Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Quetiapine Neuraxpharm 25 mg filmtabletta
Quetiapine Neuraxpharm 50 mg filmtabletta
Quetiapine Neuraxpharm 100 mg filmtabletta
Quetiapine Neuraxpharm 150 mg filmtabletta
Quetiapine Neuraxpharm 200 mg filmtabletta
Quetiapine Neuraxpharm 300 mg filmtabletta
Quetiapine Neuraxpharm 400 mg filmtabletta
kvetiapin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Quetiapine Neuraxpharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Quetiapine Neuraxpharm szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Quetiapine Neuraxpharm‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Quetiapine Neuraxpharm‑ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Quetiapine Neuraxpharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Quetiapine Neuraxpharm kvetiapin nevű hatóanyagot tartalmaz, amely az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A Quetiapine Neuraxpharm számos betegsége kezelésére szolgál, amelyek a következők:
Bipoláris depresszió: amikor szomorúnak érzi magát vagy lehangoltságot érez, bűntudata van, erőtlennek érzi magát, étvágytalan vagy nem tud aludni.
Mánia: nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, lelkes, túlzottan aktív vagy rossz az ítélőképessége, azaz indokolatlanul agresszív vagy indulatkitörései vannak.
Skizofrénia: olyan hangokat hall, olyan dolgokat érzékel, amelyek valójában nincsenek ott, olyan dolgokban hisz, amelyek nem léteznek, vagy különösen gyanakvó, szorongó, zavart, bűntudata van, feszült vagy rossz hangulatban van.
Kezelőorvosa javaslatára folytassa a Quetiapine Neuraxpharm kezelést akkor is, ha tünetei enyhülnek.
2. Tudnivalók a Quetiapine Neuraxpharm szedése előtt
NE szedje a Quetiapine Neuraxpharm‑ot
Ha allergiás a kvetiapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
Ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
o HIV‑kezelésre szolgáló gyógyszerek,
o azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre),
o eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre),
o nefazodon (depresszió ellen).
Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Quetiapine Neuraxpharm-ot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Quetiapine Neuraxpharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha Önnek vagy családjában valakinek szívproblémája van vagy volt, például szívritmuszavar, a szívizom gyengesége vagy gyulladása, vagy ha olyan gyógyszert szed, amely hatással lehet a szívverésére,
ha alacsony a vérnyomása,
ha szélütése (sztrók) volt, különösen, ha Ön időskorú,
ha májproblémái vannak,
ha valaha epilepsziás rohama volt,
ha cukorbeteg, vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kockázata. Ez esetben kezelőorvosa ellenőrzi a vércukorszintjét a Quetiapine Neuraxpharm kezelés alatt.
ha tudomása van róla, hogy valaha lecsökkent a fehérvérsejtszáma (egyéb gyógyszerek hatására vagy egyéb ok miatt),
ha Ön demenciában (agyi funkcióvesztésben) szenvedő idős beteg. Ez esetben nem szedheti a Quetiapine Neuraxpharm‑ot, mert a gyógyszerek azon csoportja, ahova a Quetiapine Neuraxpharm is tartozik, emelheti a sztrók, vagy néhány esetben a halálozás kockázatát demenciában szenvedő idős betegeknél.
ha Ön Parkinson‑kórban/parkinzonizmusban szenvedő idős beteg.
ha Önnél vagy családjában bárkinél korábban előfordult vérrögök kialakulása, mivel az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazását összefüggésbe hozták a vérrögképződéssel.
ha valaha előfordult már Önnel vagy megtörténik, hogy éjszakai alvás közben rövid időre abbamarad a légzése (alvási apnoe) és ha olyan gyógyszereket szed, amelyek lassítják a normális agyműködést (nyugtatók),
ha valaha előfordult már Önnel vagy megtörténik, hogy nem tudja teljesen kiüríteni a hólyagját (vizeletretenció), prosztata megnagyobbodása, bélelzáródása van, vagy megemelkedett a nyomás a szemében. Ezeket az állapotokat néha bizonyos betegségek kezelése során alkalmazott olyan egyéb gyógyszerek idézik elő (ún. antikolinerg szerek), amelyek az idegsejtek működésére hatnak.
