Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Reltebon 5 mg retard tabletta
Reltebon 10 mg retard tabletta
Reltebon 20 mg retard tabletta
Reltebon 40 mg retard tabletta
Reltebon 80 mg retard tabletta
oxikodon-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Reltebon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Reltebon szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Reltebon-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Reltebon-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Reltebon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Reltebon hatóanyagként oxikodon-hidrokloridot tartalmaz, ami az opiátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ezek erős fájdalomcsillapítók.
A Reltebon felnőtteknél és 12 éves, valamint idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható olyan erős fájdalom csillapítására, amelyet kizárólag opioid fájdalomcsillapítókkal lehet megszüntetni.
2. Tudnivalók a Reltebon szedése előtt
Ne szedje a Reltebon-t
- ha allergiás az oxikodon‑hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos légzési problémái vannak, a vérében alacsony az oxigén szintje (hipoxia) vagy magas a széndioxid-szint.
- ha súlyos, krónikus, légúti szűkülettel járó (obstruktív) tüdőbetegségben, a tüdőkeringés krónikus túlterheltsége miatt kialakuló szívbetegségben (kor pulmonále), vagy akut, súlyos asztmában szenved.
- ha bélműködés-bénulásban szenved.
- ha hirtelen kezdetű, súlyos hasi fájdalommal járó (akut has) betegsége van, vagy késleltetett a gyomor kiürülése.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Reltebon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön időskorú vagy legyengült állapotú,
- ha Önnek tüdő‑, máj‑, vagy veseproblémája van,
- ha bizonyos pajzsmirigybetegségben szenved, vagy károsodott a pajzsmirigy működése,
- ha Önnek elégtelen mellékvese-működése van (a mellékvese nem működik megfelelően), például Addison-kórban szenved,
- ha prosztatamegnagyobbodása van,
- ha alkoholizmusban szenved, vagy alkohol‑elvonó kezelést kap,
- ha opioidfüggőségben szenved,
- ha hasnyálmirigy-gyulladásban szenved,
- ha valamilyen ok, például fejsérülés miatt koponyaűri nyomásfokozódása van,
- ha keringésszabályozási zavarban szenved,
- ha epeúti vagy húgyvezeték kólikája van,
- ha alacsony vérnyomásban szenved vagy csökkent a vértérfogata,
- ha epilepszája van, vagy hajlamos a görcsrohamokra,
- ha MAO-gátlókkal (depresszió kezelésére használt gyógyszerek) kezelik,
- ha gyulladásos bélbetegségben szenved,
- ha nemrégiben hasi műtétet végeztek Önnél.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti állapotok bármelyike vonatkozik Önre jelenleg, vagy vonatkozott a múltban.
A Reltebon retard tablettának úgynevezett primer függőségi potenciálja van. Tartós alkalmazás során a hatásokkal szemben tolerancia alakulhat ki, aminek következtében a beteg egyre magasabb adagokat igényel a fájdalom csillapításához.
A Reltebon hosszú távú alkalmazása fizikai függőséghez vezethet és a kezelés hirtelen leállításakor megvonási tüneteket okozhat. Amikor a betegnek többé nincs szüksége az oxikodon-kezelésre, az adagot tanácsos fokozatosan csökkenteni a megvonási tünetek elkerülése érdekében.
Előírás szerinti alkalmazás mellett a krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél a fizikai vagy pszichológiai függőség kialakulásának kockázata jelentősen kisebb, és ezt kell összevetni az esetleges előnyökkel. Kérjük, ezt beszélje meg kezelőorvosával.
Ritkán kialakulhat a fájdalommal szembeni fokozott érzékenység, amely nem reagál az adagok emelésére. Ha ez megtörténik, kezelőorvosa lecsökkentheti az Ön adagját vagy átállítja Önt egy másik opioid fájdalomcsillapítóra.
A Reltebon alkalmazása nem ajánlott műtét előtt vagy a műtétet követő 24 órán belül.
A Reltebon különös körültekintéssel alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknél már előfordult alkohollal vagy gyógyszerrel való visszaélés.
Más opioidokhoz hasnlóan a Reltebon befolyásolhatja a szervezetben képződő hormonok (például kortizol vagy nemi hormonok) normál termelését, különösen nagy adagok tartós alkalmazása esetén.
A tünetek lehetnek émelygés vagy hányás, étvágycsökkenés, fáradtság, szédülés vagy szexuális funkciózavarok, a menstruációs vérzés megváltozása vagy impotencia. Kérjük, beszélje ezt meg orvosával.
