Ravalsyo 10 mg/160 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ravalsyo 10 mg/80 mg filmtabletta

Ravalsyo 20 mg/80 mg filmtabletta

Ravalsyo 10 mg/160 mg filmtabletta

Ravalsyo 20 mg/160 mg filmtabletta

rozuvasztatin/valzartán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Ravalsyo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Ravalsyo szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Ravalsyo-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ravalsyo-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Ravalsyo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ravalsyo két hatóanyagot – rozuvasztatint és valzartánt – tartalmaz.

A Ravalsyo magas vérnyomás és egyidejűleg fennálló magas koleszterin szint és/vagy szív-érrendszeri szövődmények megelőzésére javasolt.

Tudnivalók a Ravalsyo szedése előtt

Ne szedje a Ravalsyo-t:

ha allergiás valzartánra, rozuvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha terhes vagy szoptat. Amennyiben a Ravalsyo-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. A nőknek a Ravalsyo szedése alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, hogy elkerüljék a terhességet.

ha májbetegségben szenved,

ha súlyos vesebetegségben szenved,

ha ismétlődő vagy ismeretlen eredetű izombántalom vagy izomfájdalom jelentkezik Önnél,

ha Ön szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir gyógyszerek kombinációját szedi (a máj úgynevezett hepatitisz C vírusfertőzésének kezelésére),

ha ciklosporint szed (pl. szervátültetést követően alkalmazzák),

ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Amennyiben a fent említettek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy kétségei vannak), kérjük, keresse fel kezelőorvosát!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ravalsyo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha veseproblémái vannak, vagy művese kezelésben részesül.

ha májproblémái vannak.

ha ismétlődő vagy ismeretlen eredetű izombántalom vagy izomfájdalom jelentkezik, ha Önnél vagy családtagjainál korábban izomproblémák fordultak elő, vagy korábban egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszer szedésekor izombántalom lépett fel. Azonnal tudassa kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalom jelentkezik Önnél, különösen, ha ezt rossz közérzet és láz is kíséri.

ha rendszeresen nagymennyiségű alkoholt fogyaszt.

ha a pajzsmirigye nem működik megfelelően.

ha más, koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket, ún. fibrátokat is szed. Kérjük, figyelmesen olvassa el ezt a betegtájékoztatót, akkor is, ha korábban már szedett egyéb gyógyszert a magas koleszterinszint csökkentésére.

ha a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, mint pl. a ritonavirt lopinavirral és/vagy atazanavirral, további információkért lásd „Egyéb gyógyszerek és a Ravalsyo”.

ha elmúlt 70 éves (kezelőorvosának meg kell állapítania a Ravalsyo Ön számára legmegfelelőbb adagját).

ha súlyos légzési elégtelenségben szenved.

ha Ön ázsiai származású, azaz japán, kínai, fülöp-szigeteki, vietnámi, koreai vagy indiai. Kezelőorvosának meg kell állapítania a Ravalsyo Ön számára legmegfelelőbb adagját.

ha veseartéria-szűkületben szenved.

ha nemrégiben veseátültetéssel kezelték (új vesét kapott).

ha szívroham vagy szívelégtelenség miatt kezelik, a kezelőorvos ellenőrizheti az Ön veseműködését.

ha a szívrohamtól vagy a szívelégtelenségtől eltérő súlyos szívbetegségben szenved.

ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin-konvertáló enzimgátlók) szedése esetén feldagadt az arca vagy a torka, forduljon kezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak a Ravalsyo szedése esetén, azonnal hagyja abba a Ravalsyo szedését, és azt soha többé ne szedje be. Lásd a "Lehetséges mellékhatások" című részt is a 4. pontban.

ha a vér káliumtartalmát növelő gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények, vagyis a káliumtartalmú sópótlók, a káliummegtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükséges lehet rendszeres időközönként ellenőrizni az Ön vérének káliumtartalmát.

ha aldoszteronizmusban szenved. Ebben a betegségben a mellékvese túl sok aldoszteront termel. Ha ez érvényes Önre, a Ravalsyo alkalmazása nem ajánlott.

ha hasmenés, hányás vagy nagy dózisban szedett vizelethajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (dehidratálódott).

ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

- ACE-gátlók (pl. enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha Önnek cukorbetegséggel összefüggő veseproblémái vannak,

aliszkirén.

ha az ACE-gátló mellett más gyógyszerekkel is kezelik szívelégtelenségét, nevezetesen mineralokortikoid-receptor-antagonistákkal (MRA-k, pl. spironolakton, eplerenon) vagy béta‑blokkolókkal (pl. metoprolol).

ha jelenleg vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsav nevű (baktérium okozta fertőzések kezelésére szolgáló) gyógyszert alkalmaztak Önnél szájon át vagy injekcióban. A fuzidinsav és a Ravalsyo együttes alkalmazása súlyos izomproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).

ha Önnél korábban jelentkezett már súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a Ravalsyo vagy más rokon gyógyszerek alkalmazását követően.

ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegségben, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont).

Néhány betegnél a sztatinok befolyásolhatják a májműködést. Ez egy egyszerű vizsgálattal kimutatható, mellyel a megemelkedett májenzimszinteket mérik a vérben. Ezért kezelőorvosa a Ravalsyo-terápia megkezdése előtt, majd azt követően a kezelés ideje alatt rendszeresen el fogja végezni ezt a vérvizsgálatot (májfunkciós vizsgálat).

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, ha Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Valószínűleg fennáll Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha a vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha Ön túlsúlyos és magas a vérnyomása.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

Súlyos bőrreakciókat - beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a rozuvasztatin alkalmazásával összefüggésben. Hagyja abba a Ravalsyo alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Ravalsyo alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba a Ravalsyo alkalmazását.

Lásd még a „Ne szedje a Ravalsyo-t” pontban szereplő információkat.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a Ravalsyo szedése előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Ravalsyo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Közölje orvosával, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

ciklosporin (pl. szervátültetést követően alkalmazzák),

vérhígítók pl. warfarin, acenokumarol vagy fluindion (vérhígító hatásuk és a vérzés kockázata megnövekedhet, ha ezzel a gyógyszerrel együtt alkalmazzák), tikagrelor vagy klopidogrel,

fibrátok (mint például a gemfibrozil és a fenofibrát) vagy bármilyen más koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek (például ezetimib),

emésztési problémákra szedett (gyomorsavat semlegesítő) gyógyszerek,

eritromicin (antibiotikum),

orális fogamzásgátlók,

hormonpótló-kezelés,

más vérnyomáscsökkentők, legfőképpen vizelethajtók (diuretikumok),

a vér káliumtartalmát növelő gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, a káliummegtakarító gyógyszerek valamint a heparin,

bizonyos, nem-szteroid gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítók,

bizonyos antibiotikumok (rifamicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszer (ciklosporin), vagy egy antiretrovirális gyógyszer, amelyet a HIV/AIDS-fertőzés kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek fokozhatják a Ravalsyo hatását.

lítium (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer).

ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még az információt a „Ne szedje a Ravalsyo-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontokban),

ha Önt ACE-gátlóval és ezen felül bizonyos más, szívelégtelenség kezelésére használatos gyógyszerekkel – ún. mineralokortikoid-receptor-antagonistákkal (MRA, pl. spironolakton, eplerenon) vagy béta-receptor-blokkolókkal (pl. metoprolol) kezelik.

ha baktérium okozta fertőzés kezelésére fuzidinsavat kell szednie szájon át, átmenetileg abba kell hagynia ennek a gyógyszernek az alkalmazását. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, amikor biztonságos újrakezdenie a Ravalsyo-kezelést. A Ravalsyo és a fuzidinsav együttes szedése ritkán izomgyengeséghez, az izmok nyomásérzékenységéhez vagy fájdalmához (kóros izomlebomláshoz) vezethet. További tájékoztatásért a kóros izomlebomlásról (rabdomiolízis) lásd a 4. pontot.

regorafenib (rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák).

darolutamid (rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák).

kapmatinib (rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák).

fosztamatinib (alacsony vérlemezkeszám kezelésére alkalmazzák).

