Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
RASAGILINE VIPHARM 1 mg tabletta
razagilin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rasagiline Vipharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rasagiline Vipharm alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Rasagiline Vipharm‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rasagiline Vipharm‑ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rasagiline Vipharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rasagiline Vipharm a razagilin hatóanyagot tartalmazza, és a Parkinson‑kór kezelésére szolgál felnőtteknél.
Levodopával (egy másik gyógyszer Parkinson‑kór kezelésére) együtt vagy a nélkül is adható.
Parkinson betegségben a dopamint termelő sejtek száma csökken az agyban. A dopamin egy olyan kémiai anyag, amely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Rasagiline Vipharm elősegíti a dopamin szint emelkedését és fenntartását az agyban.
2. Tudnivalók a Rasagiline Vipharm szedése előtt
Ne szedje a Rasagiline Vipharm‑ot
- ha allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májkárosodásban szenved.
- Ne szedje a következő gyógyszereket a Rasagiline Vipharm kezelés ideje alatt:
monoamino-oxidáz (MAO) gátlókat (pl. a depresszió vagy a Parkinson‑kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. orbáncfű kivonatot is.
petidint (erős fájdalomcsillapító).
Legalább 14 napot várnia kell a Rasagiline Vipharm kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO gátló kezelést megkezdhesse.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rasagiline Vipharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha bármilyen májbetegségben szenved.
Keresse fel orvosát, ha gyanús bőrelváltozást észlel.
Beszéljen a kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy viselkedése szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, vágynak vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedeteket hajtson végre, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. A razagilint és/vagy más Parkinson‑kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó magatartások megjelenését. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését (lásd 4. pont).
A razagilin álmosságot okozhat, és a szedésekor előfordulhat, hogy a napi teendői közben Ön hirtelen elalszik, különösen, ha egyéb dopaminerg (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló) gyógyszereket is szed. További információkért olvassa el az „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre” című pontot.
Gyermekek és serdülők
Mivel a razagilinnek gyermekek és serdülők esetén nincs megfelelő alkalmazása, nem ajánlott 18 évesnél fiatalabbak kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Rasagiline Vipharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi:
- bizonyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók, triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsok)
- az egyes baktérium okozta fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin-tartalmú antibiotikum
- köhögéscsillapító dextrometorfán
- a szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények alkotórészeiként használatos úgynevezett szimpatomimetikumok és a meghűlés kezelésére alkalmazható, efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítmények.
Kerülni kell a Rasagiline Vipharm és fluoxetin vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsok egyidejű alkalmazását.
Ha most kezdi el a Rasagiline Vipharm-kezelést, várjon legalább 5 hetet a fluoxetin-kezelés leállítása után.
Ha most kezdi el a fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést, várjon legalább 14 napot a Rasagiline Vipharm-kezelés leállítása után.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha dohányzik, vagy éppen le akar szokni. A dohányzás csökkentheti a razagilin mennyiségét a vérben.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kerülnie kell a razagilin szedését, ha Ön terhes, mivel a razagilin terhességre és magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kérjen tanácsot a kezelőorvosától, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépekkel dolgozna, mivel mind maga a Parkinson-kór, mind pedig a razagilin-kezelés befolyásolhatja az ehhez szükséges képességeit. A razagilin szédülést és álmosságot okozhat, és hirtelen elalvási epizódokat válthat ki.
Mindez fokozottabban jelentkezhet, ha a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére más gyógyszereket is szed, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek álmosító hatásúak, vagy ha a razagilin szedése közben alkoholt fogyaszt. Ha korábban vagy a razagilin szedése közben tapasztalt már aluszékonyságot és/vagy hirtelen elalvási epizódokat, ne vezessen gépjárművet és ne dolgozzon gépekkel (lásd 2. pont).
3. Hogyan kell szedni a Rasagiline Vipharm‑ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Rasagiline Vipharm ajánlott adagja 1 darab 1 mg‑os tabletta naponta egyszer, szájon át bevéve.