ha az Ön kórtörténetében alkohollal vagy gyógyszerrel/kábítószerrel való visszaélés szerepel.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét tapasztalja a Quetiapine Neuraxpharm bevétele után:
láz, súlyos izommerevség, verejtékezés vagy tudatállapot változás („neuroleptikus malignus szindróma” nevű betegség). Azonnali kezelésre lehet szüksége.
akaratlan izommozgások, különösen az arc és a nyelv esetén,
szédülés vagy súlyos aluszékonyság. Ez növelheti a véletlen sérülések (elesés) kockázatát az idős betegeknél.
epilepsziás görcsök,
hosszan tartó fájdalmas erekció (priapizmus).
ha gyors és szabálytalan a szívverése, főként ha ez pihenés közben is fennáll, szívdobogásérzést (palpitáció), légzési problémát, mellkasi fájdalmat vagy indokolatlan fáradtságérzést tapasztal. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szívműködését, és ha szükséges, sürgősséggel kardiológus szakorvoshoz irányítja.
Ezeket az állapotokat ez a gyógyszercsoport okozhatja.
Amint lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja:
Láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy más fertőzés, mivel ezek a nagyon alacsony fehérvérsejtszám következményei lehetnek, és a Quetiapine Neuraxpharm-kezelés leállítását és/vagy kezelést igényelhetnek.
Állandó hasi fájdalommal járó vagy kezelésre nem reagáló székrekedés, mivel ezek súlyosabb bélelzáródáshoz vezethetnek.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
Ha Ön depresszióval járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek a kezelés első, kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet. Ezek a gondolatok még fel is erősödhetnek, ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését. Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatok adatai szerint a depresszióban szenvedő 25 év alatti fiatal felnőtteknél gyakrabban fordultak elő önkárosítással, öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen azonnal kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról és megkéri, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy az Ön depressziója súlyosbodik, vagy aggódnak az Ön magatartásában bekövetkező változások miatt.
DRESS szindróma – eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta bőrkiütés.
Tünetei: kiterjedt bőrkiütés, láz, a májenzimszintek megemelkedése, vérképelváltozások (eozinofília), nyirokcsomók megnagyobbodása és egyéb szervrendszerek érintettsége.
Hagyja abba a Quetiapine Neuraxpharm szedését, ha ezek a tünetek kialakulnak, és keresse fel kezelőorvosát vagy azonnal kérjen orvosi segítséget.
Testsúlynövekedés
A kventapint szedő betegeknél testsúlynövekedést figyeltek meg. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőrizni kell az Ön testsúlyát.
Gyermekek és serdülők
A Quetiapine Neuraxpharm nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Quetiapine Neuraxpharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a Quetiapine Neuraxpharm‑ot, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
HIV‑kezelésre szolgáló gyógyszerek,
azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre),
eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre),
nefazodon (depresszió ellen).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
epilepszia elleni gyógyszerek (például fenitoin, karbamazepin),
magasvérnyomás elleni gyógyszerek,
barbiturátok (álmatlanság ellen),
tioridazin vagy lítium (antipszichotikumok),
olyan gyógyszerek, amelyeknek hatása van a szívverésre, például az elektrolit-egyensúlyt megbontó gyógyszerek (alacsony kálim- vagy magnéziumszint), mint pl. a diuretikumok (vízhajtó tabletták) vagy bizonyos antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek),
olyan gyógyszerek, amelyek székrekedést okozhatnak,
bizonyos betegségek kezelése során alkalmazott olyan gyógyszerek (úgynevezett antikolinerg szerek), amelyek az idegsejtek működésére hatnak.
