Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Relifex 500 mg filmtabletta
nabumeton
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Relifex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Relifex szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni a Relifex-et?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell a Relifexet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Relifex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Relifex reumás betegségek és egyéb gyulladásos eredetű fájdalommal járó állapotok kezelésére szolgáló gyógyszer.
A Relifex hatóanyaga, a nabumeton ún. nem-szteroid gyulladásgátló szer, a prosztaglandinszintézis gyenge gátlója.
Kizárólag az orvos által előírt adagolásban és ideig szabad alkalmazni.
2. Tudnivalók a Relifex szedése előtt
Ne szedje a Relifex-et,
· ha allergiás a nabumetonra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
· ha Önnél korábban acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer szedése után asztma, asztmás roham, csalánkiütés (urtikária) vagy allergiás reakció jelentkezett,
· ha súlyos májkárosodásban (pl. cirrózis) szenved,
· ha Önnek korábban szedett nem-szteroid gyulladáscsökkentő szertől gyomor- vagy bélvérzése lett, illetve gyomor- vagy bélperforációja alakult ki,
· ha jelenleg gyomor- vagy nyombélfekélye, vagy gyomor-bélrendszeri vérzése van vagy volt korábban (legalább két egymástól független bizonyított fekély vagy vérzés),
· ha súlyos szívelégtelenségben szenved, agyérrendszeri vagy egyéb vérzése van,
· a terhesség harmadik harmadában és a szoptatás ideje alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Relifex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha magasvérnyomásban és/vagy enyhe/közepesen súlyos pangásos szívelégtelenségben szenved, vagy olyan jelentős szív- és érrendszeri kockázati tényező áll fenn Önnél, mint a magas vérnyomás, a kórosan magas vérzsírszint (koleszterin-, trigliceridszint), a cukorbetegség, vagy dohányzik;
ha máj‑, vagy vesebetegségben szenved;
ha szisztémás lupus erythematosusban (SLE), vagy kevert kötőszöveti betegségben szenved;
ha gyulladásos bélbetegségben (pl. kolitisz ulceróza, Crohn-betegség) szenved;
ha a Relifex-szel egyidejűleg olyan gyógyszert szed, amely fokozza a fekély vagy vérzés veszélyét (például a kortikoszteroidok, a véralvadás-gátlók, mint a warfarin, a NSAID‑ok, a szelektív szerotoninújrafelvétel-gátlók, vagy a vérlemezke-aggregációt gátló készítmények, mint az acetilszalicilsav vagy a klopidogrel).
A Relifexhez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési időtartamot!
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterin szintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
A Relifex és más ebbe a csoportba (NSAID‑ok) tartozó gyógyszerek gyomor- vagy bélvérzést és fekélyt vagy átlyukadást (perforációt) okozhatnak, ami esetenként életveszélyes is lehet. Ezek a mellékhatások gyakoribbak és súlyosabbak idős korban.
Ha korábban voltak gyomor-bélrendszeri tünetei, vagy kórelőzményként fennáll valamilyen gyomor-bélrendszeri betegsége (pl. fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség, ami a belek visszatérő gyulladásos betegsége), gyakori orvosi vizsgálatra van szükség, hogy az emésztési rendellenességeket, főleg az emésztőrendszeri vérzést (fekete székletet okozó gyomor- vagy bélvérzés) időben felismerjék.
Ha a Relifex szedése közben gyomor- vagy bélvérzés (véres vagy fekete széklet vagy vér a hányadékban) vagy fekély fordul elő, azonnal mondja el orvosának és hagyja abba a gyógyszer szedését.
A mellékhatások minimálisra csökkenthetők a legkisebb hatékony adagnak a tünetek kezeléséhez szükséges lehető legrövidebb ideig való alkalmazásával.
A Relifex együttes szedését más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerrel (NSAID), beleértve a COX‑2 gátlókat (ciklooxigenáz‑2 gátlók, gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszerek) kerülni kell.
Súlyos bőrreakciók, túlérzékenységi reakciók
NSAID‑ok használatával kapcsolatban nagyon ritkán súlyos, néha életveszélyes bőrreakciókról is beszámoltak. E reakciók kockázata a kezelés kezdetén a legnagyobb.
Bőrkiütés, nyálkahártya sérülés, vagy a túlérzékenység bármely más tünete (pl. légzési nehézség, a torok szűkülete, az ajkak, a nyelv vagy az arc duzzanata, vagy csalánkiütés) esetén azonnal hagyja abba a Relifex szedését. Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
A Relifex megnehezítheti a fogamzást. Forduljon orvosához, ha terhes vagy terhességet tervez, vagy problémái vannak a fogamzással.
Az NSAID‑ok elfedhetik a fertőzések jeleit vagy tüneteit (láz, fájdalom és duzzanat), ezáltal megnehezítheti a fertőzés észlelését és megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Relifexet szed.
Az NSAID‑ok - beleértve a nabumetont is - használata során homályos látás vagy csökkent látásélesség fordulhat elő. Ha ilyesmit tapasztal, beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
A nabumeton biztonságosságára és a hatásosságára vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre gyermekek és serdülőkorúak esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Relifex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyéb gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos engedélyével alkalmazható.
Ha együtt szedi más gyógyszerekkel, a Relifex vagy a gyógyszerek hatása megváltozhat.
Szulfonamid típusú antibiotikumokkal, hidantoin típusú epilepszia ellenes szerekkel (pl. fenitoin) vagy szulfonilurea tartalmú vércukorszint-csökkentőkkel együtt adva ezen szerek hatása fokozódhat.
A Relifex és a kortikoszteroidok, más nem-szteroid gyulladásgátlók, véralvadásgátlók vagy szerotoninvisszavétel-gátlók (depresszió kezelésére használt gyógyszerek) együttes adása növeli a gyomor-bélrendszeri mellékhatások veszélyét.
