BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Rectogesic 4 mg/g végbélkenőcs
gliceril-trinitrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rectogesic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rectogesic alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rectogesicet?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell a Rectogesicet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RECTOGESIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Rectogesic egy végbélkenőcs, melynek hatóanyaga a gliceril-trinitrát. A gliceril-trinitrát a szerves nitrátok gyógyszercsoportjába tartozik.
A kenőcs a krónikus végbél-berepedés (anális fisszúra) által okozott fájdalom tünetének enyhítésére szolgál. A végbél-berepedés a végbélnyílás bőrének megrepedése. A gliceril-trinitrát végbélnyílásban való helyi alkalmazása csökkenti a végbélnyomást és fokozza a vérkeringést, ezáltal csökkenti a fájdalmat.
2. TUDNIVALÓK A RECTOGESIC ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Rectogesicet:
ha allergiás a gliceril-trinitrátra vagy a hasonló gyógyszerekre,
ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha alacsony a vérnyomása,
ha szív- vagy érrendszeri betegségekben szenved,
ha zártzugú glaukómája (zöld hályog) van – olyan állapot, amelynél a szemen belüli nyomás hirtelen megemelkedik és ezzel a látás elvesztését okozza
ha migrénje, vagy visszatérő fejfájása van,
ha emelkedett a koponyaűri nyomása vagy magas a koponyán belüli nyomása (pl. fejet ért sérülés vagy agyvérzés esetén – az agyban levő megrepedt erekből származó vérzés, amely azonnali orvosi beavatkozás nélkül végzetes lehet. Az agyvérzést általában a sztrók bizonyos fajtájának nevezik) vagy elégtelen az agyi keringése (a keringő vér mannyisége az Ön agyában alacsony),
ha vérszegény (az Ön vérének vastartalma alacsony)
ha a felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
o merevedési zavar kezelésére szildenafil-citrát, tadalafil, vardenafil;
o angina (mellkasi fájdalom) ellenes szerek, mint a gliceril-trinitrát (GTN), izoszorbid-dinitrát, amil- vagy butil-nitrit;
o vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy depresszióellenes gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok);
o valamint acetilcisztein vagy altepláz
A Rectogesic fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
ha máj- vagy vesebetegségben szenved,
ha heparin-kezelést fog kapni, a vérét gondosan figyelni fogják, mivel a heparin dózisának módosítására lehet szükség. Mielőtt abbahagyja a Rectogesic használatát, kérjük, beszélje meg azt kezelőorvosával!
ha aranyere is van, és erősebb vérzést észlel a szokásosnál, hagyja abba a Rectogesic használatát, és beszéljen kezelőorvosával.
ha súlyos fejfájása lesz a Rectogesic alkalmazása során, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Orvosa eldönti majd, hogy a Rectogesic adagját kell megváltoztatni, vagy alkalmazását teljesen abba kell hagyni.
A Rectogesic csökkentheti a vérnyomását. Amikor feláll fekvő vagy ülő testhelyzetből, lassan tegye azt, különben úgy érezheti, elájul. Nagyobb eséllyel csökken a vérnyomása, ha a Rectogesic alkalmazása során alkoholt fogyaszt.
Gyermekek és serdülők
A Rectogesic nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Rectogesic
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az itt felsorolt gyógyszerek növelhetik a Rectogesic vérnyomáscsökkentő hatását
Depresszióellenes gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok).
Merevedési zavarok (impotencia) kezelésére szolgáló gyógyszerek (szildenafil-citrát, tadalafil, vardenafil).
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek.
Diuretikumok („vízhajtók”).
Közönséges nyugtatók.
Szívgyógyszerek (izoszorbid-dinitrát és amil- vagy butil-nitrit).
Egyéb gyógyszerek
Az acetilcisztein növelheti a Rectogesic vérkeringésre kifejtett hatását.
A heparin (véralvadásra ható gyógyszer) hatása csökkenhet a Rectogesic együttes alkalmazásánál.
Az altepláz hatása (szívproblémák kezelésére adják) csökkenhet, ha egyidőben adják a Rectogesic-kel.
A dihidroergotamin (migrén kezelésére adják) hatása fokozódhat a Rectogesic egyidejű alkalmazásával és a szív-koszorúerek összehúzódásához vezethet (a szívben lévő erek szűkülete, amely lassabb véráramlást okoz).
Az acetilszalicilsav és a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (bizonyos típusú fájdalomcsillapítók) módosíthatják a Rectogesic terápiás hatását.
A Rectogesic egyidejű alkalmazása alkohollal
Az alkohol fokozhatja a kenőcs vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség és szoptatás
A Rectogesic használata nem javallott terhesség vagy szoptatás esetén.
Amennyiben terhes vagy szoptat, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rectogesic 4 mg/g végbélkenőcs gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Amennyiben szédül, álmosnak érzi magát, vagy látászavar lép fel a kenőcs alkalmazásának megkezdésekor, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a hatások el nem múlnak.
