Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rasagiline Stada 1 mg tabletta
razagilin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rasagiline Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rasagiline Stada alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Rasagiline Stada‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rasagiline Stada‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rasagiline Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rasagiline Stada a razagilin hatóanyagot tartalmazza, és a Parkinson‑kór kezelésére szolgál felnőtteknél. Levodopával együtt (egy másik gyógyszer Parkinson‑kór kezelésére) vagy a nélkül is adható.
Parkinson betegségben a dopamint termelő sejtek száma csökken az agyban. A dopamin egy olyan kémiai anyag, mely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Rasagiline Stada elősegíti a dopamin szint emelkedését és fenntartását az agyban.
2. Tudnivalók a Rasagiline Stada szedése előtt
NE szedje a Rasagiline Stada‑t
ha allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha súlyos májkárosodásban szenved.
Ne szedje a következő gyógyszereket a Rasagiline Stada-kezelés ideje alatt:
úgynevezett monoamino-oxidáz (MAO) gátlókat (pl. a depresszió vagy a Parkinson‑kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. közönséges orbáncfű kivonatot is.
petidint (erős fájdalomcsillapító).
Legalább 14 napot várnia kell a Rasagiline Stada kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO-gátló kezelést megkezdhesse.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rasagiline Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha bármilyen májbetegségben szenved;
keresse fel kezelőorvosát, ha gyanús bőrelváltozást észlel.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy viselkedése szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. A Rasagiline Stada‑t és/vagy más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó magatartások megjelenését. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését (lásd 4. pont).
A Rasagiline Stada álmosságot okozhat, és a szedésekor előfordulhat, hogy a napi teendői közben Ön hirtelen elalszik, különösen, ha egyéb dopaminerg (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló) gyógyszereket is szed. További információkért olvassa el az „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre” című pontot.
Gyermekek és serdülők
Mivel a Rasagiline Stada‑nak gyermekek és serdülők esetén nincs megfelelő alkalmazása, nem ajánlott 18 évesnél fiatalabbak kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Rasagiline Stada
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi:
bizonyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók, triciklusos vagy tetraciklusos antidepresszánsok);
az egyes baktériumok által okozott fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin-tartalmú antibiotikum;
a köhögéscsillapító dextrometorfán;
a szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények alkotórészeiként használatos úgynevezett szimpatomimetikumok és a meghűlés kezelésére alkalmazható, efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítmények.
Kerülni kell a Rasagiline Stada és fluoxetin vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsok egyidejű alkalmazását.
Ha most kezdi el a Rasagiline Stada kezelést, várjon legalább 5 hetet a fluoxetin-kezelés leállítása után.
Ha most kezdi el a fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést, várjon legalább 14 napot a Rasagiline Stada kezelés leállítása után.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha dohányzik, vagy éppen le akar szokni. A dohányzás csökkentheti a Rasagiline Stada mennyiségét a vérben.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kerülnie kell a Rasagiline Stada szedését, ha Ön terhes, mivel a Rasagiline Stada terhességre és magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kérjen tanácsot a kezelőorvosától, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépekkel dolgozna, mivel mind maga a Parkinson-kór, mind pedig a Rasagiline Stada-kezelés befolyásolhatja az ehhez szükséges képességeit. A Rasagiline Stada szédülést és álmosságot okozhat, és hirtelen elalvási epizódokat válthat ki.
Mindez fokozottabban jelentkezhet, ha a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére más gyógyszereket is szed, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek álmosító hatásúak, vagy ha a Rasagiline Stada szedése közben alkoholt fogyaszt. Ha korábban vagy a Rasagiline Stada szedése közben tapasztalt már aluszékonyságot és/vagy hirtelen elalvási epizódokat, ne vezessen és ne dolgozzon gépekkel (lásd 2. pont).
A Rasagiline Stada nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Rasagiline Stada‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Rasagiline Stada ajánlott adagja 1 darab 1 mg‑os tabletta naponta egyszer, szájon át bevéve.
