Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Raxivanol 15 mg filmtabletta
Raxivanol 20 mg filmtabletta
rivaroxabán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Raxivanol filmtabletta (a továbbiakban Raxivanol) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Raxivanol szedése előtt
Hogyan kell szedni a Raxivanol‑t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Raxivanol‑t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Raxivanol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Raxivanol hatóanyaga a rivaroxabán. A Raxivanol‑t felnőtteknél alkalmazzák:
a vérrögképződés megelőzésére az agyban (szélütés) és a szervezet más ereiben, abban az esetben, ha Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van, amelyet nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak neveznek.
a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök (tüdőembolia) kezelésére és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.
A Raxivanol‑t 18 évesnél fiatalabb, legalább 30 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőnél alkalmazzák:
‑ vérrögképződés kezelésére és a vénákban vagy a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök kiújulásának megelőzésére, miután legalább 5 napig kezelték a beteget a vérrögképződés kezelésére használt injekciós gyógyszerekkel.
A Raxivanol a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve ezáltal a vérrögök kialakulását.
Tudnivalók a Raxivanol szedése előtt
Ne szedje a Raxivanol‑t
ha allergiás a rivaroxabánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha Önnél jelentős vérzés áll fenn
ha Önnek olyan szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy‑ vagy szemműtét)
ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (például warfarin, dabigatrán, apixabán vagy heparin), kivéve, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy amikor vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon
ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet
ha Ön terhes vagy szoptat
Ne szedje a Raxivanol‑t és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Raxivanol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Raxivanol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben:
súlyos vesebetegség felnőtteknél, valamint közepes vagy súlyos vesebetegség gyermekeknél és serdülőknél, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét
ha Ön más gyógyszereket is használ a véralvadás megakadályozására (például warfarint, dabigatránt, apixabánt vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Raxivanol” c. részt).
véralvadási zavarok
nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva
olyan gyomor‑ vagy bélbetegségek, amelyek vérzést okozhatnak, például gyomor‑ vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt vagy olyan daganatok, amelyek a gyomorban vagy a bélben vagy a nemiszervekben vagy a húgyutakban helyezkednek el
a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia)
olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők ki vannak tágulva és tele vannak gennyel (bronhiektázia, azaz hörgőtágulat) vagy korábbi tüdővérzés
ha Önnek műbillentyű van a szívében
ha tudomása van arról, hogy egy antifoszfolipid szindróma nevű betegségben szenved (az immunrendszer olyan zavara, amely növeli a vérrög kialakulásánál kockázatát), tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönt a kezelés esetleges módosításáról
ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze kezelőorvosának a Raxivanol szedésének megkezdése előtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli‑e Önt ezzel a gyógyszerrel, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi‑e Önt.
Ha Önnek műtéten kell átesnie:
nagyon fontos, hogy a Raxivanol‑t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
Ha a műtét során katétert vezetnek be‑ vagy injekciót adnak a gerincoszlopába (például epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás):
nagyon fontos, hogy az injekció beadása vagy a katéter eltávolítása előtt a Raxivanol
tablettát pontosan a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje
azonnal közölje kezelőorvosával, ha az érzéstelenítés elmúltával zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában vagy problémát a beleiben vagy húgyhólyagjában, mivel ebben az esetben sürgősségi beavatkozás szükséges
Gyermekek és serdülők
A Raxivanol tabletták alkalmazása nem javasolt 30 kg alatti testtömegű gyermekek esetében.
A Raxivanol felnőtt indikációkban történő alkalmazásával kapcsolatban gyermekek és serdülők esetében nincs elegendő információ.
Egyéb gyógyszerek és a Raxivanol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett , valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra
ketokonazol tabletta (Cushing–szindróma kezelésére alkalmazzák, amikor a szervezet túl nagy mennyiségű kortizolt termel)
néhány baktérium okozta fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (például klaritromicin, eritromicin)
néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (például ritonavir)
egyéb véralvadásgátló szerek (például enoxaparin, klopidogrel vagy K‑vitamin‑antagonista, mint például a warfarin és az acenokumarol)
gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav)
dronedaron, a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer
depresszió kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel‑gátlók [SSRI] vagy szerotonin‑noradrenalin‑visszavétel‑gátlók [SNRI]).
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Raxivanol szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a Raxivanol hatását! Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli‑e Önt ezzel a gyógyszerrel és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi‑e Önt.
Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnél fokozott a gyomor‑ vagy bélfekély kialakulásának kockázata, akkor fekélymegelőző kezelést is alkalmazhat.
Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál)
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény
rifampicin, ami egy antibiotikum
Amennyiben a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, jelezze ezt kezelőorvosának a Raxivanol szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a Raxivanol hatását! kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli‑e Önt Raxivanol‑lal, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi‑e Önt.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Raxivanol‑t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Raxivanol szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Raxivanol szédülést (gyakori mellékhatás) vagy ájulást (nem gyakori mellékhatás) okozhat (lásd
4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia, szerszámokat vagy gépeket kezelnie, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél.
A Raxivanol laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,
keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
Hogyan kell szedni a Raxivanol‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Raxivanol‑t étellel együtt kell bevennie.
A tablettá(ka)t lehetőleg vízzel kell lenyelni.
Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Raxivanol bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta összetörhető, és közvetlenül a bevétel előtt vízzel vagy almapürével elkeverve is bevehető. Ezt a keveréket azonnal követnie kell ételnek!
Ha szükséges, kezelőorvosa az összetört Raxivanol tablettát gyomorszondán keresztül is beadhatja Önnek.
Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
Felnőttek
Vérrögök képződésének megelőzésére az agyban (sztrók) és a szervezet más ereiben A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 20 mg‑os Raxivanol tabletta.
Amennyiben veseproblémája van, az adag naponta egyszer 15 mg‑os Raxivanol tablettára csökkenthető.
Amennyiben Önnek egy, a szívében lévő elzáródott erek kezelésére szolgáló eljárásra van szüksége (perkután koronária intervenció – PCI sztent beültetésével), akkor korlátozott menyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a Raxivanol adagjának napi egyszeri, 15 mg‑os tablettára történő csökkentésével kapcsolatban (vagy a Raxivanol adagjának napi egyszeri, 10 mg‑os tablettára történő csökkentésével kapcsolatban, amennyiben a veséi nem működnek megfelelően), egy, a vérlemezkék működését gátló gyógyszer mellett, mint amilyen a klopidogrel.
A lábszár vénáiban kialakult vérrögök kezelésére és a tüdő ereiben kialakult vérrögök kezelésére, és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére
A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 15 mg‑os Raxivanol tabletta az első 3 héten. A kezelés első 3 hete után alkalmazandó ajánlott adag naponta egyszer egy 20 mg‑os Raxivanol tabletta.
A vérrög legalább 6 hónapos kezelése után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy vagy naponta egyszer egy 10 mg‑os tablettával vagy naponta egyszer egy 20 mg‑os tablettával folytatja a kezelést.
Ha veseproblémája van, és Ön naponta egyszer egy 20 mg‑os Raxivanol tablettát szed, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés első 3 hete után lecsökkenti az adagot naponta egyszer egy 15 mg‑os Raxivanol tablettára, amennyiben a vérzés kockázata nagyobb, mint egy újabb vérrög kialakulásának kockázata.
Gyermekek és serdülők
A Raxivanol adagja a testtömegtől függ és azt a kezelőorvos fogja kiszámolni.
Az ajánlott adag 30 kg és kevesebb, mint 50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők számára egy darab Raxivanol 15 mg‑os tabletta napi egyszer.
Az ajánlott adag 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára
egy darab Raxivanol 20 mg‑os tabletta napi egyszer.
A Raxivanol mindegyik dózisát itallal (például vízzel vagy gyümölcslével) vegye be étkezés közben. A tablettákat minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be. Szükség esetén fontolja meg, hogy emlékeztetőt állít be magának.
Szülőknek és beteggondozóknak: Figyelje, hogy a gyermek a teljes adagot bevegye!
Mivel a Raxivanol adagja a testtömegtől függ, ezért fontos betartani a kezelőorvos felkeresésének tervezett időpontjait, mert a testtömeg változása esetén szükség lehet az adag módosítására.
Soha ne módosítsa saját maga a Raxivanol adagját! Az adagot a kezelőorvos módosítja szükség esetén.
Ne darabolja fel a tablettát abból a célból, hogy kisebb adagokat alkalmazzon. Amennyiben kisebb adagra van szüksége, kérjük, használja a rivaroxabán granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményt.
