Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Redupros 5 mg filmtabletta
finaszterid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Redupros és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Redupros szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Redupros‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Redupros‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Redupros és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Redupros filmtabletta a finaszterid nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az úgynevezett 5-alfa-reduktáz gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Férfiaknál csökkenti a prosztata (dülmirigy) méretét.
A Redupros filmtablettát a prosztata jóindulatú (nem rákos eredetű) megnagyobbodásának kezelésére és kontroll alatt tartására alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Redupros alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Redupros:
- ha allergiás a finaszteridre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- nőknél és gyermekeknél (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” pontot).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Redupros szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha májműködése csökkent mértékű
- ha nehézségei vannak a húgyhólyag teljes kiürítésével vagy nagymértékben csökkent a vizeletkifolyás. A Redupros felírása előtt kezelőorvosa alaposan megvizsgálja Önt, hogy kizárja az egyéb húgyúti elzáródásokat.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen változást észlel az emlőkön, mint például csomó, fájdalom, az emlő megnagyobbodása vagy a mellbimbó váladékozása, mert ezek a változások egy súlyosabb állapot, mint például a mellrák tünetei lehetnek.
Ha szexuális partnere terhes vagy teherbe eshet, el kell kerülnie, hogy partnere érintkezésbe kerüljön az ondójával, ami tartalmazhatja a gyógyszer csekély mennyiségét (lásd még „Terhesség, szoptatás és termékenység” című pontot).
Ha úgynevezett PSA vérvizsgálatot végeznek Önnél, mindenképpen mondja el a kezelőorvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, hogy Redupros-t szed, mert a finaszterid befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
Hangulatváltozások és depresszió
A Redupros tablettákkal kezelt betegeknél hangulatváltozásokat jelentettek, például lehangoltságot, depressziót és ritkábban öngyilkossági gondolatokat. Ha Ön e tünetek bármelyikét tapasztalja, a lehető leghamarabb kérjen további segítséget kezelőorvosától.
Egyéb gyógyszerek és a Redupros
A Redupros filmtabletta általában együtt szedhető egyéb gyógyszerekkel. Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt egyidejűleg más készítményeket is szedne.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Redupros egyidejű bevétele étellel és itallal
A Redupros étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Redupros kizárólag férfiak kezelésére javallott.
Ha szexuális partnere terhes vagy teherbe eshet, el kell kerülnie, hogy partnere érintkezésbe kerüljön az ondójával, ami igen kis mennyiségben tartalmazhatja a gyógyszert.
Terhes nők vagy azok, akik terhesek lehetnek, nem érintkezhetnek a széttört vagy porrá tört Redupros tablettákkal. Ha a finaszterid a bőrön keresztül felszívódik, vagy a fiú magzattal terhes nő szájon keresztül beveszi, a fiúgyermek károsodott külső nemi szervekkel születhet. A tabletta filmbevonattal van ellátva, ami megakadályozza a finaszteriddel történő közvetlen érintkezést mindaddig, amíg a tablettát szét vagy össze nem törik.
A finaszteriddel kezelt férfiaknál meddőségről és rossz minőségű spermiumról számoltak be. Ezen jelentések némelyikében a férfiaknak más olyan kockázati tényezői is voltak, amelyek befolyásolhatják a termékenységet. A finaszterid abbahagyását követően a sperma minőségének normalizálódásáról vagy javulásáról számoltak be.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra utaló bizonyíték, hogy a Redupros befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Redupros tejcukrot (laktózt) és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Redupros‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag naponta 1 tabletta.
A tablettát egészben kell lenyelni, tilos kettétörni vagy összetörni. Étkezéstől függetlenül bevehető.
Ha az előírtnál több Redupros‑t vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához, a legközelebbi kórház baleseti osztályához vagy a toxikológiai osztályhoz tanácsért.
Ha elfelejtette bevenni a Redupros‑t
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. A következő adagot a szokott időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Redupros szedését
Bár gyakran figyelhető meg javulás rövid időn belül, a kezelést legalább 6 hónapig szükséges folytatni. Ne változtassa meg az adagot és ne hagyja abba a kezelést kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Redupros szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő tüneteket tapasztalja:
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása,
- nyelési nehézség,
- csalánkiütés és nehézlégzés.
Ezek a tünetek allergiás reakció, többek között úgynevezett angioödéma jelei lehetnek, melyek a bejelentések szerint nem ismert gyakoriságúak (az előfordulási gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehet meghatározni).
Gyakori mellékhatás (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Merevedésre való képtelenség, csökkent szexuális késztetés, csökkent mennyiségű magömlés.
Nem gyakori mellékhatás (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Az emlő feszülése és/vagy megnagyobbodása, bőrkiütések, a magömlés elérésével kapcsolatos zavarok.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Depresszió, herefájdalom, vér az ondóban, merevedési képtelenség, amely a Redupros‑kezelés leállítása után is fennmaradhat, ejakulációs zavar, mely a kezelés befejezését követően is fennmaradhat, csökkent nemi vágy, amely a kezelés befejezését követően is fennmaradhat, férfi terméketlenség és/vagy a spermiumok gyenge minősége (a kezelés befejezését követően a sperma minőségének javulásáról számoltak be), viszketés, csalánkiütés, rendszertelen, erős vagy gyors szívverés (szívdobogásérzés), emelkedett májenzim értékek, szorongás.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen változást észlel az emlőkön, mint például csomó, fájdalom, az emlő megnagyobbodása vagy a mellbimbó váladékozása, mert ezek a változások egy súlyosabb állapot, mint például az emlőrák, tünetei lehetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Redupros‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Redupros?
- A készítmény hatóanyaga: a finaszterid. Egy filmtabletta 5 mg finaszteridet tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- Tablettamag: Makrogol-glicerin-laurátok, magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát
- Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171) indigókármin (E132)
Milyen a Redupros külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kék színű, kerek, mindkét oldalán domború, „F5” felirattal ellátott filmbevonatú tabletta. Átmérője 7 mm.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 vagy 300 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás.
10, 30, 50, 100 és 300 tablettát tartalmazó HDPE tartály.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártók
Genericon Pharma GmbH
Hafnerstrasse 211
A-8054 Graz
Ausztria
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjordur
Izland
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Hyplafin
Csehország Hyplafin 5 mg
Lengyelország Hyplafin 5 mg
Magyarország REDUPROS 5 mg filmtabletta
Svédország Finaset 5 mg film‑coated tablet
Szlovákia Andorfin 5 mg
OGYI-T-20434/01 30× (PVC//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20434/02 30× (HDPE-tartályban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.