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná bármely felsorolt gyógyszer szedését.
A Quetiapine Neuraxpharm egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Quetiapine Neuraxpharm‑ot étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
Legyen óvatos az alkoholfogyasztással. Erre azért van szükség, mert a Quetiapine Neuraxpharm és az alkohol kombinált hatása álmosságot okozhat.
Ne igyon grépfrútlevet amíg a Quetiapine Neuraxpharm‑ot szedi, mert befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt nem szabad szednie a Quetiapine Neuraxpharm‑ot, csak ha kezelőorvosával megbeszélte. Ha Ön szoptat, nem szabad szednie a Quetiapine Neuraxpharm‑ot.
Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta a Quetiapine Neuraxpharm‑ot, az újszülöttben a következő elvonási tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A tabletta álmosságot okozhat. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a tabletta.
A Quetiapine Neuraxpharm laktózt és nátriumot tartalmaz
A Quetiapine Neuraxpharm retard tabletta laktózt tartalmaz, amely a cukrok egy fajtája. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A vizeletből történő gyógyszerkimutatásra kifejtett hatás
Quetiapine Neuraxpharm alkalmazása mellett előfordulhat, hogy a vizeletből végzett gyógyszerkimutatás során egyes teszteljárások pozitív eredményt mutathatnak a metadonra és bizonyos, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekre, az ún. triciklusos antidepresszánsokra (TCA) akkor is, ha nem szed metadont vagy TCA‑t. Az eredmények igazolására specifikusabb teszteljárás alkalmazása ajánlott.
3. Hogyan kell szedni a Quetiapine Neuraxpharm‑ot?
A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A kezelőorvosa fogja meghatározni a kezdőadagot. A fenntartó adag (napi adag) betegségétől függ, de rendszerint a napi dózis 150 mg és 800 mg között lesz.
A filmtablettákat a betegségétől függően naponta egyszer, lefekvés előtt, vagy naponta kétszer kell bevennie.
A filmtablettát vízzel kell bevenni, és egészben kell lenyelni.
A filmtablettát étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
A Quetiapine Neuraxpharm alkalmazása idején ne igyon grépfrútlevet. A grépfrútlé befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Ne hagyja abba a Quetiapine Neuraxpharm szedését akkor sem, ha jól érzi magát, kivéve, ha a kezelőorvosa ezt mondja.
Májproblémák
Ha májproblémái vannak, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.
Idősek
Ha Ön időskorú, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Quetiapine Neuraxpharm‑ot nem szabad gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél alkalmazni.
Az 50, 100, 200, 300 és 400 mg-os tabletták egyenlő adagokra oszthatók.
Ha az előírtnál több Quetiapine Neuraxpharm‑ot vett be
Ha az előírtnál több Quetiapine Neuraxpharm‑ot vett be, álmosságot, szédülést érezhet vagy rendellenes szívverést tapasztalhat. Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy menjen azonnal a legközelebbi kórházba. Vigye magával a Quetiapine Neuraxpharm‑ot!
Ha elfelejtette bevenni a Quetiapine Neuraxpharm‑ot
Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Quetiapine Neuraxpharm szedését
Amennyiben hirtelen megszakítja a Quetiapine Neuraxpharm szedését, előfordulhat, hogy nem tud aludni (álmatlanság), hányingere lehet, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés vagy ingerlékenység jelentkezhet. A kezelés megszakítása előtt kezelőorvosa javasolhatja az adag fokozatos csökkentését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1‑et érinthet):
Szédülés (eleséshez vezethet), fejfájás, szájszárazság.
Álmosságérzés (ez a Quetiapine Neuraxpharm‑kezelést folytatva idővel elmúlhat) (eleséshez vezethet).
Megvonási tünetek (a kezelés abbahagyásakor jelentkeznek): álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés, ingerlékenység. Fokozatos, legalább 1‑2 hétig tartó megvonás javasolt.
