Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rabeprazol Alvogen 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Rabeprazol Alvogen 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
rabeprazol-nátrium
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rabeprazol Alvogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Rabeprazol Alvogen szedése előtt
1. Hogyan kell szedni a Rabeprazol Alvogen-t?
1. Lehetséges mellékhatások
1. Hogyan kell a Rabeprazol Alvogen-t tárolni?
1. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rabeprazol Alvogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rabeprazol Alvogen hatóanyaga a rabeprazol-nátrium, amely az úgynevezett „protonpumpa‑gátlók” gyógyszercsoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a gyomor által termelt sav mennyiségének csökkentésén keresztül fejtik ki hatásukat.
A Rabeprazol Alvogen a következő állapotok kezelésére alkalmas:
‘Gasztro-özofageális reflux betegség’ (GORB), magában foglalhatja a gyomorégést is. A GORB akkor keletkezik, amikor a gyomorsav és a gyomortartalom a nyelőcsőbe visszaáramlik.
- A gyomor és a bél felső szakaszának (vékonybél) fekélyei. Ha ezek a fekélyek a „Helicobacter pylori” (H. pylori) baktérium által fertőzöttek, akkor antibiotikum szedését is elő fogják írni Önnek. A Rabeprazol Alvogen és antibiotikumok együttes alkalmazása megszünteti a fertőzést és elősegíti a fekély gyógyulását, valamint meggátolja a fertőzés és a fekély kiújulását.
- Zollinger–Ellison szindróma, amelyben a gyomor túl sok savat termel.
2. Tudnivalók a Rabeprazol Alvogen tabletta szedése előtt
Ne szedje a Rabeprazol Alvogen-t:
- ha allergiás a rabeprazol-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet;
- ha szoptat.
Ne szedje a Rabeprazol Alvogen‑t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bármiben bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Rabeprazol Alvogent‑t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A Rabeprazol Alvogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha allergiás egyéb protonpumpa-gátlókra vagy az úgynevezett „szubsztituált benzimidazolok”-ra.
- ha vérképzőszervi vagy májproblémák jelentkeznek, amit néhány betegnél figyeltek meg, ezek azonban gyakran javultak a Rabeprazol Alvogen szedésének abbahagyása után.
- ha daganatos gyomorbetegsége van.
- ha májbetegsége van vagy volt korábban.
- ha atazanavirt szed a HIV-fertőzés kezelésére.
- ha lecsökkent szervezetében a raktározott B12-vitamin mennyisége vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig rabeprazol-nátrium‑kezelést kap. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a rabeprazol‑nátrium is okozhatja a B12-vitamin csökkent felszívódását.
- ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Rabeprazol Alvogen tablettához hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
- Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Rabeprazol Alvogen kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.
- ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik‑e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Rabeprazol Alvogen‑t.
Gyermekek és serdülők
A Rabeprazol Alvogen-t gyermekek és serdülők nem szedhetik.
Ha súlyos (vizes vagy véres) hasmenést tapasztal olyan tünetekkel, mint például a láz, hasi fájdalom vagy érzékenység, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint amilyen a Rabeprazol Alvogen, kissé megnövelheti a csípő-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Egyéb gyógyszerek és a Rabeprazol Alvogen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a növényi eredetű gyógyszereket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Ketokonazol vagy itrakonazol amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak. A Rabeprazol Alvogen csökkentheti ezen gyógyszerek vérszintjét. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagot.
- Atazanavir, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. A Rabeprazol Alvogen csökkentheti ennek a gyógyszernek a vérszintjét, így ezek nem adhatók együtt.
- Metotrexát (magas dózisban alkalmazott kemoterápiás gyógyszer a daganatos és gyulladásos folyamatok kezelésére) – ha nagy dózisú metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg leállíthatja az Ön Rabeprazol Alvogen kezelését.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik‑e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Rabeprazol Alvogen‑t.
Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ne szedje a Rabeprazol Alvogen-t, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes.
- Ne szedje a Rabeprazol Alvogen-t ha Ön szoptat, vagy a közeljövőben szoptatni fog.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rabeprazol Alvogen-kezelés ideje alatt álmosnak érezheti magát. Ebben az esetben tilos gépjárművet vezetni és gépekkel munkát végezni.
Rabeprazol Alvogen 10 mg és 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Rabeprazol Alvogen-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
- Csak akkor vegye ki a tablettát a buborékcsomagolásból, ha eljött a gyógyszer bevételének ideje.
- A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne rágja össze, ne törje szét a tablettákat.
- Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mennyi tablettát, milyen hosszú ideig kell szednie. Ez az Ön állapotától függ.
- Ha a gyógyszert tartósan szedi, orvosa rendszeres felülvizsgálatot fog előírni Önnek.
Felnőttek és idősek
Az alábbi adagok a felnőttek és az idősek esetében előírt javasolt adagoknak felelnek meg. Ne változtassa meg az adagot vagy a kezelés időtartamát!
