Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Remifemin Plus filmtabletta
rövidágú poloskavész gyökértörzs száraz kivonat, közönséges orbáncfű virágos hajtás száraz kivonat
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4-6 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Remifemin Plus filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Remifemin Plus filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Remifemin Plus filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Remifemin Plus filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Remifemin Plus filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Remifemin Plus filmtabletta egy növényi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer, a változókorral (klimax-szal) járó lelki és testi (úgynevezett neurovegetatív) panaszok – mint például hőhullámok, nagyfokú verejtékezés, álmatlanság, lehangoltság (depresszió), belső feszültség, nyugtalanság, ingerlékenység, csökkent koncentrálókészség, szorongásos panaszok és késztetési zavarok – kezelésére javallt azokban az esetekben, amikor a panaszok előterében a lelki (pszichés) tünetek állnak.
2. Tudnivalók a Remifemin Plus filmtabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Remifemin Plus filmtablettát
ha allergiás a rövidágú poloskavész gyökértörzsére, a közönséges orbáncfűre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha földimogyoró- vagy szójaallergiája van;
fényérzékenység (fotoszenzitivitás) esetén;
ha egyidejűleg kezelik más, az alábbi hatóanyagok közül valamelyiket tartalmazó gyógyszerrel:
o ciklosporin (elnyomja az immunválaszt),
o takrolimusz, a test egészét érintő alkalmazásra (szervátültetés után elnyomja az immunválaszt),
o amprenavir, indinavir és más, úgynevezett proteináz-inhibitorok (HIV-fertőzés vagy AIDS kezelésére),
o irinotekán (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
o warfarin (gátolja a véralvadást).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Remifemin Plus filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- amennyiben májbetegsége volt vagy van. Ekkor a Remifemin Plus filmtablettát csak orvosával történő konzultáció után szabad szedni;
- ha egyidejűleg ösztrogéneket szed – ezt csak orvosi felügyelet alatt teheti.
- A kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha emlőrák, vagy más, hormonfüggő tumor miatt kezelték, vagy ilyen kezelés alatt állt.
A Remifemin Plus filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- amennyiben májkárosodásra utaló jelek és tünetek (fáradtság, étvágytalanság, a bőr és a szemek besárgulása, vagy hányingerrel és hányással járó erős fájdalom a gyomor felső részében, vagy sötét vizelet) lépnek fel, azonnal hagyja abba a Remifemin Plus filmtabletta szedését, és beszéljen kezelőorvosával;
- amennyiben menstruációs rendellenességeket tapasztal, vagy 12 hónapos kimaradás után visszatér a vérzése, valamint egyéb tartósan fennálló, nem magyarázható vagy új tünetek esetén, a diagnózis tisztázása céljából először keresse fel kezelőorvosát;
- amennyiben a kezelés során mellfeszülést vagy duzzanatot tapasztal, keresse fel kezelőorvosát;
- a közönséges orbáncfű alkalmazása során kerülni kell az erős UV-sugárzást (hosszú napfürdőzést, szoláriumot vagy fényterápiát);
- ha a Remifemin Plus filmtabletta szedése során a tünetek súlyosbodnak, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével;
- véralvadásgátló (kumarin típusú) gyógyszer szedése esetén a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.
Egyéb gyógyszerek és a Remifemin Plus filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A rövidágú poloskavész kivonatát tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban nem írtak le kölcsönhatásokat.
Ciklosporin, takrolimusz (az egész szervezetet érintő alkalmazásra), amprenavir, indinavir és más proteináz-inhibitorok, irinotekán és warfarin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd a „Ne alkalmazza a Remifemin Plus filmtablettát” című részt).
A Remifemin Plus filmtabletta, valamint digoxin, verapamil, szimvasztatin, amitriptilin, fexofenadin, metadon hatóanyagot, vagy benzodiazepin-származékot tartalmazó gyógyszerek együttes szedése a felsorolt gyógyszerek hatáscsökkenését eredményezheti. Ha Ön a Remifemin Plus filmtablettát és a felsorolt gyógyszerek valamelyikét együttesen szedi, fokozott ellenőrzés szükséges, különösen a kezelés megkezdésekor, illetve annak abbahagyásakor.
A Remifemin Plus filmtabletta befolyásolhatja a szájon át szedett fogamzásgátlók hatékonyságát. A köztivérzések gyakoriságát fokozhatja és a fogamzásgátlás megbízhatóságának csökkenését eredményezheti. A szájon át szedett fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.
Tervezett műtéti beavatkozás előtt tájékoztassa orvosát, hogy Remifemin Plus filmtablettát szed.