febuxosztát (magas húgysavszint kezelésére és megelőzésére alkalmazzák).

teriflunomid (szklerózis multiplex kezelésére alkalmazzák).

roxadusztát (krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vérszegénységének kezelésére).

tafamidisz (transztiretin amiloidózis elnevezésű betegség kezelésére).

bármelyik a következő gyógyszerek közül, amelyeket vírusfertőzések kezelésére használnak, beleértve a HIV-fertőzést vagy a C-típusú májgyulladást (hepatitisz C-fertőzés) is, önmagukban vagy kombinációban (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot): ritonavir, lopinavir, atazanavir, szofoszbuvir, voxilaprevir, ombitaszvir, paritaprevir, daszabuvir, velpataszvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentaszvir.

A Ravalsyo megváltoztathatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, vagy ezek a gyógyszerek módosíthatják a Ravalsyo hatásait.

A Ravalsyo egyidejű bevétele étellel és itallal

A Ravalsyo étellel vagy anélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Ravalsyo-t, ha Ön terhes, vagy szoptat. Ha a Ravalsyo szedése közben esik teherbe, azonnal hagyja abba a Ravalsyo szedését, és értesítse erről kezelőorvosát. A terhesség elkerülése érdekében a nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.

Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármiféle gyógyszert venne be.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Ravalsyo hatásaira. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a Ravalsyo ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja az összpontosító-képességet. Ha szédülést tapasztal, konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt elkezdene vezetni vagy gépeket kezelni.

A Ravalsyo laktózt (tejcukrot) és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Ravalsyo-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Az ajánlott adag egy tabletta naponta.

Gyógyszere étkezés vagy folyadékfogyasztás előtt vagy után egyaránt bevehető. Naponta ugyanabban az időpontban kell bevennie a gyógyszerét, egy pohár vízzel. Grépfrútlével ne vegye be a Ravalsyo-t!

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Ravalsyo nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Rendszeres koleszterinszint-ellenőrzés

Fontos, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát a koleszterinszint megfelelő mértékű csökkenésének és szinten tartásának ellenőrzése céljából.

Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet, hogy Ön a megfelelő adagban szedje a Ravalsyo-t.

Ha az előírtnál több Ravalsyo-t vett be

Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz! Ha súlyos szédülés és/vagy ájulásérzés jelentkezik, feküdjön le. Ha kórházi kezelésre szorul, vagy más betegség miatt részesül kezelésben, tájékoztassa a szakszemélyzetet, hogy Ön Ravalsyo-t szed.

Ha elfelejtette bevenni a Ravalsyo-t

Ne aggódjon, folytassa a kezelést a soron következő dózissal. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Ravalsyo szedését

Beszélje meg kezelőorvosával, ha abba szeretné hagyni a Ravalsyo szedését. A kezelés leállítása a betegsége súlyosbodását okozhatja. Ne hagyja abba a Ravalsyo szedését, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Fontos tudni, hogy melyek lehetnek ezek a mellékhatások. Ezek a mellékhatások általában enyhék és rövid időn belül megszűnnek.

Hagyja abba a Ravalsyo szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

légzési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok vizenyős duzzanatával vagy anélkül.

az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok vizenyős duzzanata, mely nyelési nehézséget okozhat.

súlyos bőrviszketés (a bőr felszínéből kiemelkedő bőrkiütéssel).

a bőr, a szájnyálkahártya, a kötőhártya és/vagy a nemi szervek felhólyagosodása (Stevens‑Johnson-szindróma).

lupusz-szerű tünetegyüttes (beleértve a kiütéseket, az ízületi betegségeket és a vér sejtes elemeire kifejtett hatásokat).

izomszakadás.

a törzsön elhelyezkedő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok, amelyek középen gyakran hólyagot tartalmaznak; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, nemi szerveken és a szemen. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma).

kiterjedt bőrkiütés, magas láz és duzzadt nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszerrel összefüggő túlérzékenységi szindróma).

Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Ravalsyo szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt is a 2. pontban).

