Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Razagilin Egis 1 mg tabletta
razagilin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Razagilin Egis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Razagilin Egis szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Razagilin Egis tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Razagilin Egis tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Razagilin Egis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Razagilin Egis razagilin hatóanyagot tartalmaz, és a Parkinson-kór kezelésére szolgál felnőtteknél. Levodopával együtt (egy másik, Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy a nélkül is adható.
Parkinson-betegségben a dopamint termelő sejtek száma csökken az agyban. A dopamin egy olyan kémiai anyag, mely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Razagilin Egis elősegíti a dopaminszint emelkedését és megtartását az agyban.
2. Tudnivalók a Razagilin Egis szedése előtt
Ne szedje a Razagilin Egis tablettát
ha allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha súlyos májbetegségben szenved.
Ne szedje a következő gyógyszereket a Razagilin Egis kezelés ideje alatt:
- Monoamin-oxidáz-(MAO) gátlókat (pl. a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), belelértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. orbáncfű kivonatot is.
- Petidint (erős fájdalomcsillapító).
Legalább 14 napot várnia kell a Razagilin Egis kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO‑bénító kezelést megkezdhesse.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Razagilin Egis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
ha bármilyen májbetegségben szenved,
keresse fel kezelőorvosát, ha gyanús bőrelváltozást észlel. A Razagilin Egis-szel folytatott kezelés esetleg növelheti a bőrrák kockázatát.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy viselkedése szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. A Razagilin Egis tablettát és/vagy más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó magatartások megjelenését. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését (lásd 4. pont).
A Razagilin Egis álmosságot okozhat, és a szedésekor előfordulhat, hogy a napi teendői közben Ön hirtelen elalszik, különösen, ha egyéb dopaminerg (a Parkinson-kór kezelésére használt) gyógyszereket is szed. További információkért olvassa el az „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre” című pontot.
Gyermekek és serdülők
Mivel a Razagilin Egis tablettának gyermekek és serdülők esetén nincs megfelelő alkalmazása, nem ajánlott 18 évesnél fiatalabbak kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Razagilin Egis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi:
bizonyos depresszióellenes gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók, szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók, triciklusos vagy tetraciklusos antidepresszánsok)
az egyes baktériumok által okozott fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin
a köhögéscsillapító dextrometorfán
a szemcseppek, és az orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények alkotórészeiként használatos ún. szimpatomimetikumok és a meghűlés kezelésére alkalmazható, efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítmények.
Kerülni kell a Razagilin Egis és fluoxetin vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsok egyidejű alkalmazását.
Ha most kezdi el a Razagilin Egis kezelést, várjon legalább 5 hetet a fluoxetin-kezelés leállítása után.
Ha most kezdi el a fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést, várjon legalább 14 napot a Razagilin Egis kezelés leállítása után.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha dohányzik, vagy éppen le akar szokni. A dohányzás csökkentheti a Razagilin Egis mennyiségét a vérben.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kerülnie kell a Razagilin Egis szedését, ha Ön terhes, mivel a Razagilin Egis terhességre és magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kérjen tanácsot a kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna, mivel mind maga a Parkinson-kór, mind pedig a Razagilin Egis kezelés befolyásolhatja az ehhez szükséges képességeit. A Razagilin Egis szédülést és álmosságot okozhat, és hirtelen elalvási epizódokat válthat ki.
Mindez fokozottabban jelentkezhet, ha a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére más gyógyszereket is szed, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek álmosító hatásúak, vagy ha a Razagilin Egis szedése közben alkoholt fogyaszt. Ha korábban vagy a Razagilin Egis szedése közben tapasztalt már aluszékonyságot és/vagy hirtelen elalvási epizódokat, ne vezessen és ne dolgozzon gépekkel (lásd 2. pont).
A Razagilin Egis nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Razagilin Egis tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Razagilin Egis ajánlott adagja 1 darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer, szájon át bevéve.
A Razagilin Egis étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Razagilin Egis tablettát vett be
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Razagilin Egis tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a Razagilin Egis dobozát, hogy megmutathassa orvosának vagy gyógyszerészének.