Testsúlynövekedés.
Rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanságérzés, fájdalom nélküli izommerevség.
Egyes vérzsírok szintjének emelkedése (lipidszint-emelkedés, mint pl. trigliceridek és összkoleszterinszint).
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):
Gyors szívverés.
Szívdobogásérzés, a szívverés kimaradásának érzése.
Székrekedés, emésztési zavar.
Gyengeségérzés.
A kéz és a láb megduzzadása.
Alacsony vérnyomás felálláskor. Ez szédülést vagy ájulást okozhat (eleséshez vezethet).
Vércukorszint‑emelkedés.
Homályos látás.
Rendellenes álmok, rémálmok.
Étvágynövekedés.
Ingerlékenység.
Beszédzavarok.
Öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok, a depresszió súlyosbodása.
Nehézlégzés.
Hányás (főként időseknél).
Láz.
A pajzsmirigyhormonok szintjének változása a vérben.
Bizonyos vérsejtek számának csökkenése.
Bizonyos májenzimek szintjének emelkedése a vérben.
A prolaktin hormon szintjének emelkedése a vérben. A megemelkedett prolaktinszint ritka esetekben a következőkhöz vezethet:
o Mellduzzadás és váratlan tejtermelődés nőknél és férfiaknál egyaránt.
o Nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):
Epilepsziás roham (görcsroham).
Allergiás reakciók, beleértve a kiemelkedő duzzanatokat, a bőr feldagadását és a száj körüli duzzanatot.
Kellemetlen érzés a lábban („nyugtalan láb” szindróma).
Nyelési nehézség.
Akaratlan mozgások – főleg az arcon és nyelven.
Szexuális zavarok.
Cukorbetegség.
Az EKG‑n látható eltérések a szív elektromos tevékenységében (a QT‑szakasz megnyúlása).
A normálisnál alacsonyabb pulzusszám (bradikardia), amely a kezelés kezdetén jelentkezhet, és amely alacsony vérnyomással és ájulással járhat.
Vizeletürítési nehézségek.
Rövid, átmeneti eszméletvesztés (eleséshez vezethet).
Orrdugulás.
A vörösvértestek számának csökkenése.
A vér nátriumszintjének csökkenése.
A már meglévő cukorbetegség súlyosbodása.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):
Magas testhőmérséklettel (lázzal), izzadással, álmossággal és gyengeséggel járó tünetegyüttes (neuroleptikus malignus szindróma nevű betegség).
A bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság).
Májgyulladás (hepatitisz).
Hosszan tartó, fájdalmas hímvessző-merevedés (priapizmus).
Mellduzzadás, váratlan tejcsorgás (galaktorrea).
Menstruációs zavarok.
Vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget!
Alvajárás (járkálás, beszélés, evés vagy egyéb aktvitás alvó állapotban).
Alacsony testhőmérséklet (hipotermia).
Hasnyálmirigy‑gyulladás.
A „metabolikus szindrómának” nevezett állapot, amelyben a következők közül 3 vagy több fennáll Önnél: has körüli elhízás, a „jó koleszterin” (HDL) szintjének csökkenése, a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének emelkedése, magas vérnyomás és vércukorszint‑emelkedés.
Láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy más fertőzések együttes előfordulása nagyon alacsony fehérvérsejtszám mellett (agranulocitózis).
Bélelzáródás.
A vér kreatin‑foszfokináz (az izmokból származó anyag) szintjének emelkedése.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthet):
Súlyos bőrkiütés, hólyagok, vörös foltok a bőrön.
Súlyos allergiás reakció (anafilaxia), ami légzési nehézséget okozhat vagy sokk alakulhat ki.
A bőr hirtelen felduzzadása, általában a szem és az ajkak körül, valamint a torokban (angioödéma).
A szem, a száj és a nemi szervek körüli súlyos bőrfelhólyagosodással járó állapot (Stevens‑Johnson szindróma).