Szintén hagyja abba a Ravalsyo szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha valamilyen szokatlan izomfájdalom vagy izomérzékenység jelentkezik, és a vártnál tovább tart. Az izmokat érintő tünetek gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkeznek, mint felnőtteknél. Mint más sztatinok alkalmazásakor is, nagyon kisszámú betegnél kellemetlen izomtüneteket tapasztaltak, melyből ritkán, egy rabdomiolízisnek nevezett, potenciálisan életet veszélyeztető izomkárosodás alakult ki.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

szédülés

alacsony vérnyomás, amely tünetmentes lehet, azonban tüneteket is okozhat (például szédülést és ájulást felálláskor)

csökkent vesefunkció (vesekárosodás jelei)

fejfájás

hasi fájdalom

székrekedés

hányinger

izomfájdalom

gyengeségérzés

cukorbetegség. Ez valószínűbb, ha az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa nyomon fogja követni az Ön állapotát.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

angioödéma (lásd „Hagyja abba a Ravalsyo szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget”)

hirtelen eszméletvesztés (szinkópe)

forgó jellegű szédülés (vertigo)

a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenségre utaló jelek)

izomgörcs, rendellenes szívritmus (túl magas káliumszintre, az ún. hiperkalémiára utaló jelek)

lefekvéskor jelentkező légszomj és légzési nehézség, a lábfej vagy a lábszár duzzanata (szívelégtelenség tünetei)

köhögés

hasmenés

fáradtság

gyengeség

bőrkiütés vagy más bőrreakciók

a vizeletben ürülő fehérje mennyiségének növekedése – ez általában beavatkozás nélkül normalizálódik anélkül, hogy abba kellene hagynia a Ravalsyo tabletta szedését.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

súlyos allergiás reakció – tünetei többek között az arc‑, ajak‑, nyelv‑ és/vagy a torok vizenyős duzzanata, nehezített nyelés vagy légzés, súlyos bőrviszketés (a bőr felszínéből kiemelkedő bőrkiütésekkel). Ha úgy véli, hogy Önnél allergiás reakció lépett fel, hagyja abba a Ravalsyo szedését és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.

izombántalom felnőtteknél – amennyiben szokatlan izomfájdalom vagy izomérzékenység jelentkezik, amely a vártnál hosszabb ideig tart, a biztonság kedvéért hagyja abba a Ravalsyo szedését, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.

súlyos hasi fájdalom (hasnyálmirigy-gyulladás)

májenzim értékek emelkedése a vérben

a vérlemezkék számának csökkenése, ami véraláfutást/vérzést okozhat (trombocitopénia).

Nagyon ritka (10 000-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

sárgaság (a bőr és a szem sárgára színeződése)

májgyulladás (hepatitisz)

vér megjelenése a vizeletben

idegkárosodás a karokban és a lábakban (mint pl. zsibbadás)

ízületi fájdalom

emlékezetkiesés

emlőnagyobbodás férfiaknál (ginekomasztia)

a bélfal megduzzadása (intesztinális angioödéma), amely olyan tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, a hányinger, a hányás és a hasmenés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

bőrkiütéssel, viszketéssel és csalánkiütéssel járó allergiás reakciók; láz, ízületi duzzanat, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (szérumbetegség tünetei)

bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladására utaló jelek, amit vaszkulitisznek is neveznek)

láz, torokfájás vagy fertőzés okozta szájfekélyek (az alacsony fehérvérsejtszám – más néven neutropénia – tünetei)

alacsony hemoglobinszint, a vörösvértestek százalékarányának csökkenése a vérben (ami súlyos esetekben vérszegénységhez [anémiához] vezethet)

a káliumszint emelkedése a vérben (ami súlyos esetekben izomgörcsöket, rendellenes szívritmust okozhat)

a vér alacsony nátriumszintje (ami fáradtságot és zavartságot valamint izomrángást, izomgörcsöt és kómát okozhat)

a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubinszintjét (ami – súlyos esetekben – a bőr és szem besárgulását okozhatja)

a vér karbamid-nitrogén-szint és a szérum kreatininszint emelkedése (ezek rendellenes veseműködést jelezhetnek)

légszomj

vizenyős duzzanat (ödéma)

alvászavarok (pl. álmatlanság, rémálmok)

szexuális problémák

depresszió

légzészavarok, pl. makacs köhögés és/vagy légszomj, vagy láz

ínkárosodás

állandó izomgyengeség

miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti)

okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség)

Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.

