Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Razagilin Sandoz 1 mg tabletta
razagilin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Razagilin Sandoz 1 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Razagilin Sandoz 1 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta a razagilin hatóanyagot tartalmazza, és felnőtteknél a Parkinson-kór kezelésére szolgál.
Levodopával (egy másik gyógyszer a Parkinson-kór kezelésére) együtt vagy anélkül is adható.
Parkinson-betegségben a dopamint termelő sejtek száma csökken az agyban. A dopamin egy olyan kémiai anyag, amely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta elősegíti a dopaminszint emelkedését és fenntartását az agyban.
Tudnivalók a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Razagilin Sandoz 1 mg tablettát:
ha allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha súlyos májbetegségben szenved.
Ne szedje a következő gyógyszereket a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta-kezelés ideje alatt:
monoamin-oxidáz- (MAO) gátlókat (pl. a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. orbáncfű kivonatot is;
petidint (erős fájdalomcsillapító).
Legalább 14 napot várnia kell a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta-kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO-gátló-kezelést megkezdhesse.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,
ha bármilyen májbetegségben szenved.
ha gyanús bőrelváltozást észlel. A Razagilin Sandoz 1 mg tablettával folytatott kezelés esetleg növelheti a bőrrák kockázatát.
ha buprenorfin-tartalmú gyógyszereket szed. Ezeknek a gyógyszereknek Razagilin Sandoz 1 mg tablettával együtt történő alkalmazása szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd ”Egyéb gyógyszerek és a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta”).
Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy az Ön viselkedése szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. A Razagilin Sandoz 1 mg tablettát és/vagy más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó magatartások megjelenését. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését (lásd 4. pont).
A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta álmosságot okozhat, és a szedésekor előfordulhat, hogy a napi teendői közben Ön hirtelen elalszik, különösen, ha egyéb dopaminerg (a Parkinson-kór kezelésére használt) gyógyszereket is szed. További információkért olvassa el az „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre” című pontot.
Gyermekek és serdülők
A Razagilin Sandoz 1 mg tablettának nincs megfelelő alkalmazása gyermekek és serdülők esetén. Ezért a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta nem ajánlott 18 évesnél fiatalabbak kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha a következő gyógyszereket szedi vagy szedheti:
bizonyos depresszió ellenes gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, szelektív szerotonin-noradrenalinvisszavétel-gátlók, triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsok)
fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin-tartalmú antibiotikum
a köhögéscsillapító dextrometorfán
a szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények alkotórészeiként használatos ún. szimpatomimetikumok és a meghűlés kezelésére alkalmazható efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítmények.
- buprenorfin-tartalmú gyógyszerek erős fájdalom kezelésére. Ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Razagilin Sandoz 1 mg tablettával, és az úgynevezett szerotonin-szindróma tüneteit tapasztalhatja, mint például az izmok akaratlan, ritmikus összehúzódása (beleértve a szemmozgató izmokat), izgatottság, hallucinációk, kóma, fokozott verejtékezés, remegés, a reflexek túlműködése, fokozott izomfeszülés, 38 °C feletti testhőmérséklet. Ha ilyen tüneteket észlel, forduljon kezelőorvosához.
Kerülni kell a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta és a fluoxetin- vagy fluvoxamin-tartalmú antidepresszánsok egyidejű alkalmazását.
Ha most kezdi el a Razagilin Sandoz-kezelést, a fluoxetin-kezelés leállítása után legalább 5 hetet kell várnia.
Ha most kezdi el a fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést, a Razagilin Sandoz-kezelés leállítása után legalább 14 napot kell várnia.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy dohányzik, vagy éppen le akar szokni. A dohányzás csökkentheti a Razagilin Sandoz mennyiségét a vérben.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
El kell kerülnie a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szedését, ha Ön terhes, mivel a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta terhességre és magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kérjen tanácsot a kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna, mivel mind maga a Parkinson-kór, mind pedig a Razagilin Sandoz-kezelés befolyásolhatja az ehhez szükséges képességeit. A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szédülést és álmosságot okozhat, és hirtelen elalvási epizódokat válthat ki. Mindez fokozottabban jelentkezhet, ha a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére más gyógyszereket is szed, vagy ha olyan gyógyszereket kap, amelyek álmosító hatásúak, továbbá, ha a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szedése közben alkoholt fogyaszt. Ha korábban vagy a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szedése közben tapasztalt már aluszékonyságot és/vagy hirtelen elalvási epizódokat, ne vezessen gépjárművet és ne dolgozzon gépekkel (lásd 2. pont).
A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer tablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag „nátriummentesnek” mondható.
Hogyan kell szedni a Razagilin Sandoz 1 mg tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta ajánlott adagja 1 darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer, szájon át bevéve.
A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Ha az előírtnál több Razagilin Sandoz 1 mg tablettát vett be
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Razagilin Sandoz 1 mg tablettát vett be, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta dobozát/buborékcsomagolását, hogy megmutathassa az orvosnak vagy a gyógyszerésznek.