A Rasagiline Vipharm étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Rasagiline Vipharm‑ot vett be
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Rasagiline Vipharm‑ot vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a Rasagiline Vipharm dobozát, vagy a buborékcsomagolását vagy a tartályát, hogy megmutathassa kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
A razagilin túladagolása után jelentett tünetek között kissé emelkedett hangulat (mánia enyhe formája), kiugróan magas vérnyomás és szerotonin szindróma fordult elő (lásd 4. pont).
Ha elfelejtette bevenni a Rasagiline Vipharm‑ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Rasagiline Vipharm szedését
Ne hagyja abba a Rasagiline Vipharm szedését anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával megbeszélte volna.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli. Sürgős orvosi tanácsra vagy kezelésre lehet szüksége.
- Ha viselkedése szokatlanná kezd válni, például kényszercselekvések, rögeszmés gondolatok, szerencsejáték-függőség, túlzott vásárlás vagy költekezés, lobbanékony viselkedés és kórosan erős nemi vágy, illetve a szexuális gondolatok felerősödése (impulzuskontroll-zavarok) megjelenését tapasztalja (lásd 2. pont).
- Ha nem létező dolgokat lát vagy hall (hallucinációk).
- Hallucinációk, láz, nyugtalanság, remegés és verejtékezés bármilyen kombinációja (szerotonin szindróma).
- Ha bármilyen gyanús bőrelváltozást észlel, mivel a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél magasabb a bőrrák (nem kizárólag a melanóma) kockázata (lásd 2. pont).
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- akaratlan mozgások (diszkinézia)
- fejfájás.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasi fájdalom,
- elesés
- allergiás reakciók
- láz
- influenzaszerű tünetek
- általános rossz közérzet
- nyaki fájdalom
- mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
- felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotónia)
- étvágycsökkenés
- székrekedés
- szájszárazság
- hányinger és hányás
- puffadás
- eltérő vérvizsgálati eredmény (a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia))
- ízületi fájdalom (artralgia)
- mozgásszervi fájdalom
- ízületi gyulladás (artritisz)
- a kéz zsibbadása és izomgyengesége (csukló-alagút szindróma)
- fogyás
- szokatlan álomképek
- mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar)
- depresszió
- szédülés (forgó jellegű szédülés)
- tartós izom-összehúzódások (izomtónus rendellenesség (disztónia))
- orrfolyás (nátha)
- bőrgyulladás (dermatitisz)
- bőrkiütés
- kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz)
- fokozott vizelési kényszer
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- agyi érkatasztrófa (sztrók, ami vagy agyvérzés, vagy az agyat ellátó erek elzáródása)
- szívroham (miokardális infarktus)
- hólyagos bőrkiütés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- vérnyomás-emelkedés;
- fokozott álmosság;
- hirtelen elalvás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rasagiline Vipharm‑ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, tartályon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP.) után ne szedje a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékcsomagolás:
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.
Tartály:
Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rasagiline Vipharm?
- A készítmény hatóanyaga a razagilin. 1 mg razagilint tartalmaz (razagilin-hemitartarát formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
Milyen a Rasagiline Vipharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 8 mm átmérőjű tabletta az egyik oldalán „1”-es jelöléssel.
Buborékcsomagolás:
7, 10, 28, 30, 100 vagy 112 db tabletta OPA/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolásban.
Tartály:
30 db tabletta, 2 g szilikagélt tartalmazó fehér műanyag (LDPE) kupakkal lezárt fehér nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Lengyelország
Gyártó
Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
153 51 Pallini Attiki
Görögörszág
OGYI-T-23027/01 7× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23027/02 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23027/03 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23027/04 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23027/05 30× HDPE tartály
OGYI-T-23027/06 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23027/07 112× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Lengyelország: RASAGILINE VIPHARM
Magyarország: RASAGILINE VIPHARM 1 mg tabletta
Szlovákia: RASAGILINE VIPHARM 1 mg tablety
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. július.