Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Rawuro 5 mg/5 mg kemény kapszula
Rawuro 5 mg/10 mg kemény kapszula
Rawuro 10 mg/5 mg kemény kapszula
Rawuro 10 mg/10 mg kemény kapszula
ramipril/amlodipin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rawuro kemény kapszula (továbbiakban Rawuro) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rawuro szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rawuro-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rawuro-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rawuro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rawuro két hatóanyagot tartalmaz: a ramiprilt és az amlodipint. A ramipril az ACE-gátlók (angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók) csoportjába tartozik, míg az amlodipin az úgynevezett kalcium‑antagonisták csoportjába.
A ramipril az alábbiak szerint hat:
- Csökkenti az Ön szervezetében azoknak az anyagoknak a termelését, amelyek emelhetik a vérnyomást.
- Ellazítja és tágítja a vérereket.
- Megkönnyíti a szív számára a vér keringetését a szervezetében.
Az amlodipin az alábbiak szerint hat:
- Az érfal ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben.
A Rawuro a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére javasolt azon betegek számára, akiknek a vérnyomása már egyensúlyban van ramipril és amlodipin egyidejű, a Rawuro kapszulában szereplő dózissal megegyező dózisú, ám külön-külön készítményben történő adagolása mellett.
2. Tudnivalók a Rawuro szedése előtt
Ne szedje a Rawuro-t:
- ha allergiás a ramiprilre, az amlodipinre (hatóanyagok) vagy bármely más kalcium‑antagonistára vagy ACE-gátlóra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A túlérzékenység tünetei lehetnek: viszketés, a bőr kivörösödése, nyelési nehézség vagy nehézlégzés, ajkainak, arcának, nyelvének vagy torkának duzzanata.
- ha Önnél valaha is jelentkezett olyan súlyos allergiás reakció amit angioödémának neveznek. Ennek jelei lehetnek a viszketés, csalánkiütés, vörös foltok a kezén, lábán és a nyakán, a torok, a nyelv és a szem körüli terület és az ajkak duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség.
- amennyiben Ön művesekezelésben, vagy bármely más vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően a Rawuro kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek.
- amennyiben olyan vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria szűkület).
- a terhesség utolsó 6 hónapjában (lásd a “Terhesség és szoptatás” című részt).
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
- amennyiben az Ön vérnyomása rendellenesen alacsony (hipotónia).
- ha ismert, hogy Önnél a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott [főütőér- (aorta-) szűkület] vagy szív eredetű sokk esetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért szállítani a testbe).
- ha Önnél heveny szívinfarktust követően szívelégtelenség lépett fel.
- ha Ön szakubitril/valzartánt (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszer) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.
Ne szedje a Rawuro-t, ha a fent felsoroltak közül bármelyik vonatkozik Önre. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Rawuro-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rawuro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike előfordul vagy előfordult már Önnél:
- ha Önnek szív-, máj- vagy vese-rendellenessége van;
- ha Önnél jelentős folyadék- vagy sóveszteség lépett fel a szokásosnál hevesebb hányás, hasmenés vagy izzadás miatt, vagy Ön sószegény diétán van, vagy hosszabb ideje vízhajtókat (diuretikumokat) szed vagy művesekezelésben (dialízis) részesül;
- ha Ön méh- vagy darázscsípés-allergiával szembeni kezelésben (deszenzibilizáció) fog részesülni;
- ha érzéstelenítést fognak Önnél alkalmazni (pl. műtét, vagy fogászati beavatkozás esetén). Egy nappal a beavatkozás előtt szükség lehet a Rawuro kezelés felfüggesztésére; kérje ki kezelőorvosa tanácsát;
- ha ismert, hogy magas a vérének a káliumszintje (és ezt a vérvizsgálat is igazolta);
- ha Ön olyan gyógyszereket szed, vagy olyan betegségben szenved, amelyek csökkenthetik a vér nátriumszintjét. Ilyen esetben kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat írhat elő a vér nátriumszintjének ellenőrzése céljából – különösen akkor, ha Ön időskorú;
- ha Ön úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet. A Rawuro szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt);
- ha úgynevezett kollagén-betegségben szenved, mint például szkleroderma vagy a szisztémás lupusz eritematózus betegség;
- ha Önnek súlyos vérnyomás-emelkedése (hipertóniás krízise) van;
- ha Ön időskorú és növelni kell a gyógyszeradagját;
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- angiotenzin II‑receptor blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkirén.
- ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, az angioödéma kockázata (a bőr alatti területen, mint például a torokban hirtelen fellépő duzzanat) nagyobb lesz:
- racekadotril, a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer,
- az átültetett szervek kilöködésének megakadályozására valamint daganatok kezelésére alkalmazott, az mTOR gátlók osztályába tartozó gyógyszerek (például temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz),
- vildagliptin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőriztetheti az Ön veseműködését, vérnyomását, és az elektrolit-szinteket a vérében (pl. a káliumszintet).
Lásd még a „Ne szedje a Rawuro-t” pontban szereplő tájékoztatást!
Ha hirtelen megduzzad az ajka, az arca, a nyelve, garatja, nyaka, esetleg a kéz- és lábfeje, nehezére esik a nyelés vagy a lélegzés, csalánkiütés, vagy rekedtség jelentkezik („angioödéma”). Mindezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek, amely bármikor felléphet a kezelés során. Fekete bőrű betegeknél nagyobb az angioödéma kialakulásának kockázata. Ha ilyen tüneteket tapasztal, azonnal értesítse erről kezelőorvosát!
Gyermekek és serdülők
A Rawuro alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem ajánlott a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Rawuro
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi:
- Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, pl. ibuprofén, indometacin, acetilszalicilsav).
- Az alacsony vérnyomás, keringési sokk, szívelégtelenség, asztma, vagy allergiás állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin. Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vérnyomását.
- Közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére használt gyógynövény).
- Daganatellenes gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek).
- A beültetett szervek kilökődését gátló gyógyszerek, pl. ciklosporin.
- Vízhajtók, pl. furoszemid és más vérnyomáscsökkentők, pl. aliszkirén.
- Káliumpótlók (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító diuretikumok és egyéb gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét (például trimetoprim és ko-trimoxazol bakteriális fertőzések kezelésére; ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer; és a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer).
- Gyulladásos betegségek kezelésére szolgáló szteroidok, pl. prednizolon.
- Allopurinol (a húgysav csökkentésére szolgál a vérben).
- Prokainamid (szívritmus rendellenességek kezelésére).
- Ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére).
- Ritonavir, indinavir, nelfinavir (úgynevezett proteáz-inhibitorok a HIV fertőzött betegek kezelésére).
- Rifampicin, eritromicin, klaritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok).
- Verapamil, diltiazem (szívbetegségek és magasvérnyomás-betegség kezelésére).
- Dantrolén (súlyosan kóros testhőmérséklet esetén alkalmazott infúzió).
- Takrolimusz (az immunrendszer működésének módosítása céljából alkalmazott gyógyszer).
- Trimetoprim és ko-trimoxazol (bakteriális fertőzések kezelésére).
- Temszirolimusz (daganatos betegség kezelésére).
- Vildagliptin (2-es típusú diabétesz kezelésére).
- Racekadotril (a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- Olyan gyógyszerek, amelyek az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmaznak (szirolimusz, everolimusz és az mTOR gátlók osztályába tartozó egyéb gyógyszerek). Lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi.
A Rawuro befolyásolhatja a hatásukat:
- Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. szájon át alkalmazandó vércukorszint csökkentők és az inzulin. A Rawuro csökkentheti a vércukorszintet. Fokozottan ellenőrizze a vércukorszintjét, ha Rawuro kapszulát szed.