Gyermekek és serdülők
Az oxikodont 12 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták. A biztonságosságot és hatásosságot nem állapították meg, ezért alkalmazása nem ajánlott 12 év alatti gyermekeknél.
Idősek
Ép vese‑ és májműködésű időseknél általában nem szükséges az adag módosítása.
Egyéb gyógyszerek és a Reltebon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha a Reltebon-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazza, a Reltebon vagy a másik gyógyszer(ek) hatása megváltozhat, ezen felül megnőhet a mellékhatások kockázata. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
• monoamino‑oxidáz‑gátlók (például moklobemid, fenelzin, izoniazid, tanilcipromin vagy szelegilin), amennyiben ezt megelőzően 2 héten belül szedett ilyen típusú gyógyszert (lásd: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
• alvás és megnyugvás elősegítésére alkalmas gyógyszerek (altatók és nyugtatók, például benzodiazepinek)
• depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint például paroxetin vagy fluxentin)
• pszichiátriai vagy mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például fenotiazinok vagy neuroleptikus gyógyszerek)
• egyéb erős fájdalomcsillapítók („ópiátok”)
• izomlazítók
• kinidin (szapora szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszer)
• cimetidin (gyomorfekély, emésztési zavarok és gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszer)
• gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint a ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol vagy pozakonazol
• bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például klaritromicin, eritromicin és telitromicin)
• a HIV kezelésére alkalmazott proteázgátlók (például boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir és szakvinavir)
• rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer)
• karbamazepin (görcsrohamok, epilepsziás görcsök vagy konvulziók és egyes fájdalomtípusok kezelésére alkalmazott gyógyszer)
• fenitoin (görcsrohamok, epilepsziás görcsök vagy konvulziók kezelésére alkalmazott gyógyszer)
• közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények
• allergiák kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok) és hányinger- illetve hányáscsillapító szerek (antiemetikumok)
• a Parkinson‑kór kezelésére szolgáló gyógyszerek
• kumarin típusú véralvadásgátló gyógyszerek (antikoagulánsok)
Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha a közelmúltban érzéstelenítőt kapott.
A Reltebon és nyugtatószerek, például a benzodiazepinek vagy más hasonló gyógyszerek egyidejű alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézségek (légzésdepresszió), a kóma előfordulásának kockázatát, és életveszélyes lehet. Ezért e gyógyszerek egyidejű alkalmazása csak akkor merülhet fel, ha más kezelési lehetőségek nem jöhetnek szóba.
Azonban ha a kezelőorvosa a Reltebont nyugtatókkal együtt írja fel Önnek, akkor az egyidejű alkalmazás időtartama és az alkalmazott adag korlátozott kell, hogy legyen.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön nyugtatókat szed, és szigorúan tartsa be az orvos által javasolt adagolást. Segíthet, ha a barátokat és a családtagokat tájékoztatja a fentebb említett jelekről és tünetekről. Keresse fel kezelőorvosát, ha e tünetek bármelyikét észleli magán.
Nagyobb a mellékhatások kockázata, ha Ön antidepresszánsokat (például citaloprámot, duloxetint, eszcitaloprámot, fluoxetint, fluvoxamint, paroxetint, szertralint, venlafaxint) is szed. Ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek az oxikodonnal, ami tüneteket okozhat, többek között az izmok akarattól független, ritmikus összehúzódását, például a szem mozgásait irányító izmokét; valamint izgatottságot, túlzott izzadást, remegést, a reflexek fokozódását, fokozott izomtónust, 38 °C feletti testhőmérsékletet. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.
A Reltebon egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Reltebon szedése alatt ne fogyasszon alkoholt. A Reltebon szedése alatti alkoholfogyasztás aluszékonyabbá teheti Önt vagy megnövelheti az olyan, súlyos mellékhatások kockázatát, mint a légzésleállás veszélyével járó felületes légzés, illetve eszméletvesztés.
A grépfrútlé gátolhatja az oxikodon lebomlását és ezzel fokozhatja annak hatását. Ezért a Reltebon szedése alatt ne igyon grépfrútlevet.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Az oxikodon terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan csupán korlátozott számú adat áll rendelkezésre. Az oxikodon átjut a méhlepényen és bekerül a magzati vérkeringésbe.
