Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Qydaxer Duo75 mg/75 mg filmtabletta
klopidogrel/acetilszalicilsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Qydaxer Duo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Qydaxer Duo szedése előtt
Hogyan kell szedni a Qydaxer Duo-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Qydaxer Duo-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Qydaxer Duo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Qydaxer Duo klopidogrelt és acetilszalicilsavat (ASA) tartalmaz, és a vérlemezkék összetapadása ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alkotóelemek, melyek a véralvadáskor összetapadnak. A vérlemezkék összetapadása ellen ható gyógyszerek az összetapadást bizonyos vérerekben (a verőerekben, az úgynevezett artériákban) megakadályozva csökkentik a vérrögképződés (más néven az aterotrombózis) lehetőségét.
A Qydaxer Duo-t felnőtt betegek szedik, hogy ezáltal az elmeszesedett artériákban megelőzzék a vérrögképződést, amely aterotrombotikus eseményekhez vezethet (úgymint a sztrók, szívroham vagy halál).
A két, külön szedett gyógyszer, a klopidogrel és az ASA helyett, a vérrögképződés megakadályozása érdekében írtak fel Önnek Qydaxer Duo-t, mert vagy súlyos mellkasi fájdalom jelentkezett Önnél, amit „instabil anginának” neveznek, vagy szívrohama („miokardiális infarktusa”) volt. Ezen állapot kezeléseként, lehet, hogy kezelőorvosa beültetett egy, az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztentet) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa.
Tudnivalók a Qydaxer Duo szedése előtt
Ne szedje a Qydaxer Duo-t:
ha allergiás a klopidogrelre, az acetilszalicilsavra (ASA), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha allergiás más, nem-szteroid gyulladáscsökkentőnek nevezett készítményre, amelyet rendszerint az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére alkalmaznak;
ha olyan betegsége van, amely esetén az alábbiak együttesen jelentkeznek: asztma, orrfolyás, valamint polip (jóindulatú növedék) az orrban;
ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, például gyomorfekély vagy agyvérzés;
ha súlyos májbetegségben szenved;
ha súlyos vesebetegségben szenved;
ha a terhessége utolsó három hónapjában van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Qydaxer Duo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre:
ha vérzés kockázata áll fenn, például:
belső vérzés kockázatát jelentő kóros állapot (például gyomorfekély);
olyan vérképzőszervi betegség, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagy ízületében);
friss, súlyos sérülés;
friss sebészeti beavatkozás (fogászati is);
a következő 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is);
ha elzáródás volt az egyik agyi artériájában (oxigénhiánnyal összefüggő sztrók) az elmúlt 7 napban;
ha vesebetegségben vagy májbetegségben szenved;
ha korábban asztma vagy allergiás reakció alakult ki Önnél, beleértve a betegsége kezelésére alkalmazott bármelyik gyógyszerrel szembeni allergiát;
ha köszvényben szenved;
ha alkoholt fogyaszt, a vérzés és a gyomor-bél rendszeri károsodások fokozott kockázata miatt;
ha Önnél a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz- (G6PD-) hiányként ismert állapot áll fenn, a vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) egy bizonyos formájának a kockázata miatt.
A Qydaxer Duo-kezelés alatt:
tájékoztassa kezelőorvosát,
ha sebészeti beavatkozást terveznek Önnél (beleértve a fogászatit is);
ha gyomortáji, illetve hasi fájdalma, vagy gyomorvérzése vagy bélvérzése (vörös vagy fekete széklete) van.
azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél olyan – trombotikus trombocitopéniás purpura (TTP) néven ismert – állapot alakulna ki, ami megjelenthet láz és véraláfutás (amely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként jelentkezik) formájában, megmagyarázhatatlan, nagyfokú fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság), vagy ezen tünetek nélkül is (lásd 4. pont);
ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával, amely gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, például megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha bármilyen kétsége támad, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”);
kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el;
azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél a bizonyos fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedésével és testi tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) jelei vagy tünetei jelentkeznek, amelyek lehetnek influenzaszerű tünetek és lázzal járó bőrkiütés, a nyirokcsomók megnagyobbodása, és az egyik típusú fehérvérsejtek számának növekedése a vérben (eozinofília). Egyéb kóros vérvizsgálati eredmények közé tartozhat (de nem kizárólagosan) a májenzimek megemelkedett szintje (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
Gyermekek és serdülők
A Qydaxer Duo nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél. Összefüggés lehet az acetilszalicilsav (ASA) és a Reye-szindróma kialakulása között, ha vírusfertőzésben szenvedő gyermeknek és serdülőnek ASA-t tartalmazó gyógyszert adnak. A Reye-szindróma egy nagyon ritka betegség, amely halálos is lehet.
Egyéb gyógyszerek és a Qydaxer Duo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Qydaxer Duo hatását, és fordítva.