- Lítium (mentális betegségek kezelésére). A Rawuro megnövelheti a vérplazmában a lítium mennyiségét. Az Ön lítiumszintjét fokozottan ellenőriznie kell kezelőorvosának.
- Szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer). A Rawuro megnövelheti a szimvasztatin mennyiségét a vérben.
Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
- ha Ön angiotenzin II-receptor blokkolót (ARB-t) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Rawuro-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információkat).
Amennyiben a fent felsoroltak közül bármelyik vonatkozik Önre, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Rawuro-t.
A Rawuro egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
A Rawuro étkezéstől függetlenül is bevehető.
Ha a Rawuro kezelés során alkoholt fogyaszt, szédülhet vagy bizonytalanságérzése lehet. Amennyiben nem biztos benne, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a Rawuro kezelés alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mivel a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek és az alkohol egymás hatását erősíthetik.
A Rawuro szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútlevet. A grépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben az amlodipin hatóanyag szintje, ami előre nem látható mértékben fokozhatja a Rawuro vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet.
A Rawuro alkalmazása nem ajánlott a terhesség első 12 hetében, a 13. héttől kezdődően pedig semmiképpen nem szedheti a terhesség ideje alatt, mivel ártalmas lehet a magzatra. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha terhes lesz a Rawuro kezelés alatt. Tervezett terhesség előtt megfelelő alternatív kezelésre ajánlott áttérni.
Szoptatás
Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. A Rawuro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat vagy szeretné elkezdeni a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rawuro befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, hanem azonnal keresse fel kezelőorvosát.
3. Hogyan kell szedni a Rawuro-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Rawuro ajánlott adagja naponta 1 kapszula az orvos által rendelt hatáserősségből.
Kezelőorvosa módosíthatja az adagot.
Ha a gyógyszer hatását túl erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához.
A Rawuro kapszulát naponta egyszer kell bevenni, minden nap ugyanabban az időben, étkezés előtt vagy az után.
Egészben, folyadékkal nyelje le a kemény kapszulát.
Ne vegye be a Rawuro-t grépfrútlével.
A maximális napi adag 1 kapszula a 10 mg/10 mg-os hatáserősségből.
Májkárosodás
Májbetegségben szenvedő betegek esetében a Rawuro nem alkalmazható.
Idősek
Nagyon idős és elesett betegeknél a Rawuro alkalmazása nem javasolt.
Ha az előírtnál több Rawuro-t vett be
Egyszerre túl sok kapszula bevétele alacsony vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást eredményezhet. Szédülés, kábultság, ájulás vagy gyengeség jelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén keringés-összeomlás is előfordulhat. Bőrét hidegnek és nyirkosnak érezheti, valamint eszméletvesztés is bekövetkezhet. Ha túl sok Rawuro-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Ne vezessen a kórházba, kérjen meg valakit, hogy vigye el, vagy hívja a mentőket. Vigye magával a gyógyszer csomagolását, ez azért szükséges, hogy a kezelőorvosa pontosan megállapíthassa, hogy Ön milyen gyógyszert vett be.
Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.
Ha elfelejtette bevenni a Rawuro-t
Ne aggódjon. Ha elfelejtette bevenni gyógyszeradagját, teljesen hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Rawuro szedését
A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mint ahogy azt tanácsolták Önnek, betegsége visszatérhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a Rawuro szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, mivel lehetséges, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szüksége:
- Az arc, az ajkak, szemhéj vagy a garat duzzanata (emiatt nehezített lehet a nyelés vagy a légzés), viszketés és bőrkiütések. Ezek a Rawuro által kiváltott súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
- Súlyos bőrreakciók, beleértve a bőrkiütést, a fekélyképződést a szájban, meglévő bőrbetegségének rosszabbodását, a bőr vörösödését, hólyagosodását vagy leválását (úgynevezett Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy eritéma multiforme néven ismert betegségek).
Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:
- Gyorsabb szívverés, szabálytalan vagy heves szívdobogás (úgynevezett palpitáció), mellkasi fájdalom, szorító érzés a mellkasban vagy ennél is súlyosabb problémák, ideértve a szívinfarktust vagy az agyvérzést is.
- Légszomj vagy köhögés, hirtelen fellépő légúti sípolás, mellkasi fájdalom vagy nehézlégzés – ezek tüdő-rendellenességek jelei lehetnek.
- Már kisebb behatásra is kialakuló véraláfutás, hosszabb ideig tartó vérzés vagy vérzés bármilyen jele (pl. fogínyvérzés), lila tűszúrásszerű pontok megjelenése a bőrön, vagy ha a szokásosnál könnyebben kap el fertőző betegségeket, torokfájás és láz, fáradtság, gyengeség, ájulás, szédülés jelentkezik vagy sápadttá válik a bőre. Ezek a tünetek a vérképzőszervi és csontvelő-rendellenességek jelei lehetnek.
- Súlyos gyomorfájdalom, amely a hátba is kisugárzik. Ez hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele lehet.
- Láz, hidegrázás, fáradtság, étvágytalanság, gyomorfájdalom, hányinger, a bőr vagy a szem sárgára színeződése (sárgaság). Ezek olyan májbetegség jelei lehetnek, mint pl. a májgyulladás (hepatitisz) vagy a májkárosodás.
A ramiprilhez köthető mellékhatások:
Gyakori (100-ból több mint 1 beteget érinthet)
- Fejfájás, fáradtságérzés.
- Szédülés – ez nagyobb valószínűséggel fordul elő a Rawuro kezelés megkezdésekor vagy a nagyobb adag szedésének elkezdésekor.
- Ájulás, hipotónia (kórosan alacsony vérnyomás), főleg, amikor hirtelen feláll vagy felül fekvő helyzetből.
- Száraz ingerköhögés, orrmelléküregek gyulladása (szinuszitisz), hörghurut, légszomj.
- Gyomor- vagy bélfájdalom, hasmenés, emésztési zavar, émelygés vagy hányás (hányinger).
- A test felszínéről kiemelkedő/nem kiemelkedő bőrkiütés.
- Mellkasi fájdalom.
- Izomgörcsök vagy izomfájdalom.
- Emelkedett káliumszint a vérben (vérvizsgálattal mutatható ki).
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet)
- Egyensúlyzavarok (forgó jellegű szédülés).
- Viszketés vagy szokatlan bőrérzékelés, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró vagy égő érzés, libabőrös érzés (paresztézia – perifériás idegbántalom).
- Az ízérzékelés megváltozása vagy elvesztése.
- Alvászavarok.
- Nyomott hangulat, szorongás, a megszokottnál idegesebbnek vagy nyugtalannak érzi magát.
- Orrdugulás, nehézlégzés vagy az asztma súlyosbodása.
- A bélfal duzzanata, úgynevezett „intesztinális angioödéma”, amely hasi fájdalommal, hányással és hasmenéses tünetekkel jelentkezhet.
- Gyomorégés, székrekedés vagy szájszárazság.
- A szokásosnál több vizelet ürítése (napi átlagban).
- A szokásosnál erősebb izzadás.
- Étvágytalanság/-csökkenés (anorexia).
- Szaporább vagy rendszertelen szívverés.
- Karok/lábak duzzanata. Ez azt jelezheti, hogy a szervezete a szokásosnál több vizet tart vissza.
- Kipirulás.
- Homályos látás.
- Ízületi fájdalom.
- Láz.
- Impotencia (férfiaknál), csökkent nemi vágy (nőknél és férfiaknál).
- Bizonyos fehérvérsejtek vérvizsgálattal kimutatott felszaporodása (eozinofília).