A razagilin túladagolása után jelentett tünetek között kissé emelkedett hangulat (mánia enyhe formája), kiugróan magas vérnyomás és szerotonin-szindróma fordult elő (lásd 4. pont).
Ha elfelejtette bevenni a Razagilin Egis tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Razagilin Egis szedését
Ne hagyja abba a Razagilin Egis szedését anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával megbeszélte volna.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli. Sürgős orvosi tanácsra vagy kezelésre lehet szüksége.
Ha viselkedése szokatlanná kezd válni, például kényszercselekvések, rögeszmés gondolatok, szerencsejáték-függőség, túlzott vásárlás vagy költekezés, lobbanékony viselkedés és kórosan erős nemi vágy, illetve a szexuális gondolatok felerősödése (impulzuskontroll-zavarok) megjelenését tapasztalja (lásd 2. pont).
Ha nem létező dolgokat lát vagy hall (hallucinációk).
Hallucinációk, láz, nyugtalanság, remegés és verejtékezés bármilyen kombinációja (szerotonin-szindróma).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen gyanús bőrelváltozást észlel, mivel a gyógyszer alkalmazásával magasabb lehet a bőrrák (melanóma) kockázata (lásd 2. pont).
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- Akaratlan mozgások (diszkinézis)
- Fejfájás
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Hasi fájdalom
- Elesés
- Allergiás reakciók
- Láz
- Nátha (influenzaszerű tünetegyüttes)
- Általános rossz közérzet
- Nyaki fájdalom
- Mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
- Felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotenzió)
- Étvágycsökkenés
- Szorulás
- Szájszárazság
- Hányinger és hányás
- Puffadás
- Eltérő vérvizsgálati eredmény (a fehérvérsejtek számának csökkenése /leukopénia/)
- Izületi fájdalom (artralgia)
- Mozgásszervi fájdalom
- Ízületi gyulladás (artritisz)
- A kéz zsibbadása és izomgyengesége (karpális-alagút-szindróma)
- Fogyás
- Szokatlan álomképek
- Mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar)
- Depresszió
- Szédülés (forgó jellegű szédülés)
- Tartós izom-összehúzódások (izomtónus rendellenesség /disztónia/)
- Orrfolyás (rinitisz)
- Bőrgyulladás (dermatitisz)
- Bőrkiütés
- Kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz)
- Fokozott vizelési kényszer
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Agyi érkatasztrófa (sztrók, amit vagy agyvérzés, vagy az agyat ellátó erek elzáródása okoz)
- Szívroham (miokardiális infarktus)
- Hólyagos bőrkiütés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Vérnyomás-emelkedés
Fokozott álmosság
Hirtelen elalvás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Razagilin Egis tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, tartályon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Razagilin Egis tabletta?
A készítmény hatóanyaga a razagilin. 1 mg razagilint tartalmaz (razagilin-tartarát formájában) tablettánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, nátrium-sztearil-fumarát.
Milyen a Razagilin Egis tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Razagilin Egis tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta.
7, 10, 28, 30, 60, 84, 98, 100, 112 db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.
30, 100 db tablettát tartalmazó tabletta PP, gyermekbiztos, nedvességmegkötő betétet (szilikagél) tartalmazó csavaros kupakkal lezárt HDPE tartályban és dobozban. A tabletta nedvességtől való védelmét szolgáló szilikagélt nem szabad lenyelni.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest
Magyarország
Gyártó
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates
Ciprus
Iberfar – Indústria Farmaĉeutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123
Queluz de Baixo,
2734-501 Barcarena
Portugália
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Bökényföldi út 118-120.
1165 Budapest
Magyarország
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Mátyás király út 65.
9900 Körmend
Magyarország
OGYI-T-22950/01 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22950/02 30× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22950/03 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22950/04 60× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22950/05 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22950/06 100× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország Razagilin Egis 1 mg tabletta
Románia Rasagilina Egis 1 mg comprimate
Szlovákia Rasagiline Egis 1 mg tablety
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március.