Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Razagilin-Q Pharma 1 mg tabletta
razagilin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Razagilin-Q Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Razagilin-Q Pharma szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Razagilin-Q Pharma‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Razagilin-Q Pharma‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Razagilin-Q Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Razagilin-Q Pharma a razagilin hatóanyagot tartalmazza, és a Parkinson‑kór kezelésére szolgál felnőtteknél. Levodopával együtt (egy másik Parkinson‑kór kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy a nélkül is adható.
Parkinson betegségben a dopamint termelő sejtek száma csökken az agyban. A dopamin egy olyan kémiai anyag, mely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Razagilin-Q Pharma elősegíti a dopamin szintjének emelkedését és fenntartását az agyban.
2. Tudnivalók a Razagilin-Q Pharma szedése előtt
Ne szedje a Razagilin-Q Pharma‑t
- Ha allergiás a razagilinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha súlyos májbetegségben szenved.
Ne szedje a következő gyógyszereket a Razagilin-Q Pharma-kezelés ideje alatt:
- Monoamino-oxidáz (MAO) gátlókat (pl. a depresszió vagy a Parkinson‑kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), belelértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. orbáncfű kivonatot is.
- Petidint (erős fájdalomcsillapító).
Legalább 14 napot várnia kell a Razagilin-Q Pharma-kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO bénító kezelést megkezdhesse.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Razagilin-Q Pharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha enyhe fokú vagy mérsékelt májbetegségben szenved.
- Keresse fel a kezelőorvosát, ha gyanús bőrelváltozást észlel. A Razagilin-Q Pharma-kezelés esetleg növelheti a bőrrák kockázatát.
Beszéljen a kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy a magatartása szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, vágynak vagy kísértésnek, hogy olyan cselekedeteket hajtson végre, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a magatartásformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. A Razagilin-Q Pharma‑t és/vagy más Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó magatartások megjelenését. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését (lásd 4. pont).
A Razagilin-Q Pharma álmosságot okozhat, és a szedésekor előfordulhat, hogy a napi teendői közben Ön hirtelen elalszik, különösen, ha egyéb dopaminerg (a Parkinson-kór kezelésére használt) gyógyszereket is szed. További információkért olvassa el az „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre” című pontot.
Gyermekek és serdülők
Mivel a Razagilin-Q Pharma-nek gyermekek és serdülők esetén nincs megfelelő alkalmazása, nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Razagilin-Q Pharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi:
- bizonyos depresszió ellenes gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók, triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsok)
- az egyes baktériumok okozta fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin
- a köhögéscsillapító dextrometorfán
- a szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények alkotórészeiként használatos ún. szimpatomimetikumokat és a meghűlés kezelésére alkalmazható, efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítményeket.
Kerülni kell Razagilin-Q Pharma és fluoxetin vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsok egyidejű alkalmazását.
Ha most kezdi el a Razagilin-Q Pharma-kezelést, várjon legalább 5 hetet a fluoxetin-kezelés leállítása után. Ha most kezdi el a fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést, várjon legalább 14 napot a Razagilin-Q Pharma-kezelés leállítása után.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha dohányzik, vagy éppen le akar szokni. A dohányzás csökkentheti a Razagilin-Q Pharma mennyiségét a vérben.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény hatásait a gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták. Kérjen tanácsot a kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna.
Kerülnie kell a Razagilin-Q Pharma szedését, ha Ön terhes, mivel a Razagilin-Q Pharma terhességre és magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna, mivel mind maga a Parkinson-kór, mind pedig a Razagilin-Q Pharma-kezelés befolyásolhatja az ehhez szükséges képességeit. A Razagilin-Q Pharma szédülést és álmosságot okozhat, és hirtelen elalvási epizódokat válthat ki.
Mindez fokozottabban jelentkezhet, ha a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére más gyógyszereket is szed, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek álmosító hatásúak, vagy ha a Razagilin-Q Pharma szedése közben alkoholt fogyaszt. Ha korábban vagy a Razagilin-Q Pharma szedése közben tapasztalt már aluszékonyságot és/vagy hirtelen elalvási epizódokat, ne vezessen és ne dolgozzon gépekkel (lásd
2. pont).
3. Hogyan kell szedni a Razagilin-Q Pharma‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Razagilin-Q Pharma ajánlott adagja egy 1 darab 1 mg‑os tabletta naponta egyszer, szájon át bevéve.
