-21718/17 10×

OGYI-T-21718/18 14×

OGYI-T-21718/19 20×

OGYI-T-21718/20 28×

OGYI-T-21718/21 30×

OGYI-T-21718/22 50×

OGYI-T-21718/23 56×

OGYI-T-21718/24 60×

OGYI-T-21718/25 84×

OGYI-T-21718/26 90×

OGYI-T-21718/27 98×

OGYI-T-21718/28 100×

Quetiapine Accord 150 mg filmtabletta

OGYI-T-21718/29 6×

OGYI-T-21718/30 7×

OGYI-T-21718/31 10×

OGYI-T-21718/32 14×

OGYI-T-21718/33 20×

OGYI-T-21718/34 28×

OGYI-T-21718/35 30×

OGYI-T-21718/36 50×

OGYI-T-21718/37 56×

OGYI-T-21718/38 60×

OGYI-T-21718/39 84×

OGYI-T-21718/40 90×

OGYI-T-21718/41 98×

OGYI-T-21718/42 100×

Quetiapine Accord 200 mg filmtabletta

OGYI-T-21718/43 6×

OGYI-T-21718/44 7×

OGYI-T-21718/45 10×

OGYI-T-21718/46 14×

OGYI-T-21718/47 20×

OGYI-T-21718/48 28×

OGYI-T-21718/49 30×

OGYI-T-21718/50 50×

OGYI-T-21718/51 56×

OGYI-T-21718/52 60×

OGYI-T-21718/53 84×

OGYI-T-21718/54 90×

OGYI-T-21718/55 98×

OGYI-T-21718/56 100×

Quetiapine Accord 300 mg filmtabletta

OGYI-T-21718/57 6×

OGYI-T-21718/58 7×

OGYI-T-21718/59 10×

OGYI-T-21718/60 14×

OGYI-T-21718/61 20×

OGYI-T-21718/62 28×

OGYI-T-21718/63 30×

OGYI-T-21718/64 50×

OGYI-T-21718/65 56×

OGYI-T-21718/66 60×

OGYI-T-21718/67 84×

OGYI-T-21718/68 90×

OGYI-T-21718/69 98×

OGYI-T-21718/70 100×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Ország	Gyógyszer megnevezése
Egyesült Királyság (Észak-Írország)	Quetiapine 25/100/150/200/300 mg Film-coated Tablets
Spanyolország	Quetiapina Combix 25/100/150/200/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnország	Quetiapine Accord 25/100200/300 mg tabletti, kalvopäällysteinen / filmdragerade tabletter
Hollandia	Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg filmomhulde tabletten
Portugália	Quetiapina Accord
Lengyelország	Alcreno 25/100/150/200/300 mg tabletki powlekane
Dánia	Quetiapin Accord
Románia	Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg comprimate filmate
Svédország	Quetiapine Accord 25/100/200/300 mg filmdragerade tabletter
Magyarország	Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg filmtabletta
Szlovákia	Quetiapine Accord 100/150/200/300 mg filmom obalené tablety
Írország	Quetiapine 25/100/200/300 mg Film coated Tablet
Litvánia	Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg plėvele dengtos tabletės
Olaszország	Quetiapine AHCL 25/100/200/300 mg compresse rivestite con film
Bulgária	Quetiapine Accord 25/100/200/300 mg филмирани таблетки

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.