Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rabeman 20 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta
rabeprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rabeman 20 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta (továbbiakban Rabeman) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rabeman szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rabeman‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rabeman‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rabeman és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rabeman gyomornedv‑ellenálló filmtabletta hatóanyaga a rabeprazol‑nátrium, amely az úgynevezett. „protonpumpa‑gátlók” gyógyszercsoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a gyomor által termelt sav mennyiségének csökkentésén keresztül fejtik ki hatásukat.
A Rabeman gyomornedv-ellenálló filmtabletta a következő állapotok kezelésére alkalmas:
- A gyomorsav és gyomortartalom nyelőcsőbe történő visszaáramlása, az úgynevezett gasztro‑özofageális refluxbetegség, amely gyomorégéssel társulhat.
- A gyomor és a bél felső szakaszának (vékonybél) fekélyei. Ha ezek a fekélyek a „Helicobacter pylori” (H. pylori) baktérium által fertőzöttek, akkor antibiotikum szedését is elő fogják írni Önnek. A Rabeman és antibiotikumok együttes alkalmazása megszünteti a fertőzést és elősegíti a fekély gyógyulását, valamint meggátolja a fertőzés és a fekély kiújulását.
- Zollinger–Ellison tünetegyüttes, amelyben a gyomor túl sok savat termel.
2. Tudnivalók a Rabeman szedése előtt
Ne szedje a Rabeman-t,
- ha allergiás a rabeprazolra vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
- ha szoptat. Lásd még a “Terhesség és szoptatás” című fejezetet is.
Ne szedje a Rabeman‑t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bármiben bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Rabeman‑t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rabeman szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- allergiás más protonpumpa‑gátlókra vagy az úgynevezett „szubsztituált benzimidazolok”-ra.
- vérképzőszervi vagy májproblémák jelentkeznek a Rabeman szedése során, amit néhány betegnél figyeltek meg (ezek azonban gyakran javultak a rabeprazol-nátrium szedésének abbahagyása után).
- gyomordaganata van.
- májbetegsége van vagy volt korábban.
- atazanavirt szed a HIV-fertőzés kezelésére.
- ha szervezetében alacsony a B12 vitamin tartalék, vagy csökkent B12 vitamin felszívódás kockázatának van kitéve és tartós rabeprazol kezelésben részesül. A rabeprazol, mint minden savlekötő gyógyszer, csökkentheti a B12 vitamin felszívódását.
- egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A)
- ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Rabeman-hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
- A rabeprazol szedése során vesegyulladás léphet fel. Ennek jelei és tünetei többek között az alábbiak lehetnek: csökkent vizeletmennyiség, vér a vizeletben és/vagy túlérzékenységi reakciók, például láz, kiütés vagy ízületi merevség. Ezekről a jelekről be kell számolnia a kezelőorvosának.
Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Rabeman kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik‑e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Rabeman‑t.
Gyermekek és serdülők
A Rabeman gyomornedv‑ellenálló filmtabletta gyermekeknek nem adható.
Ha súlyos (vízszerű vagy véres) hasmenést tapasztal olyan tünetek kíséretében, mint a láz, hasi fájdalom vagy hasi érzékenység, hagyja abba a Rabeman szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
A protonpumpa‑gátlók, mint például a Rabeman szedése - főként, egy évnél hosszabb ideig történő alkalmazáskor - kismértékben megnövelheti a csípő‑, csukló‑ vagy gerinctörések kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózisa) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Egyéb gyógyszerek és a Rabeman
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Ketokonazol vagy itrakonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak. A Rabeman csökkentheti ezen gyógyszerek vérszintjét. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagot.
- Atazanavir, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. A Rabeman csökkentheti ennek a gyógyszernek a vérszintjét, így ezek nem adhatók együtt.
- Metotrexát (rákbetegség kezelésére szolgáló, nagy dózisban alkalmazott kemoterápiás gyógyszer), ha nagy adagban szed metotrexátot, kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti a rabeprazol kezelést.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik‑e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Rabeman‑t.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség és szoptatás ideje alatt tilos szedni a Rabeman filmtablettát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rabeman szedése alatt álmosságot tapasztalhat. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, illetve ne kezeljen gépeket.
A Rabeman nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Rabeman‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
- Csak akkor vegye ki a tablettát a buborékcsomagolásból, ha eljött a gyógyszer bevételének ideje.