Az antidiuretikus hormon (a vesében fokozza a vízvisszatartást) kiválasztásának zavara.
Az izomrostok lebomlása és izomfájdalom (rabdomiolízis).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Bőrkiütés szabálytalan alakú vörös foltokkal (eritéma multiforme).
Súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakció lázzal, amely a bőr felhólyagosodásával és lehámlásával jár (toxikus epidermális nekrolízis).
Elvonási tünetek jelentkezhetnek azon anyák újszülötteinél, akik a terhesség alatt Quetiapine Neuraxpharm‑ot szedtek.
Stroke
DRESS szindróma – eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta bőrkiütés. Tünetei: kiterjedt kiütés, láz, májenzimszintek megemelkedése, vérképelváltozások (eozinofília), nyirokcsomók megnagyobbodása és egyéb szervrendszerek érintettsége. Hagyja abba a Quetiapine Neuraxpharm szedését, ha ezek a tünetek kialakulnak, és keresse fel kezelőorvosát vagy azonnal kérjen orvosi segítséget.
A szívizom rendellenessége (kardiomiopátia)
A szívizom gyulladása (miokarditisz)
A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), gyakran kis piros vagy lila dudorokkal kísért bőrviszketéssel
A gyógyszereknek az a csoportja, amelyhez a Quetiapine Neuraxpharm tartozik, szívritmuszavarokat okozhat, amelyek súlyosak, és esetenként halálos kimenetelűek is lehetnek.
Néhány mellékhatás csak vérvizsgálattal állapítható meg. Ide tartozik bizonyos zsírok (trigliceridek összkoleszterin) szintjének vagy a vércukorszintnek a változása, a vér pajzsmirigy-hormon szintjének változása, a májenzim-szintek emelkedése, bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenése, a vörösvérsejtek számának csökkenése, a kreatin-foszfokináz szint emelkedése a vérben (az izmokban lévő anyag), a vér nátriumszintjének csökkenése és a prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése a vérben. A prolaktinszint-emelkedés ritkán a következőket okozhatja:
emlőduzzadás, tejcsorgás nőknél és férfiaknál egyaránt
nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés
Kezelőorvosa időről időre kérni fogja az Ön vérvizsgálatát.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Ugyanazok a mellékhatások fordulhatnak elő gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél.
A következő mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint a felnőtteknél, vagy felnőtteknél nem jelentkeztek:
Nagyon gyakori (10‑ből több, mint 1 beteget érinthet):
A prolaktin nevű hormon vérszintjének emelkedése a vérben. A prolaktin hormon vérszintjének emelkedése ritkán a következőket okozhatja:
o emlőduzzadást és váratlan tejtermelődést lányoknál és fiúknál egyaránt,
o lányoknál a menstruáció kimaradását vagy rendszertelen havi vérzést.
étvágynövekedés,
hányás,
rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanságérzés, fájdalom nélküli izommerevség,
vérnyomás‑emelkedés.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
gyengeség-érzés, ájulás (elesést okozhat),
orrdugulás,
ingerlékenység,
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogy kell a Quetiapine Neuraxpharm‑ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Quetiapine Neuraxpharm?
- A készítmény hatóanyaga a kvetiapin. A Quetiapine Neuraxpharm retard tabletták 25 mg, 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg vagy 400 mg kvetiapint tartalmaznak (kvetiapin‑fumarát formájában).
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon (K=25), karboximetilkeményítő-nátrium (A-típus), glicerin-dibehenát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát.
Tabletta bevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) {25 mg-os tabletta}, sárga vas-oxid (E172) {100 mg-os tabletta).
Milyen a Quetiapine Neuraxpharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Quetiapine Neuraxpharm 150 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború 11 mm átmérőjű filmtabletta.