- A máj, a hasnyálmirigy vagy a vese működésének vérvizsgálattal kimutatott változásai.
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érinthet)
- Zavarodottság érzése.
- Vörös és duzzadt nyelv.
- A bőr súlyos pikkelyes hámlása vagy leválása, viszkető, kidomborodó bőrkiütés.
- Körömproblémák (pl. a körömlemez meglazulása vagy leválása a körömágyról).
- Bőrkiütés vagy bőr alatti bevérzés.
- Foltok megjelenése a bőrön, hideg végtagok.
- Hallászavar és fülcsengés.
- Gyengeség érzés.
- Remegés, egyensúlyi zavar.
- A vörös-/fehérvérsejtek, vérlemezkék számának vagy a hemoglobin szint csökkenését kimutató vérvizsgálatok.
- Vörös, viszkető, duzzadt vagy vizenyős szemek.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
- A szokásosnál nagyobb fényérzékenység.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem határozható meg):
Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll:
- Nehezített szellemi összpontosítás.
- Duzzadt száj.
- A vérvizsgálati eredmények túlzottan kevés vérsejtet mutatnak.
- A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál alacsonyabb nátriumszintet mutatnak a vérben.
- A kéz- és a lábujjak színe a hidegben megváltozik és bizsergő vagy fájdalmas érzés jelentkezik, amikor újra felmelegednek (Raynaud-jelenség).
- Emlőnagyobbodás férfiaknál.
- Lelassult vagy gátolt reakciók.
- Égő érzés.
- A szaglás megváltozása.
- Hajhullás.
- A vizelet besűrűsödése (sötét színű), hányinger vagy hányás, izomgörcsök, zavarodottság és görcsroham, melyet a nem megfelelő ADH (anti-diuretikus hormon) kiválasztás okozhat. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, sürgősen keresse fel kezelőorvosát.
Az amlodipinhez köthető mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet)
- Ödéma (folyadékvisszatartás).
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érinthet)
- Fejfájás, szédülés, álmosság (főleg a kezelés kezdetén).
- Szívdobogásérzés (palpitáció), kipirulás.
- Hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavar.
- Megváltozott székelési szokások (beleértve a hasmenést és a székrekedést).
- Fáradtság, gyengeség.
- Látászavarok, kettőslátás.
- Izomgörcsök.
- Bokaduzzanat.
Az egyéb bejelentett mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a felsorolt mellékhatások közül bármelyik súlyossá válik, vagy ha olyan mellékhatást észlel, amely nem szerepel a betegtájékoztatóban.
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet)
- Hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság.
- Remegés, ízérzés-zavarok, ájulás.
- Zsibbadás vagy bizsergő érzés a végtagokban, fájdalomérzet elvesztése.
- Fülcsengés.
- Alacsony vérnyomás.
- Tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz).
- Köhögés.
- Szájszárazság, hányinger.
- Hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, vörös foltok a bőrön, a bőr elszíneződése.
- Vizeletürítési problémák, éjszakai vizeletürítés fokozott szüksége, gyakoribb vizeletürítés.
- Erekciós zavar, férfiaknál kellemetlen érzés az emlőben és az emlő megnagyobbodása.
- Fájdalom, rossz közérzet.
- Ízületi-, vagy izomfájdalom, hátfájás.
- Testtömegnövekedés vagy –csökkenés.
Ritka (10000-ből 1-10 beteget érinthet)
- Zavarodottság.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
- Csökkent fehérvérsejtszám, a vérlemezkeszám csökkenése – ez szokatlan bőr alatti bevérzésekhez vagy fokozott vérzéshajlamhoz vezethet (vörösvértest-károsodás).
- Túlságosan magas vércukorszint (hiperglikémia).
- Idegi rendellenesség, amely gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat.
- Fogínyduzzanat.
- Hasi puffadás (gasztritisz).
- Kóros májműködés, májgyulladás (hepatitisz), a bőr sárgára színeződése (sárgaság), májenzimszint emelkedés, amely befolyásolhat egyes orvosi vizsgálatokat.
