Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Quetiapine-Teva 25 mg filmtabletta
Quetiapine-Teva 100 mg filmtabletta
Quetiapine-Teva 150 mg filmtabletta
Quetiapine-Teva 200 mg filmtabletta
Quetiapine-Teva 300 mg filmtabletta
kvetiapin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Quetiapine-Teva filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Quetiapine-Teva filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Quetiapine-Teva filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Quetiapine-Teva filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Quetiapine-Teva filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Quetiapine-Teva filmtabletta a kvetiapin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A Quetiapine-Teva filmtabletta számos betegség kezelésére szolgál, amelyek a következők:
Bipoláris depresszió: szomorúnak érzi magát. Lehangoltságot érez, bűntudata van, erőtlennek érzi magát, étvágytalan vagy nem tud aludni.
Mánia: nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, lelkes, túlzottan aktív vagy rossz az ítélőképessége, azaz indokolatlanul agresszív vagy indulatkitörései vannak.
Skizofrénia: olyan hangokat hall, olyan dolgokat érzékel, amelyek valójában nincsenek ott, olyan dolgokban hisz, amelyek nem léteznek, vagy különösen gyanakvó, szorongó, zavart, bűntudata van, feszült vagy rossz hangulatban van.
Kezelőorvosa akkor is folytathatja a Quetiapine-Teva-kezelést, ha Ön jobban érzi magát.
2. Tudnivalók a Quetiapine-Teva filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Quetiapine-Teva filmtablettát
ha allergiás a kvetiapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre).
Eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre).
Nefazodon (depresszió ellen).
Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Quetiapine-Teva-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Quetiapine-Teva filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha Önnek vagy családjában valakinek szívproblémája van vagy volt, például szívritmuszavar, a szívizom gyengesége vagy gyulladása, vagy ha olyan gyógyszert szed, amely hatással lehet a szívverésére.
ha alacsony a vérnyomása.
ha szélütése (sztrókja) volt, különösen, ha Ön időskorú.
ha májproblémái vannak.
ha valaha epilepsziás rohama volt.
ha depresszióban vagy más olyan betegségben szenved, amelyet antidepresszánsokkal kezelnek. Ezeknek a gyógyszereknek a Quetiapine-Teva-val együtt történő alkalmazása szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Quetiapine-Teva filmtabletta”).
ha cukorbeteg vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kockázata. Ez esetben orvosa ellenőrzi a vércukorszintjét a Quetiapine-Teva-kezelés alatt.
ha tudomása van róla, hogy valaha lecsökkent a fehérvérsejtszáma (más gyógyszerek hatására vagy egyéb ok miatt).
ha Ön demenciában (agyi funkcióvesztésben) szenvedő idős beteg. Ez esetben nem szedheti a Quetiapine-Teva-t, mert a gyógyszerek azon csoportja, ahova a Quetiapine-Teva is tartozik, emelheti a sztrók, vagy néhány esetben a halálozás kockázatát demenciában szenvedő idős betegeknél.
ha Ön Parkinson‑kórban/parkinzonizmusban szenvedő idős beteg.
ha Önnek vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése (trombózisa, embóliája) volt, vagy az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki.
ha valaha előfordult már Önnel vagy megtörténik, hogy éjszakai alvás közben rövid időre abbamarad a légzése (alvási apnoé) és ha olyan gyógyszereket szed, amelyek lassítják a normális agyműködést (nyugtatók).
ha valaha előfordult már Önnel vagy megtörténik, hogy nem tudja teljesen kiüríteni a hólyagját (vizeletretenció), prosztata‑megnagyobbodása, bélelzáródása van vagy megemelkedett a nyomás a szemében. Ezeket az állapotokat néha bizonyos betegségek kezelése során alkalmazott olyan egyéb gyógyszerek idézik elő (úgynevezett antikolinerg szerek), amelyek az idegsejtek működésére hatnak.
ha az Ön kórtörténetében alkohollal vagy gyógyszerrel/kábítószerrel való visszaélés szerepel.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét tapasztalja a Quetiapine‑Teva bevétele után:
Láz, súlyos izommerevség, verejtékezés vagy tudatállapot-változás („neuroleptikus malignus szindróma” nevű betegség). Azonnali kezelésre lehet szüksége.