A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne rágja össze, ne törje szét a tablettákat.
- Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mennyi tablettát, milyen hosszú ideig kell szednie. Ez az Ön állapotától függ.
- Ha a gyógyszert tartósan szedi, orvosa rendszeres felülvizsgálatot fog előírni Önnek.
Felnőttek és idősek
Nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav által okozott betegség (gasztro-özofageális reflux) kezelése:
Mérsékelt és súlyos tünetek kezelése (tünetekkel járó gasztro-özofageális reflux betegség)
Az ajánlott adag naponta egyszer egy rabeprazol 10 mg⃰‑os tabletta, legfeljebb 4 héten keresztül.
A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
Ha betegsége visszatér a 4 hetes kezelés után, orvosa mondhatja Önnek, hogy a rabeprazol 10 mg‑os tablettákból vegyen be egyet, amikor szükség van rá.
⃰A 10 mg-os napi adag ezzel a készítménnyel nem biztosítható, mivel nem osztható kisebb adagokra. Amennyiben 10 mg-os adagra van szükség, kezelőorvosa egyéb rabeprazol-tartalmú készítményt rendelhet.
Súlyosabb tünetek kezelése (felmaródással vagy fekéllyel járó gasztro-özofageális reflux betegség)
Az ajánlott adag naponta egyszer egy Rabeman 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 4‑8 héten keresztül.
A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
A gasztro-özofageális reflux betegség hosszú távú kezelése (fenntartó kezelés)
Az ajánlott adag naponta egyszer egy rabeprazol 10 mg⃰ vagy 20 mg tabletta, az orvos által előírt ideig szedve. A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
Kezelőorvosa rendszeres időközönként felülvizsgálatra hívhatja be Önt, hogy ellenőrizze a tüneteket és az adagolást.
⃰A 10 mg-os napi adag ezzel a készítménnyel nem biztosítható, mivel nem osztható kisebb adagokra. Amennyiben 10 mg-os adagra van szükség, kezelőorvosa egyéb rabeprazol-tartalmú készítményt rendelhet.
Gyomorfekély (peptikus fekély) kezelése
Az ajánlott adag naponta egyszer egy Rabeman 20 mg‑os tabletta, 6 héten keresztül.
A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy további 6 hétig szedje a Rabeman‑t, ha állapota nem javul.
Nyombélfekély (duodenális fekély) kezelése
Az ajánlott adag naponta egyszer egy Rabeman 20 mg‑os tabletta, 4 héten keresztül.
A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy további 4 hétig szedje a Rabeman‑t, ha állapota nem javul.
Helicobacter pylori fertőzés által okozott fekélyek kezelése, és kiújulásuk megelőzése
Az ajánlott adag naponta kétszer egy Rabeman 20 mg‑os tabletta, 7 napon keresztül.
Kezelőorvosa az amoxicillin és klaritromicin nevű antibiotikumok szedését is elő fogja írni Önnek.
A H. pylori fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb készítményekkel kapcsolatos további tájékoztatásért, olvassa el az egyes gyógyszerek betegtájékoztatóját.
Zollinger-Ellison tünetegyüttes, amikor a gyomorban savfelesleg termelődik
Az ajánlott kezdő adag három Rabeman 20 mg‑os tabletta, naponta egyszer.
Az adagot ezután kezelőorvosa módosíthatja, attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre.
Ha tartós kezelésben részesül, rendszeres időközönként felülvizsgálaton kell megjelennie a tünetek és az adagolás ellenőrzése céljából.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény gyermekeknél nem alkalmazható.
Májbetegségben szenvedő betegek
Orvosa részéről fokozott körültekintés szükséges a Rabeman‑kezelés elkezdésekor, valamint a kezelés során.
Ha az előírtnál több Rabeman‑t vett be
Ha az előírtnál több Rabeman gyomornedv-ellenálló filmtablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását.
Ha elfelejtette bevenni a Rabeman-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, rögtön vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag bevételének időpontja, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa a kezelést a megszokott módon.
Ha több mint 5 napon keresztül elfelejtette bevenni gyógyszerét, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újra kezdené szedni.
Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rabeman szedését
A tünetek rendszerint már a gyomorfekély teljes gyógyulása előtt javulnak. Ezért fontos, hogy ne hagyja abba a tabletták szedését, amíg orvosa ezt nem mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások rendszerint enyhék és javulnak a gyógyszer-szedés folytatása során.
