Ranitidine Accord 300 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ranitidine Accord 150 mg filmtabletta

Ranitidine Accord 300 mg filmtabletta

ranitidin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ranitidine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ranitidine Accord szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Ranitidine Accord‑ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ranitidine Accord‑ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ranitidine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ranitidine Accord filmtabletta a gyomor‑bélrendszer betegségeit kezelő (egy gasztrointesztinális gyógyszer), amely ranitidint tartalmaz. A hisztamin‑H2‑blokkolóként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a gyomorsav termelődését gátolják.

A Ranitidine Accord filmtablettát a gyomor és a nyombél olyan betegségeinek kezelésére alkalmazzák, melyek során a gyomorsav‑termelődés csökkentése szükséges:

-​ nyombélfekély

-​ jóindulatú gyomorfekély

-​ nyombélfekély hosszú távú kezelése (csak a 150 mg filmtabletta esetében)

-​ nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz) melyet a gyomortartalom visszaáramlása okoz

-​ Zollinger‑Ellison szindróma (egy olyan betegség, melyben a gyomor túlzott mennyiségű gyomorsavat termel).

A Ranitidine Accord filmtablettát 3‑18 éves gyermekek kezelésére az alábbi betegségek esetén alkalmazzák:

-​ peptikus fekély rövid távú kezelése

-​ gasztroözofageális reflux betegség kezelése, a reflux özofagitiszt és a gasztroözofageális reflux betegség tüneteinek enyhítését is beleértve.

2. Tudnivalók a Ranitidine Accord szedése előtt

Ne szedje a Ranitidine Accord filmtablettát

-​ ha allergiás a ranitidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ranitidine Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-​ ha vesekárosodásban szenved, alacsonyabb adagra lehet szüksége (lásd 3. pont „Hogyan kell szedni a Ranitidine Accord‑ot?”).

-​ ha Önnek súlyosan károsodott a májműködése.

-​ ha a gyomor‑ vagy nyombélfekélyt okozó bizonyos Helicobacter pylori nevű baktérium miatt, kezelőorvosa olyan gyógyszereket is felír Önnek, amelyek elpusztítják ezt a baktériumot (antibiotikumok).

-​ ha valaha Önnek volt olyan rohama, melyet egy a vörösvértestek termelését akadályozó betegség okozott (a porfíria nevű súlyos betegség, amely többek között az alábbi tünetekkel jár: fényérzékenység, bénulás és súlyos hasi fájdalom), mivel a ranitidin nagyon ritkán porfíriás rohamot válthat ki.

-​ ha Ön olyan testtömeg‑csökkenést tapasztal melyet nem tervezett, amely emésztési zavar következménye.

-​ ha Ön középkorú vagy idős, és először jelentkeznek Önnél emésztési zavar tünetek, vagy ha a tünetek megváltoztak a közelmúltban, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

-​ ha Ön tüdőbetegségben, cukorbetegségben, szívelégtelenségben vagy immunhiányos állapotban (az immunrendszer zavara) szenved. Egy vizsgálat során a tüdőgyulladás kialakulásának fokozottabb kockázatát igazolták H2‑receptor‑blokkolókat alkalmazó betegek esetében.

Amennyiben a fent felsorolt figyelmeztetések bármelyike Önre is vonatkozik vagy korábban vonatkozott, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Egyéb gyógyszerek és a Ranitidine Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövénykészítményeket is. Ez azért fontos, mert a Ranitidine Accord tabletta hatással lehet más gyógyszerek hatására. Ugyanígy, néhány gyógyszer befolyásolhatja a Ranitidine Accord tabletták hatását.

Ne szedje a tablettákat az alábbi gyógyszerekkel egyidőben:

-​ ha az erlotinib alkalmazásának lehetősége a ranitidin‑kezelés során felmerül, az adagolási rendet meg kell változtatni, tehát az erlotinibet a ranitidin alkalmazásához képest legalább 2 órával előbb vagy 10 órával később kell bevenni. A ranitidin hosszú távú kezelése után előfordulhat, hogy akadályozottá válik a cianokobalamin felszívódása, amely B12‑vitaminhiányhoz vezet.