Az oxikodon terhesség alatti alkalmazása megvonási tüneteket idézhet elő az újszülöttnél. A szülés előtti 3‑4 hétben opioiddal kezelt anyák gyermekeinél fokozottan kell figyelni a légzésleállás tüneteire. A szülés alatt alkalmazott oxikodon súlyos légzési problémákat idézhet elő az újszülöttnél. A Reltebon terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha az előnyök felülmúlják a csecsemőt érintő esetleges kockázatokat.
Szoptatás
Az oxikodon bejuthat az anyatejbe és légzési problémákat okozhat az újszülöttnél. A Reltebon ezért nem alkalmazható szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az oxikodon befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Stabil terápia mellett általában nem szükséges a beteget eltiltani a vezetéstől. A kezelőorvosnak egyénenként kell az eseteket elbírálnia. Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, hogy vezethet‑e gépjárművet, és ha igen, milyen feltételek mellett.
A Reltebon laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Reltebon‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek, serdülők és 12 évesnél idősebb gyermekek
Az ajánlott kezdő adag 5 mg vagy 10 mg oxikodon‑hidroklorid, 12 órás időközönként. Kezelőorvosa azonban a fájdalom kezelésére szükséges adagot fogja felírni Önnek.
A terápia során a napi adag további meghatározása, az egyszeri adagok megosztása, és bármilyen adagbeállítás a kezelőorvos feladata. Mindezek az előző adagolástól függenek.
Azok a betegek, akik már szedtek opioidokat, a kezelést magasabb adagokkal kezdhetik, figyelembe véve az eddigi opioid-kezelések rájuk kifejtett hatásait.
Az állandó séma szerint Reltebon‑nal kezelt betegek közül néhánynak „mentő” kezelésként gyorsan ható fájdalomcsillapításra van szüksége az áttöréses fájdalom enyhítésére. A Reltebon nem alkalmazható áttöréses fájdalom kezelésére.
Nem daganatos fájdalom kezelésére a legfeljebb napi 40 mg oxikodon‑hidroklorid (naponta kétszer 20 mg) általában elegendő, de esetleg magasabb adagokra is szükség lehet. A daganatos fájdalomban szenvedő betegek napi 80‑120 mg-os adagot is igényelhetnek, ami egyedi esetben legfeljebb 400 mg‑ra növelhető.
A kezelést rendszeresen ellenőrizni kell a fájdalomcsillapítás és egyéb hatások tekintetében, hogy a legjobb fájdalomterápiát lehessen biztosítani, továbbá, hogy időben kezelni lehessen bármilyen jelentkező mellékhatást, illetve el lehessen dönteni a kezelés folytatásának szükségességét.
Máj‑/vesekárosodás, vagy alacsony testtömeg
Amennyiben Ön máj‑ és/vagy veseműködés-károsodásban szenved, vagy alacsony a testtömege, kezelőorvosa alacsonyabb kezdő adagot írhat elő.
Az alkalmazás módja és időtartama
A retard tablettákat egészben, megfelelő mennyiségű (½ pohár) vízzel vagy folyadékkal nyelje le, étellel vagy anélkül, reggel és este, egy meghatározott rend szerint (például reggel 8‑kor és este 8‑kor).
A tablettákat a gyógyszer nyújtott hatóanyagleadási tulajdonságainak megtartása érdekében tilos eltörni, összetörni vagy elrágni, mivel ez gyors oxikodon-felszabaduláshoz vezet. Az eltört, összetört vagy elrágott Reltebon tabletták bevétele az oxikodon-dózis gyors felszabadulásához és esetleg halálos mennyiség felszívódásához vezethet (lásd a „Ha az előírtnál több Reltebon‑t vett be” pont). A Reltebon kizárólag szájon át alkalmazandó. Ha a gyógyszerrel való visszaélés során injekcióban (visszérbe adott injekcióban) adják be, a tabletta segédanyagai helyi szövetelhalást (nekrózis), a tüdőszövetek változásait (granulómák a tüdőben) vagy egyéb súlyos, esetleg halálos eseményeket idézhetnek elő.
[Kizárólag a gyermekbiztos buborékcsomagolásra vonatkozóan:]
A gyermekbiztos buborékcsomagolás használatára vonatkozó utasítások:
1. Ne próbálja meg kinyomni a tablettát közvetlenül a buborékcsomagolásból. A tabletta nem nyomható ki a fólián keresztül, a fóliát kell lehúzni.
