Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Remurel 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
glatiramer-acetát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Remurel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Remurel alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Remurel-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Remurel-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Remurel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Remurel 40 mg/ml egy olyan gyógyszerkészítmény, amelyet a szklerózis multiplex (SM) relapszusos formájának kezelésére használnak. Módosítja a szervezet immunrendszerének működését és így az immunmoduláló szerek osztályába tartozik. Azt feltételezik, hogy a SM-et (szklerózis multiplex) a szervezet immunrendszerének károsodása okozza. Ez gyulladásos foltokat eredményez az agyban és a gerincvelőben.
A Remurel 40 mg/ml készítmény a szklerózis multiplexes (SM) rohamok (relapszusok) gyakoriságának csökkentésére szolgál. Nem igazolták, hogy használ azoknak az SM-es betegeknek, akiknek nincsen, vagy alig van relapszusuk. Előfordulhat, hogy a Remurel nem befolyásolja az SM‑es roham időtartamát, vagy azt, hogy Ön mennyire van rosszul a roham alatt.
2. Tudnivalók a Remurel alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Remurel-t:
ha allergiás a glatiramer-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Remurel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
ha Önnek vese- vagy szívbetegsége van, mivel ilyen esetben rendszeres ellenőrzésre és vizsgálatokra lehet szükség.
ha bármilyen májproblémája van vagy volt (beleértve az alkoholfogyasztásból eredőt is).
Gyermekek és serdülők
A Remurel nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél.
Idősek
A Remurel-t idős betegek esetében nem vizsgálták. Kérjen tanácsot orvosától.
Egyéb gyógyszerek és a Remurel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához a terhesség és/vagy a szoptatás ideje alatti Remurel-kezeléssel kapcsolatos tanácsadásért.
A korlátozott számú humán adat alapján arra lehet következtetni, hogy a glatiramer-acetátnak nincs negatív hatása a szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre. A Remurel szoptatás alatt alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert a Remurel gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása.
3. Hogyan kell alkalmazni a Remurel-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény javasolt adagja felnőtteknél egy előretöltött fecskendő (40 mg glatiramer-acetát), a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában, amelyet hetente háromszor, legalább 48 órás különbséggel kell befecskendezni, például hétfőn, szerdán és pénteken. A gyógyszert mindig a hét ugyanazon napján javasolt beadni.
Nagyon fontos, hogy a Remurel 40 mg/ml-t helyesen adja be:
Kizárólag a bőr alatti (szubkután formájában történő) alkalmazásra (lásd még lent, „Használati útmutató”)
Az orvos által meghatározott adagban. Csak az orvos által rendelt adagot alkalmazza.
Minden fecskendőt csak egyszer használjon. A fel nem használt terméket vagy hulladékanyagot meg kell semmisíteni.
Ne keverje össze vagy adja egyidejűleg a Remurel 40 mg/ml előretöltött fecskendő tartalmát egyéb készítményekkel.
Ha az oldatban részecskéket észlel, ne használja fel. Használjon másik fecskendőt.
A Remurel első alkalmazásakor Ön részletes utasítást kap, és orvos vagy nővér fogja felügyelni. Önnel lesznek, miközben beadja magának az injekciót, és ezután még fél órán át, hogy biztosan ne legyen problémája.
Használati útmutató
A Remurel alkalmazása előtt gondosan olvassa el az utasításokat.
Az injekció beadása előtt ellenőrizze, hogy minden szükséges dolog rendelkezésre áll-e:
Egy buborékcsomagolás egy darab Remurel 40 mg/ml előretöltött fecskendővel.
Használt tűk és fecskendők eldobására szolgáló tartály.
A csomagolásból egyszerre egy buborékcsomagolást vegyen ki, amely egy előretöltött fecskendőt tartalmaz. A többi fecskendőt tartsa a dobozban.
Ha a fecskendőt a hűtőszekrényben tartja, a fecskendőt tartalmazó buborékcsomagolást legalább a beadás előtt 20 perccel vegye ki, hogy szobahőmérsékletűre melegedhessen.
Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Ha öninjekciózó eszközt szeretne használni az injekció beadásához, akkor az Autoxon eszköz használható a Remurel-lel. Az Autoxon eszközt csak a Remurel használatához hagyták jóvá, nem tesztelték más termékkel. Kérjük, olvassa el az Autoxon eszközhöz mellékelt alkalmazási útmutatót.
Az ábrák segítségével válassza ki az injekció helyét a megfelelő területeken belül,.
Hét hely van a testen, amely alkalmas az injekció beadására:
1. terület: hasi terület a köldök körül. A köldök körüli 5 cm széles sáv kivételével,
2. és 3. terület: Combok területe (a térd fölött),
4., 5., 6. és 7. terület: a felkarok hátsó felszíne és a csípő felső része a derékvonal alatt.
Valamennyi injekciózási területen több injekciós hely van. Minden nap más helyet válasszon az injekció beadásához. Ezzel csökkenthető az injekció helyén jelentkező irritáció vagy fájdalom esélye. Váltogassa az injekciós területeket, valamint egy területen belül is váltogassa az injekciós helyeket. Ne használja ugyanazt a helyet minden alkalommal.
Figyelem: Ne adja az injekciót olyan területre, amely fájdalmas vagy elszíneződött, vagy ahol csomókat vagy kidudorodást érez.
Javasoljuk, hogy tervezze meg az injekciós helyek váltogatását, és jegyezze fel egy naptárba. Van néhány olyan terület a testen, ahová nehéz beadni az öninjekciót (például a kar hátsó része). Ha ezeket akarja használni, segítségre lehet szüksége.
Hogyan adja be az injekciót:
- Vegye le a csomagolásról a zárófedelet, és vegye ki a fecskendőt a védő buborékcsomagolásból.
- Húzza le a védőhüvelyt az injekciós tűről, a védőhüvelyt ne távolítsa el a szája vagy a foga segítségével.
- Óvatosan csípje össze a bőrét a szabad keze mutató- és hüvelykujjával (1. ábra).
- Szúrja az injekciós tűt a bőre alá a 2. ábrán látható módon.
- Fecskendezze be a gyógyszert folyamatosan nyomva a dugattyút egészen addig, amíg a fecskendő ki nem ürül.
- Húzza ki a tűt a fecskendővel együtt.
- Dobja az elhasznált fecskendőt és injekciós tűt egy biztonságos gyűjtőtartályba. Ne a háztartási szemétbe dobja a használt fecskendőt, hanem egy tűbiztos tartályba, amit az orvos vagy a nővér ajánl Önnek.
1. ábra 2. ábra
Ha a Remurel hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, beszéljen kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Remurel-t alkalmazott
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Remurel-t
Adja be az adagot, amilyen hamar eszébe jut, illetve amint képes lesz beadni, majd a következő napi adagot hagyja ki. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő héten lehetőség szerint vissza kell térnie a szokásos adagolás rendjéhez.
Ha idő előtt abbahagyja a Remurel alkalmazását
Ne hagyja abba a Remurel alkalmazását az orvossal történt konzultáció nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók (túlérzékenység)
Kialakulhat a gyógyszerre súlyos allergiás reakció, de ez nem gyakori.
Hagyja abba a Remurel alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, ha a következők bármelyikét észleli:
Bőrkiütés (vörös foltok vagy csalánkiütés)
A szemhéjak, arc vagy ajkak duzzadása
Hirtelen jelentkező légszomj
Görcsök
Ájulás.
Az injekciót követő egyéb reakciók (A beadást követő azonnali reakciók)
Egyes betegeknél a következő reakciók közül egy vagy több jelentkezhet percekkel a Remurel beadását követően. Ezek általában nem okoznak problémát, és fél órán belül megszűnnek.