Mindenképpen tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha
olyan gyógyszereket alkalmaz, amelyek növelik a vérzés kockázatát, például:
szájon át szedett véralvadásgátló gyógyszerek, amelyet a vérrögképződés csökkentésére alkalmaznak;
ASA vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére alkalmaznak;
heparin vagy egyéb injekciós véralvadásgátló gyógyszer;
tiklopidin, vagy más, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszer;
szelektív szerotoninvisszavétel-gátlóknak nevezett gyógyszerek (a teljesség igénye nélkül például a fluoxetin vagy fluvoxamin), amiket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak;
rifampicin (súlyos fertőzések kezelésére alkalmazzák);
gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt vagy ezomeprazolt szed;
metotrexátot szed, amely egy súlyos ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) vagy bőrbetegség (pszoriázis) kezelésére alkalmazott gyógyszer;
acetazolamidot szed a glaukóma (zöldhályog/fokozott szembelnyomás) vagy az epilepszia kezelésére, vagy a vizeletáramlás javítására,
olyan, a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed, mint a probenecid, a benzbromaron vagy a szulfinpirazon;
flukonazolt vagy vorikonazolt szed gombás fertőzés kezelésére;
efavirenzet vagy tenofovirt, vagy más, úgynevezett retrovírus-ellenes gyógyszereket kap (HIV-fertőzés [emberi immunhiányt előidéző vírus okozta fertőzés] kezelésére);
valproinsavat, valproátot vagy karbamazepint kap az epilepszia bizonyos formáinak kezelésére;
a bárányhimlő vagy az övsömör megelőzésére alkalmazott védőoltást kap a Qydaxer Duo szedését követő 6 héten belül, vagy ha bárányhimlős vagy övsömöre van (lásd 2. pont „Gyermekek és serdülők”);
moklobemidet, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszert kap.
cukorbetegség kezelésére repaglinidet szed,
daganatos betegség kezelésére paklitaxel-kezelést kap;
nikorandilt szed szíveredetű mellkasi fájdalom kezelésére;
opioidok: tájékoztassa kezelőorvosát a folyamatban lévő klopidogrel-kezelésről, mielőtt ő bármilyen opioid gyógyszert ír fel Önnek (súlyos fájdalom kezelésére);
rozuvasztatint szed (a koleszterinszint csökkentésére).
A Qydaxer Duo-kezelés ideje alatt minden egyéb klopidogrel-kezelést abba kell hagynia.
Az alkalmankénti ASA bevétele (24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de az ASA más okból történő, tartós szedését meg kell beszélnie kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás
A terhesség utolsó három hónapjában ne szedje a Qydaxer Duo-t.
A gyógyszer alkalmazása a terhesség első és második harmadában nem ajánlott.
Ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a Qydaxer Duo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben a Qydaxer Duo szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel nem ajánlott terhesség alatt Qydaxer Duo-t szedni.
Nem szoptathat a gyógyszer alkalmazása alatt.
Ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog, beszélje meg kezelőorvosával.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Qydaxer Duo nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Qydaxer Duo laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (például tejcukorra) érzékeny, keresse fel a kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Qydaxer Duo hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz
Gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
Hogyan kell szedni a Qydaxer Duo-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag napi egy Qydaxer Duo filmtabletta, amelyet szájon át, egy pohár vízzel, étkezés közben vagy attól függetlenül kell bevenni.
Mindennap azonos időpontban kell bevennie a gyógyszerét.
Az Ön állapotától függően kezelőorvosa határozza majd meg azt az időtartamot, ameddig a Qydaxer Duo-t szednie kell. Amennyiben szívinfarktusa volt, legalább 4 hétig kell szednie a gyógyszert. A Qydaxer Duo-t minden esetben a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.
Ha az előírtnál több Qydaxer Duo-t vett be
Keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.
Ha elfelejtette bevenni a Qydaxer Duo-t
Ha elfelejtette bevenni a Qydaxer Duo filmtablettát, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponthoz képest 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét. Ezután a következő tabletta bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen.
Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegye be az egyszeri adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.
A 14, 28 és 84 tablettát tartalmazó kiszerelések esetén a buborékcsomagolásra nyomtatott naptáron ellenőrizni tudja, mikor vett be utoljára Qydaxer Duo filmtablettát.
Ha idő előtt abbahagyja a Qydaxer Duo szedését
A kezelést nem szabad abbahagynia, csak akkor, ha a kezelőorvosa mondja Önnek. A kezelés abbahagyása vagy újrakezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következőket tapasztalja:
láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság. Ezek hátterében a vérben található sejtek ritkán előforduló csökkenése állhat;
a májműködés zavarára utaló tünetek, például a bőr és/vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), akár együtt jár vérzéssel – mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként jelenik meg – és/vagy zavartsággal, akár nem (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);
szájüregi duzzanat, vagy bőrelváltozások, például bőrkiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások. Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek;
súlyos reakció, ami a bőrt, a vért és a belső szerveket érinti (DRESS: gyógyszerreakció, amely bizonyos fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedésével és testi tünetekkel jár) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
A Qydaxer Duo szedése során leggyakrabban észlelt mellékhatás a vérzés. A vérzés jelentkezhet gyomorvérzés vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, véres vizelet formájában. Néhány esetben a szem bevérzéséről, koponyaűri vérzésről (főleg időseknél), tüdővérzésről vagy ízületi vérzésről is beszámoltak.