2. Először a perforáció mentén tépjen le egy buborékot a fóliacsíkról.
3. Ezután óvatosan fejtse le a buborék hátlapját.
4. Most már kiveheti a tablettát a buborékból.
[Kizárólag a gyermekbiztos tablettatartályra vonatkozóan:]
A gyermekbiztos tablettatartály használatára vonatkozó utasítások:
Nyomja le a fedelet, majd a fedél elfordításával nyissa ki a tartályt.
Kezelőorvosa a fájdalom erőssége és az alapján állítja be az adagot, hogy az Ön szervezete miként reagál a kezelésre. A kezelőorvosa által előírt mennyiségű tablettát vegye be naponta kétszer.
Ha az előírtnál több Reltebon‑t vett be
Ha az előírtnál több Reltebon tablettát vett be, azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy a helyi mérgezési központot. A következő tünetek jelentkezhetnek: beszűkült pupillák, felületes légzés, petyhüdt vázizomzat, aluszékonyság és vérnyomáscsökkenés. Súlyos esetekben keringés-összeomlás, mentális és motoros inaktivitás, eszméletvesztés, a szívritmus lelassulása, vizenyő felszaporodása a tüdőben, alacsony vérnyomás, valamint halál következhet be. Az erős opioidok, például oxikodon nagy adagjaival történő visszaélés halálos kimenetelű lehet. Semmilyen körülmények között ne végezzen tartós összpontosítást igénylő feladatokat, mint amilyen a gépjárművezetés.
Ha elfelejtette bevenni a Reltebon‑t
Amennyiben az előírtnál kisebb adag Reltebon‑t vesz be, vagy kihagyja a tabletták bevételét, ennek következtében a fájdalomcsillapítás nem lesz megfelelő vagy a hatás teljesen megszűnik.
Beveheti az elfelejtett tablettát, ha a következő, rendszeres bevétel ideje több mint 8 óra múlva esedékes. Ezt követően az előírás szerint folytathatja a tabletták szedését.
Akkor is beveheti a retard tablettákat, ha 8 óránál kevesebb idő van hátra a következő esedékes adagig, de ebben az esetben a következő adag bevételét 8 órával el kell halasztania. 8 óránként egyszer vehet be Reltebon‑t, gyakrabban nem.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Reltebon szedését
Ne hagyja abba a kezelést kezelőorvosa tájékoztatása nélkül.
Amikor a beteg már nem igényli a Reltebon‑kezelést, az adagolást fokozatosan ajánlott megszüntetni, a megvonási tünetek elkerülése érdekében.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatást tapasztalja, hagyja abba a Reltebon szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához:
- lassú (felszínes) légzés, ami az opioidok legjelentősebb kockázata és legnagyobb valószínűséggel időseknél vagy legyengült betegeknél fordul elő; ennek következményeként az arra hajlamos betegeknél az opioidok nagyfokú vérnyomásesést okozhatnak
- súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók), amelyek csalánkiütést, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadását és nehézlégzést okozhatnak
- pupillaszűkület
- a légutak hirtelen beszűkülése légzési nehézséget okozva (hörgőgörcs)
- hasi görcsök
- köhögési reflexek elnyomása.
További lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori (10‑ből 1‑nél több beteget érinthet):
- aluszékonyságig fokozódó fáradtság (szedáció) – ez legnagyobb valószínűséggel a tablettaszedés elkezdésekor vagy az adag emelésekor fordul elő, de néhány nap múlva meg kell szűnnie
- szédülés, fejfájás
- székrekedés, émelygés, hányás
- viszketés.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyengeségérzet (aszténia),
- számos pszichológiai mellékhatás, mint például:
- hangulatváltozás (például szorongás, depresszió)
- aktivitás megváltozása (idegesség és álmatlanság)
- a teljesítmény megváltozása (szokatlan gondolatok, zavartság, emlékezetkiesés, elszigetelt esetekben beszédzavarok)
- önkéntelen remegés vagy reszketés
- légszomj, nehézlégzés vagy sípoló légzés
- szájszárazság, ami ritkán szomjúsággal jár; emésztőrendszeri zavarok, például gyomorfájdalom, hasmenés; gyomorrontás, étvágytalanság
- bőrbetegségek, mint például bőrkiütés, ritkán fokozott fényérzékenység, elszigetelt esetekben viszkető, vagy hámló bőrkiütés, nagyfokú verítékezés
- vizelési zavarok (gyakori vizeletürítés).