A Rectogesic lanolint és propilénglikolt tartalmaz
Ez a gyógyszerkészítmény gyapjúviaszt (lanolint) tartalmaz, ami bőrreakciót okozhat (pl. kontakt dermatitist). A készítmény ezen kívül tartalmaz még propilénglikolt, ami bőrirritációt okozhat.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RECTOGESICET?
Az alkalmazás módja
A Rectogesic 4 mg/g végbélkenőcsöt a végbélben kell alkalmazni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja körülbelül 375 mg kenőcs (körülbelül 1,5 mg gliceril-trinitrát) 12 óránként, a végbélben alkalmazva.
A kenőcs alkalmazásánál az ujjon ujjvédő használata javasolt, például fólia vagy egy ujjvédő sapka. Ujjvédő sapkát a helyi gyógyszertárban vagy gyógyászati segédeszköz boltban, vagy fóliát a helyi háztartási boltban tud beszerezni. Az ujjvédővel ellátott ujjat a külső csomagoláson megtalálható
2,5 cm-es adagolócsík mellé kell helyezni, és az ujj végére a csík hosszúságának megfelelő mennyiségű kenőcsöt kell kinyomni a tubus óvatos megszorításával. Az ujja segítségével óvatosan helyezze be a kenőcsöt a végbelébe. A kenőcsös ujjat az első ujjpercig (körülbelül 1 cm) kell bevezetni a végbélnyílásba.
Tizenkét óránként alkalmazza a kenőcsöt orvosa utasítása szerint, és ne lépje túl az adagot. Az alkalmazása után mosson kezet, és dobja el az ujjvédő sapkát vagy a műanyag fóliát (ne húzza le a WC-n).
A kezelést a fájdalom megszűnéséig, vagy legfeljebb a 8 hetes maximális ideig lehet folytatni. Ha a végbélfájdalom nem enyhül a Rectogesic alkalmazása során, beszéljen kezelőorvosával, hogy meggyőződjön arról, hogy nem más okozza-e a fájdalmat.
Ha az előírtnál több Rectogesicet alkalmazott
Amennyiben az előírtnál több kenőcsöt alkalmazott, szédülhet és bizonytalanságérzés lehet. Szapora szívverést, vagy szívdobogásérzést tapasztalhat. Ha ezeket a tüneteket észleli, a többlet kenőcsöt törölje le, és ezután rögtön beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha elfelejtette alkalmazni a Rectogesicet
Ne alkalmazzon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben alkalmazza.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
Anafilaktoid reakció (az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával, nehézlégzéssel, légszomjjal vagy ájulással járó allergiás reakció, amely akár halálos is lehet). Amennyiben ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a kenőcs alkalmazását, és forduljon orvoshoz.
Allergiás bőrreakciók (akár súlyosak is lehetnek). Allergiás bőrreakciók kialakulása esetén azonnal hagyja abba a kenőcs alkalmazását, és forduljon orvoshoz.
További mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet)
Fejfájások, melyek súlyosak lehetnek. Ha mellékhatásként lép fel a fejfájás, töröljön le minden kenőcsöt. Ha a fejfájások kellemetlenek, lehet, hogy meg kell kérdeznie kezelőorvosát, hogy abbahagyja-e a gyógyszer alkalmazását.
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
Szédülés
Hányinger
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
Hasmenés
Hányás
Végbéltáji vérzés, végbéltáji elváltozások
Végbélnyílás körüli kellemetlen érzés, a végbél égő vagy viszkető érzése
Szapora szívverés, vagy szívdobogásérzés
Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
Felálláskor előforduló ájulás.
Mellékhatások, amelyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Szédelgés, ájulás.
Alacsony vérnyomás
Irritáció, kiütés vagy fájdalom az alkalmazás helyén.
Egyéb gliceril‑trinitrát készítményekkel kapcsolatos mellékhatások (a gyakoriság nem ismert)
Kipirulás.
Instabil mellkasi fájdalom (szorongató fájdalom)
A kezelés abbahagyásakor jelentkező magas vérnyomás
Methemoglobinémia (tünetei: a bőr kékes/lilás elszíneződése és légszomj)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. HOGYAN KELL A RECTOGESICET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő után (Felh.) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Nem fagyasztható.
A gyógyszer tubusát jól lezárva kell tartani.
Felnyitás után a kenőcsöt 8 héten belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Rectogesic?
- A készítmény hatóanyaga a gliceril-trinitrát.
- A végbélkenőcs grammonként 4 mg gliceril-trinitrátot tartalmaz. A Rectogesic szokásos, 375 mg-os adagja körülbelül 1,5 mg gliceril-trinitrátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők : propilénglikol, gyapjúviasz, szorbitán-szeszkvioleát, szilárd paraffin és fehér vazelin.
Milyen a Rectogesic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rectogesic fehéresen opalizáló, egynemű végbélkenőcs, 30 g-os, fehér polietilén lyukasztó nélküli csavaros kupakkal ellátott alumínium tubusban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Németország
Gyártó
PHARBIL Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Németország
OGYI-T-20200/01.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július