Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Renoscint MAG3 1 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
betiatid
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Renoscint MAG3 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Renoscint MAG3 alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Renoscint MAG3-at?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Renoscint MAG3-at tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Renoscint MAG3 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer egy radiofarmakológiai (radioaktív izotópot tartalmazó gyógyszer) készítmény, amely kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A Renoscint MAG3
a vesék,
a vizeletelvezető rendszer és
a húgyhólyag
vizsgálatára használható, műszeres diagnosztikai eljárások során.
Ez a gyógyszer por formájú. A nátrium-pertechnetát (99mTc) nevű radioaktív anyag oldatával összekeverve technécium[99mTc]-tiatidot képez, ezt a műveletet azonban csak szakképzett személyzet végezheti. A testbe fecskendezve bizonyos szervekben (pl. a vesékben) felhalmozódik.
A radioaktív anyagot a testen kívülről le lehet fényképezni speciális felvételt készítő kamerák segítségével. Ez a felvétel a radioaktivitás eloszlását mutatja a szerven és a testen belül, amely fontos információkkal szolgál az orvos számára az adott szerv szerkezetével és működésével kapcsolatban.
A Renoscint MAG3 alkalmazása során Önt kis mennyiségű radioaktív sugárzás éri.
Nukleáris medicina szakorvosa úgy ítélte meg, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett vizsgálat előnyei meghaladják a sugárzásból eredő kockázatot.
2. Tudnivalók a Renoscint MAG3 alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Renoscint MAG3,
ha allergiás a betiatid-ra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Renoscint MAG3 fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.
Tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost, amennyiben a következők bármelyike vonatkozik Önre:
- ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet,
- ha szoptat.
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása során Önt radioaktív sugárzás éri. Kezelőorvosa csak akkor alkalmazza Önnél ezt a gyógyszert, ha a vizsgálat előnyei meghaladják a kezelésből származó kockázatokat.
A Renoscint MAG3 alkalmazását szakorvos végzi, aki minden szükséges óvintézkedés megtételéről gondoskodik.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, ha a jelen gyógyszer alkalmazását követően Önnek bármilyen különleges óvintézkedés megtételére lenne szüksége. Bármilyen további kérdésével kérjük, forduljon kezelőorvosához.
A Renoscint MAG3 alkalmazása előtt
A vizsgálat megkezdése előtt igyon bőséges mennyiségű vizet annak érdekében, hogy a vizsgálatot követő néhány órában a lehető leggyakrabban tudjon vizeletet üríteni.
Gyermekek és serdülők
Tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát arról, ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
Egyéb gyógyszerek és a Renoscint MAG3
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen gyógyszert szed, mivel azok befolyásolhatják a vizsgálat során készült felvételek értelmezését.
A következő gyógyszerek befolyásolhatják a vizsgálatot, vagy a Renoscint MAG3 befolyásolhatja ezek hatását:
kontrasztanyagok.
vérnyomáscsökkentők.
szívgyógyszerek.
vizelethajtók.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina szakorvosával.
Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost a Renoscint MAG3 alkalmazása előtt, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt egy menstruációja, illetve ha szoptat. Ha bármiben bizonytalan, feltétlenül beszélje meg azt a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvossal.
Terhesség
Orvosa terhesség alatt csak akkor fog Önnél Renoscint MAG3-at alkalmazni, ha az feltétlenül szükséges, és a vizsgálatból származó előny meghaladja a kockázatokat.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön szoptat, mivel orvosa dönthet úgy, hogy elhalasztja a kezelést a szoptatás befejezéséig.
Kezelőorvosa megkérheti Önt arra is, hogy 4 órára függessze fel a szoptatást, és az ez idő alatt lefejt tejet öntse ki, hogy a radioaktivitás kiürülhessen a szervezetéből.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a készítmény befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Renoscint MAG3 nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Az injekció beadásának időpontjától függően a nátrium mennyisége bizonyos esetekben nagyobb lehet, mint 1 mmol. Ezt figyelembe kell venni, ha Ön alacsony nátriumtartalmú diétát tart.