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- túlérzékenységi reakciók
- kiszáradás
- izgatottság
- az érzékelés változásai, mint például érzelmi labilitás, elszemélytelenedés, nagyfokú boldogságérzet, képzelgések, ízérzés változás, látászavarok, kórosan éles hallás, szédülés vagy forgó jellegű szédülés, csökkent nemi vágy; gyógyszerfüggőség (lásd a 2. pontot)
- kóros antidiuretikushormon-termelés
- memóriavesztés, görcsrohamok, fokozott izommerevség, izomnyújtás nehézsége, fokozott vagy csökkent izomtónus; hirtelen fellépő akaratlan, ismétlődő mozgás (tikkelés); csökkent tapintásérzékelés; tájékozódási zavar, beszédzavar; ájulás; bizsergés vagy zsibbadás
- rosszullét, felgyorsult pulzus, a beteg érzi a saját szívverését (palpitáció)
- értágulat
- fokozott köhögés; gégegyulladás; orrfolyás; a hang megváltozása, légzési nehézség
- szájfekélyek; fogínygyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás; nyelési nehézség, szelek, haspuffadás, bélelzáródás
- emelkedett májenzimértékek
- száraz bőr
- vizelési nehézség
- szexuális zavarok, impotencia
- baleseti sérülések
- fájdalom (például mellkasi fájdalom); víz felszaporodása a szövetekben (ödéma); hidegrázás; szomjúság; migrén; fizikai függőség, megvonási tünetekkel
- könnytermelés megváltozása, pupillaszűkület, látáskárosodás.
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- nyirokcsomó-betegség
- vérnyomás csökkenés, ülő vagy fekvő testhelyzetből való felálláskor jelentkező szédülés
- izomgörcs (önkéntelen izom-összehúzódás)
- fogínyvérzés; étvágyfokozódás; szurokszéklet; a fogak elszíneződése
- herpesz (bőr‑ és nyálkahártya-betegség), viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)
- vér a vizeletben
- testtömeg változások (csökkenés vagy növekedés); kötőszövet-gyulladás (cellulítisz).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók)
- agresszió
- fokozódó fájdalomérzet, amit nem lehet az adag emelésével csillapítani
- fogszuvasodás
- a has jobboldalán jelentkező fájdalom, viszketés és sárgaság, amit az epehólyag gyulladása okoz
- a menstruációs vérzés elmaradása
- a Reltebon hosszútávú alkalmazása terhesség alatt életveszélyes elvonási tüneteket idézhet elő az újszülőttekben. Tünetek, melyekre oda kell figyelni kisbabáknál: ingerlékenység, hiperaktivitás, alvási szokások megváltozása, éles hangú sírás, remegés, hányás, hasmenés és csökkent súlygyarapodás.
Ellenintézkedések
Amennyiben Ön a fentiekben felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, kezelőorvosa minden bizonnyal megteszi a megfelelő intézkedéseket.
A székrekedés mellékhatás megelőzhető rostban gazdag étrenddel és fokozott folyadékbevitellel.
Ha hányingertől, hányástól szenved, kezelőorvosa megfelelő gyógyszert írhat fel Önnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Reltebon‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson, dobozon és a tablettatartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékcsomagolás: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
HDPE tartály:
5 mg, 10 mg: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
20 mg, 40 mg, 80 mg: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Reltebon?
- A készítmény hatóanyaga az oxikodon‑hidroklorid. 5, 10, 20, 40, 80 mg oxikodon‑hidroklorid retard tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz‑monohidrát, hipromellóz, povidon, sztearinsav, magnézium‑sztearát, kolloid, vízmentes szilícium‑dioxid
Tablettabevonat:
5 mg tabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172).
10 mg tabletta: titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol, poliszorbát
20 mg tabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, vörös vas-oxid (E172).
40 mg tabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E172).
80 mg tabletta: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Reltebon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Reltebon 5 mg retard tabletta kék, kerek, mindkét oldalán domború, 7 mm átmérőjű, egyik oldalán mélynyomású „OX 5” jelzéssel ellátott retard tabletta.
A Reltebon 10 mg retard tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 9 mm átmérőjű, egyik oldalán mélynyomású „OX 10” jelzéssel ellátott retard tabletta.
A Reltebon 20 mg retard tabletta rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború, 7 mm átmérőjű, egyik oldalán mélynyomású „OX 20” jelzéssel ellátott retard tabletta.