Gasztro-özofageális reflux betegség (GORB) kezelése:
Közepesen súlyos és súlyos tünetek kezelése (tünetekkel járó GORB)
- Az ajánlott adag naponta egyszer egy Rabeprazol Alvogen 10 mg‑os tabletta, legfeljebb 4 héten keresztül.
- A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
- Ha betegsége visszatér a 4 hetes kezelés után, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy szükség esetén vegyen be egy Rabeprazol Alvogen 10 mg‑os tablettát.
Nagyon súlyos tünetek kezelése (felmaródással vagy fekéllyel járó GORB)
- Az ajánlott adag naponta egyszer egy Rabeprazol Alvogen 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 4‑8 héten keresztül.
- A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
Hosszú távú tüneti kezelés (GORB fenntartó kezelés)
- Az ajánlott adag naponta egyszer egy Rabeprazol Alvogen 10 mg vagy 20 mg tabletta, az orvos által előírt ideig szedve.
- A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
- Kezelőorvosa rendszeres időközönként felülvizsgálatra hívhatja be Önt, hogy ellenőrizze a tüneteket és az adagolást.
Gyomorfekély (peptikus fekély) kezelése
- Az ajánlott adag naponta egyszer egy Rabeprazol Alvogen 20 mg‑os tabletta, 6 héten keresztül.
- A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
- Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy további 6 hétig szedje a Rabeprazol Alvogen‑t, ha állapota nem javul.
Nyombélfekély (duodenális fekély) kezelése
- Az ajánlott adag naponta egyszer egy Rabeprazol Alvogen 20 mg‑os tabletta, 4 héten keresztül.
- A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
- Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy további 4 hétig szedje a Rabeprazol Alvogen‑t, ha állapota nem javul.
Helicobacter pylori fertőzés által okozott fekélyek kezelése és kiújulásuk megelőzése
- Az ajánlott adag naponta kétszer egy Rabeprazol Alvogen 20 mg‑os tabletta, 7 napon keresztül.
- Kezelőorvosa az amoxicillin és klaritromicin nevű antibiotikumok szedését is elő fogja írni Önnek.
A H. pylori fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb készítményekkel kapcsolatos további tájékoztatásért, olvassa el az egyes gyógyszerek betegtájékoztatóját.
Zollinger-Ellison szindróma, amikor a gyomorban savfelesleg termelődik
- Az ajánlott kezdő adag három Rabeprazol Alvogen 20 mg‑os tabletta, naponta egyszer.
- Az adagot ezután kezelőorvosa módosíthatja, attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre.
Ha tartós kezelésben részesül, rendszeres időközönként felülvizsgálaton kell megjelennie a tünetek és az adagolás ellenőrzése céljából.
Májbetegségben szenvedő betegek
A Rabeprazol Alvogén-kezelés megkezdése előtt illetve a kezelés alatt kiemelt figyelmet kell fordítania a kezelőorvosával történő konzultációra.
Ha az előírtnál több Rabeprazol Alvogen-t vett be
Ne vegyen be az előírt napi adagnál több tablettát. Ha véletlenül az előírt adagnál több tablettát vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, vagy kérjen kórházi segítséget. A kórházba vigye magával a tablettákat és a dobozt is, hogy az orvos tisztában legyen vele, Ön mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Rabeprazol Alvogen-t
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag bevételének időpontja, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon.
- Ha több mint 5 napon keresztül elfelejtette bevenni a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újra kezdené szedni.
- Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rabeprazol Alvogen szedését
A tünetek rendszerint már a gyomorfekély teljes gyógyulása előtt javulnak. Ezért fontos, hogy ne hagyja abba a tabletták szedését, amíg orvosa ezt nem mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások rendszerint enyhék és javulnak a gyógyszer-szedés folytatása során.
Azonnal hagyja abba a Rabeprazol Alvogen szedését és forduljon orvoshoz, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, mert sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- Allergiás reakciók, amelynek jelei lehetnek a hirtelen kialakuló arcduzzanat, nehézlégzés, illetve alacsony vérnyomás, ami ájulást, vagy összeesést okozhat
- Gyakori fertőzések vagy láz, pl. torokfájás, láz, a száj- vagy a garat kifekélyesedése.
- Szokatlanul gyakran jelentkező véraláfutás vagy vérzés.
Ezek ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Súlyos bőrhólyagképződés, vagy fájdalom és fekélyek a szájban és a torokban.
Ezek nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fertőzés
- álmatlanság (alvási nehézség)
- fejfájás vagy szédülés
- köhögés, orrfolyás vagy torokgyulladás (faringitisz)
- gyomor- vagy béltünetek, mint pl. gyomorfájdalom, hasmenés, haspuffadás (szélgörcs), hányinger, hányás vagy székrekedés
- fájdalom, beleértve a hátfájást is
- erőtlenség (gyengeség) vagy influenzaszerű tünetek.