-​ ha a gyógyszert teofillinnel egyidőben alkalmazza, a teofillin (egy asztmaellenes gyógyszer) adagját esetleg módosítani kell.

-​ a HIV‑fertőzés kezelésére szolgáló atazanavirt vagy delaviridint, vagy tüdődaganat kezelésére szolgáló gefitnibet és a ranitidint egyidejűleg alkalmazza, óvatosan kell eljárni.

-​ lidokain (egy helyi érzéstelenítő) alkalmazásakor.

-​ ha propranololt, prokainamidot vagy n‑acetilprokainamidot (szívproblémák kezelésére) szed.

-​ ha diazepámot szed nyugtalansággal vagy szorongással járó problémák kezelésére.

-​ ha fenitoint szed epilepszia kezelésére.

-​ ha warfarint szed vérhígításra.

-​ ha antacidumokat és szukralfátot szed (egy másik gyomor‑és bélfekélyekhez hasonló betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer). Az egyidejű alkalmazás csökkentheti a ranitidin véráramba történő felszívódását (melynek eredményeképp a ranitidin hatékonysága csökken). A fenti okok miatt ezeket a gyógyszereket nagyjából 2 órával a ranitidin bevétele után kell bevenni.

-​ ha nem‑szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítót (NSAID‑k, például acetilszalicilsav) szed.

-​ azon gyógyszerek hatása, melyek felszívódása a gyomorban lévő sav mennyiségétől függenek, esetleg változhat, mivel a ranitidin hatással van a gyomornedv savasságára, az ilyen típusú hatóanyagok esetleg másképp szívódhatnak fel a vérbe, melynek következtében változhat a hatásuk. A változás akár fokozott felszívódást, például triazolám, midazolám (álmatlanság kezelésére és/vagy szorongáscsökkentésre alkalmazhatók) vagy glipizid (a vércukorszint csökkentésére szolgáló gyógyszer), akár csökkent felszívódást eredményezhet, például ketokonazol, itrakonazol és poszakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek).

A Ranitidine Accord egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Kevés mennyiségű alkohol hatása felerősödhet, amennyiben a ranitidin bevételével egyidőben fogyasztja el. A tabletta bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ezidáig nem figyeltek meg mellékhatásokat a ranitidin terhesség alatti alkalmazása során. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával. Ranitidint csak akkor szabad terhesség során alkalmazni, ha a kezelést szükségesnek vélik.

Szoptatás

A ranitidin átjut az anyatejbe. Nem ismert, hogy a csecsemőre nézve ez jár‑e bármilyen hatással, ezért a gyógyszer alkalmazása szoptatás ideje alatt a nem javasolt. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ranitidine Accord nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Ranitidine Accord ricinusolajat tartalmaz

Gyomorirritációt vagy hasmenést okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Ranitidine Accord‑ot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás és az alkalmazás módja

A tablettákat egy kevés vízzel kell lenyelni. A tablettákat nem szükséges étkezés közben bevenni.

Ha naponta egyszer kell bevennie a Ranitidine Accord‑ot, a legjobb, ha este, lefekvés előtt veszi be. Naponta kétszeri adagolás esetén a Ranitidine Accord‑ot reggel és este kell bevennie.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek (az időseket is beleértve) és serdülők (12 éves és annál idősebbek)

Bél‑ vagy jóindulatú gyomorfekély:

Két darab Ranitidine Accord 150 mg filmtabletta (= 300 mg) naponta (=24 óra), egy adagban az esti étkezés után vagy este lefekvés előtt, vagy két adagban, vagyis egy darab 150 mg-os filmtablettát a reggelinél, valamint egy darab 150 mg-os filmtablettát este, lefekvés előtt. A kezelés 4 hétig tart, de 8 hétre is meghosszabbítható.

Nyombélfekély hosszú távú kezelése, kiújuló fekélyben szenvedő betegek:

Egy darab Ranitidine Accord 150 mg filmtabletta naponta, este, lefekvés előtt. A kezelés 12 hónapig vagy rövidebb ideig tart, kezelőorvosa döntésétől függően.