Amennyiben a gyermekek és serdülők nem tudják lenyelni egészben a tablettát, a rivaroxabán granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítményt kell alkalmazni.
Ha a belsőleges szuszpenzió nem érhető el, porrá törheti a Raxivanol tablettát, és közvetlenül a bevétel előtt elkeverheti vízzel vagy almaszósszal. A keverék elfogyasztása után egyen valamilyen ételt! Szükség esetén kezelőorvosa gyomorszondán keresztül is beadhatja a porrá tört Raxivanol tablettát.
Ha kiköpi vagy kihányja az adagot
kevesebb mint 30 perccel a Raxivanol bevétele után, vegyen be új adagot.
több mint 30 perccel a Raxivanol bevétele után, ne vegyen be új adagot. Ilyen esetben a szokásos időben vegye be a Raxivanol következő adagját.
Ha ismételten kiköpi az adagot vagy hányás lép fel Önnél a Raxivanol bevétele után, értesítse kezelőorvosát.
Mikor kell bevenni a Raxivanol‑t?
Minden nap be kell vennie a tablettá(ka)t, amíg a kezelőorvos a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja.
A tablettá(ka)t lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be, hogy könnyebben eszébe jusson.
A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.
Agyi (sztrók)‑ és egyéb erekben kialakuló vérrög képződésének megakadályozása:
Amennyiben normál szívritmusa visszaállításához egy ún. kardióverzió nevű beavatkozás szükséges, a Raxivanol filmtablettát mindenképpen a kezelőorvosa által meghatározott időben vegye be!
Ha elfelejtette bevenni a Raxivanol‑t
Felnőttek, gyermekek és serdülők:
Ha naponta egyszer egy 20 mg‑os vagy 15 mg‑os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be napi egy tablettánál többet a kihagyott adag pótlására. A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint.
Felnőttek:
Ha naponta kétszer egy 15 mg‑os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be naponta két 15 mg‑os tablettánál többet a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejt bevenni egy adagot, akkor bevehet egyszerre két 15 mg‑os tablettát, így biztosítja az azon a napon szükséges két tablettát (30 mg). A következő napon folytassa a naponta kétszer egy 15 mg‑os tabletta szedését a korábbiak szerint.
Ha az előírtnál több Raxivanol‑t vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha túl sok Raxivanol tablettát vett be. Túl sok Raxivanol bevétele növeli a vérzés kockázatát.
Ha idő előtt abbahagyja a Raxivanol szedését
Ne hagyja abba a Raxivanol szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Raxivanol súlyos állapotok kezelésére és ezek kialakulásának megelőzésére szolgál.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Raxivanol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer, amely csökkenti a vérrög kialakulását, a Raxivanol is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk). Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél,
vagy gyermekénél:
Vérzésre utaló jelek
‑ agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (tünetek lehetnek: fejfájás, egy oldali gyengeség, hányás, görcsök, öntudat hiány és nyakmerevség. Komoly orvosi vészhelyzet, azonnal forduljon orvoshoz!).
‑ elhúzódó vagy jelentős vérzés
‑ túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás, ismeretlen eredetű duzzanat, légszomj, mellkasi fájdalom vagy angina pektórisz.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.
Súlyos bőrreakciókra utaló jelek
terjedő, súlyos bőrkiütést, hólyagokat vagy a nyálkahártyák elváltozásait például a szájban vagy a szemekben (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)! Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
gyógyszer mellékhatást, amely kiütést, lázat, belső szervek gyulladásait, hematológiai rendellenességeket, és szisztémás megbetegedést okozhat (DRESS tünetegyüttes).
Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Súlyos allergiás reakciókra utaló jelek
‑ arc, az ajkak, a száj, a nyelv, illetve a garat duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség; hirtelen vérnyomásesés.