3. Hogyan kell alkalmazni a Renoscint MAG3-at?
A radioaktív anyagok alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú törvényi előírások vonatkoznak. A Renoscint MAG3-at csak speciálisan ellenőrzött területeken szabad alkalmazni. A készítményt csak olyan személyek kezelhetik és adhatják be Önnek, akik gyakorlattal és képzettséggel rendelkeznek a készítmény biztonságos alkalmazása terén. Ezek a személyek különös figyelmet fordítanak a készítmény biztonságos használatára, és tájékoztatják Önt az elvégzendő lépésekről.
Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos fogja meghatározni a Renoscint MAG3 Önnél alkalmazandó mennyiségét. Ez a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
A felnőttek számára ajánlott beadandó mennyiség 37 és 185 MBq (megabecquerel a radioaktivitás kifejezésére szolgáló mértékegység) között van.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél az alkalmazandó mennyiséget a testtömeghez igazítják.
A Renoscint MAG3 alkalmazásának módja és az eljárás lefolytatása
Az Renoscint MAG3-at vénába adják be (intravénás alkalmazás). A kezelőorvosa által szükségesnek ítélt vizsgálat elvégzéséhez egy injekció elegendő.
A vizsgálat időtartama
Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt a vizsgálat várható időtartamáról.
Az Renoscint MAG3 alkalmazását követően
Fogyasszon nagy mennyiségű folyadékot és ürítsen vizeletet minél többször a kezelés előtt és után. Ezzel megakadályozható, hogy a hatóanyag felhalmozódjon a húgyhólyagban.
Ha az előírtnál több Renoscint MAG3-at alkalmaztak Önnél
Csekély a valószínűsége a túladagolásnak, mivel a gyógyszert szigorúan ellenőrzött módon, a nukleáris medicina szakorvos felügyelete mellett adják. Ha a túladagolás mégis bekövetkezne, abban az esetben megfelelő kezelésben részesítik Önt.
Ha bármilyen további kérdése van a Renoscint MAG3 alkalmazásával kapcsolatban, kérjük, forduljon a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Renoscint MAG3 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint fordulhatnak elő:
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
enyhe allergiás reakció az alábbi tünetekkel: csalánkiütés, a szemhéjak duzzanata, köhögés.
Ennek a radioaktív gyógyszernek az alkalmazása során az Ön szervezetét kismértékű ionizáló sugárzás éri, ezért a rosszindulatú daganatok vagy öröklődő rendellenességek kialakulásának kockázata csekély mértékben emelkedik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Renoscint MAG3-at tárolni?
Önnek nem kell tárolnia a gyógyszert. Ezt a gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt, megfelelő körülmények között tárolják. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően történik.
A kórházi személyzet biztosítja a készítmény megfelelő tárolását és megsemmisítését, valamint azt, hogy a gyógyszer nem kerül felhasználásra a lejárati időn túl.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Renoscint MAG3?
A készítmény hatóanyaga a betiatid.
Egyéb összetevők: dinátrium-tartarát-dihidrát, ón(II)-klorid-dihidrát és sósav (pH beállítására).
Milyen a Renoscint MAG3 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
10 ml-es, 1-es típusú boroszilikát injekciós üveg, klórbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárva.
Az injekciós üveg fehér, steril, liofilizált port tartalmaz.
Egy dobozban 2 db vagy 6 db Renoscint MAG3 injekciós üveg van.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
MEDI-RADIOPHARMA Kft.
2030 Érd, Szamos utca 10-12.
Magyarország
Tel.: 06-23-521-261
Fax: 06-23-521-260
E-mail: mediradiopharma-kft@mediradiopharma.hu
OGYI-T-23275/01 2×
OGYI-T-23275/02 6×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak, illetve egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Renoscint MAG3 teljes alkalmazási előírását a termékcsomag külön dokumentumként tartalmazza, azzal a céllal, hogy az egészségügyi szakembereknek további tudományos és gyakorlati információkat nyújtson ennek a radioaktív gyógyszernek az alkalmazásával és kezelésével kapcsolatban.
Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.
| Tagállam | A gyógyszer neve |
| Ausztria | Renoscint MAG3 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel |
| Csehország | Renoscint MAG3 |
| Dánia | Renoscint MAG3 |
| Németország | Renoscint MAG3 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel |
| Magyarország | Renoscint MAG3 1 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez |
| Olaszország | Medirenoscint |
| Lengyelország | Renoscint MAG3 |
| Spanyolország | MAG3 Radiopharmacy 1 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica EFG |
| Egyesült Királyság | Renoscan MAG3 Kit for radiopharmaceutical preparation |