Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rasagiline Accord 1 mg tabletta
razagilin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rasagiline Accord 1 mg tabletta (a továbbiakban: Rasagiline Accord) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rasagiline Accord szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rasagiline Accordot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rasagiline Accordot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rasagiline Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rasagiline Accord a razagilin hatóanyagot tartalmazza, és a Parkinson‑kór kezelésére szolgál felnőtteknél. Levodopával (egy másik Parkinson‑kór kezelésére alkalmazott gyógyszer) együtt vagy a nélkül is adható.
Parkinson betegségben csökken az agyban a dopamint termelő sejtek száma. A dopamin az agyban termelődő olyan kémiai anyag, amely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Rasagiline Accord elősegíti a dopamin szint emelkedését és megtartását az agyban.
2. Tudnivalók a Rasagiline Accord szedése előtt
Ne szedje a Rasagiline Accordot
Ha allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha súlyos májbetegségben szenved.
Ne szedje a következő gyógyszereket a Rasagiline Accord-kezelés alatt:
Monoamin‑oxidáz (MAO) gátlók (amit pl. depresszió vagy Parkinson‑kór kezelésére vagy egyéb más javallatra adnak), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, és természetes hatóanyagú készítményeket is, pl. azokat, amelyek orbáncfüvet tartalmaznak.
Petidin (erős fájdalomcsillapító).
A Rasagiline Accord kezelés abbahagyása után legalább 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdheti szedni a MAO‑gátlót vagy a petidint.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rasagiline Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen májbetegségben szenved,
Ha bármilyen gyanús bőrelváltozást észlel.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy viselkedése szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. A Rasagiline Accordot és/vagy más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó magatartások megjelenését. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését (lásd 4. pont).
A Rasagiline Accord álmosságot okozhat, és a szedésekor előfordulhat, hogy a napi teendői közben Ön hirtelen elalszik, különösen, ha egyéb dopaminerg (a Parkinson-kór kezelésére használt) gyógyszereket is szed. További információkért olvassa el az „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre” című pontot.
Gyermekek és serdülők
Mivel a Rasagiline Accordnak gyermekek és serdülők esetén nincs megfelelő alkalmazása, 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Rasagiline Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint arról, ha dohányzik, vagy éppen le akar szokni a dohányzásról.
Kérje ki a kezelőorvosa tanácsát, mielőtt a következő gyógyszereket együtt szedné a Rasagiline Accorddal:
- Bizonyos depresszió elleni gyógyszerek (szelektív szerotonin‑visszavétel‑gátlók, szelektív szerotonin‑noradrenalin‑visszavétel‑gátlók, triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsok)
A ciprofloxacin nevű antibiotikum, amit fertőzések ellen alkalmaznak
A köhögéscsillapító dextrometorfán
Úgynevezett szimpatomimetikumok, amelyeket szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények és a meghűlés elleni, efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítmények tartalmaznak.
Kerülni kell a Rasagiline Accord és fluoxetin vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsok egyidejű alkalmazását.
Ha szeretné elkezdeni a Rasagiline Accord‑kezelést, erre a fluoxetin‑kezelés leállítása után legalább 5 hetet kell várnia.
Ha fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést fog kezdeni, várjon legalább 14 napot a Rasagiline Accord‑kezelés leállítása után.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Rasagiline Accord hatással lehet az Ön szoptatási képességére.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kerülnie kell a Rasagiline Accord szedését, ha Ön terhes, mivel a Rasagiline Accord terhességre és magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna, mivel mind maga a Parkinson-kór, mind pedig a Rasagiline Accord-kezelés befolyásolhatja az ehhez szükséges képességeit. A Rasagiline Accord szédülést és álmosságot okozhat, és hirtelen elalvási epizódokat válthat ki. Mindez fokozottabban jelentkezhet, ha a Parkinson kór tüneteinek kezelésére más gyógyszereket is szed, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek álmosító hatásúak, vagy ha a Rasagiline Accord szedése közben alkoholt fogyaszt. Ha korábban vagy a Rasagiline Accord szedése közben tapasztalt már aluszékonyságot és/vagy hirtelen elalvási epizódokat, ne vezessen és ne dolgozzon gépekkel (lásd 2. pont). Kérjen tanácsot a kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna.
Hogyan kell szedni a Rasagiline Accordot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Rasagiline Accord ajánlott adagja 1 darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer, szájon át bevéve. A Rasagiline Accord étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Rasagiline Accordot vett be
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Rasagiline Accord tablettát vehetett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Vigye magával a Rasagiline Accord dobozát/tartályát, hogy megmutathassa kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
A Rasagiline Accord túladagolása után jelentett tünetek között kissé emelkedett hangulat (mánia enyhe formája), kiugróan magas vérnyomás és szerotoninszindróma fordult elő (lásd 4. pont).