Quetiapine Neuraxpharm 200 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború 12 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
Quetiapine Neuraxpharm 300 mg filmtabletta: fehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború 20 mm hosszú és 8 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
Quetiapine Neuraxpharm 400 mg filmtabletta: fehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború 21 mm hosszú és 10 mm átmérőjű filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.
Kiszerelések:
25 mg: 6 db, 20 db, 24 db, 30 db, 48 db, 50 db, 60 db, 96 db és 100 db filmtabletta
50 mg, 150 mg, 200 mg: 10 db, 12 db, 48 db, 50 db, 60 db 96 db és 100 db filmtabletta
100 mg: 20 db, 24 db, 48 db, 50 db, 60 db 96 db és 100 db filmtabletta
300 mg: 10 db, 50 db, 60 db és 100 db filmtabletta
400 mg: 10 db, 50 db, 60 db, 100 db és 100 db (2×50) filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 1078/1
110 00 Praha 1 – Nové Město
Csehország
Gyártó:
Laboratorios LESVI S.L.
Avinguda Barcelona 69, Sant Joan Despi, Barcelona,
Spanyolország
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23, 40764 Langenfeld
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Portugália: Psicotric
Olaszország: Quetiapina Neuraxpharm
Németország: Quetiapin-neuraxpharm 25 mg /50 mg /100 mg /150 mg /200 mg /300 mg 400 mg Filmtabletten
Csehország: Quetiapine Neuraxpharm
Szlovákia: Quetiapine Neuraxpharm 25 mg /50 mg /100 mg /150 mg /200 mg /300 mg 400 mg Filmom obalená tableta
Magyarország: Quetiapine Neuraxpharm 25 mg /50 mg /100 mg /150 mg /200 mg /300 mg 400 mg filmtabletta
Quetiapine Neuraxpharm 25 mg filmtabletta
OGYI-T-23543/01 6×
OGYI-T-23543/02 100×
OGYI-T-23543/09 20×
OGYI-T-23543/10 24×
OGYI-T-23543/11 30×
OGYI-T-23543/12 48×
OGYI-T-23543/13 60×
OGYI-T-23543/14 96×
OGYI-T-23543/34 50×
Quetiapine Neuraxpharm 50 mg filmtabletta
OGYI-T-23543/03 60×
OGYI-T-23543/15 12×
OGYI-T-23543/16 48×
OGYI-T-23543/17 96×
OGYI-T-23543/35 50×
OGYI-T-23543/39 10×
OGYI-T-23543/40 100×
Quetiapine Neuraxpharm 100 mg filmtabletta
OGYI-T-23543/04 60×
OGYI-T-23543/18 24×
OGYI-T-23543/19 48×
OGYI-T-23543/20 96×
OGYI-T-23543/36 50×
OGYI-T-23543/41 20×
OGYI-T-23543/42 100×
Quetiapine Neuraxpharm 150 mg filmtabletta
OGYI-T-23543/05 60×
OGYI-T-23543/21 12×
OGYI-T-23543/22 48×
OGYI-T-23543/23 96×
OGYI-T-23543/37 50×
OGYI-T-23543/43 10×
OGYI-T-23543/44 100×
Quetiapine Neuraxpharm 200 mg filmtabletta
OGYI-T-23543/06 60×
OGYI-T-23543/24 12×
OGYI-T-23543/25 48×
OGYI-T-23543/26 96×
OGYI-T-23543/38 50×
OGYI-T-23543/45 10×
OGYI-T-23543/46 100×
Quetiapine Neuraxpharm 300 mg filmtabletta
OGYI-T-23543/07 60×
OGYI-T-23543/27 10×
OGYI-T-23543/28 50×
OGYI-T-23543/29 100×
Quetiapine Neuraxpharm 400 mg filmtabletta
OGYI-T-23543/08 60×
OGYI-T-23543/30 10×
OGYI-T-23543/31 50×
OGYI-T-23543/32 100×
OGYI-T-23543/33 100× (2×50)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.