A Reltebon 40 mg retard tabletta sárga, kerek, mindkét oldalán domború, 7 mm átmérőjű, egyik oldalán mélynyomású „OX 40” jelzéssel ellátott retard tabletta.
A Reltebon 80 mg retard tabletta zöld, kerek, mindkét oldalán domború, 9 mm átmérőjű, egyik oldalán mélynyomású „OX 80” jelzéssel ellátott retard tabletta.
A Reltebon kapható buborékcsomagolásban (PVC/Al), amely a következő mennyiségeket tartalmazza:
5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 és 100 db retard tabletta.
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 és 100 db retard tabletta.
A Reltebon kapható gyermekbiztos buborékcsomagolásban (PVC/Al/PET/papír), amely a következő mennyiségeket tartalmazza:
5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 és 100 db retard tabletta.
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 és 100 db retard tabletta.
98 és 100 db retard tabletta fehér, hengeres, gyermekbiztos HDPE tablettatartályban, PP kupakkal lezárva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Izland
Gyártók
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600
Bulgária
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Oxycodone Actavis
Csehország Oxykodon Teva
Dánia Reltebon Depot
Izland Oxikodon Depot Actavis
Magyarország Reltebon 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg retard tabletta
Norvégia Reltebon Depot
Svédország Oxikodon Depot Actavis
Lengyelország Reltebon
Reltebon 5 mg retard tabletta
OGYI-T-22673/01 30× Gyermekbiztos PVC/Al/PET/papír buborékcsomagolás
OGYI-T-22673/02 30× PVC/Al buborékcsomagolás és doboz
OGYI-T-22673/03 60× Gyermekbiztos PVC/Al/PET/papír buborékcsomagolás
OGYI-T-22673/04 60× PVC/Al buborékcsomagolás és doboz
OGYI-T-22673/05 100× Gyermekbiztos PVC/Al/PET/papír buborékcsomagolás
OGYI-T-22673/06 100× PVC/Al buborékcsomagolás és doboz
Reltebon 10 mg retard tabletta
OGYI-T-22673/07 30× Gyermekbiztos PVC/Al/PET/papír buborékcsomagolás
OGYI-T-22673/08 30× PVC/Al buborékcsomagolás és doboz
OGYI-T-22673/09 60× Gyermekbiztos PVC/Al/PET/papír buborékcsomagolás
OGYI-T-22673/10 60× PVC/Al buborékcsomagolás és doboz
OGYI-T-22673/11 100× Gyermekbiztos PVC/Al/PET/papír buborékcsomagolás
OGYI-T-22673/12 100× PVC/Al buborékcsomagolás és doboz
Reltebon 20 mg retard tabletta
OGYI-T-22673/13 30× Gyermekbiztos PVC/Al/PET/papír buborékcsomagolás
OGYI-T-22673/14 30× PVC/Al buborékcsomagolás és doboz
OGYI-T-22673/15 60× Gyermekbiztos PVC/Al/PET/papír buborékcsomagolás
OGYI-T-22673/16 60× PVC/Al buborékcsomagolás és doboz
OGYI-T-22673/17 100× Gyermekbiztos PVC/Al/PET/papír buborékcsomagolás
OGYI-T-22673/18 100× PVC/Al buborékcsomagolás és doboz
Reltebon 40 mg retard tabletta
OGYI-T-22673/19 30× Gyermekbiztos PVC/Al/PET/papír buborékcsomagolás
OGYI-T-22673/20 30× PVC/Al buborékcsomagolás és doboz
OGYI-T-22673/21 60× Gyermekbiztos PVC/Al/PET/papír buborékcsomagolás
OGYI-T-22673/22 60× PVC/Al buborékcsomagolás és doboz
OGYI-T-22673/23 100× Gyermekbiztos PVC/Al/PET/papír buborékcsomagolás
OGYI-T-22673/24 100× PVC/Al buborékcsomagolás és doboz
Reltebon 80 mg retard tabletta
OGYI-T-22673/25 30× Gyermekbiztos PVC/Al/PET/papír buborékcsomagolás
OGYI-T-22673/26 30× PVC/Al buborékcsomagolás és doboz
OGYI-T-22673/27 60× Gyermekbiztos PVC/Al/PET/papír buborékcsomagolás
OGYI-T-22673/28 60× PVC/Al buborékcsomagolás és doboz
OGYI-T-22673/29 100× Gyermekbiztos PVC/Al/PET/papír buborékcsomagolás
OGYI-T-22673/30 100× PVC/Al buborékcsomagolás és doboz
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október