Ha elfelejtette bevenni a Rasagiline Accordot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Rasagiline Accord szedését
Ne hagyja abba a Rasagiline Accord szedését anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával előzőleg megbeszélné.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli. Sürgős orvosi tanácsra vagy kezelésre lehet szüksége.
Ha viselkedése szokatlanná kezd válni, például kényszercselekvések, rögeszmés gondolatok, szerencsejáték-függőség, túlzott vásárlás vagy költekezés, lobbanékony viselkedés és kórosan erős nemi vágy, illetve a szexuális gondolatok felerősödése (impulzuskontroll-zavarok) megjelenését tapasztalja (lásd 2. pont).
Ha nem létező dolgokat lát vagy hall (hallucinációk).
Hallucinációk, láz, nyugtalanság, remegés és verejtékezés bármilyen kombinációja (szerotoninszindróma).
Ha bármilyen gyanús bőrelváltozást észlel, mivel a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél magasabb a bőrrák (nem kizárólag a melanóma) kockázata (lásd 2. pont).
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10‑ből 1‑nél több beteget érinthet):
Akaratlan mozgások (diszkinézia),
Fejfájás.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hasi fájdalom,
Elesés,
Allergia,
Láz,
Influenza,
Általános rossz közérzet,
Nyaki fájdalom,
Mellkasi fájdalom (angina pektorisz),
Felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel, bizonytalanság érzéssel (ortosztatikus hipotónia),
Étvágycsökkenés,
Székrekedés,
Szájszárazság,
Hányinger és hányás,
Puffadás,
Kóros vérvizsgálati eredmény (alacsony fehérvérsejtszám/leukopénia),
Ízületi fájdalom (artralgia),
Mozgásszervi fájdalom,
Ízületi gyulladás (artritisz),
A kéz zsibbadása és izomgyengesége (csukló-alagút szindróma),
Fogyás,
Szokatlan álmok,
Mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar),
Depresszió,
Forgó jellegű szédülés (vertigó),
Tartós izom-összehúzódások (izomtónus rendellenesség (disztónia)),
Orrfolyás (nátha),
Bőrgyulladás (dermatitisz),
Bőrkiütés,
Kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz),
Sürgető vizelési kényszer.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szélütés (ami lehet agyvérzés, vagy az agyat ellátó erek elzáródása)
Szívinfarktus,
Hólyagos bőrkiütés.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Vérnyomás-emelkedés
Fokozott álmosság
Hirtelen elalvás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Rasagiline Accordot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rasagiline Accord?
A készítmény hatóanyaga a razagilin. Egy tabletta 1 mg razagilint tartalmaz (razagilin-tartarát formájában).
Egyéb összetevők: kalcium-szulfát-dihidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kukoricakeményítő, sztearinsav 50, talkum, vízmentes citromsav, kolloid szilícium-dioxid.
Milyen a Rasagiline Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, metszett élű, 7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „A486” jelzéssel ellátva, a másik oldal sima.
A tabletták 10, 28, 30, 56, 60 vagy 100 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, vagy 30, 100 vagy 112 db tablettát tartalmazó tartályban kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
Gyártó
Actavis ehf.,
Reykjavikurvegur 78,
220 Hafnarfjördur
Izland
OGYI-T-22961/01 10x buborékcsomagolásban
OGYI-T-22961/02 28x buborékcsomagolásban
OGYI-T-22961/03 30x buborékcsomagolásban
OGYI-T-22961/04 56x buborékcsomagolásban
OGYI-T-22961/05 60x buborékcsomagolásban
OGYI-T-22961/06 100x buborékcsomagolásban
OGYI-T-22961/07 30x HDPE tartályban
OGYI-T-22961/08 100x HDPE tartályban
OGYI-T-22961/09 112x HDPE tartályban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Egyesült Királyság Rasagiline Accord 1 mg Tablets
Ausztria Rasagilin Accord 1 mg Tabletten
Dánia Rasagilin Accord
Észtország Rasagilin AHCL
Finnország Rasagilin Accord
Görögország Rasagiline Accord
Írország Rasagilin Accord 1 mg tablets
Izland Rasagilin Accord
Lengyelország Rasagiline Accord
Litvánia Rasagiline AHCL 1 mg tabletes
Magyarország Rasagiline Accord 1 mg tabletta
Málta Rasagilin Accord
Norvégia Rasagilin Accord
Románia RASGILINA Accord
Svédország Rasagilin Accord
Szlovákia Rasagiline Accord 1 mg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. október