Óvatosan adható együtt vérnyomáscsökkentőkkel, vizelet-hajtókkal, szívglikozidokkal, metotrexáttal és lítiummal.
A mifepriszton (terhesség megszakítására szolgáló gyógyszer) kezelést követő 8‑12 napban nabumeton nem adható.
A probenicid (köszvény elleni gyógyszer) késleltetheti a nabumeton kiürülését a szervezetből.
A nem-szteroid gyulladásgátlók (pl. nabumeton) fokozhatják a ciklosporin vesekárosító hatását.
Kinolon antibiotikumokkal (pl. ciprofloxacin, levofloxacin) együtt alkalmazva fokozódhat a központi idegrendszeri görcsök kialakulásának kockázata.
Alkohol, biszfoszfonáttok, oxpentifillin (pentoxifillin) és szulfinpirazon felerősíthetik a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat és növelhetik a vérzés vagy fekély kialakulásának kockázatát.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt a Relifex szedése nem javasolt. Előfordulhat, hogy komoly megfontolás után orvosa úgy dönt, hogy a terhesség első hat hónapjában szedheti a Relifexet.
A terhesség 20. hetétől a Relifex veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.
A terhesség harmadik harmadában a Relifex nem szedhető, mivel mind az anyában, mind gyermekében fokozza a súlyos szövődmények kockázatát. A Relifex vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.
A szoptatás időszakában nem szedhető.
A Relifex gátolhatja a teherbeesést. Ezért közölje orvosával, ha terhességet tervez, vagy nehezen esik teherbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Relifex szédülést és zavarodottságot okozhat. Amennyiben ilyen hatásokat észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket a tünetek megszűnéséig!
A Relifex nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Relifex-et
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek: 1g (2 tabletta), mely 2g‑ig emelhető akár egyszeri, akár elosztott adagolásban.
Gyermekek és serdülők:
A nabumeton alkalmazásáról nem áll rendelkezésre klinikai vizsgálati adat, ezért gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Idősek
E korcsoportban az ajánlott napi adag 1g, bizonyos esetekben napi 500 mg is elegendő lehet.
Vesekárosodás esetén
Általában nem szükséges az adag módosítása, azonban rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges.
Enyhe és mérsékelt májkárosodás esetén
Általában nem szükséges az adag módosítása, azonban rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges.
Ha az előírtnál több Relifex-et vett be:
Ne szedjen az előírtnál több tablettát!
Ha elfelejtette bevenni a Relifex-et:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Vegye be gyógyszerét, amint az eszébe jut. A következő adagot a szokásos időpontban szedje be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (100 -ből 1‑10 beteget érinthet):
fülzúgás, fülészeti tünetek, vérnyomás-emelkedés, hasmenés, székrekedés, emésztési zavar
(diszpepszia), gyomorhurut (gasztritisz), hányinger, hasi fájdalom, bélgázosság, viszketés, bőrkiütés,
ödéma, fejfájás, szédülés, fáradtság, álmatlanság.
Nem gyakori (1000 -ből 1‑10 beteget érinthet):
zavarodottság, idegesség, aluszékonyság, szédülés, fejfájás, érzészavar, látászavar, szemészeti tünetek,
nehézlégzés, légzési rendellenesség, orrvérzés, nyombélfekély, gyomor-bélrendszeri vérzés,
gyomorfekély, gyomor-bélrendszeri zavarok, véres széklet, hányás, szájnyálkahártya-gyulladás
(sztomatitisz), szájszárazság, fényérzékenység, csalánkiütés, izzadás, gyengeség, fáradtság,
izomgyengeség (miopátia), megemelkedett májfunkciós értékek.
Ritka (10 000 -ből 1‑10 beteget érinthet):
nem fertőző agyhártyagyulladás (elsősorban kötőszöveti autoimmun betegségben szenvedőknél),
húgyúti megbetegedés.
Nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók,
tüdőgyulladás (pneumonia), májkárosodás, sárgaság, hólyagos bőrreakciók, pl. eritéma multiforme,
Stevens-Johnson szindróma (egy súlyos bőrrendellenesség, mely nagyterületű bőrvesztéssel jár), bőr
alatti szövetek toxikus duzzanata (toxikus angioödéma), veseelégtelenség, nefrózis szindróma (a
vesefunkció zavara, melynek tünetei: folyadékgyülem a szervezetben és fehérjevizelés), fájdalmas
havivérzés. Kiterjedt bőrkiütés, láz, májenzimszint-emelkedés, rendellenes vérkép (eozinofília),
megnagyobbodott nyirokcsomók és más szervi érintettségek (gyógyszerreakció eozinofíliával és
szisztémás tünetekkel, amely DRESS vagy gyógyszer által kiváltott túlérzékenységi szindróma néven
is ismert). Amennyiben e tüneteket észleli magán, hagyja abba a Relifex szedését, és azonnal keresse
fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget. Lásd még 2. pont.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg):
vérszegénység (anémia), hallucinációk.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Relifex-et tárolni?
Legfeljebb 25°C‑on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Relifex?
A készítmény hatóanyaga: 500 mg nabumeton filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Mag: magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, hipromellóz, A –típusú karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz
Filmbevonat: szacharin-nátrium, karamell aroma, vörös „Opadry OY‑7629”, (sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), makrogol, kármin BPC (E120), talkum, metocel), karnauba viasz
Milyen a Relifex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sötétvörös színű, karamell ízű és illatú, hosszúkás, egyik oldalán mélynyomású „Relifex”, másik oldalán mélynyomású „500” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.
Csomagolás: 20 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Gyártó:
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstrasse 18
D-31028 Gronau,
Németország
OGYI-T-2234/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július