A Remifemin Plus filmtabletta szedése továbbá nem ajánlott bizonyos típusú, lehangoltság (depresszió) elleni gyógyszerekkel, az úgynevezett szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókkal (ilyen hatóanyagok például a nefazodon, paroxetin, szertralin), vagy buspironnal (erős fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszer), vagy a migrén kezelésében használt bizonyos gyógyszerekkel (triptánok).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nincsenek megfelelő adatok a Remifemin Plus filmtabletta terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásáról, ezért a készítmény szedése terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
A termékeny korban levő nőknek meg kell fontolniuk nem hormonális fogamzásgátló eszközök alkalmazását a gyógyszer szedése során.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
A Remifemin Plus filmtabletta laktózt, lecitint és nátriumot tartalmaz
A Remifemin Plus filmtabletta 163 mg laktózt tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Remifemin Plus filmtabletta 0,5 mg szójabab eredetű lecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Remifemin Plus filmtablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
· naponta 2×1 filmtabletta; szükség esetén naponta 2×2 filmtabletta.
A filmtablettát reggel és este, szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.
A kezelés időtartama:
A Remifemin Plus filmtabletta nem azonnal fejti ki a hatását. A gyógyszer hatásának első jelei 2‑3 hetes kezelés után jelentkeznek, ezért javasolt a készítmény alkalmazását hosszabb ideig folytatni. Azért, hogy az esetlegesen kialakuló egyéb betegségeket időben fel lehessen ismerni, a Remifemin Plus filmtabletta szedése folyamán 6 hónap elteltével feltétlenül orvoshoz kell fordulni, még panaszmentesség esetén is.
Ha az előírtnál több Remifemin Plus filmtablettát vett be
A Remifemin Plus filmtabletta nagyfokú túladagolása esetében sem figyeltek meg mérgezéses eseteket. Nagyfokú túladagolás esetén (több mint 40 filmtabletta) a pácienst 1-2 hétig óvni kell a napfénytől, illetve általában az ultraibolya sugárzástól.
Ha elfelejtette bevenni a Remifemin Plus filmtablettát
Ha Ön elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások megítélése az alábbi gyakorisági adatok figyelembevételével történik:
|
Nagyon gyakori: |
10 betegből több mint 1 beteget érinthet |
|
Gyakori: |
10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet |
|
Nem gyakori: |
100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet |
|
Ritka: |
1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet |
|
Nagyon ritka: |
10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet |
|
Nem ismert: |
A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg |
A Remifemin Plus filmtabletta lehetséges mellékhatásai:
Ritka mellékhatások:
Allergiás bőrreakciókat (csalánkiütés, viszketés, kiütés), arc- és végtagödémát, emésztőrendszeri panaszokat (például emésztési rendellenességek, hasmenés), valamint testsúlynövekedést írtak le.
Nagyon ritka mellékhatások:
Fáradtság és nyugtalanság fordulhat elő. Erős napfényben, világos bőrű egyéneknél a leégés tünetei felerősödhetnek.
A szójababból származó lecitin allergiás reakciót válthat ki.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
A rövidágú poloskavész kivonatát tartalmazó készítmények alkalmazása során májkárosodással kapcsolatos eseteket írtak le (beleértve a májgyulladást [hepatitiszt], sárgaságot, a máj működését vizsgáló tesztek zavarait). Jelenleg az ilyen hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel való biztos ok‑okozati összefüggés nem bizonyított.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Remifemin Plus filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Remifemin Plus filmtabletta?
A készítmény hatóanyagai – 1 db filmtabletta tartalma:
kivonószer: izopropil-alkohol 40% (V/V);
70 mg közönséges orbáncfű virágos hajtás (Hypericum perforatum L., herba) száraz kivonat (3,5-6:1), ami 245-420 mg közönséges orbáncfűből készült,
kivonószer: etanol 60% (V/V).
Egyéb összetevők:
Tablettamag:
laktóz-monohidrát, laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, glicerin-dibehenát, aszkorbinsav, nátrium-aszkorbát.
Filmbevonat:
Poli(vinil-alkohol), lecitin (szójabab), xantán-gumi, talkum, színezékek: titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), indigókármin alumíniumlakk (E132).
Milyen a Remifemin Plus filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Zöld, kerek, selyem-matt, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta.
Csomagolás:
60 db vagy 120 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Phytotec Hungária Bt.
Szilágyi Erzsébet fasor 61.
H-1026 Budapest
Gyártó
Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
Salzgitter
Németország
OGYI-T-9140/02
OGYI-T-9140/03
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január.