- jóindulatú gyomor polipok
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- idegesség vagy álmosság
- hörghurut (bronhitisz)
- fájdalmas és eldugult melléküregek (szinuszitisz)
- szájszárazság
- emésztési zavar vagy felböfögés
- bőrkiütés vagy bőrpír
- izomfájdalom, lábfájás vagy ízületi fájdalom
- csípő-csukló- vagy gerinctörés
- húgyúti fertőzés
- mellkasi fájdalom
- hidegrázás vagy láz
- a májműködés megváltozása (amit vérvizsgálattal lehet kimutatni)
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- étvágytalanság (anorexia)
- depresszió
- túlérzékenység (beleértve az allergiás reakciókat)
- látászavar
- a szájüreg gyulladása (sztomatitisz) vagy ízérzés zavar
- gyomorrontás vagy gyomorfájdalom (gyomorgyulladás)
- májproblémák, beleértve a bőr vagy a szemfehérjék besárgulását is (sárgaság)
- viszkető bőrkiütések vagy a bőr hólyagosodása
- verítékezés
- veseproblémák
- testtömeg‑növekedés
- a fehérvérsejtek mennyiségének változása (vérvizsgálatokkal kimutathatóak), amelyek következtében gyakrabban jelentkezhetnek Önnél fertőzések
- a vérlemezkék számának csökkenése, amelynek következtében a szokásosnál könnyebben alakulnak ki vérzések és véraláfutások.
Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- mellnagyobbodás férfiaknál
- folyadék‑visszatartás
- a bél gyulladása (ami hasmenéshez vezet)
- a vér alacsony nátriumszintje, ami fáradtságot és zavartságot, izomrángásokat, görcsöket és kómát okozhat
- azoknál a betegeknél, akiknek korábban májproblémáik voltak, nagyon ritkán agyi működészavar (enkefalopátia) fordulhat elő.
- kiütés, esetleg ízületi fájdalommal
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Rabeprazol Alvogen-t, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje lecsökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Ne aggódjon a felsorolt mellékhatások miatt, lehet, hogy Önnél egyik sem jelentkezik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rabeprazol Alvogen‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne használja fel a készítményt, ha az sérült vagy korábbi beavatkozás jelét észleli rajta.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rabeprazol Alvogen?
- A készítmény hatóanyaga a rabeprazol-nátrium.
Rabeprazol Alvogen 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
10 mg rabeprazol-nátriumot tartalmaz tablettánként, ami megfelel 9,42 mg rabeprazolnak.
Rabeprazol Alvogen 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
20 mg rabeprazol-nátriumot tartalmaz tablettábként, ami megfelel 18,85 mg rabeprazolnak.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mannit (E421), nehéz magnézium-oxid (E530), hidroxipropilcellulóz (E463), magnézium-sztearát (E572).
Közbenső bevonat: etilcellulóz (E462), nehéz magnézium-oxid (E530).
Gyomornedv-ellenálló bevonat: hipromellóz-ftalát, dibutil-szebakát, sárga vas-oxid (E172, csak a 20 mg-os Rabeprazol Alvogen tablettánál), vörös vas-oxid (E172, csak a 10 mg-os Rabeprazol Alvogen tablettánál), titán-dioxid (E171), talkum.
Milyen a Rabeprazol Alvogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rabeprazol Alvogen 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
Rózsaszín, kerek gyomornedv-ellenálló tabletta.
Rabeprazol Alvogen 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
Sárga, kerek gyomornedv-ellenálló tabletta.
1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 és 120 tabletta alumínium/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Alvogen IPCo S.ar.l
5, rue Heienhaff,
L-1736 Senningerberg
Luxembourg
Gyártó:
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia: Rabeprazolnatrium 10 mg Focus, maagsapresistente tabletten
Rabeprazolnatrium 20 mg Focus, maagsapresistente tabletten
Cseh Köztársaság: Noflux 10 mg enterosolventní tablety
Noflux 20 mg enterosolventní tablety
Spanyolország: Rabeprazol STADA 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Rabeprazol STADA 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Magyarország: Rabeprazol Alvogen 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Rabeprazol Alvogen 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Szlovénia: Rabeprazol Laboratorios Liconsa 10 mg gastrorezistentne tablete
Rabeprazol Laboratorios Liconsa 20 mg gastrorezistentne tablete
Szlovák Köztársaság: Noflux 10 mg gastrorezistentné tablety
Noflux 20 mg gastrorezistentné tablety
Egyesült Királyság: Rabeprazole sodium 10 mg gastro-resistant tablets
Rabeprazole sodium 20 mg gastro-resistant tablets
OGYI-T-21895/01-14 Rabeprazol Alvogen 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-21895/14-26 Rabeprazol Alvogen 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április