Egyes mellékhatások előfordulása az Ön egészségi állapotától függően változhat. Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik a magas vérnyomás miatt kezelt betegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy a nemrégen szívinfarktuson átesett betegekben.

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ravalsyo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ravalsyo?

A készítmény hatóanyagai a valzartán és a rozuvasztatin.

Ravalsyo 10 mg/80 mg filmtabletta

10 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 80 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként.

Ravalsyo 20 mg/80 mg filmtabletta

20 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 80 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként.

Ravalsyo 10 mg/160 mg filmtabletta

10 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 160 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként.

Ravalsyo 20 mg/160 mg filmtabletta

20 mg rozuvasztatint (rozuvasztatin-kalcium formájában) és 160 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mannit, povidon K25, nátrium‑laurilszulfát, és sárga vas-oxid (E172)

filmbevonat: poli(vinil)alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, és vörös vas-oxid (E172 – kizárólag a 10 mg/80 mg, 20 mg/80 mg és 10 mg/160 mg filmtabletta bevonatában), és sárga vas-oxid (E172 – csak a 10 mg/160 mg és 20 mg/160 mg filmtabletta bevonatában).

Lásd 2. pont, „A Ravalsyo laktózt tartalmaz”.

Milyen a Ravalsyo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ravalsyo 10 mg/80 mg filmtabletta: sötét rózsaszín, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „K4” jelöléssel. A tabletta átmérője: 8,7-9,3 mm.

Ravalsyo 20 mg/80 mg filmtabletta: sötét rózsaszín, kapszula alakú, mindkét oldalán enyhén domború, filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „K3” jelöléssel. A tabletta méretei: 14,7‑15,3 mm × 6,7‑7,3 mm.

Ravalsyo 10 mg/160 mg filmtabletta: sötét rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „K2” jelöléssel. A tabletta méretei: 16,7-17,3 mm × 7,7-8,3 mm.

Ravalsyo 20 mg/160 mg filmtabletta: halvány barnássárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „K1” jelöléssel. A tabletta méretei: 16,7‑17,3 mm × 7,7‑8,3 mm.

10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db vagy 100 db filmtabletta (OPA/Al/PVC/Al) buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ravalsyo 10 mg/80 mg filmtabletta 

OGYI-T-23099/01 10×

OGYI-T-23099/02 14×

OGYI-T-23099/03 20×

OGYI-T-23099/04 28×

OGYI-T-23099/05 30×

OGYI-T-23099/06 56×

OGYI-T-23099/07 60×

OGYI-T-23099/08 84×

OGYI-T-23099/09 90×

OGYI-T-23099/10 100×

Ravalsyo 20 mg/80 mg filmtabletta

OGYI-T-23099/11 10×

OGYI-T-23099/12 14×

OGYI-T-23099/13 20×

OGYI-T-23099/14 28×

OGYI-T-23099/15 30×

OGYI-T-23099/16 56×

OGYI-T-23099/17 60×

OGYI-T-23099/18 84×

OGYI-T-23099/19 90×

OGYI-T-23099/20 100×

Ravalsyo 10 mg/160 mg filmtabletta

OGYI-T-23099/21 10×

OGYI-T-23099/22 14×

OGYI-T-23099/23 20×

OGYI-T-23099/24 28×

OGYI-T-23099/25 30×

OGYI-T-23099/26 56×

OGYI-T-23099/27 60×

OGYI-T-23099/28 84×

OGYI-T-23099/29 90×

OGYI-T-23099/30 100×

Ravalsyo 20 mg/160 mg filmtabletta 

OGYI-T-23099/31 10×

OGYI-T-23099/32 14×

OGYI-T-23099/33 20×

OGYI-T-23099/34 28×

OGYI-T-23099/35 30×

OGYI-T-23099/36 56×

OGYI-T-23099/37 60×

OGYI-T-23099/38 84×

OGYI-T-23099/39 90×

OGYI-T-23099/40 100×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. január.