A nyelőcső gyulladása, melyet a gyomortartalom visszafolyása okoz (reflux özofagitisz):

Két darab Ranitidine Accord 150 mg filmtabletta (= 300 mg ranitidin) naponta (=24 óra), egy adagban az esti étkezés után vagy este lefekvés előtt. A filmtablettákat szükség szerint két adagban is be lehet venni, vagyis egy darab 150 mg‑os filmtabletta a reggelinél, valamint egy darab 150 mg‑os filmtabletta este, lefekvés előtt. A kezelés 8 hétig tart.

Zollinger‑Ellison szindróma (egy olyan betegség, melyben a gyomor túlzott mennyiségű savat termel):

A kezdődózis: naponta 3-szor egy Ranitidine Accord 150 mg filmtabletta. Szükség esetén az adag napi 600‑900 mg‑ra (4‑6 filmtabletta) emelhető. A kezelés időtartama: a kezelőorvos utasítása szerint.

Vesekárosodásban szenvedő betegek:

A veseműködés károsodásának mértékétől függően a kezelőorvos csökkenteni fogja a gyógyszer adagját.

3 évestől 11 éves korú és 30 kg‑nál nagyobb testtömegű gyermekek

A kezelőorvos gyermeke testtömege alapján fogja kiszámítani a megfelelő adagot.

Gyomor‑ vagy nyombélfekélyek (vékonybél) kezelése:

A szokásos adag testtömeg kg‑onként 2 mg naponta kétszer, négy héten át. Az adagot naponta kétszer testtömeg kg‑onként 4 mg‑ra lehet emelni. Az adagokat 12 órás különbséggel vegye be. A kezelés időtartama meghosszabbítható 8 hétre.

Fokozott savtermelés okozta gyomorégés kezelése:

A szokásos adag naponta testtömeg kg‑onként 2,5 mg naponta kétszer, két héten át. Az adag naponta kétszer testtömeg kg‑onként 5 mg‑ra növelhető. Az adagokat 12 órás különbséggel vegye be.

Újszülöttek

A biztonságosságot és hatásosságot újszülöttek esetében nem igazolták.

Ha azt veszi észre, hogy a Ranitidine Accord hatása túl erős vagy nem elég erős, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Ranitidine Accord‑ot vett be

Amennyiben az előírt adagnál többet vett be, mielőbb kérje kezelőorvosa tanácsát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Ranitidine Accord‑ot

Ha egy adag kimaradt, pótolja azt, amint lehet. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot és a gyógyszerszedést a megszokott adagolási rend szerint folytassa. Soha ne vegyen be kétszeres adagot. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Ranitidine Accord szedését

Ha a gyógyszer alkalmazását hirtelen hagyja abba, a kezelés megkezdése előtti tünetek visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány beteg allergiás lehet egyes gyógyszerekre. Ha a következőket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:

-​ súlyos bőrviszketés, bőrkiütések, csalánkiütés

-​ a kezek, lábak, bokák, arc, ajkak, nyelv, száj vagy torok duzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat

-​ szorító mellkasi érzés, légszomj, zihálás, légzési nehézség

-​ nemvárt láz

-​ ájulás

-​ szédülés, különösen felálláskor

-​ veseproblémák, melyek hátfájdalomhoz, lázhoz, fájdalmas vizeletürítéshez, véres vizelethez, és a vérkép változásaihoz vezethetnek

-​ súlyos hasi fájdalom, ez az ún. „hasnyálmirigy-gyulladás” jele lehet

-​ lassú, vagy szabálytalan szívverés

Tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:

Nem gyakori: (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-​ hasi fájdalom

-​ székrekedés

-​ hányinger

Ritka: (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-​ bőrkiütés

A vérvizsgálatok során kimutatható ritka mellékhatások:

-​ a kreatininszint megemelkedése a vérben (vesefunkció vizsgálata)

-​ változások a májfunkcióban

Nagyon ritka: (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-​ depresszió

-​ zavartság, hallucinációk (főként súlyos betegek, illetve idős vagy vesebetegségben szenvedő betegek esetében jelentették)

-​ vérképzőszervi zavarok, amelyek szokatlan fáradtságban, légszomjban, a szokottnál több fertőzésben és gyakoribb véraláfutásban nyilvánul meg