A Rasagiline Stada étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Rasagiline Stada‑t vett be
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Rasagiline Stada‑t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a Rasagiline Stada dobozát, hogy megmutathassa kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
A razagilin túladagolása után jelentett tünetek között kissé emelkedett hangulat (mánia enyhe formája), kiugróan magas vérnyomás és szerotonin szindróma fordult elő (lásd 4. pont).
Ha elfelejtette bevenni a Rasagiline Stada‑t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Rasagiline Stada szedését
Ne hagyja abba a Rasagiline Stada szedését anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával megbeszélte volna.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli. Sürgős orvosi tanácsra vagy kezelésre lehet szüksége.
Ha viselkedése szokatlanná kezd válni, például kényszercselekvések, rögeszmés gondolatok, szerencsejáték-függőség, túlzott vásárlás vagy költekezés, lobbanékony viselkedés és kórosan erős nemi vágy, illetve a szexuális gondolatok felerősödése (impulzuskontroll-zavarok) megjelenését tapasztalja (lásd 2. pont).
Ha nem létező dolgokat lát vagy hall (hallucinációk).
Hallucinációk, láz, nyugtalanság, remegés és verejtékezés bármilyen kombinációja (szerotonin szindróma).
Ha bármilyen gyanús bőrelváltozást észlel, mivel a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél magasabb a bőrrák (nem kizárólag a melanóma) kockázata (lásd 2. pont).
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
akaratlan mozgások (diszkinézia);
fejfájás.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
hasi fájdalom;
elesés;
allergiás reakciók;
láz;
influenzaszerű tünetek;
általános rossz közérzet;
nyaki fájdalom;
mellkasi fájdalom (angina pektorisz);
felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotónia);
étvágycsökkenés;
székrekedés;
szájszárazság;
hányinger és hányás;
puffadás;
rendellenes vérvizsgálati eredmény (a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia));
ízületi fájdalom (artralgia);
mozgásszervi fájdalom;
ízületi gyulladás (artritisz);
a kéz zsibbadása és izomgyengesége (csukló-alagút szindróma);
fogyás;
szokatlan álmok;
mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar);
depresszió;
forgó jellegű szédülés;
tartós izom-összehúzódások (izomtónus-rendellenesség (disztónia));
orrfolyás (nátha);
bőrgyulladás (dermatitisz);
bőrkiütés;
kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz);
fokozott vizelési kényszer.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
agyi érkatasztrófa (sztrók, ami vagy agyvérzés, vagy az agyat ellátó erek elzáródása);
szívroham (miokardális infarktus);
hólyagos bőrkiütés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
vérnyomás-emelkedés;
fokozott álmosság;
hirtelen elalvás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rasagiline Stada‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rasagiline Stada?
A készítmény hatóanyaga a razagilin. 1 mg razagilint tartalmaz (razagilin-tartarát formájában) tablettánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetilkeményítő-nátrium (A‑típus), povidon K 30, foszforsav, sztearinsav.
Milyen a Rasagiline Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rasagiline Stada tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán lapos, 6 mm átmérőjű tabletta.
7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 140, 168 vagy 180 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2‑18
D‑61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártó
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2‑18
D‑61118 Bad Vilbel
Németország
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Ausztria
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Hollandia
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Írország
OGYI-T-22984/01-15 OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Rasagilin STADA 1 mg Tabletten
Belgium Rasagiline EG 1 mg tabletten
Németország Rasagilin AL 1 mg Tabletten
Dánia Rasagilin Stada Arzneimittel AG
Spanyolország Rasagilina STADA 1 mg comprimidos EFG
Franciaország RASAGILINE EG 1 mg, comprimé
Horvátország Razagilin STADA 1 mg tablete
Magyarország Rasagiline Stada 1 mg tabletta
Írország Rasagiline Clonmel 1 mg tablets
Olaszország RASAGILINA EG
Luxemburg Rasagiline EG 1 mg comprimés
Hollandia Rasagiline CF 1 mg, tabletten
Portugália Rasagilina Ciclum
Szlovénia Razagilin STADA 1 mg tablete
Szlovákia Rasagiline
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október.