Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Reparil 10,0 mg/50,0 mg gél
eszcin, dietilamin-szalicilát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Reparil gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Reparil gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Reparil gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Reparil gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Reparil gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Reparil gél egy gyulladásgátló, amely a fájdalom és duzzanat enyhítésére szolgál.
Külsőleg alkalmazandó heveny, tompa sérüléseket (pl. zúzódások, rándulások) követő enyhe panaszok támogató, tüneti kezelésére.
Orvoshoz kell fordulni, ha a tünetek 2 napon túl is fennállnak vagy súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Reparil gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Reparil gélt
- ha allergiás a hatóanyagokra, a dietilamin‑szalicilátra vagy eszcinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, valamint más, a nem szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozó, gyulladásgátló fájdalomcsillapítókra.
- nyílt léziókra (sebekre), gyulladt vagy elfertőződött bőrfelületen, ekcémás bőrön, illetve nyálkahártyán, továbbá sugárkezelésnek kitett bőrfelületen.
- 15 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Az asztmás, szénanáthás, az orrnyálkahártya duzzanatában (úgynevezett orrpolipban) vagy légúti görccsel járó, idült légzőrendszeri betegségben, továbbá idült légúti fertőzésekben (főként, ha ez szénanátha‑szerű tünetekkel társul) szenvedő betegeknél
- azoknál a betegeknél, akik túlérzékenyek bármilyen gyulladásgátló fájdalomcsillapítóra. A többi beteghez képest nagyobb a kockázata annak, hogy a Reparil gél alkalmazása során asztmás roham, helyi bőr‑ és nyálkahártya‑duzzanat vagy csalánkiütés jelentkezik.
Az ilyen betegeknél a Reparil gél kizárólag közvetlen orvosi felügyelet mellett és bizonyos elővigyázatossági intézkedések megtételét követően alkalmazható. Ugyanez vonatkozik azokra a betegekre, akik egyéb anyagokra olyan túlérzékenységi (allergiás) reakciókat mutatnak, mint pl. bőrreakciók, viszketés vagy csalánkiütés.
Orvoshoz kell fordulni azokban a heveny esetekben, amelyek nagyfokú bőrpírral, duzzanattal vagy ízületi melegség‑érzettel, illetve a tünetek állandósulásával, esetleg súlyosbodásával járnak.
Gondoskodni kell arról, hogy gyermekek ne érinthessék meg a kezükkel azokat a területeket, amelyekbe a készítményt bedörzsölték.
A Reparil gél nem kerülhet a szembe.
Idősek:
Nincs szükség különleges dózismódosításra. A lehetséges mellékhatások miatt az idős betegeket kifejezetten szigorú megfigyelés alá kell helyezni.
Károsodott veseműködésű betegek:
Károsodott veseműködésű betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Károsodott májműködésű betegek:
Károsodott májműködésű betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Gyermekek és serdülők (15 év alatti betegek):
A Reparil gél nem alkalmazható 15 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Reparil gél
A mai napig nem számoltak be a megfelelően alkalmazott Reparil géllel létrejövő gyógyszer-kölcsönhatásokról. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a Reparil gél tekintetében.
Ezért a Reparil gél terhesség alatti alkalmazása nem ajánlott. A nagy felületek kezelése kifejezetten kerülendő.
Nem ismert, hogy a Reparil gél összetevői bejutnak‑e az emberi anyatejbe vagy sem. Ezért szoptatás alatt a Reparil gél alkalmazása nem javasolt, és egyértelműen tilos az emlők területén.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szerettne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszélen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs szükség különleges óvatossági intézkedésekre a Reparil készítmény rövidtávú alkalmazásakor.