Ha azt tapasztalja, hogy a Qydaxer Duo szedése során hosszabb ideig tart a vérzés
Ha megvágja magát, vagy megsérül, a szokásosnál hosszabb ideig tarthat a vérzés elállítása. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával, amely megakadályozza a vérrögök kialakulását. Kisebb vágásoknak, sérüléseknek – például megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is – általában nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
További mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadásérzés.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
forgó jellegű szédülés; a mell megnagyobbodása férfiaknál.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Sárgaság (a bőr és/vagy a szem sárgás elszíneződése); gyomorégés és/vagy égő érzés a nyelőcsőben; súlyos hasi fájdalom hátfájással vagy anélkül; láz, esetenként köhögéssel jelentkező légzési nehézségek; testszerte jelentkező allergiás reakció, (például általános melegségérzés, hirtelen kialakuló, ájuláshoz vezető rossz közérzettel); szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások; túlérzékenységi reakció a bőrön; szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz); vérnyomáscsökkenés; zavartság; hallucinációk, ízületi fájdalom; izomfájdalom, az ízérzés megváltozása vagy az ízérzés elvesztése; a kisebb erek gyulladása.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
fekély átfúródása; fülcsengés; hallásromlás; hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás és túlérzékenységi reakciók mellkasi vagy hasi fájdalommal; vesebetegség; alacsony vércukorszint; köszvény (húgysavkristályok által okozott, fájdalmas, gyulladt ízületekkel járó betegség); az ételallergiák súlyosbodása; a vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) egy bizonyos formája (lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések); vizenyő (ödémás duzzanat).
Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vérvizsgálati és vizeletvizsgálati eredményekben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Qydaxer Duo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Qydaxer Duo?
A készítmény hatóanyagai a klopidogrel és az acetilszalicilsav (ASA). 75 mg klopidogrelt (hidrogén-szulfát formájában) és 75 mg acetilszalicilsavat (ASA) tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mannit, mikrokristályos cellulóz, makrogol, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, kukoricakeményítő, hidrogénezett ricinusolaj (lásd 2. pont „A Qydaxer Duo hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz”), sárga vas-oxid (E172), sztearinsav.
Filmbevonat: hipromellóz 2910 (E464), laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A Qydaxer Duo laktózt tartalmaz”), titán-dioxid (E171), triacetin, sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Qydaxer Duo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Qydaxer Duo sárga, ovális filmtabletta, egyik oldalán „I” bevéséssel, a másik oldala sima.
A Qydaxer Duo a következő kiszerelésekben kerül forgalomba:
14 db, 28 db, 30 db vagy 84 db filmtabletta OPA/Al/nedvességmegkötőt tartalmazó PE//PE/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
30 × 1 db, 50 × 1 db, 90 × 1 db és 100 × 1 db filmtabletta adagonként perforált OPA/Al/nedvességmegkötőt tartalmazó PE//PE/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola PLA 3000
Málta
Gyártó
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Málta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA3000
Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Кайдаксер Дуо 75 mg/75 mg филмирани таблетки
Csehország Qydaxer Duo
Lengyelország Clopidogrel + Acetylsalicylic acid MSN
Magyarország Qydaxer Duo 75 mg/75mg filmtabletta
Németország Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Vivanta 75 mg/75 mg Filmtabletten
Románia Qydaxer Duo 75 mg/75 mg comprimate filmate
Szlovákia Qydaxer Duo 75 mg/75 mgsn
OGYI-T-24470/01 14× OPA/Al/nedvességmegkötőt tartalmazó PE//PE/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24470/02 28× OPA/Al/nedvességmegkötőt tartalmazó PE//PE/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24470/03 30× OPA/Al/nedvességmegkötőt tartalmazó PE//PE/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24470/04 30×1 adagonként perforált OPA/Al/ nedvességmegkötőt tartalmazó PE//PE/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24470/05 50×1 adagonként perforált OPA/Al/ nedvességmegkötőt tartalmazó PE//PE/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24470/06 84× OPA/Al/nedvességmegkötőt tartalmazó PE//PE/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24470/07 90×1 adagonként perforált OPA/Al/ nedvességmegkötőt tartalmazó PE//PE/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24470/08 100×1 adagonként perforált OPA/Al/ nedvességmegkötőt tartalmazó PE//PE/Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. augusztus.