Ha gyors és szabálytalan a szívverése, főként ha ez pihenés közben is fennáll, szívdobogásérzést (palpitáció), légzési problémát, mellkasi fájdalmat vagy indokolatlan fáradtságérzést tapasztal. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szívműködését, és ha szükséges, sürgősséggel kardiológus szakorvoshoz irányítja.
Akaratlan izommozgások, különösen az arc és a nyelv esetén.
Szédülés vagy súlyos aluszékonyság. Ez növeli a véletlen sérülések (elesés) kockázatát az idős betegeknél.
Epilepsziás roham.
Hosszantartó, fájdalmas hímvessző-merevedés (priapizmus).
Ezeket az állapotokat ez a gyógyszercsoport okozhatja.
Mihelyt lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja:
Láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy más fertőzés, mivel ezek a nagyon alacsony fehérvérsejtszám következményei lehetnek, és a Quetiapine‑Teva-kezelés leállítását és/vagy kezelést igényelhetnek.
Állandó hasi fájdalommal járó vagy kezelésre nem reagáló székrekedés, mivel ezek súlyosabb bélelzáródáshoz vezethetnek.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
Ha Ön depresszióval járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek a kezelés első, kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet. Ezek a gondolatok még fel is erősödhetnek, ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatok adatai szerint a depresszióban szenvedő 25 év alatti fiatal felnőtteknél gyakrabban fordultak elő önkárosítással, öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen azonnal kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról és megkéri, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy az Ön depressziója súlyosbodik, vagy aggódnak az Ön magatartásában bekövetkező változások miatt.
Súlyos, bőrt érintő nemkívánatos reakciók
Nagyon ritkán súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű, bőrt érintő nemkívánatos reakciókat jelentettek ezekkel a gyógyszerekkel végzett kezeléssel összefüggésben. Ezek általában a következőképpen jelentkeznek:
Stevens–Johnson-szindróma, kiterjedt bőrkiütés hólyagos és hámló bőrrel, főként a száj, orr, szemek és nemi szervek környékén.
Toxikus epidermális nekrolízis, sokkal súlyosabb állapot, erősen hámló bőrrel.
Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS szindróma), influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, nyirokcsomó-duzzanattal és rendellenes vérvizsgálati eredményekkel (beleértve a megemelkedett fehérvérsejtszámot (eozinofília) és májenzimszinteket).
„Akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP)”, gennyes váladékkal telt kis hólyagok.
Bőrkiütés szabálytalan alakú viszkető és vörös foltokkal (eritéma multiforme).
Hagyja abba a Quetiapine-Teva szedését, ha ezek a tünetek kialakulnak, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget.
Testsúlynövekedés
A Quetiapine-Teva-t szedő betegeknél testsúlynövekedést figyeltek meg. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőrizni kell az Ön testsúlyát.
Gyermekek és serdülők
A Quetiapine-Teva nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Quetiapine-Teva filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a Quetiapine-Teva filmtablettát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek.
azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre).
eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre).
nefazodon (depresszió ellen).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
epilepszia elleni gyógyszerek (például fenitoin, karbamazepin).
magas vérnyomás elleni gyógyszerek.
barbiturátok (álmatlanság ellen).
tioridazin vagy lítium (antipszichotikum).
antidepresszánsok. Ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Quetiapine-Teva-val, és Ön olyan tüneteket tapasztalhat, mint például az izmok (beleértve a szemmozgató izmokat) akaratlan, ritmikus összehúzódása, izgatottság, hallucinációk, kóma, fokozott verejtékezés, remegés, a reflexek túlműködése, fokozott izomfeszülés, 38 °C feletti testhőmérséklet (szerotonin-szindróma). Ha ilyen tüneteket észlel, forduljon kezelőorvosához.
olyan gyógyszerek, amelyeknek hatása van a szívverésre, például az elektrolit-egyensúlyt megbontó gyógyszerek (alacsony kálium- vagy magnéziumszint), mint pl. a diuretikumok (vízhajtó tabletták) vagy bizonyos antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek).
olyan gyógyszerek, amelyek székrekedést okozhatnak.
bizonyos betegségek kezelése során alkalmazott olyan gyógyszerek (úgynevezett antikolinerg szerek), amelyek az idegsejtek működésére hatnak.
