Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Refero 550 mg filmtabletta
rifaximin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Refero 550 mg filmtabletta (a továbbiakban Refero) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Refero szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Refero‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Refero‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Refero és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Refero a rifaximin nevű hatóanyagot tartalmazza. A rifaximin egy antibiotikum. Elpusztítja azokat a baktériumokat, amelyek a májeredetű agyi működészavart, az úgynevezett hepatikus enkefalopátia nevű betegséget okozhatják (tünetei az izgatottság, zavartság, izomproblémák, beszédzavar és néhány esetben kóma).
A Refero májbetegségben szenvedő felnőtteknél alkalmazható a klinikailag megnyilvánuló hepatikus enkefalopátiás időszakok kiújulási gyakoriságának csökkentésére.
A Refero önmagában is alkalmazható, illetve gyakoribb esetekben laktulóz (hashajtó)-tartalmú gyógyszerekkel együttesen alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Refero szedése előtt
Ne szedje a Refero‑t:
ha allergiás
a rifaximinre,
a hasonló típusú antibiotikumokra (például a rifampicinre vagy a rifabutinra),
a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha bélelzáródása van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Refero szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a rifaximin szedése után.
A rifaximin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist jelentettek a rifaximin-kezeléssel kapcsolatban. Hagyja abba a rifaximin szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciók tüneteinek bármelyikét észleli.
A Refero szedése alatt vizelete vöröses színűvé válhat. Ez normális jelenség.
Bármely antibiotikummal, így a rifaximinnel végzett kezelés is súlyos hasmenést okozhat. Ez a gyógyszer szedésének abbahagyása után több hónappal is előfordulhat. Amennyiben súlyos hasmenése alakul ki a Refero szedése alatt vagy után, akkor abba kell hagynia a Refero szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Ha májproblémái súlyosak, akkor kezelőorvosának gondos megfigyelés alatt kell tartania Önt.
A Refero nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Gyermekek és serdülők
A Refero nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára. Gyermekek és serdülők esetében a gyógyszer alkalmazását nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Refero
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- warfarin (a véralvadás megelőzésére szolgáló gyógyszer),
- antiepileptikumok (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- antiaritmiás szerek (kóros szívműködés kezelésére szolgáló gyógyszerek).
- ciklosporin (az immunrendszer működésének csökkentésére szolgáló gyógyszer)
- szájon át szedhető fogamzásgátlók
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ismert, hogy a Refero árthat‑e a magzatnak. Ezért a Refero terhesség esetén nem alkalmazható.
Nem ismert, hogy a rifaximin átjut‑e a gyermek szervezetébe az anyatejjel. A Refero ezért nem alkalmazható, ha Ön szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Refero általában nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, ugyanakkor néhány betegnél szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Refero‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 1 tabletta naponta kétszer, egy pohár vízzel bevéve.
Addig folytassa a Refero szedését, amíg azt kezelőorvosa előírta.
Ha az előírtnál több Refero‑t vett be
Ha az ajánlott számú tablettánál többet vett be, kérjük, forduljon kezelőorvosához még abban az esetben is, ha nem észlel semmilyen problémát.
Ha elfelejtette bevenni a Refero‑t
Vegye be a következő adagot, amikor az esedékes. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Refero szedését
Ne hagyja abba a Refero szedését anélkül, hogy kezelőorvosával előzőleg megbeszélte volna, mert tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a rifaximin szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
Nem gyakori: 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Ha a torokban található kitágult vérerekből (nyelőcső‑visszerekből) vérzés lép fel.
Ha a gyógyszer alkalmazása során vagy után erős hasmenés lép fel. Ezt bélfertőzés okozhatja.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok, bőrhámlás, fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken vagy a szemen. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése.
Ha allergiás reakció, túlérzékenység vagy a bőr és nyálkahártyák feldagadása (angioödéma) alakul ki Önnél. A tünetek közé az alábbiak tartoznak:
- arc‑, nyelv‑ vagy torokduzzanat,
- nyelési nehézség,
- csalánkiütés, valamint légzési nehézség.
Ha bármilyen váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás alakul ki. Ezt a vérben található vérlemezkék számának csökkenése okozhatja, ami fokozza a vérzés kockázatát.
Egyéb mellékhatások, amelyek előfordulhatnak
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nyomott hangulat,
Szédülés,
Fejfájás,
Légszomj,
Hányinger, hányás,
Gyomortáji fájdalom vagy haspuffadás,
Hasmenés,
Folyadékgyülem a hasüregben,
Bőrkiütés vagy viszketés.
Izomgörcsök,
Ízületi fájdalom,
Duzzadt boka, láb vagy ujjak.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Sarjadzógomba‑fertőzések (például szájpenész),
Húgyúti fertőzés (például húgyhólyag‑gyulladás),
Vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése, ami sápadt bőrt, gyengeséget, illetve légszomjat okozhat),
Étvágytalanság,
Magas káliumszint a vérben,
Zavartság,
Szorongás,
Álmosság,
Alvásproblémák,
Bizonytalanságérzés,
Emlékezetkiesés vagy feledékenység,
Koncentrációs zavar,
Csökkent tapintásérzés,
Görcsrohamok,
Hőhullámok,
Folyadék a tüdők körül (mellhártya-izzadmány),
Hasi fájdalom,
Szájszárazság,
Izomfájdalom.
A szokásosnál gyakoribb vizeletürítési inger,
Vizeletürítési nehézség vagy fájdalom a vizeletürítéskor,
Láz,
Vizenyő (ödéma),
Elesések.
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Mellkasi fertőzések, köztük tüdőgyulladás,
A bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz),
Felső légúti fertőzések (orr, száj, torok),
Orrnyálkahártya‑gyulladás,
A szervezet víztartalmának csökkenése (kiszáradás),
Vérnyomásváltozások,
Állandó légzési problémák (például krónikus hörgőgyulladás),
Székrekedés,
Hátfájás,
Fehérje a vizeletben,
Gyengeség,
Véraláfutás,
Műtét utáni fájdalom.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Ájulás vagy ájulásérzés,
Bőrirritáció, viszkető, vörös, száraz bőr (ekcéma),
A vérlemezkék számának csökkenése (vérvizsgálattal mutatható ki),
A májműködésben bekövetkező változások (vérvizsgálattal mutatható ki),
A véralvadásban bekövetkező változások (nemzetközi normalizált arány, vérvizsgálattal mutatható ki).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Refero‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Refero nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Refero?
A készítmény hatóanyaga a rifaximin. 550 mg rifaximint tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők:
- Tablettamag: karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú), glicerin‑disztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, mikrokristályos cellulóz.
- Tablettabevonat (Opadry OY‑S‑34907): hipromellóz, titán‑dioxid (E171), nátrium‑edetát, propilénglikol, vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Refero külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rózsaszín, ovális, 10 mm × 19 mm méretű, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „RX” jelöléssel.
A Refero 14, 28, 42, 56 vagy 98 db tablettát tartalmaz dobozban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna (BO)
Olaszország
Gyártó
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno (PE)
Olaszország
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina Km 30,400-00071 Pomezia (RM)
Olaszország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Refero: Ausztria, Magyarország, Luxemburg, Portugália, Szlovákia
Tixteller: Belgium, Németország, Görögország, Olaszország, Hollandia, Lengyelország, Románia, Spanyolország
Tixtar: Franciaország, Görögország, Olaszország, Spanyolország
Rifaximin alfasigma: Írország
OGYI-T-22415/01 28×
OGYI-T-22415/02 56×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. június.