Azonnal hagyja abba a Rabeman szedését és forduljon orvoshoz, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, mert sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- Allergiás reakciók, amelynek jelei lehetnek a hirtelen kialakuló arcduzzanat, nehézlégzés, illetve alacsony vérnyomás, ami ájulást, vagy összeesést okozhat.
- Gyakori fertőzések, mint pl. torokfájás vagy láz, vagy a szájüregben, illetve torokban előforduló fekélyek.
- Szokatlanul gyakran jelentkező véraláfutás vagy vérzés.
Ezek ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Súlyos bőrhólyagosodás, vagy a szájüregben, illetve a torokban jelentkező fájdalom vagy fekélyesedés (Stevens-Johnson-szindróma).
Ezek nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
További lehetséges mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fertőzések
- alvászavarok
- fejfájás, szédülés
- köhögés, orrfolyás vagy torokgyulladás (faringitisz)
- gyomor- vagy béltünetek, mint pl. gyomorfájdalom, hasmenés, haspuffadás (szélgörcs), hányinger, hányás vagy székrekedés
- fájdalom, beleértve a hátfájást is.
- gyengeség vagy influenzaszerű tünetek.
- jóindulatú gyomorpolipok
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- idegesség,
- aluszékonyság
- hörghurut (bronhitisz)
- fájdalmas és eldugult melléküregek (szinuszitisz)
- szájszárazság
- emésztési zavar vagy felböfögés
- bőrkiütés vagy bőrpír
- izomfájdalom, lábfájás vagy ízületi fájdalom
- csípő-csukló-vagy gerinctörés
- húgyúti fertőzés
- mellkasi fájdalom
- hidegrázás vagy láz
- a májműködés megváltozása (amit vérvizsgálattal lehet kimutatni)
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- étvágytalanság
- depresszió
- túlérzékenység (beleértve az allergiás reakciókat)
- látászavar
- a szájüreg gyulladása (sztomatitisz), ízérzés zavar
- gyomorrontás vagy gyomorfájdalom (gyomorgyulladás)
- májproblémák, beleértve a bőr vagy a szemfehérjék besárgulását is (sárgaság)
- viszkető bőrkiütések vagy a bőr hólyagosodása
- verítékezés
- veseproblémák (vesegyulladás)
- testtömeg‑növekedés
- a fehérvérsejtek mennyiségének változása (vérvizsgálatokkal kimutathatóak), amelyek következtében gyakrabban jelentkezhetnek Önnél fertőzések
- a vérlemezkék számának csökkenése, amelynek következtében a szokásosnál könnyebben alakulnak ki vérzések és véraláfutások.
További lehetséges mellékhatások (melyek gyakorisága nem ismert):
- mellnagyobbodás férfiaknál
- folyadék‑visszatartás
- a vér alacsony nátriumszintje, ami fáradtságot és zavartságot, izomrángásokat, görcsöket és kómát okozhat
- azoknál a betegeknél, akiknek korábban májproblémáik voltak, nagyon ritkán agyi működészavar (enkefalopátia) fordulhat elő.
- kiütés, esetleg ízületi fájdalommal
- a bél gyulladása (ami hasmenéshez vezet)
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Rabeman‑t, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom‑összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul jelezze kezelőorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium‑ és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvétellel ellenőrzi Önnél a magnéziumszintet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rabeman‑t tárolni?
Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó. A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (“Felh.:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rabeman gyomornedv-ellenálló filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: a rabeprazol.
A Rabeman 20 mg rabeprazol‑nátriumot tartalmaz (ami 18,85 mg rabeprazollal egyenértékű) gyomornedv-ellenálló filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mannit, nehéz magnézium-oxid, hidroxipropilcellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát.
Közbenső bevonat: etilcellulóz (STD 10), nehéz magnézium-oxid
Bevonat: hipromellóz‑ftalát (HP55), dibutil-szebakát, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), talkum.
Milyen a Rabeman külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 7,30 mm átmérőjű gyomornedv-ellenálló filmtabletta.
7 db, 14 db, 28 db vagy 30 db gyomornedv-ellenálló filmtabletta Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10,
Csehország
Gyártó:
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, N 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spanyolország
OGYI-T-21278/04 7×
OGYI-T-21278/05 14×
OGYI-T-21278/06 28×
OGYI-T-21278/08 30×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.