A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta túladagolása után jelentett tünetek között előfordult kissé emelkedett hangulat (mánia enyhe formája), kiugróan magas vérnyomás és szerotonin-szindróma (lásd 4. pont).
Ha elfelejtette bevenni a Razagilin Sandoz 1 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szedését
Ne hagyja abba a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szedését anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával megbeszélte volna.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli. Sürgős orvosi tanácsra vagy kezelésre lehet szüksége:
ha a viselkedése szokatlanná kezd válni, például kényszercselekvések, rögeszmés gondolatok, szerencsejáték-függőség, túlzott vásárlás vagy költekezés, lobbanékony viselkedés és kórosan erős nemi vágy, illetve a szexuális gondolatok felerősödésének (impulzuskontroll-zavarok) megjelenését tapasztalja (lásd 2. pont)
ha nem létező dolgokat lát vagy hall (hallucinációk)
hallucinációk, láz, nyugtalanság, remegés és verejtékezés bármilyen kombinációja (szerotonin‑szindróma)
ha bármilyen gyanús bőrelváltozást észlel, mivel a gyógyszer alkalmazásával magasabb lehet a bőrrák (melanóma) kockázata (lásd 2. pont).
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
akaratlan mozgások (diszkinézis)
fejfájás
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
hasi fájdalom
elesés
allergiás reakciók
láz
influenza-szerű tünetek
általános rossz közérzet
nyaki fájdalom
mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotónia)
étvágycsökkenés
székrekedés
szájszárazság
hányinger és hányás
puffadás
kóros vérvizsgálati eredmény (a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia))
ízületi fájdalom (artralgia)
mozgásszervi fájdalom
ízületi gyulladás (artritisz)
a kéz zsibbadása és izomgyengesége (csukló-alagút szindróma)
fogyás
szokatlan álomképek
mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar)
depresszió
szédülés (forgó jellegű szédülés)
tartós izom-összehúzódások (izomtónus rendellenesség)
orrfolyás (nátha)
bőrgyulladás (dermatitisz)
bőrkiütés
kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz)
sürgető vizelési kényszer
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
szélütés (sztrók - vagy agyvérzés, vagy az agyat ellátó erek elzáródása)
szívinfarktus
hólyagos bőrkiütés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- vérnyomás-emelkedés
- nagyfokú álmosság
- hirtelen elalvás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Razagilin Sandoz 1 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta?
A készítmény hatóanyaga a razagilin. 1 mg razagilint tartalmaz (razagilin-tartarát formájában) tablettánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, nátrium-sztearil-fumarát.
Milyen a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 6,5 mm átmérőjű tabletta.
Kiszerelések:
10 db, 28 db, 30 db, 98 db, 100 db vagy 112 db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.
30 db vagy 100 db tabletta gyermekbiztos, nedvességmegkötő betétet (szilikagélt) tartalmazó csavaros kupakkal lezárt tartályban, dobozban.
A tabletta nedvességtől való védelmét szolgáló szilikagélt nem szabad lenyelni.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártók
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Ciprus
Iberfar – Indústria Farmaĉeutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, No. 121-123
Queluz de Baixo, Barcarena 2734-501
Portugália
Salutas Pharma GmbH
Ott-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt,
39179 Barleben
Németország
OGYI-T-22949/01 30× Al/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22949/02 100× Al/Al buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. június.
| Ausztria | Rasagilin Sandoz 1 mg Tabletten |
| Belgium | Rasagilin Sandoz 1 mg tabletten |
| Bulgária | Разагилин Сандоз 1 mg таблетки |
| Dánia | Rasagiline Sandoz 1 mg |
| Észtország | Rasagiline Sandoz |
| Finnország | Rasagiline Sandoz 1 mg tabletti |
| Franciaország | RASAGILINE SANDOZ 1 mg comprimés |
| Hollandia | Rasagiline Sandoz 1 mg tabletten |
| Horvátország | Razagilin Sandoz 1 mg tablete |
| Írország | Rasagiline Rowex 1 mg tablets |
| Lettország | Rasagiline Sandoz 1 mg tabletes |
| Litvánia | Rasagiline Sandoz 1 mg tabletès |
| Luxemburg | Rasagilin Sandoz 1 mg comprimés |
| Magyarország | Razagilin Sandoz 1 mg tabletta |
| Németország | Rasagilin – 1 A Pharma 1 mg Tabletten |
| Portugália | Rasagilina Sandoz |
| Románia | Rasagilină Sandoz 1 mg comprimate |
| Spanyolország | Rasagilina Sandoz Farmacéutica 1 mg comprimidos EFG |
| Svédország | Rasagiline Sandoz 1 mg tabletter |
| Szlovénia | Razagilin Sandoz 1 mg tablete |
| Szlovákia | Rasagiline Sandoz 1 mg tablety |