A Razagilin-Q Pharma étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Razagilin-Q Pharma‑t vett be
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Razagilin-Q Pharma tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a Razagilin-Q Pharma dobozát/tartályát, hogy megmutathassa kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
A Razagilin-Q Pharma túladagolása után jelentett tünetek között kissé emelkedett hangulat (mánia enyhe formája), kiugróan magas vérnyomás és szerotoninszindróma fordult elő (lásd 4. pont).
Ha elfelejtette bevenni a Razagilin-Q Pharma‑t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Razagilin-Q Pharma szedését
Ne hagyja abba a Razagilin-Q Pharma szedését anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélte volna.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli. Sürgős
orvosi tanácsra vagy kezelésre lehet szüksége.
- Ha viselkedése szokatlanná kezd válni, például kényszercselekvések, rögeszmés gondolatok, szerencsejáték-függőség, túlzott vásárlás vagy költekezés, lobbanékony viselkedés és kórosan erős nemi vágy, illetve a szexuális gondolatok felerősödése (impulzuskontroll-zavarok) megjelenését tapasztalja (lásd 2. pont).
- Ha nem létező dolgokat lát vagy hall (hallucinációk).
- Hallucinációk, láz, nyugtalanság, remegés és verejtékezés bármilyen kombinációja (szerotoninszindróma).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen gyanús bőrelváltozást észlel, mivel a a gyógyszer alkalmazásával magasabb lehet a bőrrák (melanóma) kockázata (lásd 2. pont).
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Akaratlan mozgások (diszkinézis) •fejfájás.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Hasi fájdalom • elesés • allergiás reakciók • láz • nátha (influenzaszerű tünetegyüttes) • általános rossz közérzet • nyaki fájdalom • mellkasi fájdalom (angina pektorisz) • felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotenzió) • étvágycsökkenés • szorulás • szájszárazság • hányinger és hányás • puffadás • eltérő vérvizsgálati eredmény (leukopénia) • izületi fájdalom (artralgia) • mozgásszervi fájdalom • izületi gyulladás (artritisz) • a kéz zsibbadása és izomgyengesége (karpal tunnel szindróma) • fogyás • szokatlan álomképek • mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar) • depresszió • szédülés • tartós izom-összehúzódások (disztónia) • orrfolyás (rinitisz) • bőrgyulladás (dermatitisz) • bőrkiütés • kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz) • fokozott vizelési kényszer.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Agyi érkatasztrófa (sztrók) • szívinfarktus • hólyagos bőrkiütés.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Vérnyomás-emelkedés • fokozott álmosság • hirtelen elalvás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Razagilin-Q Pharma‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ºC‑on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Razagilin-Q Pharma?
* A készítmény hatóanyaga a razagilin. 1 mg razagilint tartalmaz (razagilin-tartarát formájában) tablettánként.
* Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, borkősav, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, sztearinsav
Milyen a Razagilin-Q Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Razagilin-Q Pharma tabletta fehér vagy csaknem fehér színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán, mélynyomású “R9SE”, a másik oldalán “1” jelzéssel.
Mérete: kb. 11,5 mm × 6 mm
A tabletták 7, 10, 28, 30, 100 vagy 112 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Q PHARMA Kft.
2142 Nagytarcsa,
Naplás u. 24.
Gyártó
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló n°1,
Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spanyolország
Synthon s.r.o. Blansko
Brnenska 32/c.p.597
678 01 Blansko
Csehország
Synthon BV
Microweg 22
6545CM Nijmegen
Hollandia
OGYI-T-22980/01 7× OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22980/02 10× OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22980/03 28× OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22980/04 30× OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22980/05 100× OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22980/06 112× OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22980/07 7× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22980/08 10× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22980/09 28× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22980/10 30× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22980/11 100× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22980/12 112× PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Finnország Rasabon 1 mg tabletti
Horvátország Razagilina Makpharm 1 mg tablete
Magyarország Razagilin-Q Pharma 1 mg tabletta
Izland Rasagilin WH 1 mg töflur
Olaszország Rasabon 1 mg compresse
Hollandia Rasagiline Synthon, 1 mg tabletten
Lengyelország Rasagilina Synthon
Egyesült Királyság Rasagiline Synthon, 1 mg tablets
Norvégia Rasagilin WH
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.