-​ reverzíbilis akaratlan mozgások

-​ a szívvel kapcsolatos problémák (lassú vagy szabálytalan szívverés)

-​ a vérerek gyulladása, amely a bőrön pirosságot, helyi fájdalmat és érzékenységet okoz

-​ fejfájás (esetenként súlyos), szédülés

-​ hasmenés

-​ reverzíbilis homályos látás

-​ hasnyálmirigy-gyulladás (amely súlyos hasi fájdalmat okozhat)

-​ májproblémák, amelyek sárgasághoz (a bőr és a szemfehérjék sárga elszíneződéséhez) vezethetnek

-​ vörös kelések vagy duzzanatok a bőrön, hajhullás

-​ ízületi és izomfájdalom

-​ veseproblémák, amelyek változást okozhatnak a vizelet mennyiségében és színében

-​ férfiaknál jelentkezhet szexuális impotencia, amely rendszerint visszafordítható, az emlők érzékenysége és/vagy az emlők növekedése

Ezen mellékhatások közül sok visszafordítható, és elmúlik a ranitidin-kezelés abbahagyását követően.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)

-​ légszomj.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ranitidine Accord‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ranitidine Accord?

-​ A készítmény hatóanyaga: a ranitidin.

A Ranitidine Accord 150  mg filmtabletta: 150 mg ranitidinnek megfelelő ranitidin‑hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

A Ranitidine Accord 300  mg filmtabletta: 300 mg ranitidinnek megfelelő ranitidin‑hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

-​ Egyéb összetevők:

Tablettamag:

Mikrokristályos cellulóz, kroszkamellóz‑nátrium, vízmentes szilícium‑dioxid, tisztított talkum, magnézium‑sztearát.

Tabletta bevonat:

Hipromellóz, ricinusolaj, titán‑dioxid (E171), sárga vasoxid (E172), tisztított talkum.

Milyen a Ranitidine Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Ranitidine Accord 150 mg filmtabletta krémsárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, hozzávetőleg 10 mm átmérőjű, egyik oldalán „IL” ” jelöléssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.

A Ranitidine Accord 300 mg filmtabletta krémsárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, hozzávetőleg 12,5 mm átmérőjű, egyik oldalán „II” ” jelöléssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.

A Ranitidine Accord 150 mg és 300 mg filmtabletták 10 db-os alumínium buborékcsomagolásba vannak csomagolva.

Ranitidine Accord 150 mg filmtabletta:

30, 60 vagy 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás dobozban

Ranitidine Accord 300 mg filmtabletta:

10, 30, 60 vagy 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás dobozban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Taśmowa 7,

02-677 Varsó,

Lengyelország

Gyártó

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Egyesült Királyság

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Az ország neve	Név
Hollandia	Ranitidine Accord 150, 300 mg filmomhulde tabletten
Ausztria	Ranitidine Accord 150, 300  mg filmtabletten
Bulgária	Ranitidine Accord 150, 300  mg film‑coated tablets
Ciprus	Ranitidine Accord 150, 300  mg film‑coated tablets
Észtország	Ranitidine Accord
Franciaország	RANITIDINE ACCORD 150/300 mg, comprimé pelliculé
Magyarország	Ranitidine Accord 150, 300  mg filmtabletta
Írország	Ranitidine 150, 300  mg film‑coated tablets
Litvánia	Ranitidine Accord 150, 300  mg plevele dengtos tabletės
Lettország	Ranitidine Accord 150 mg apvalkotās tabletes Ranitidine Accord 300 mg apvalkotās tabletes
Szlovénia	Ranitidin Accord 150 mg filmsko obložene tablete Ranitidin Accord 300 mg filmsko obložene tablete
Szlovákia	Ranitidine Accord 150, 300  mg filmom obalené tablety

Ranitidine Accord 150 mg filmtabletta

OGYI-T-22357/01 30x

OGYI-T-22357/02 60x

OGYI-T-22357/03 100x

Ranitidine Accord 300 mg filmtabletta

OGYI-T-22357/04 30x

OGYI-T-22357/05 60x

OGYI-T-22357/06 100x

OGYI-T-22357/07 10x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március