Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Remifemin tabletta
rövidágú poloskavész (Cimicifuga racemosa) gyökértörzs folyékony kivonata
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4‑6 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Remifemin tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Remifemin tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Remifemin tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Remifemin tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Remifemin tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Remifemin tabletta egy növényi hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, mely mérsékli a csökkent hormontermelés okozta változókori (klimaxos) panaszokat, mint a hőhullámok, fokozott izzadás, alvászavarok, idegesség és a depressziós hangulatváltozások.
A tabletta a rövidágú poloskavész (Cimicifuga racemosa) nevű gyógynövény gyökértörzsének folyékony kivonatát tartalmazza. A gyártási folyamat standardizálásával biztosítják, hogy a készítmény mindig azonos mennyiségű és minőségű hatóanyagot tartalmazzon.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 4‑6 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Remifemin tabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Remifemin tablettát
- ha allergiás a rövidágú poloskavész gyökértörzsre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Remifemin tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- amennyiben májbetegsége volt vagy van. Ekkor a Remifemin tablettát csak a kezelőorvosával történő konzultáció után szabad szednie.
- ha egyidejűleg ösztrogéneket szed. Csak akkor szedheti egyidejűleg a Remifemin tablettát is, ha kezelőorvosa ezt tanácsolta Önnek. Kezelőorvosa rendszereden ellenőrizheti a kezelését.
- ha emlőrák, vagy más, hormonfüggő tumor miatt kezelték, vagy ilyen kezelés alatt áll. Ilyen esetekben a kezelőorvosa dönti el, hogy alkalmazhatja‑e a Remifemin tablettát.
A Remifemin tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- amennyiben májkárosodásra utaló jelek és tünetek (fáradtság, étvágytalanság, a bőr és a szemek besárgulása, vagy hányingerrel és hányással járó erős fájdalom a gyomor felső részében, vagy sötét vizelet) lépnek fel, azonnal hagyja abba a Remifemin tabletta szedését, és beszéljen kezelőorvosával.
- amennyiben menstruációs rendellenességeket tapasztal, vagy visszatér a vérzése, valamint egyéb tartósan fennálló, nem magyarázható, vagy új tünetek jelentkezése esetén, a diagnózis tisztázása céljából, keresse fel kezelőorvosát.
- ha a Remifemin tabletta szedése során a tünetek súlyosbodnak, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek és a Remifemin tabletta
Más gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem ismert.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nincsenek megfelelő adatok a Remifemin tabletta alkalmazásáról a terhesség és szoptatás ideje alatt. Ezért a Remifemin tabletta alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
A Remifemin tabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Remifemin tabletta segédanyagként 195,4‑197,4 mg laktóz‑monohidrátot tartalmaz tablettánként.
3. Hogyan kell alkalmazni a Remifemin tablettát?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Napi 2×1 tabletta, amit reggel és este, összerágás nélkül, folyadékkal kell bevenni. A tabletták étkezéstől függetlenül bevehetők.
A kezelés időtartama
A Remifemin nem azonnal fejti ki a hatását. A terápia hatásának első jelei 2‑3 hetes kezelés után jelentkeznek, ezért a gyógyszer alkalmazását hosszabb ideig kell folytatni.
Azért, hogy az esetlegesen kialakuló egyéb betegségeket időben fel lehessen ismerni, a készítmény szedése folyamán, 6 hónap elteltével, feltétlenül forduljon kezelőorvosához, még akkor is ha panaszmentes.
Ha az előírtnál több Remifemin tablettát vett be
Túladagolási esetet nem írtak le.
Ha elfelejtette bevenni a Remifemin tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások megítélése az alábbi gyakorisági adatok figyelembevételével történik:
|
Nagyon gyakori: |
10 kezelt betegből több mint 1 beteget érinthet |
|
Gyakori: |
100 kezelt betegből 1‑10 beteget érinthet |
|
Nem gyakori: |
1000 kezelt betegből 1‑10 beteget érinthet |
|
Ritka: |
10 000 kezelt betegből 1‑10 beteget érinthet |
|
Nagyon ritka: |
10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet |
|
Nem ismert: |
A rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg |
A Remifemin tabletta lehetséges mellékhatásai:
Ritka mellékhatások:
Allergiás bőrreakciókat (csalánkiütés, viszketés, kiütés), arc- és végtagvizenyőt (ödémát) és emésztőrendszeri panaszokat (például emésztési rendellenességek, hasmenés) valamint testtömeg növekedést írtak le.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
A Cimicifuga‑tartalmú készítmények használata során májkárosodás eseteit írták le (beleértve a májgyulladást, sárgaságot, a májfunkciós tesztek zavarait). Jelenleg nem bizonyított egyértelműen az ok–okozati összefüggés az ilyen hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Remifemin tablettát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Remifemin tabletta
A készítmény hatóanyaga: Egy tabletta 0,018‑0,026 ml rövidágú poloskavész gyökértörzs (Cimicifuga racemosa [L.] Nutt, rhizoma) folyékony kivonatot (0,78-1,14:1) tartalmaz, amely megfelel 20 mg rövidágú poloskavész gyökértörzsnek.
Kivonószer: 40%‑os (térfogat%) izopropil-alkohol.
Egyéb összetevők: burgonyakeményítő, cellaktóz (cellulóz por, laktóz-monohidrát), magnézium-sztearát, borsosmentaolaj.
Milyen a Remifemin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehéres-bézs színű, korong alakú, kissé domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Csomagolás: 60 db vagy 100 db vagy 120 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Phytotec Hungária Bt.
1026 Budapest
Szilágyi Erzsébet fasor 61.
Gyártó
Schaper & Brümmer GmbH & Co KG
Salzgitter
Németország
OGYI-T-7269/01 (100 db)
OGYI-T-7269/02 (60 db)
OGYI-T-7269/03 (120 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. július