Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Relestat 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp
epinasztin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Relestat szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Relestat szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Relestat szemcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Relestat szemcseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Relestat szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Relestat szemcsepp allergiaellenes gyógyszer.
Oldatos szemcsepp, amit a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás, a szemet érintő, szezonálisan jelentkező allergiás betegség tüneteinek a kezelésére alkalmaznak. A Relestat szemcseppel kezelt főbb tünetek közé a szem könnyezése, a szem vagy szemhéj viszketése, vörösödése vagy duzzanata tartozik.
2. Tudnivalók a Relestat szemcsepp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Relestat szemcseppet:
ha allergiás az epinasztin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Relestat szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha Ön lágy kontaktlencsét visel: el kell távolítania kontaktlencséit, mielőtt a Relestat szemcseppet alkalmazza. A Relestat szemcsepp alkalmazása után legalább 15 percet kell várnia, mielőtt visszahelyezné a lencséket. Lásd még a 2. „A Relestat szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz” szakaszt is.
- ha a Relestat szemcseppel végzett kezelés során más szemcseppet is használ: legalább 10 perc teljen el a Relestat szemcsepp és a többi szemcsepp alkalmazása között.
Egyéb gyógyszerek és a Relestat szemcsepp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha a Relestat szemcseppel végzett kezelés során egyéb szemcseppet is kell alkalmaznia, kérjük, olvassa el ugyanebben a pontban a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt is.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Relestat kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha szoptat, a készítmény alkalmazása előtt forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Relestat szemcsepp alkalmazása után látása rövid időre homályos lehet. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a látása újra tiszta nem lesz.
A Relestat szemcsepp benzalkónium-kloridot és foszfátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,5 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 5 milliliterenként, ami megfelel 0,1 mg/ml‑nek.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
Ez a gyógyszer 23,75 mg foszfátot tartalmaz 5 milliliterenként, ami megfelel 4,75 mg/ml‑nek.
Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt (lásd 4. pont).
3. Hogyan kell alkalmazni a Relestat szemcseppet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazása 12 éves kor alatti gyermekeknél
A Relestat szemcseppet 12 éves kor alatti gyermekeknél nem szabad alkalmazni.
Alkalmazása felnőtteknél, serdülőknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél
A Relestat szemcsepp ajánlott adagja: egy csepp a kezelést igénylő érintett szembe naponta kétszer, például reggel és este.
A Relestat szemcseppet minden nap alkalmaznia kell, amíg az allergiaszezonban szemtünetei vannak, de ne használja 8 hétnél tovább.
A Relestat szemcsepp használatára vonatkozó utasítások
Tilos a készítményt alkalmaznia, ha az első alkalmazást megelőzően a tartály nyakán a biztonsági záró fólia sérült. A szemcseppeket az alábbi módon cseppentse be:
1. Mossa meg a kezét. Hajtsa hátra a fejét és nézzen a mennyezetre.
2. Gyengéden húzza le az alsó szemhéját, amíg az kis „tasakot” nem képez.
3. Fordítsa a tartályt fejjel lefelé és nyomja meg, hogy egy csepp a kezelést igénylő szemébe jusson.
4. Engedje el az alsó szemhéját és csukja be a szemét 30 másodpercre. Ha a csepp nem a szemébe került, próbálja újra.
A tartályban lévő oldat befertőződésének az elkerülése érdekében ügyeljen rá, hogy a cseppentő hegye ne érjen hozzá a szeméhez vagy bármi máshoz.
Használat után azonnal tegye vissza a kupakot, és zárja le a tartályt.
Az arcáról tiszta szövettel törölje le az esetleg rákerült folyadékot.
Nagyon fontos, hogy a szemcseppet megfelelő módon alkalmazza. Ha ezzel kapcsolatosan bármilyen kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több Relestat szemcseppet alkalmazott
Ha az előírtnál több Relestat szemcseppet alkalmazott, valószínűtlen, hogy az bármilyen károsodást okozna. A következő adagot a szokásos időben cseppentse. Ha kétségei volnának, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette alkalmazni a Relestat szemcseppet
Ha kihagy egy adagot, amint az eszébe jut, pótolja – kivéve, ha közel van a következő esedékes adag időpontja. Ebben az esetben az elfelejtett adagot hagyja ki. Ezután a szokásos időben alkalmazza a következő adagot és térjen vissza a szokásos rend szerinti adagoláshoz.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Relestat szemcsepp alkalmazását
A Relestat szemcseppet a kezelőorvosa útmutatása szerint kell alkalmaznia. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem valószínű, hogy a mellékhatások bármelyike is súlyos lenne; a legtöbb mellékhatás valószínűleg enyhe, és csak a szemet érinti.
Ha a következőt tapasztalná, hagyja abba a Relestat alkalmazását, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórházat:
asztma (a tüdőt érintő allergiás betegség, amely légzési nehézségeket okoz)
ha angioödéma tüneteit észleli (az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata; nyelési nehézség; csalánkiütés és légzési nehézség)
Az alábbi mellékhatások szintén előfordulhatnak:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
égő érzés a szemben vagy irritáció (a legtöbbször enyhe fokú)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Általános mellékhatások:
fejfájás
orrnyálkahártya-duzzanat és -irritáció, ami orrfolyást vagy orrdugulást és tüsszögést okozhat
szokatlan szájíz
A szemet érintő mellékhatások:
szem bevörösödése
szemszárazság
szemviszketés
éleslátás zavara
a szem váladékozása
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
fokozott könnytermelés
szemfájdalom
a szemet érintő allergiás reakciók
szemduzzanat
szemhéjduzzanat
bőrkiütés és bőrpír
Foszfátot tartalmazó szemcseppek esetében jelentett egyéb mellékhatások
Ez a gyógyszer 23,75 mg foszfátot tartalmaz 5 milliliterenként, ami megfelel 4,75 mg/ml‑nek.
Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt (lásd 2. pont).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Relestat szemcseppet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a Relestat szemcseppet és vigye vissza a készítményt a gyógyszertárba, ha a minőségromlás bármilyen jelét tapasztalja, például megváltozott a szemcsepp színe.
Legfeljebb 25C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
A felbontás után 28 nappal dobja ki a tartályt akkor is, ha még maradt benne oldat. Ezáltal elkerülhető a fertőzés. Emlékeztetőül írja rá az első felbontás dátumát a dobozra az erre szolgáló helyre.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Relestat szemcsepp?
- A készítmény hatóanyaga az epinasztin-hidroklorid. Egy ml oldatos szemcsepp 0,5 mg epinasztin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (tartósítószerként), dinátrium-edetát, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidroxid / sósav (a pH beállítására) és tisztított víz.
Milyen a Relestat szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Relestat szemcsepp tiszta, színtelen oldat csavaros kupakkal lezárt műanyag tartályban. Az első felhasználás előtt a tartály körülbelül feléig van tele, és 5 ml oldatot tartalmaz.
Egy doboz 1 tartályt tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AbbVie Kft.
1095 Budapest
Lechner Ödön fasor 7.
Magyarország
Gyártó
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Írország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
OGYI-T-9980/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. április
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ internetes honlapján (https://nngyk.gov.hu/) található.
A betegtájékoztató meghallgatásának igénylése érdekében forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.
| Tagállam neve | Gyógyszernév |
| Ausztria, Belgium, Dánia, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Portugália, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság (Észak-Írország) | RELESTAT |
| Csehország, Franciaország, Szlovákia | PURIVIST |