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná bármely felsorolt gyógyszer szedését.
A Quetiapine-Teva filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Quetiapine-Teva bevehető étkezés közben vagy anélkül.
Óvatosan fogyasszon alkoholt. A Quetiapine-Teva és az alkohol együttes hatása álmosságot okozhat.
Ne igyon grépfrútlevet, amíg Quetiapine-Teva-t szed. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt nem szabad szednie a Quetiapine-Teva-t, csak ha kezelőorvosával megbeszélte. Ha Ön szoptat, nem szabad szednie a Quetiapine-Teva-t.
Elvonási tünetek jelentkezhetnek azon anyák újszülötteinél, akik a terhesség alatt Quetiapine-Teva-t szedtek. Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta a Quetiapine-Teva-t, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A tabletta álmosságot okozhat. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a tabletta.
A Quetiapine-Teva filmtabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Quetiapine-Teva filmtabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Quetiapine-Teva filmtabletta E110 („sunset yellow” FCF alumínium lakk) színezéket tartalmaz
A 25 és 100 mg-os készítmények „sunset yellow” FCF alumínium lakk (E110) nevű színezéket tartalmaznak, ami allergiás reakciókat okozhat.
A vizeletből történő gyógyszerkimutatásra kifejtett hatás
Quetiapine-Teva alkalmazása mellett előfordulhat, hogy a vizeletből végzett gyógyszerkimutatás során egyes teszteljárások pozitív eredményt mutathatnak a metadonra és bizonyos, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekre, az ún. triciklusos antidepresszánsokra akkor is, ha nem szedi ezeket a gyógyszereket. Az eredmények igazolására specifikusabb teszteljárás alkalmazása ajánlott.
3. Hogyan kell szedni a Quetiapine-Teva filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezdőadagot kezelőorvosa határozza meg. A fenntartó adag (napi adag) az Ön betegségétől és szükségleteitől függ, de általában 150 mg és 800 mg között van.
- A tablettát naponta egyszer lefekvéskor, vagy naponta kétszer kell bevenni, betegségétől függően.
- A tablettát egészben, vízzel nyelje le.
- A tabletta bevehető étkezés közben vagy anélkül.
- Ne igyon grépfrútlevet, amíg Quetiapine-Teva-t szed. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
- Ne hagyja abba a tabletták szedését akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak a kezelőorvosa így nem rendelkezik.
Májproblémák
Ha májproblémái vannak, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.
Idősek
Ha Ön időskorú, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Quetiapine-Teva-t nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazni.
Ha az előírtnál több Quetiapine-Teva filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Quetiapine-Teva-t vett be, álmosságot, szédülést érezhet, vagy rendellenes szívverést tapasztalhat.
Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy menjen azonnal a legközelebbi kórházba. Vigye magával a Quetiapine-Teva-t!
Ha elfelejtette bevenni a Quetiapine-Teva filmtablettát
Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Quetiapine-Teva filmtabletta szedését
Amennyiben hirtelen megszakítja a kvetiapin szedését, előfordulhat, hogy nem tud aludni (álmatlanság), hányingere lehet, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés vagy ingerlékenység jelentkezhet. A kezelés megszakítása előtt kezelőorvosa javasolhatja az adag fokozatos csökkentését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet
A hemoglobin (a vörösvértestekben található, az oxigént szállító fehérje) szintjének csökkenése.
Szédülés (eleséshez vezethet), fejfájás, szájszárazság
Álmosságérzés (ez a Quetiapine-Teva-kezelést folytatva idővel elmúlhat) (eleséshez vezethet)
Megvonási tünetek (a kezelés abbahagyásakor jelentkeznek): álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés, ingerlékenység. Fokozatos, legalább 1‑2 hétig tartó megvonás javasolt.
Testsúlynövekedés
Rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanság-érzés, fájdalom nélküli izommerevség
Egyes vérzsírok szintjének emelkedése (trigliceridek és összkoleszterinszint).
Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Gyors szívverés
Szívdobogásérzés, a szívverés kimaradásának érzése
Székrekedés, emésztési zavar
Gyengeségérzés
A kéz és a láb megduzzadása
Alacsony vérnyomás felálláskor. Ez szédülést vagy ájulást okozhat (eleséshez vezethet).
Vércukorszint-emelkedés
Homályos látás
Rendellenes álmok, rémálmok
Étvágynövekedés
Ingerlékenység
Beszédzavarok
Öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok, a depresszió súlyosbodása
Nehézlégzés
Hányás (főként időseknél)
Láz
A pajzsmirigyhormonok szintjének változása a vérben
Bizonyos vérsejtek számának változása
Bizonyos májenzimek szintjének emelkedése a vérben
A prolaktin hormon szintjének emelkedése a vérben. A megemelkedett prolaktinszint ritka esetekben a következőkhöz vezethet:
- Mellduzzadás és váratlan tejtermelődés nőknél és férfiaknál egyaránt.
- Nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés.
Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Epilepsziás roham
Allergiás reakciók, beleértve a kiemelkedő duzzanatokat, a bőr feldagadását és a száj körüli duzzanatot
Kellemetlen érzés a lábakban („nyugtalan láb” szindróma)
Nyelési nehézség
Akaratlan mozgások – főleg az arcon és nyelven
Szexuális zavarok
Cukorbetegség
Az EKG-n látható eltérések a szív elektromos tevékenységében (QT-szakasz megnyúlás)
A normálisnál alacsonyabb pulzusszám (bradikardia), amely a kezelés kezdetén jelentkezhet és amely alacsony vérnyomással és ájulással járhat
Vizeletürítési nehézségek
Rövid, átmeneti eszméletvesztés (eleséshez vezethet)
Orrdugulás
A vörösvértestek számának csökkenése
A vér nátriumszintjének csökkenése
A már meglévő cukorbetegség súlyosbodása
Zavartság.
Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Magas testhőmérséklettel (lázzal), izzadással, álmossággal és gyengeséggel járó tünetegyüttes (neuroleptikus malignus szindróma nevű betegség)
A bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság)
Májgyulladás (hepatitisz)
Hosszantartó, fájdalmas hímvessző-merevedés (priapizmus)
Mellduzzadás, váratlan tejcsorgás (galaktorrea)
Menstruációs zavarok
Vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget!
Alvajárás (járkálás, beszélés, evés vagy egyéb aktivitás alvó állapotban)
Alacsony testhőmérséklet (hipotermia)
Hasnyálmirigy-gyulladás
A „metabolikus szindrómának” nevezett állapot, amelyben a következők közül 3 vagy több fennáll Önnél: has körüli elhízás, a „jó koleszterin” (HDL) szintjének csökkenése, a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének emelkedése, magas vérnyomás és vércukorszint-emelkedés
Láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy más fertőzések együttes előfordulása nagyon alacsony fehérvérsejtszám mellett (agranulocitózis)
Bélelzáródás
A vér kreatin-foszfokináz (az izmokból származó anyag) szintjének emelkedése.
Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Súlyos bőrkiütés, hólyagok, vörös foltok a bőrön
Súlyos allergiás reakció (anafilaxia), ami légzési nehézséget okozhat vagy sokk alakulhat ki
A bőr hirtelen felduzzadása, általában a szem és az ajkak körül, valamint a torokban (angioödéma)
A szem, a száj és a nemi szervek körüli súlyos bőrfelhólyagosodással járó állapot (Stevens-Johnson-szindróma) Lásd 2. pont.
Az antidiuretikus hormon (a vesében fokozza a vízvisszatartást) kiválasztásának zavara
Az izomrostok lebomlása és izomfájdalom (rabdomiolízis).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Bőrkiütés szabálytalan alakú vörös foltokkal (eritéma multiforme). Lásd 2. pont.
Hirtelen megjelenő kipirosodott bőrterületek, amelyeket kis hólyagok borítanak (fehér/sárga gennyes váladékkal telt kis hólyagok, amit ”akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP)” betegségnek neveznek). Lásd 2. pont.
Súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakció lázzal, amely a bőr felhólyagosodásával és lehámlásával jár (toxikus epidermális nekrolízis). Lásd 2. pont.
Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS szindróma), influenzaszerű tünetek kiütéssel, lázzal, nyirokcsomó‑duzzanattal és rendellenes vérvizsgálati eredményekkel (beleértve a megemelkedett fehérvérsejtszámot (eozinofília) és májenzimszinteket). Lásd 2. pont.
Elvonási tünetek jelentkezhetnek azon anyák újszülötteinél, akik a terhesség alatt Quetiapine-Teva-t szedtek.
A szívizom rendellenessége (kardiomiopátia)
A szívizom gyulladása (miokarditisz)
A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), gyakran kis piros vagy lila dudorokkal kísért bőrviszketéssel
Agyi érkatasztrófa (sztrók).
Az a gyógyszercsoport, amelyhez a Quetiapine-Teva tartozik, szívritmuszavarokat okozhat, amelyek súlyosak és súlyos esetekben halálosak is lehetnek.
Néhány mellékhatás csak vérvizsgálattal állapítható meg. Ide tartozik bizonyos zsírok (trigliceridek és összkoleszterin) szintjének vagy a vércukorszintnek a változása, a pajzsmirigyhormonok szintjének változása, a májenzimek szintjének emelkedése, bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenése, a vörösvértestek számának csökkenése, a kreatin-foszfokináz (az izmokból származó anyag) szintjének emelkedése, a nátriumszint csökkenése és a prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése.
A prolaktinszint-emelkedés a következőket eredményezheti:
- Mellduzzadás és váratlan tejtermelődés nőknél és férfiaknál egyaránt.
- Nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés.
Kezelőorvosa időről időre kérni fogja az Ön vérvizsgálatát.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Ugyanazok a mellékhatások fordulhatnak elő gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél.
A következő mellékhatások csak gyermekeknél és serdülőknél jelentkeztek, vagy náluk nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint a felnőtteknél.
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet
A prolaktin nevű hormon vérszintjének emelkedése. Ez ritkán a következőket okozhatja:
- Fiúknál és lányoknál egyaránt mellduzzadást és váratlan tejtermelődést
- Lányoknál a menstruáció kimaradását vagy rendszertelen havi vérzést
Étvágynövekedés
Hányás
Rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanságérzés, fájdalom nélküli izommerevség
Vérnyomás-emelkedés.
Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Gyengeségérzés, átmeneti eszméletvesztés (eleséshez vezethet).
Orrdugulás.
Ingerlékenység.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Quetiapine-Teva filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Quetiapine-Teva filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a kvetiapin. 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200, ill. 300 mg kvetiapint tartalmaz filmtablettánként (kvetiapin-fumarát formájában).
- Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát; laktóz-monohidrát; povidon K-25, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Filmbevonat összetevői:
Minden hatáserősség bevonatában van: hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin.
A 25, 100, 150, 300 mg készítmény bevonatában van: laktóz-monohidrát, sárga vas-oxid (E172).
A 25, 100 mg készítmény bevonatában van: „sunset yellow” FCF alumínium lakk (E110).
A 200 mg készítmény bevonatában van: polidextróz (E1200), makrogol 8000.
Milyen a Quetiapine-Teva filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Quetiapine-Teva 25 mg filmtabletta: világos narancsszínű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bevésett „25” jelzés, másik oldala sima.
Quetiapine-Teva 100 mg filmtabletta: világos narancsszínű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bevésett „100” jelzés, másik oldala sima.
Quetiapine-Teva 150 mg filmtabletta: halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bevésett „150” jelzés, másik oldala sima.
Quetiapine-Teva 200 mg filmtabletta: fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bevésett „200” jelzés, másik oldala sima.
Quetiapine-Teva 300 mg filmtabletta: halványsárga, kapszula alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bevésett „300” jelzés, másik oldala sima.
A Quetiapine-Teva filmtabletta kiszerelése:
Fehér, átlátszatlan PVC/PE/Aclar-alumínium vagy fehér, átlátszatlan PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolásban
Quetiapine-Teva 25 mg filmtabletta: 1, 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 és 100 (10 × 10) db filmtabletta, ill. 50 db filmtablettát tartalmazó kórházi kiszerelés
Quetiapine-Teva 100 mg filmtabletta: 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 és 100 (10 × 10) db filmtabletta, ill. 50 db filmtablettát tartalmazó kórházi kiszerelés
Quetiapine-Teva 150 mg filmtabletta: 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 és 100 (10 × 10) db filmtabletta, ill 50, 120, 180 és 240 db filmtablettát tartalmazó kórházi kiszerelés
Quetiapine-Teva 200 mg filmtabletta: 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 és 100 (10 × 10) db filmtabletta, ill. 50 db filmtablettát tartalmazó kórházi kiszerelés
Quetiapine-Teva 300 mg filmtabletta: 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 és 100 (10 × 10) db filmtabletta, ill. 50, 120, 180 és 240 db filmtablettát tartalmazó kórházi kiszerelés.
Fehér, gyermekbiztos, polipropilén kupakkal és nedvszívó betéttel ellátott HDPE tartályban
Mindegyik hatáserősségre vonatkozóan: 100 vagy 250 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
Gyártók
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29. c.p. 305
74770 Opava-Komarov
Csehország
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
NL-2003 RN Haarlem
Hollandia
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Lengyelország
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
|
Bulgária |
TEVAQUEL 100 & 200 mg Филмирани таблетки |
|
Belgium |
Quetiapine Teva 25, 100, 200, 300 mg filmomhulde tabletten |
|
Németország |
Quetiapin-ratiopharm 25, 100, 150, 200 & 300 mg Filmtabletten |
|
Dánia |
Quetiapine Teva filmovertrukne tabletter |
|
Észtország |
Quetiapine Teva |
|
Spanyolország |
Quetiapina Teva-ratio 25, 100, 200 & 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
|
Finnország |
Quetiapine Teva 25, 100, 200 & 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen |
|
Magyarország |
Quetiapine-Teva 25, 100, 150, 200 & 300 mg filmtabletta |
|
Írország |
Tevaquel 25, 100, 200 & 300 mg Film-coated Tablets |
|
Olaszország |
Quetiapina Teva 25, 100, 150, 200 & 300 mg compresse rivestite con film |
|
Litvánia |
Quetiapine Teva 25, 200 & 300 mg plėvele dengtos tabletės |
|
Luxemburg |
Quetiapine Teva 25, 100, 200 & 300 mg Filmtabletten |
|
Lettország |
Quetiapine Teva 25 & 200 mg apvalkotas tabletes |
|
Hollandia |
Quetiapine 25, 100, 150, 200 & 300 mg PCH, filmomhulde tabletten |
|
Norvégia |
Quetiapine Teva 25, 100, 200 & 300 mg filmdrasjerte tabletter |
|
Portugália |
Quetiapina 25, 100, 200 & 300 mg comprimidos revestido por pelicula |
|
Svédország |
Quetiapine Teva 25,100, 200 & 300 mg filmdragerade tabletter |
|
Szlovénia |
Loquen 25, 100, 200 & 300 mg filmsko obložene tablete |
|
Egyesült Királyság (Észak-Írország) |
Quetiapine 25, 100, 150, 200, 300 mg Film-coated Tablets |
OGYI-T-20839/01-10
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.