A Reparil gél D-limonént, linaloolt és farnezolt tartalmazó illatanyagokat tartalmaz
A D-limonén, linalool és a farnezol allergiás reakciót okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Reparil gélt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az orvos másképp nem rendeli, készítmény szokásos adaolása:
A Reparil gélt naponta háromszor kell alkalmazni. A kezelendő fájdalmas felület nagyságától függően cseresznye vagy dió méretű mennyiséget kell felvinni, ami 2,5‑6 g gélnek felel meg (0,13‑0,3 mg dietilamin‑szalicilát). A maximális napi adag 20 g gél, ami 1 g dietilamin‑szaliciláttal egyenértékű.
Az alkalmazás módja:
Kizárólag külsőleges alkalmazásra. Ne nyelje le.
A Reparil gélt vékony rétegben kell felvinni az érintett területre és gyengéden bemasszírozni a bőrbe. Kötés felhelyezése előtt hagyni kell, hogy a Reparil gél pár percig száradjon. Légmentesen záródó vagy nedves (okkluzív) kötés alkalmazása nem javasolt.
Az alkalmazás időtartama:
A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. 1‑2 napi alkalmazás általában elegendő. A Reparil gél alkalmazásának előnyeit ezen időtartamon túl nem igazolták.
Ha az előírtnál több Reparil gélt alkalmazott
Amennyiben a külsőleges alkalmazásra javasolt adagnál több kerül a bőrre, a gélt először el kell távolítani, majd vízzel lemosni. Orvost is kell értesíteni, ha jelentős mennyiség került felhasználásra.
Ha véletlenül lenyeli Reparil gélt, erről tájékoztatnia kell orvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások osztályozásához az alábbi gyakorisági kategóriákat alkalmazzák:
|
Nagyon gyakori: |
10‑ből több mint 1 beteget érinthet |
|
Gyakori: |
10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet |
|
Nem gyakori: |
100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet |
|
Ritka: |
1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet |
|
Nagyon ritka |
10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet |
|
Nem ismert: |
A gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg. |
A szervezet természetes védekező rendszerét érintő betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenységi reakciók
Gyomor és bélbetegségek:
Nagyon ritka: emésztőrendszeri problémák
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: asztma
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Gyakori: a bőr kiszáradása, kiütések – gennyes hólyagok képződésével és pattanásokkal is – ekcéma, bőrvörösödéssel járó gyulladás (eritéma), többek között kontaktus okozta gyulladásos bőrreakciók (dermatítisz), viszketés (pruritusz).
Nem gyakori: a bőr hámlása, folyadék felszaporodás (ödéma).
Nagyon ritka: bőrtünetek megjelenése a fénynek kitett helyeken (fényérzékenység), az alkalmazás helyén bekövetkező túlérzékenységi reakciók, amelyek a bőr vörösödésével, hámlásával és kiszáradásával jelentkeznek.
Ahogyan az a szalicilát‑alapú gyógyszerek szájon át történő alkalmazását követően esetenként tapasztalható, a Reparil készítmény kiterjedt bőrfelületen, hosszú ideig való alkalmazásakor sem zárható ki az egyes szervrendszereket vagy akár az egész testet érintő nemkívánatos hatások előfordulása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Reparil gélt tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon/tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP.) után ne alkalmazza a Reparil gélt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb informácik
Mit tartalmaz a Reparil gél?
A készítmény hatóanyagai:
10,0 mg eszcin, 50,0 mg dietilamin-szalicilát 1 g gélben.
Egyéb összetevők:
Nátrium-edetát, levendulaolaj, keserű narancs virág olaj, karbomerek, makrogol-6-glicerin éterek kaprilátjai és kaprátjai, trometamol, izopropil-alkohol, tisztított víz.
Milyen a Reparil készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Reparil színtelen vagy enyhén sárga színű, átlátszó, jellegzetes illatú gél.
Csomagolás: 40g, 100g gél fehér, alumínium fóliával, csavaros PE kupakkal lezárt alumínium tubusba vagy 5 rétegű laminált tubusba illetve 7 rétegű laminált tubusba töltve.
1 tubus dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Mylan EPD Kft.
1138 Budapest, Váci út 150.
Magyarország
Gyártó:
Madaus GmbH,
51101 Köln,
Németország
OGYI-T-4452/01-02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január.