Ha azonban a következő tünetek 30 percnél tovább tartanak, azonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:
A mellkas vagy az arc kipirulása (bőrvörösség, értágulat)
Légszomj (nehézlégzés)
Mellkasi fájdalom
Kalapáló és szapora szívverés (palpitáció, tahikardia).
Májproblémák
Ritka esetekben májproblémák vagy májproblémák súlyosbodása fordulhat elő a Remurel alkalmazásakor, beleértve a májelégtelenséget is (ami néhány esetben májtranszplantációt tett szükségessé). Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja:
• hányinger
• étvágytalanság
• sötét színű vizelet és halvány széklet
• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése
• a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés.
A hetente háromszor adott, Remurel 40 mg/ml készítményt alkalmazó betegeknél jelentett mellékhatásokról általában a Remurel 20 mg/ml készítményt alkalmazó betegek esetében is beszámoltak (lásd az alábbi felsorolást).
A következő mellékhatásokat jelentették Remurel-lel:
Nagyon gyakori (10–ből több mint 1 beteget érinthet):
- fertőzések, influenza
- szorongás, depresszió
- fejfájás
- hányinger
- bőrkiütés
- ízületi vagy hátfájdalom
- gyengeségérzés, bőrreakciók a beadás helyén, ilyenek: bőrpír, fájdalom, hólyagképződés, viszketés, szöveti duzzanat, gyulladás és túlérzékenység az injekció helyén (ezek az injekciós helyen előforduló reakciók nem szokatlanok, és általában idővel ritkábban jelentkeznek), nem specifikus fájdalom.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- légúti gyulladások, gyomorfertőzések, herpesz, fülgyulladás, orrfolyás, fogtályog, hüvelyi gombásodás
- nem rosszindulatú bőrkinövés (nem rosszindulatú daganat), szövetszaporulat (daganat)
- duzzadt nyirokcsomók
- allergiás reakciók
- étvágytalanság, hízás
- idegesség
- megváltozott ízérzés, az izmok kóros feszülése, migrén, beszédzavar, ájulás, remegés
- kettős látás, szemproblémák
- fülbetegségek
- köhögés, szénanátha
- végbélnyílás- és végbélproblémák, székrekedés, fogszuvasodás, emésztési zavar, nyelési nehézség, széklet-visszatartási zavar, hányás
- kóros májfunkciós értékek
- véraláfutás, fokozott izzadás, viszketés, bőrbetegségek, csalánkiütés
- nyakfájdalom
- sürgős vizelés, gyakori vizelés, hólyagkiürítés zavara
- hidegrázás, arcduzzanat, a bőr alatti szövet csökkenése az injekció helyén, helyi reakciók, a végtagok vizenyősödése folyadékfelszaporodás miatt, láz.
Nem gyakori (100–ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- tályog, a bőr és bőr alatti lágyszövetek gyulladása, furunkulus, övsömör, vesegyulladás
- bőrdaganat
- a fehérvérsejtek számának növekedése, a fehérvérsejtek számának csökkenése, lépmegnagyobbodás, alacsony vérlemezkeszám, a fehérvérsejtek alakjának megváltozása
- pajzsmirigy-megnagyobbodás, pajzsmirigy-túlműködés
- alacsony alkoholtolerancia, köszvény, emelkedett vérzsírszint, a vér emelkedett nátriumszintje, a szérum csökkent ferritinszintje
- kóros álmok, zavartság, kóros boldogság-érzet, nem létező dolgok látása, hallása, szaglása, ízlelése vagy tapintása (hallucinációk), agresszivitás, kórosan emelkedett hangulat, személyiségváltozás, öngyilkossági kísérlet
- zsibbadás vagy fájdalom a kézben (kárpális alagút szindróma), mentális zavar, görcsök, írási és olvasási problémák, izomműködési zavarok, mozgászavarok, izomgörcsök, ideggyulladás, rendellenes izomműködést okozó izom- és idegbénulás, a szemgolyó akaratlan gyors mozgása, bénulás, lógó lábfej (peroneális idegek bénulása), eszméletlen állapot (kábulat),
- látótérkiesés, szürkehályog, a szem szaruhártyájának sérülése, szemszárazság, szembevérzés, lelógó felső szemhéj, pupillatágulat, látásvesztés a látóideg sorvadása miatt
- extra szívverések, lassú szívverés, átmeneti gyors szívverés
- visszeresség
- átmeneti légzésmegállás, orrvérzés, kórosan gyors vagy mély légzés (hiperventilláció), torokszorítás-érzés, tüdőbetegségek, légzési képtelenség a torokban lévő szorító érzés miatt (fulladásérzés)