- Fokozott izomfeszülés.
- Véredények gyulladása, gyakran bőrkiütéssel.
- Fényérzékenység.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem határozható meg):
- Remegés, merev testtartás, maszk-szerű arc, lassú mozgás és csoszogó, bizonytalan járás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rawuro-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő EXP után ne szedje a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rawuro kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga: a ramipril és az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában)
Rawuro 5 mg/5 mg kemény kapszula:
5 mg ramiprilt és 5 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában) kemény kapszulánként.
Rawuro 5 mg/10 mg kemény kapszula:
5 mg ramiprilt és 10 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában) kemény kapszulánként.
Rawuro 10 mg/5 mg kemény kapszula:
10 mg ramiprilt és 5 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában) kemény kapszulánként.
Rawuro 10 mg/10 mg kemény kapszula:
10 mg ramiprilt és 10 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában) kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők: hipromellóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát (E470b) a kapszulában.
Rawuro 5 mg/5 mg és Rawuro 10 mg/5 mg kemény kapszula:
Egyéb összetevők: titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), zselatin, fekete jelölőfesték (sellak [E904], propilénglikol [E1520], kálium‑hidroxid [E525], fekete vas-oxid [E172]) a kapszulahéjban.
Rawuro 5 mg/10 mg kemény kapszula:
Egyéb összetevők: titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), zselatin, fekete jelölőfesték (sellak [E904], propilénglikol [E1520], kálium-hidroxid [E525], fekete vas-oxid [E172]) a kapszulahéjban.
Rawuro 10 mg/10 mg kemény kapszula:
Egyéb összetevők: titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), zselatin, fehér jelölőfesték (sellak [E904], propilénglikol [E1520], kálium-hidroxid [E525], titán-dioxid (E171)) a kapszulahéjban.
Milyen a Rawuro kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rawuro 5 mg/5 mg kemény kapszula
Narancs-barna színű 2-es méretű kapszula, a felső részén fekete „0505” jelzéssel ellátva. A kapszula töltete fehér vagy csaknem fehér por, esetleg kristályok.
Rawuro 5 mg/10 mg kemény kapszula
Az alsó részén fehér vagy csaknem fehér, a felső részén barnás-vörös színű, 0-s méretű kapszula, a felső részén szürke-fekete „0510” jelzéssel ellátva. A kapszula töltete fehér vagy csaknem fehér por, esetleg kristályok.
Rawuro 10 mg/5 mg kemény kapszula
Az alsó részén fehér vagy csaknem fehér, a felső részén narancs-barna színű, 0-s méretű kapszula, a felső részén szürke-fekete „1005” jelzéssel ellátva. A kapszula töltete fehér vagy csaknem fehér por, esetleg kristályok.
Rawuro 10 mg/10 mg kemény kapszula
Barnás-vörös 0-s méretű kapszula, a felső részén fehér „1010” jelzéssel ellátva. A kapszula töltete fehér vagy csaknem fehér por, esetleg kristályok.
Csomagolás:
30 db, 50 db, 60 db, 90 db vagy 100 db kemény kapszula OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártó:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5., 27472 Cuxhaven, Németország
Rawuro 5 mg/5 mg kemény kapszula
OGYI-T-23118/01 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23118/02 50× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23118/03 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23118/04 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23118/05 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
Rawuro 5 mg/10 mg kemény kapszula
OGYI-T-23118/06 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23118/07 50× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23118/08 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23118/09 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23118/10 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
Rawuro 10 mg/5 mg kemény kapszula
OGYI-T-23118/11 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23118/12 50× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23118/13 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23118/14 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23118/15 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
Rawuro 10 mg/10 mg kemény kapszula
OGYI-T-23118/16 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23118/17 50× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23118/18 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23118/19 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23118/20 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus.