Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Racecadotril Sanofi-Aventis 100 mg kemény kapszula
racekadotril
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Racecadotril Sanofi-Aventis 100 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Racecadotril Sanofi-Aventis 100 mg kemény kapszula alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Racecadotril Sanofi-Aventis 100 mg kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Racecadotril Sanofi-Aventis 100 mg kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Racecadotril Sanofi-Aventis 100 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Racecadotril Sanofi-Aventis 100 mg kemény kapszula hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer.
A Racecadotril Sanofi-Aventis 100 mg kemény kapszula 18 éves és annál idősebb felnőttek heveny hasmenéses tüneteinek kezelésére alkalmazható, amikor a hasmenés okát nem lehet kezelni.
Amennyiben a hasmenés oki kezelése lehetséges, a Racecadotril Sanofi-Aventis 100 mg kemény kapszulát kiegészítő kezelésként lehet alkalmazni.
A hasmenés kiszáradást (víz- és sóveszteséget, dehidrációt) okoz, mivel a szervezet folyadéktartalma a beleken keresztül nagymértékben kiürül. Ez a gyógyszer racekadotrilt tartalmaz, ami csökkenti a folyadékvesztést.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Racecadotril Sanofi-Aventis 100 mg kemény kapszula alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Racecadotril Sanofi-Aventis 100 mg kemény kapszulát
- ha Ön allergiás a racekadotrilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Racecadotril Sanofi-Aventis 100 mg kemény kapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Keresse fel kezelőorvosát, ha:
- hasmenése van és lázas és/vagy vér vagy genny van a székletében. A hasmenés oka ilyen esetben akár az egész szervezetet érintő bakteriális fertőzés is lehet, amelyet orvosának kezelnie kell,
- antibiotikum által okozott hasmenésben szenved,
- a heveny hasmenést fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) okozza,
- vesebetegségben szenved vagy károsodott a májműködése,
- hosszan tartó vagy csillapíthatatlan hányás esetén,
- Ön korábban angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátló gyógyszerrel (pl. kaptopril, enalapril, lizinopril, perindopril, ramipril) történő kezelés kapcsán a következő tüneteket tapasztalta: a nyelv, az arc, az ajkak, a szemhéjak, a kötőszövet duzzadása (angioödéma) (lásd még 4. pont “Lehetséges mellékhatások”).
Krónikus (hosszan tartó) hasmenés esetén beszéljen kezelőorvosával.
Bőrreakciók előfordulását jelentették a készítmény alkalmazása során. Ezek a reakciók a legtöbb esetben enyhék vagy közepesen súlyosak voltak. Súlyos bőrreakció esetén (pl. a törzsön vöröses célpontszerű pöttyök vagy kör alakú, a közepén hólyagos foltok jelentkezése), a kezelést azonnal be kell fejezni, és orvoshoz fordulni. Mondja el az orvosnak, hogy racekadotrilt szedett. További figyelmeztető tünetek lehetnek: fekélyek képződése a szájban, a garatban, az orrban vagy a nemi szerveken, és a kötőhártya-gyulladás (vörös és duzzadt szemek). A súlyos bőrkiütéseket gyakran kísérik influenzaszerű tünetek. A bőrkiütés a bőrfelület kiterjedt hólyagosodásához és hámlásához vezethet.
Egyéb gyógyszerek és a Racecadotril Sanofi-Aventis 100 mg kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ACE-gátló (pl. kaptopril, enalapril, lizinopril, perindopril, ramipril) – a vérnyomás csökkentésére vagy a szívműködés segítésére alkalmas gyógyszer.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Adatok hiányában a Racecadotril Sanofi-Aventis 100 mg kemény kapszula alkalmazása nem javasolt, ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Racecadotril Sanofi-Aventis 100 mg kemény kapszula nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Racecadotril Sanofi-Aventis 100 mg kemény kapszula tejcukrot (laktózt) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Racecadotril Sanofi-Aventis 100 mg kemény kapszulát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Az ajánlott adag 1 kapszula naponta háromszor, lehetőleg a főétkezések előtt.
A kezelés első napján,
Az első adag bevételekor plusz 1 kapszulát kell bevenni, a napszaktól függetlenül.
A teljes adag nem haladhatja meg a 4 kapszulát (400 mg).
Ezt követően (2. és 3. nap), a teljes adag nem haladhatja meg a 3 kapszulát (300 mg).
Időskorban nem szükséges az adagolás módosítása.
Az alkalmazás módja
A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
A kezelés időtartama
Addig kell folytatni a kezelést, amíg két normál széklete nem lesz, de a kezelés nem haladhatja meg a 3 napot.
Ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak orvoshoz kell fordulni.
A racekadotril nem javasolt hosszú távú kezelésre.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható 18 év alatti gyermekeknek.
A folyadékvesztés megelőzése
A hasmenés folytán fellépő folyadékvesztés pótlása érdekében ezt a gyógyszert megfelelő mennyiségű folyadék- és só (elektrolit-)-pótlással együtt kell alkalmazni. A legjobb folyadék- és sópótlás úgynevezett orális rehidráló oldattal érhető el (kérjük, kérdezze erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét).
Ha az előírtnál több Racecadotril Sanofi-Aventis 100 mg kemény kapszulát alkalmazott
Ha több kapszulát vett be, mint kellett volna, forduljon azonnal kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Racecadotril Sanofi-Aventis 100 mg kemény kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést és vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a Racecadotril Sanofi-Aventis 100 mg kemény kapszula alkalmazását, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, amennyiben az angioödéma alábbi tüneteit tapasztalja, mint pl.:
- az arc, a nyelv vagy a garat duzzanata,
- nyelési nehézség,
- csalánkiütés és légzési nehézség.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás.
Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrkiütés és bőrpír.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (az előfordulási gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- eritéma multiforme (vöröses színű elváltozás a végtagokon és a szájüregben),
- angioödéma (a nyelv, az arc, az ajak, a szemhéj és a bőr alatti szövetek duzzanata),
- csalánkiütés;
- eritéma nodózum (a bőr alatti zsírszövet gyulladása csomók formájában),
- papulás bőrkiütés (apró, kemény, csomós bőrkiütés),
- prurigo (viszkető bőrelváltozás),
- általános viszketés,
- toxikus bőrkiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Racecadotril Sanofi-Aventis 100 mg kemény kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Racecadotril Sanofi-Aventis 100 mg kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga a racekadotril. Egy kapszula 100 mg racekadotrilt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát (növényi eredetű), vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
A kapszulahéj zselatint (szarvasmarhafélékből származó), sárga vas-oxidot (E172) és titán-dioxidot (E171) tartalmaz.
Jelölőfesték: fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid (E525), propilén-glikol (E1520), sellak.
Laktózt tartalmaz (lásd 2. pont „A Racecadotril Sanofi-Aventis 100 mg kemény kapszula tejcukrot (laktózt) tartalmaz”).
Milyen a Racecadotril Sanofi-Aventis 100 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Elefántcsontszínű, 2-es méretű kemény kapszula, felső részén „Racecadotril” jelöléssel.
Egy doboz 10 vagy 20 db kemény kapszulát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország
Gyártó
CHINOIN Zrt.
2112, Veresegyház, Lévai u. 5.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Racecadotril Sanofi 100 mg Hartkapseln
Bulgária: Racecadotril Sanofi 100 mg твърди капсули
Csehország: Enditril
Finnország: Vaprino Sanofi 100 Kapseli, kova
Görögország: Racecadotril Sanofi 100 Καψάκιο, σκληρό
Lengyelország: Racecadotril Sanofi
Portugália: Racecadotril Sanofi
Románia: Racecadotril Sanofi 100 mg capsule
Szlovákia: Enditril 100 mg tvrdé kapsuly
OGYI-T-23503/01 10×
OGYI-T-23503/02 20×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. december.