- bélgyulladás, polipok a vastagbélben, vékonybél gyulladása, böfögés, nyelőcsőfekély, fogínygyulladás, végbélvérzés, nyálmirigy-megnagyobbodás
- epekő, májmegnagyobbodás
- a bőr és a lágyszövetek duzzanata, kontakt bőrkiütés, fájdalmas, piros bőrcsomók, bőrcsomó
- ízületi duzzanat, gyulladás és fájdalom (artritisz, oszteoartritisz), egyes ízületek folyadéktömlőinek gyulladása és fájdalma, ágyéki fájdalom, az izomtömeg csökkenése
- véres vizelet, vesekő, a húgyelvezető rendszer egyéb rendellenességei, kóros vizelet
- emlőduzzanat, az erekció elérésének nehézsége, a kismedencei szervek előreesése, süllyedése, tartós erekció, prosztataproblémák, kóros PAP kenet (kóros méhnyak kenet), hereproblémák, hüvelyi vérzés, hüvelyproblémák
- ciszta, másnaposság, alacsony testhőmérséklet, nem specifikus gyulladás, a szövetek roncsolódása az injekció beadásának helyén, nyálkahártya elváltozások
- oltás után kialakuló megbetegedések.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Remurel-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2-8 °C) tárolandó.
A Remurel 40 mg/ml előretöltött fecskendők a hűtőszekrényből kivéve, 15 °C és 25 °C közötti hőmérsékleten 1 hónapig tárolhatók, legfeljebb egyszeri alkalommal. Ha a Remurel 40 mg/ml előretöltött fecskendőket nem használták fel, és eredeti csomagolásukban vannak, ezután az egyhónapos időszak után vissza kell tenni őket a hűtőszekrénybe.
Nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőket tartsa a dobozában.
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmisítse meg a fecskendőt, ha részecskék láthatók az oldatban.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Remurel?
- A készítmény hatóanyaga a glatiramer-acetát. 1 ml oldatos injekció (egy előretöltött fecskendő tartalma) 40 mg glatiramer-acetátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit, injekcióhoz való víz.
Milyen a Remurel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Remurel 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben steril, tiszta színtelen vagy halványsárgás/barnás oldat.
Ha részecskék láthatók az oldatban, dobja ki. Használjon új fecskendőt.
Kiszerelések:
3 db, oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött fecskendő dobozban
12 db oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött fecskendő dobozban
36 db, oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött fecskendő (3 db, egyenként 12 db fecskendőt tartalmazó dobozból álló) gyűjtőcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10
Csehország
Gyártó:
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló n°1,
Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spanyolország
Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM, Nijmegen
Hollandia
OGYI-T-23013/05 3×
OGYI-T-23013/06 12×
OGYI-T-23013/07 3×12
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia Glatirameeracetaat Zentiva 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Bulgária Ремурел 40 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Csehország Remurel
Észtország Remurel
Horvátország Remurel 40 mg/ml otopina za injekciju, u napunjenoj štrcaljki
Magyarország Remurel 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Izland Remurel
Litvánia Remurel 40 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Lettország Remurel 40 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Lengyelország Remurel
Románia Remurel 40 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută
Szlovénia Remurel 40 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Szlovákia Remurel 40 mg/ml
Ezt az újra felhasználható eszközt az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Autoxon |
Bulgária, Csehország, Észtország, Horvátország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Románia, Szlovákia, Szlovénia |
|
Sensigo |
Hollandia |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október