A súlyos allergiás reakciók gyakorisága nagyon ritka (az anafilaxiás reakciók beleértve az anfilaxiás sokkot is – 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) és nem gyakori (angioödema és allergiás ödéma (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
A felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél felismert lehetséges mellékhatások teljes felsorolása
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj léphet fel
gyomor‑ vagy bélvérzés, vérzés a húgy‑ vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés
bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést)
vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás)
vér felköhögése
bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés
műtét utáni vérzés
vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből
végtagduzzanat
végtagfájdalom
csökkent veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
láz
gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés
alacsony vérnyomás (tünetei lehetnek a szédülés vagy felállás után bekövetkező ájulás)
csökkent általános erőnlét és energia (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés
kiütés, bőrviszketés
vérvizsgálatok bizonyos májenzimek értékének megemelkedését mutathatják ki
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
agyvérzés vagy koponyaűri vérzés (lásd fent a vérzésre utaló jeleket)
ízületbe történő vérzés, ami fájdalmat és duzzanatot okoz
trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó sejtes elemek, a vérlemezkék alacsony száma)
allergiás reakciók, ideértve az allergiás bőrreakciókat
károsodott májműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubinszint, néhány hasnyálmirigy‑ vagy májenzim szintje vagy a vérlemezkék száma
ájulás
rossz közérzet
gyorsabb szívverés
szájszárazság
csalánkiütés
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
izomvérzés
epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását is
a bőr és a szem besárgulása (sárgaság)
helyi duzzanat
vérgyülem (hematóma) a lágyékban, amely a szív katéteres vizsgálatának szövődményeként alakul ki, amikor egy katétert vezetnek fel a láb artériáján keresztül (álaneurizma)
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- eozinofil granulocia sejtek (egy fehérvérsejt-típus) felhalmozódása, amely a tüdő gyulladását okozza (eozinofil pneumónia)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség
Vérzés a vesében, néha vér jelenlétével a vizeletben, ami a vese nem megfelelő működéséhez vezet (antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia)
vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz, duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma)
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Általánosságban a Raxivanol‑lal kezelt gyermekeknél és serdülőknél hasonló jellegű mellékhatásokat figyeltek meg, mint felnőtteknél, és súlyosságuk elsősorban enyhétől közepesig terjedt.
Gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban megfigyelt mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
fejfájás
láz
orrvérzés
hányás
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
szaporább szívverés
esetleg a bilirubin nevű epefesték emelkedését mutató laboreredmények
a véralvadást segítő vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia)
erős menstruációs vérzés
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
esetleg a bilirubin nevű epefesték egyik altípusának (direkt bilirubin) emelkedését mutató laborvizsgálati eredmények.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Raxivanol‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és minden egyes buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Raxivanol?
A készítmény hatóanyaga a rivaroxabán. 15 vagy 20 mg rivaroxabán tablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: nátrium‑lauril-szulfát, laktóz, poloxamer 188, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz‑nátrium, magnézium‑sztearát (E470b), vízmentes kolloid szilícium‑dioxid (E551). Lásd 2. pont „A Raxivanol laktózt és nátriumot tartalmaz”.
A tabletta filmbevonata: hipromellóz (E464), titán‑dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), vörös vas‑ oxid (E172).
Milyen a Raxivanol készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Raxivanol 15 mg filmtabletta:
A Raxivanol 15 mg filmtabletta vörös, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „15” jelöléssel ellátott, másik oldalán jelöletlen.
Az alábbi csomagolásokban kerülnek forgalomba:
10, 14, 28, 42 vagy 98 filmtablettát tartalmazó dobozokban, buborékcsomagolásban vagy
10 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó dobozokban, adagonként perforált buborékcsomagolásban vagy
10 dobozos, egyenként 10 × 1 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban vagy
100 filmtablettát tartalmazó tartályban.
Raxivanol 20 mg filmtabletta:
A Raxivanol 20 mg filmtabletta barnásvörös, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „20” jelöléssel ellátott, másik oldalán jelöletlen. Az alábbi csomagolásokban kerülnek forgalomba:
10, 14, 28 vagy 98 filmtablettát tartalmazó dobozokban, buborékcsomagolásban, vagy
10 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó dobozokban, adagonként perforált buborékcsomagolásban vagy
10 dobozos, egyenként 10 × 1 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban vagy
100 filmtablettát tartalmazó tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Anfarm Hellas S.A.
4 Achaias Str. & Trizinias,
14564 Kifissia Attiki
Görögország
Gyártó
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Görögország
PharOS MT Ltd
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország Raxivanol 15 mg, 20 mg filmtabletta
Görögország Raxivanol 15 mg, 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Málta Raxivanol 15 mg, 20 mg film‑coated tablets
Raxivanol 15 mg filmtabletta OGYI-T-24175/03
OGYI-T-24175/03 28× Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
Raxivanol 20 mg filmtabletta OGYI-T-24175/04
OGYI-T-24175/04 28× Al//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember.